CoronaWatch - Detección temprana de riesgos cardiovasculares en COVID-19 a través de SmartWatch (CoronaWatch)
En diciembre de 2019, surgió una nueva enfermedad viral llamada COVID-19. Es causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Inicialmente se describió en la ciudad china de Wuhan. En los meses siguientes, la enfermedad se convirtió en una pandemia, que actualmente es un inmenso desafío internacional.
Hasta el momento, existe poca evidencia científica sobre la estratificación del riesgo, especialmente sobre el valor pronóstico de los biomarcadores (laboratorio-químicos, clínicos y digitales) con respecto al deterioro clínico de los pacientes con COVID-19. Se necesitan más estudios científicos para establecer una estratificación de riesgo óptima y una detección temprana del deterioro clínico.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo observar a los pacientes con COVID-19 a través de SmartWatches además de su rutina clínica. Los investigadores pretenden determinar si la incorporación de SmartWatches mejora la estratificación del riesgo, la detección precoz de complicaciones y el pronóstico en pacientes con COVID-19, que padecen enfermedades cardiovasculares o reciben medicación con riesgo arritmogénico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En diciembre de 2019, surgió una nueva enfermedad viral llamada COVID-19. Es causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Inicialmente se describió en la ciudad china de Wuhan. En los meses siguientes, la enfermedad se convirtió en una pandemia, que actualmente es un inmenso desafío internacional.
Hasta el momento, existe poca evidencia científica sobre la estratificación del riesgo, especialmente sobre el valor pronóstico de los biomarcadores (laboratorio-químicos, clínicos y digitales) con respecto al deterioro clínico de los pacientes con COVID-19. Se necesitan más estudios científicos para establecer una estratificación de riesgo óptima y una detección temprana del deterioro clínico.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo observar a los pacientes con COVID-19 a través de SmartWatches además de su rutina clínica. Los investigadores pretenden determinar si la incorporación de SmartWatches mejora la estratificación del riesgo, la detección precoz de complicaciones y el pronóstico en pacientes con COVID-19, que padecen enfermedades cardiovasculares o reciben medicación con riesgo arritmogénico.
El estudio es un estudio observacional monocéntrico en el sentido de un estudio de cohortes. Se pretende incluir a 50 pacientes con COVID-19. Los pacientes se identifican al presentarse en la clínica ambulatoria COVID-19 o durante su estadía en la sala COVID-19 en el Centro de Medicina Interna (Krehl-Klinik) en el Hospital Universitario de Heidelberg.
Dado que muchos datos relevantes para el estudio se recopilan de manera rutinaria en la presentación en la clínica ambulatoria o durante la estadía del paciente hospitalizado, se accede a estos valores (p. anamnesis, examen físico, ECG, TAC y valores de laboratorio) por nuestro equipo de estudio.
Los sujetos reclutados (n=50) reciben atención médica de acuerdo a las indicaciones de los médicos tratantes. Los médicos tratantes deciden si es necesaria una cuarentena domiciliaria o hospitalaria y si se requiere una terapia específica.
Se proporcionan relojes inteligentes a todos los sujetos el día del reclutamiento. Estos son los relojes Apple (Serie 5). Se le pide al paciente que registre un ECG en el Apple Watch 5 veces al día (8:00 am, 11:00 am, 2:00 pm, 5:00 pm, 8:00 pm). Además, la actividad del paciente queda registrada a través de la App Health.
El equipo de estudio puede acceder a los datos recopilados por el Apple Watch (actividad y datos relacionados con la salud de la aplicación Health, así como los ECG) en cualquier momento, siempre que la transferencia de datos seudónimos por correo electrónico se haya completado con éxito. Para poder utilizar el Apple Watch, proporcionamos a los participantes un iPhone.
Tan pronto como se cura la enfermedad de COVID-19 o el participante fallece, el estudio finaliza para ellos. Sin embargo, el estudio se llevará a cabo durante al menos 14 días para cada paciente, incluso si el paciente se ha curado antes.
Si surgen hallazgos relevantes para la salud de los pacientes a partir de los datos relevantes del estudio (por ejemplo, la detección de arritmias cardíacas a través del Apple Watch), los investigadores informan esta información al médico tratante y al paciente lo antes posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID-19 (detección por PCR)
- Edad ≥ 18
- El paciente ha entendido el diseño del estudio y el formulario de consentimiento informado y ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
- El paciente tiene una enfermedad cardiovascular o terapia con posibles complicaciones cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COVID-19
Pacientes con COVID-19, que tengan enfermedades cardiovasculares o reciban medicación con riesgo arritmogénico.
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Monitoreo digital a través de Apple Watch
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificación de biomarcadores (laboratorio-químicos, clínicos, digitales) para estratificación de riesgo, detección precoz de complicaciones y pronóstico
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores protectores
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificación de factores protectores de laboratorio-químicos, clínicos o medidos digitalmente, que indiquen buen pronóstico
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3 meses
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Cumplimiento de SmartWatch
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se compara la cantidad de tiempo entre los participantes con respecto al uso de un SmartWatch como herramienta de monitoreo
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3 meses
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Arritmias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Detección de latidos cardíacos irregulares (PPG) como signo de arritmias auriculares o ventriculares y correlación con ECG registrados intermitentemente por SmartWatch
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3 meses
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Cambios de hora QT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Detección de cambios de tiempo QT (prolongación) en ECG registrados intermitentemente por SmartWatch y correlación con variables clínicas (cambio de medicación, fiebre, etc.)
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3 meses
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Modelos de riesgo longitudinal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aplicación de técnicas de inteligencia artificial y aprendizaje automático para modelos de riesgo longitudinales mediante el uso de datos recopilados (p.
metabolómica)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CoronaWatch
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .