CoronaWatch – A szív- és érrendszeri kockázatok korai felismerése a COVID-19-ben a SmartWatch segítségével (CoronaWatch)
2019 decemberében egy új vírusos betegség, a COVID-19 jelent meg. Az új SARS-CoV-2 koronavírus okozza. Eredetileg a kínai Vuhan városában írták le. A következő hónapokban a betegség pandémiává fejlődött, amely jelenleg óriási nemzetközi kihívást jelent.
Egyelőre kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a kockázati rétegződésről, különösen a biomarkerek (laboratóriumi-kémiai, klinikai és digitális) prognosztikai értékéről, tekintettel a COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai állapotának romlására. További tudományos vizsgálatokra van szükség az optimális kockázati rétegződés megállapításához és a klinikai állapotromlás korai felismeréséhez.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja a COVID-19-fertőzött betegek megfigyelése az okosórákon keresztül a klinikai rutinjukon felül. A kutatók célja annak megállapítása, hogy az okosórák hozzáadása javítja-e a kockázati rétegződést, a szövődmények korai felismerését és a prognosztikát azoknál a COVID-19-es betegeknél, akik szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy aritmogén kockázatú gyógyszert kapnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2019 decemberében egy új vírusos betegség, a COVID-19 jelent meg. Az új SARS-CoV-2 koronavírus okozza. Eredetileg a kínai Vuhan városában írták le. A következő hónapokban a betegség pandémiává fejlődött, amely jelenleg óriási nemzetközi kihívást jelent.
Egyelőre kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a kockázati rétegződésről, különösen a biomarkerek (laboratóriumi-kémiai, klinikai és digitális) prognosztikai értékéről, tekintettel a COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai állapotának romlására. További tudományos vizsgálatokra van szükség az optimális kockázati rétegződés megállapításához és a klinikai állapotromlás korai felismeréséhez.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja a COVID-19-fertőzött betegek megfigyelése az okosórákon keresztül a klinikai rutinjukon felül. A kutatók célja annak megállapítása, hogy az okosórák hozzáadása javítja-e a kockázati rétegződést, a szövődmények korai felismerését és a prognosztikát azoknál a COVID-19-es betegeknél, akik szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy aritmogén kockázatú gyógyszert kapnak.
A vizsgálat egy monocentrikus megfigyeléses vizsgálat a kohorszvizsgálat értelmében. 50 COVID-19-beteg felvételét tervezik. A betegek azonosítása a COVID-19 ambulancián történő bemutatáskor vagy a Heidelbergi Egyetemi Kórház Belgyógyászati Központjának (Krehl-Klinik) COVID-19 osztályán való tartózkodásuk alatt történik.
Mivel sok, a vizsgálat szempontjából releváns adatot rutinszerűen gyűjtenek a járóbeteg-szakrendelésen történő bemutatáskor vagy a fekvőbeteg-ellátás során, ezekhez az értékekhez hozzáférnek (pl. anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, CT és laboratóriumi értékek) vizsgálati csoportunk által.
A felvett alanyok (n=50) a kezelőorvosok utasításai szerint részesülnek orvosi ellátásban. A kezelőorvosok döntik el, hogy otthoni vagy fekvőbeteg karantén szükséges-e, és szükséges-e speciális terápia.
A toborzás napján minden alany okosórát biztosít. Ezek az Apple Watches (5-ös sorozat). A pácienst arra kérik, hogy naponta 5 alkalommal (8:00, 11:00, 14:00, 17:00, 20:00) vegyen fel EKG-t az Apple Watchon. Ezenkívül a páciens tevékenységét az App Health rögzíti.
Az Apple Watch által gyűjtött adatok (az App Health tevékenységi és egészséggel kapcsolatos adatai, valamint EKG-k) bármikor hozzáférhetők a vizsgálati csoport számára, feltéve, hogy az e-mailen keresztül álnevesített adatátvitel sikeresen befejeződött. Az Apple Watch használatához iPhone-t biztosítunk a résztvevőknek.
Amint a COVID-19 betegség meggyógyul vagy a résztvevő meghalt, a vizsgálat véget ér számukra. A vizsgálatot azonban minden betegnél legalább 14 napig folytatják, még akkor is, ha a beteg korábban gyógyult.
Ha a vizsgálat szempontjából releváns adatokból a betegek egészségi állapotára vonatkozó megállapítások merülnek fel (például szívritmuszavarok Apple Watch-on keresztüli észlelése), a vizsgálók a lehető leghamarabb jelentik ezeket az információkat a kezelőorvosnak és a betegnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19 diagnózisa (PCR-sel történő kimutatás)
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg megértette a vizsgálat tervét és a beleegyező nyilatkozatot, valamint aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg szív- és érrendszeri betegségben szenved, vagy lehetséges szív- és érrendszeri szövődményekkel járó kezelést kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID 19
COVID-19-ben szenvedő betegek, akik szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy aritmogén kockázatú gyógyszert kapnak.
|
Digitális megfigyelés az Apple Watchon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker
Időkeret: 3 hónap
|
Biomarkerek (laboratóriumi-kémiai, klinikai, digitális) azonosítása a kockázati rétegződéshez, a szövődmények korai felismeréséhez és a prognózishoz
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védő tényezők
Időkeret: 3 hónap
|
Laboratóriumi-kémiai, klinikai vagy digitálisan mért védőfaktorok azonosítása, amelyek jó prognózist jeleznek
|
3 hónap
|
|
SmartWatch megfelelőség
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők összehasonlítják a SmartWatch felügyeleti eszközként való viselésével kapcsolatos időt
|
3 hónap
|
|
Szívritmuszavarok
Időkeret: 3 hónap
|
Szabálytalan szívverés (PPG) észlelése pitvari vagy kamrai aritmiák jeleként és korreláció az időszakosan rögzített EKG-vel a SmartWatch segítségével
|
3 hónap
|
|
QT idő változik
Időkeret: 3 hónap
|
A QT-idő változásának (megnyúlásának) észlelése a szakaszosan rögzített EKG-kben SmartWatch segítségével, és összefüggés a klinikai változókkal (gyógyszerváltás, láz stb.)
|
3 hónap
|
|
Longitudinális kockázati modellek
Időkeret: 3 hónap
|
Mesterséges intelligencia és gépi tanulási technikák alkalmazása longitudinális kockázati modellekhez gyűjtött adatok felhasználásával (pl.
metabolomika)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoronaWatch
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .