CoronaWatch - Vroegtijdige detectie van cardiovasculaire risico's bij COVID-19 via SmartWatch (CoronaWatch)
In december 2019 dook een nieuwe virusziekte op, COVID-19 genaamd. Het wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2. Het werd aanvankelijk beschreven in de Chinese stad Wuhan. In de daaropvolgende maanden ontwikkelde de ziekte zich tot een pandemie, wat momenteel een enorme internationale uitdaging vormt.
Tot nu toe is er weinig wetenschappelijk bewijs over risicostratificatie, vooral over de prognostische waarde van biomarkers (laboratoriumchemisch, klinisch en digitaal) met betrekking tot klinische achteruitgang van patiënten met COVID-19. Verdere wetenschappelijke studies zijn nodig om een optimale risicostratificatie en vroege detectie van klinische verslechtering vast te stellen.
In deze studie willen de onderzoekers patiënten met COVID-19 via SmartWatches observeren bovenop hun klinische routine. De onderzoekers willen bepalen of de toevoeging van SmartWatches de risicostratificatie, vroege detectie van complicaties en prognoses verbetert bij patiënten met COVID-19, die hart- en vaatziekten hebben of medicijnen krijgen met aritmogeen risico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 dook een nieuwe virusziekte op, COVID-19 genaamd. Het wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2. Het werd aanvankelijk beschreven in de Chinese stad Wuhan. In de daaropvolgende maanden ontwikkelde de ziekte zich tot een pandemie, wat momenteel een enorme internationale uitdaging vormt.
Tot nu toe is er weinig wetenschappelijk bewijs over risicostratificatie, vooral over de prognostische waarde van biomarkers (laboratoriumchemisch, klinisch en digitaal) met betrekking tot klinische achteruitgang van patiënten met COVID-19. Verdere wetenschappelijke studies zijn nodig om een optimale risicostratificatie en vroege detectie van klinische verslechtering vast te stellen.
In deze studie willen de onderzoekers patiënten met COVID-19 via SmartWatches observeren bovenop hun klinische routine. De onderzoekers willen bepalen of de toevoeging van SmartWatches de risicostratificatie, vroege detectie van complicaties en prognoses verbetert bij patiënten met COVID-19, die hart- en vaatziekten hebben of medicijnen krijgen met aritmogeen risico.
De studie is een monocentrische observationele studie in de zin van een cohortstudie. Het is de bedoeling dat 50 COVID-19-patiënten worden opgenomen. Patiënten worden geïdentificeerd bij aanmelding op de COVID-19-polikliniek of tijdens hun verblijf op de COVID-19-afdeling van het Centrum voor Interne Geneeskunde (Krehl-Klinik) van het Universitair Ziekenhuis Heidelberg.
Aangezien veel onderzoeksrelevante gegevens routinematig worden verzameld bij presentatie in de polikliniek of tijdens het klinische verblijf, worden deze waarden opgevraagd (bijv. anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG's, CT en laboratoriumwaarden) door ons onderzoeksteam.
De geworven proefpersonen (n=50) krijgen medische zorg volgens de instructies van de behandelende artsen. De behandelende artsen beslissen of een thuis- of klinische quarantaine noodzakelijk is en of een specifieke therapie vereist is.
SmartWatches worden op de dag van werving aan alle proefpersonen verstrekt. Dit zijn Apple Watches (Series 5). De patiënt wordt gevraagd om 5 keer per dag (8:00, 11:00, 14:00, 17:00, 20:00) een ECG op de Apple Watch op te nemen. Verder wordt de activiteit van de patiënt geregistreerd via de App Gezondheid.
De gegevens die door de Apple Watch worden verzameld (activiteits- en gezondheidsgerelateerde gegevens van de app Gezondheid en ECG's) zijn op elk moment toegankelijk voor het onderzoeksteam, op voorwaarde dat de gepseudonimiseerde gegevensoverdracht via e-mail met succes is voltooid. Om de Apple Watch te kunnen gebruiken, krijgen deelnemers van ons een iPhone.
Zodra de ziekte van COVID-19 is genezen of de deelnemer is overleden, stopt het onderzoek voor hen. Het onderzoek zal echter voor elke patiënt minimaal 14 dagen duren, ook als de patiënt eerder is genezen.
Indien uit de voor de studie relevante gegevens (bijvoorbeeld de detectie van hartritmestoornissen via de Apple Watch) gezondheidsrelevante bevindingen van de patiënten naar voren komen, rapporteren de onderzoekers deze informatie zo spoedig mogelijk aan de behandelend arts en patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COVID-19 (detectie door PCR)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De patiënt heeft de onderzoeksopzet en het geïnformeerde toestemmingsformulier begrepen en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd
- De patiënt heeft een hart- en vaatziekten of therapie met mogelijke cardiovasculaire complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID 19
Patiënten met COVID-19, die hart- en vaatziekten hebben of medicijnen krijgen met een aritmogeen risico.
|
Digitaal toezicht via Apple Watch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Identificatie van biomarkers (laboratoriumchemisch, klinisch, digitaal) voor risicostratificatie, vroege detectie van complicaties en prognose
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschermende factoren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Identificatie van laboratoriumchemische, klinisch of digitaal gemeten beschermende factoren, die een goede prognose aangeven
|
3 maanden
|
|
SmartWatch-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoeveelheid tijd wordt vergeleken tussen deelnemers met betrekking tot het dragen van een SmartWatch als monitoringtool
|
3 maanden
|
|
Aritmieën
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Detectie van een onregelmatige hartslag (PPG) als teken van atriale of ventriculaire aritmieën en correlatie met intermitterend opgenomen ECG's door SmartWatch
|
3 maanden
|
|
QT-tijd verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Detectie van QT-tijdveranderingen (verlenging) in intermitterend opgenomen ECG's door SmartWatch en correlatie met klinische variabelen (verandering van medicatie, koorts, etc.)
|
3 maanden
|
|
Longitudinale risicomodellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Toepassing van kunstmatige intelligentie en machine learning-technieken voor longitudinale risicomodellen door gebruik te maken van verzamelde gegevens (bijv.
metabolomica)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoronaWatch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .