CoronaWatch – COVID-19:n sydän- ja verisuoniriskien varhainen havaitseminen SmartWatchin kautta (CoronaWatch)
Joulukuussa 2019 ilmaantui uusi virustauti nimeltä COVID-19. Sen aiheuttaa uusi koronavirus SARS-CoV-2. Se kuvattiin alun perin kiinalaisessa Wuhanin kaupungissa. Seuraavina kuukausina tauti kehittyi pandemiaksi, joka on tällä hetkellä valtava kansainvälinen haaste.
Toistaiseksi on vain vähän tieteellistä näyttöä riskien kerrostumisesta, erityisesti biomarkkerien (laboratoriokemiallisten, kliinisten ja digitaalisten) ennustearvosta COVID-19-potilaiden kliinisen heikkenemisen osalta. Tieteellisiä lisätutkimuksia tarvitaan optimaalisen riskin jakautumisen ja kliinisen huononemisen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tarkkailemaan COVID-19-potilaita älykellojen avulla kliinisen rutiinin lisäksi. Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako SmartWatchesin lisääminen riskien kerrostumista, komplikaatioiden varhaista havaitsemista ja ennustetta potilailla, joilla on COVID-19, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai jotka saavat lääkitystä, jolla on rytmihäiriöriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 ilmaantui uusi virustauti nimeltä COVID-19. Sen aiheuttaa uusi koronavirus SARS-CoV-2. Se kuvattiin alun perin kiinalaisessa Wuhanin kaupungissa. Seuraavina kuukausina tauti kehittyi pandemiaksi, joka on tällä hetkellä valtava kansainvälinen haaste.
Toistaiseksi on vain vähän tieteellistä näyttöä riskien kerrostumisesta, erityisesti biomarkkerien (laboratoriokemiallisten, kliinisten ja digitaalisten) ennustearvosta COVID-19-potilaiden kliinisen heikkenemisen osalta. Tieteellisiä lisätutkimuksia tarvitaan optimaalisen riskin jakautumisen ja kliinisen huononemisen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tarkkailemaan COVID-19-potilaita älykellojen avulla kliinisen rutiinin lisäksi. Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako SmartWatchesin lisääminen riskien kerrostumista, komplikaatioiden varhaista havaitsemista ja ennustetta potilailla, joilla on COVID-19, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai jotka saavat lääkitystä, jolla on rytmihäiriöriskiä.
Tutkimus on yksikeskinen havaintotutkimus kohorttitutkimuksen merkityksessä. Tavoitteena on saada mukaan 50 COVID-19-potilasta. Potilaat tunnistetaan COVID-19-poliklinikalla tai heidän oleskelunsa aikana Heidelbergin yliopistollisen sairaalan sisätautikeskuksen (Krehl-Klinik) COVID-19-osastolla.
Koska monia tutkimukseen liittyviä tietoja kerätään rutiininomaisesti poliklinikalla esittelyn yhteydessä tai sairaalahoidon aikana, näitä arvoja tarkastellaan (esim. anamneesi, fyysinen tutkimus, EKG, CT ja laboratorioarvot) tutkimusryhmämme toimesta.
Rekrytoidut (n=50) saavat sairaanhoitoa hoitavien lääkäreiden ohjeiden mukaisesti. Hoitavat lääkärit päättävät, tarvitaanko koti- vai laitoskaranteenia ja tarvitaanko tiettyä hoitoa.
Älykellot tarjotaan kaikille koehenkilöille rekrytointipäivänä. Nämä ovat Apple Watches (Series 5). Potilasta pyydetään tallentamaan EKG Apple Watchiin 5 kertaa päivässä (8.00, 11.00, 14.00, 17.00, 20.00). Lisäksi potilaan aktiivisuus tallennetaan App Healthin kautta.
Apple Watchin keräämät tiedot (App Healthin toimintaan ja terveyteen liittyvät tiedot sekä EKG:t) ovat tutkimusryhmän käytettävissä milloin tahansa edellyttäen, että pseudonymisoitu tiedonsiirto sähköpostitse on onnistuneesti suoritettu. Apple Watchin käyttö edellyttää, että osallistujat saavat iPhonen.
Heti kun COVID-19-tauti on parantunut tai osallistuja kuollut, tutkimus päättyy heidän osaltaan. Tutkimusta suoritetaan kuitenkin vähintään 14 päivää kullekin potilaalle, vaikka potilas olisi parantunut aikaisemmin.
Jos tutkimuksen kannalta merkityksellisistä tiedoista (esimerkiksi sydämen rytmihäiriöiden havaitseminen Apple Watchin kautta) ilmenee potilaiden terveyden kannalta merkittäviä löydöksiä, tutkijat raportoivat nämä tiedot hoitavalle lääkärille ja potilaalle mahdollisimman pian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-diagnoosi (tunnistus PCR:llä)
- Ikä ≥ 18
- Potilas on ymmärtänyt tutkimuksen suunnittelun ja tietoisen suostumuslomakkeen ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaalla on sydän- ja verisuonisairaus tai hoito, johon liittyy mahdollisia sydän- ja verisuonikomplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID 19
COVID-19-potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai jotka saavat lääkitystä, jolla on rytmihäiriöriski.
|
Digitaalinen valvonta Apple Watchin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biomarkkerien (laboratoriokemialliset, kliiniset, digitaaliset) tunnistaminen riskien kerrostamista, komplikaatioiden varhaista havaitsemista ja ennustetta varten
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojatekijät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laboratoriokemiallisten, kliinisten tai digitaalisesti mitattujen suojatekijöiden tunnistaminen, jotka viittaavat hyvään ennusteeseen
|
3 kuukautta
|
|
SmartWatch-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien välillä verrataan aikaa SmartWatchin käyttämiseen seurantatyökaluna
|
3 kuukautta
|
|
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epäsäännöllisen sydämen sykkeen (PPG) havaitseminen eteis- tai kammiorytmihäiriöiden merkkinä ja korrelaatio ajoittain tallennetuihin EKG:ihin SmartWatchin avulla
|
3 kuukautta
|
|
QT-aika muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QT-ajan muutosten (pitenemisen) havaitseminen ajoittain tallennetuissa EKG:issä SmartWatchin avulla ja korrelaatio kliinisten muuttujien kanssa (lääkityksen vaihto, kuume jne.)
|
3 kuukautta
|
|
Pitkittäisriskimallit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tekoäly- ja koneoppimistekniikoiden soveltaminen pitkittäisriskimalleihin käyttämällä kerättyä dataa (esim.
metabolomiikka)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoronaWatch
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .