CoronaWatch - Tidlig oppdagelse av kardiovaskulære risikoer i COVID-19 via SmartWatch (CoronaWatch)
I desember 2019 dukket det opp en ny virussykdom kalt COVID-19. Det er forårsaket av det nye koronaviruset SARS-CoV-2. Det ble opprinnelig beskrevet i den kinesiske byen Wuhan. I de påfølgende månedene utviklet sykdommen seg til en pandemi, som for tiden er en enorm internasjonal utfordring.
Så langt er det lite vitenskapelig dokumentasjon på risikostratifisering, spesielt på den prognostiske verdien av biomarkører (laboratoriekjemiske, kliniske og digitale) med hensyn til klinisk forverring av pasienter med COVID-19. Ytterligere vitenskapelige studier er nødvendig for å etablere optimal risikostratifisering og tidlig oppdagelse av klinisk forverring.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å observere pasienter med COVID-19 via SmartWatches på toppen av deres kliniske rutine. Etterforskerne tar sikte på å avgjøre hvorvidt tillegg av SmartWatches forbedrer risikostratifisering, tidlig oppdagelse av komplikasjoner og prognoser hos pasienter med COVID-19, som har hjerte- og karsykdommer eller mottar medisiner med arytmogen risiko.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 dukket det opp en ny virussykdom kalt COVID-19. Det er forårsaket av det nye koronaviruset SARS-CoV-2. Det ble opprinnelig beskrevet i den kinesiske byen Wuhan. I de påfølgende månedene utviklet sykdommen seg til en pandemi, som for tiden er en enorm internasjonal utfordring.
Så langt er det lite vitenskapelig dokumentasjon på risikostratifisering, spesielt på den prognostiske verdien av biomarkører (laboratoriekjemiske, kliniske og digitale) med hensyn til klinisk forverring av pasienter med COVID-19. Ytterligere vitenskapelige studier er nødvendig for å etablere optimal risikostratifisering og tidlig oppdagelse av klinisk forverring.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å observere pasienter med COVID-19 via SmartWatches på toppen av deres kliniske rutine. Etterforskerne tar sikte på å avgjøre hvorvidt tillegg av SmartWatches forbedrer risikostratifisering, tidlig oppdagelse av komplikasjoner og prognoser hos pasienter med COVID-19, som har hjerte- og karsykdommer eller mottar medisiner med arytmogen risiko.
Studien er en monosentrisk observasjonsstudie i betydningen en kohortstudie. 50 COVID-19-pasienter skal inkluderes. Pasienter identifiseres ved presentasjon på COVID-19-poliklinikken eller under oppholdet på COVID-19-avdelingen ved Senter for indremedisin (Krehl-Klinik) ved Heidelberg Universitetssykehus.
Siden mange studierelevante data rutinemessig samles inn ved presentasjon i poliklinikken eller under døgnoppholdet, får man tilgang til disse verdiene (f.eks. anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, CT og laboratorieverdier) av vårt studieteam.
De rekrutterte forsøkspersonene (n=50) mottar medisinsk behandling i henhold til instruksjoner fra behandlende lege. De behandlende legene avgjør om det er nødvendig med karantene i hjemmet eller på innleggelse, og om en spesifikk behandling er nødvendig.
SmartWatches leveres til alle fag på rekrutteringsdagen. Dette er Apple Watches (serie 5). Pasienten blir bedt om å ta opp et EKG på Apple Watch 5 ganger om dagen (08:00, 11:00, 14:00, 17:00, 20:00). Videre registreres aktiviteten til pasienten via App Health.
Dataene som samles inn av Apple Watch (aktivitets- og helserelaterte data for App Health samt EKG-er) er tilgjengelig for studieteamet når som helst, forutsatt at den pseudonymiserte dataoverføringen via e-post er fullført. For å kunne bruke Apple Watch, får deltakerne en iPhone av oss.
Så snart COVID-19-sykdommen er kurert eller deltakeren døde, avsluttes studien for dem. Imidlertid vil studien gjennomføres i minst 14 dager for hver pasient, selv om pasienten har helbredet tidligere.
Hvis funn som er relevante for pasientens helse skulle oppstå fra studierelevante data (for eksempel påvisning av hjertearytmier via Apple Watch), rapporterer etterforskerne denne informasjonen til behandlende lege og pasient så snart som mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av COVID-19 (deteksjon ved PCR)
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten har forstått studiedesignet og skjemaet for informert samtykke og har signert og datert skjemaet for informert samtykke
- Pasienten har en kardiovaskulær sykdom eller behandling med potensielle kardiovaskulære komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19
Pasienter med COVID-19, som har hjerte- og karsykdommer eller får medisiner med arytmogen risiko.
|
Digital overvåking via Apple Watch
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
Identifikasjon av biomarkører (laboratorie-kjemiske, kliniske, digitale) for risikostratifisering, tidlig påvisning av komplikasjoner og prognose
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende faktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Identifikasjon av laboratoriekjemiske, kliniske eller digitalt målte beskyttelsesfaktorer, som indikerer god prognose
|
3 måneder
|
|
SmartWatch-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden sammenlignes mellom deltakerne angående bruken av en SmartWatch som et overvåkingsverktøy
|
3 måneder
|
|
Arytmier
Tidsramme: 3 måneder
|
Påvisning av uregelmessig hjerterytme (PPG) som et tegn på atrielle eller ventrikulære arytmier og korrelasjon til intermitterende registrerte EKGer av SmartWatch
|
3 måneder
|
|
QT-tiden endres
Tidsramme: 3 måneder
|
Påvisning av endringer i QT-tiden (forlengelse) i periodisk registrerte EKG-er av SmartWatch og korrelasjon med kliniske variabler (endring av medisin, feber, etc.)
|
3 måneder
|
|
Longitudinelle risikomodeller
Tidsramme: 3 måneder
|
Anvendelse av kunstig intelligens og maskinlæringsteknikker for longitudinelle risikomodeller ved å bruke innsamlede data (f.
metabolomikk)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoronaWatch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .