Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoronaWatch - Wczesne wykrywanie ryzyka sercowo-naczyniowego w COVID-19 za pomocą SmartWatch (CoronaWatch)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Benjamin Meder, University Hospital Heidelberg

W grudniu 2019 roku pojawiła się nowa choroba wirusowa o nazwie COVID-19. Jest to spowodowane nowym koronawirusem SARS-CoV-2. Pierwotnie został opisany w chińskim mieście Wuhan. W kolejnych miesiącach choroba przekształciła się w pandemię, która jest obecnie ogromnym międzynarodowym wyzwaniem.

Jak dotąd istnieje niewiele dowodów naukowych dotyczących stratyfikacji ryzyka, zwłaszcza wartości prognostycznej biomarkerów (laboratoryjno-chemicznych, klinicznych i cyfrowych) w odniesieniu do pogorszenia stanu klinicznego pacjentów z COVID-19. Konieczne są dalsze badania naukowe w celu ustalenia optymalnej stratyfikacji ryzyka i wczesnego wykrywania pogorszenia stanu klinicznego.

W tym badaniu badacze mają na celu obserwację pacjentów z COVID-19 za pomocą SmartWatch oprócz ich rutyny klinicznej. Badacze chcą ustalić, czy dodanie smartwatchy poprawia stratyfikację ryzyka, wczesne wykrywanie powikłań i rokowanie u pacjentów z COVID-19, którzy mają choroby układu krążenia lub otrzymują leki z ryzykiem arytmii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 roku pojawiła się nowa choroba wirusowa o nazwie COVID-19. Jest to spowodowane nowym koronawirusem SARS-CoV-2. Pierwotnie został opisany w chińskim mieście Wuhan. W kolejnych miesiącach choroba przekształciła się w pandemię, która jest obecnie ogromnym międzynarodowym wyzwaniem.

Jak dotąd istnieje niewiele dowodów naukowych dotyczących stratyfikacji ryzyka, zwłaszcza wartości prognostycznej biomarkerów (laboratoryjno-chemicznych, klinicznych i cyfrowych) w odniesieniu do pogorszenia stanu klinicznego pacjentów z COVID-19. Konieczne są dalsze badania naukowe w celu ustalenia optymalnej stratyfikacji ryzyka i wczesnego wykrywania pogorszenia stanu klinicznego.

W tym badaniu badacze mają na celu obserwację pacjentów z COVID-19 za pomocą SmartWatch oprócz ich rutyny klinicznej. Badacze chcą ustalić, czy dodanie smartwatchy poprawia stratyfikację ryzyka, wczesne wykrywanie powikłań i rokowanie u pacjentów z COVID-19, którzy mają choroby układu krążenia lub otrzymują leki z ryzykiem arytmii.

Badanie jest monocentrycznym badaniem obserwacyjnym w sensie badania kohortowego. Ma zostać włączonych 50 pacjentów z COVID-19. Identyfikacja pacjentów następuje po zgłoszeniu się do poradni COVID-19 lub podczas pobytu na oddziale COVID-19 w Centrum Chorób Wewnętrznych (Krehl-Klinik) Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu.

Ponieważ wiele danych istotnych dla badania jest zbieranych rutynowo podczas prezentacji w przychodni lub podczas pobytu w szpitalu, dostęp do tych wartości (np. wywiad, badanie fizykalne, EKG, tomografia komputerowa i wartości laboratoryjne) przez nasz zespół badawczy.

Zrekrutowani pacjenci (n=50) otrzymują opiekę medyczną zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących. Lekarze prowadzący decydują, czy konieczna jest kwarantanna domowa, czy szpitalna oraz czy wymagana jest szczególna terapia.

SmartWatche są wręczane wszystkim badanym w dniu rekrutacji. To są zegarki Apple (seria 5). Pacjent jest proszony o rejestrację EKG na Apple Watch 5 razy dziennie (8:00, 11:00, 14:00, 17:00, 20:00). Ponadto aktywność pacjenta jest rejestrowana za pośrednictwem aplikacji Zdrowie.

Dane zebrane przez Apple Watch (dane dotyczące aktywności i zdrowia z App Health oraz EKG) są dostępne dla zespołu badawczego w dowolnym momencie, pod warunkiem pomyślnego zakończenia pseudonimizowanego przesyłania danych za pośrednictwem poczty e-mail. Aby móc korzystać z Apple Watch, uczestnicy otrzymują od nas iPhone'a.

Gdy tylko choroba COVID-19 zostanie wyleczona lub uczestnik umrze, badanie się dla niego kończy. Jednak badanie będzie prowadzone przez co najmniej 14 dni dla każdego pacjenta, nawet jeśli pacjent wyzdrowiał wcześniej.

Jeśli z danych istotnych dla badania wynikają ustalenia istotne dla zdrowia pacjentów (na przykład wykrycie zaburzeń rytmu serca za pomocą zegarka Apple Watch), badacze zgłaszają te informacje lekarzowi prowadzącemu i pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
        • Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów z COVID-19. Pacjenci mają chorobę sercowo-naczyniową lub terapię z potencjalnymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza COVID-19 (wykrywanie metodą PCR)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent zrozumiał projekt badania i formularz świadomej zgody oraz podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
  • Pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową lub terapię z potencjalnymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID 19
Pacjenci z COVID-19, którzy mają choroby układu krążenia lub otrzymują leki z ryzykiem arytmii.
Urządzenie: Apple Watch Series 5
Cyfrowe monitorowanie przez Apple Watch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja biomarkerów (laboratoryjno-chemicznych, klinicznych, cyfrowych) do stratyfikacji ryzyka, wczesnego wykrywania powikłań i prognozowania
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ochronne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja laboratoryjno-chemicznych, klinicznych lub mierzonych cyfrowo czynników ochronnych, które wskazują na dobre rokowanie
3 miesiące
Zgodność ze SmartWatchem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilość czasu jest porównywana między uczestnikami w odniesieniu do noszenia SmartWatch jako narzędzia monitorowania
3 miesiące
Arytmie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrywanie nieregularnego bicia serca (PPG) jako oznaki przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu i korelacja z zapisywanymi w sposób przerywany zapisami EKG przez SmartWatch
3 miesiące
Zmiany czasu QT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrywanie zmian czasu QT (wydłużenie) w zapisywanych z przerwami EKG przez SmartWatch i korelacja ze zmiennymi klinicznymi (zmiana leku, gorączka itp.)
3 miesiące
Modele ryzyka podłużnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zastosowanie technik sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego do modeli ryzyka podłużnego z wykorzystaniem zebranych danych (m.in. metabolomika)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

The German Heart Foundation
Klaus Tschira Stiftung, Germany
Freunde und Förderer der Kardiologie Heidelberg; Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoronaWatch

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Apple Watch Series 5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj