CoronaWatch - Detecção Precoce de Riscos Cardiovasculares na COVID-19 Via SmartWatch (CoronaWatch)
Em dezembro de 2019, surgiu uma nova doença viral chamada COVID-19. É causada pelo novo vírus corona SARS-CoV-2. Foi inicialmente descrito na cidade chinesa de Wuhan. Nos meses seguintes, a doença evoluiu para uma pandemia, que é atualmente um imenso desafio internacional.
Até o momento, existem poucas evidências científicas sobre estratificação de risco, especialmente sobre o valor prognóstico de biomarcadores (químicos laboratoriais, clínicos e digitais) em relação à deterioração clínica de pacientes com COVID-19. Mais estudos científicos são necessários para estabelecer a estratificação de risco ideal e a detecção precoce da deterioração clínica.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem observar pacientes com COVID-19 por meio de SmartWatches além de sua rotina clínica. Os pesquisadores pretendem determinar se a adição de SmartWatches melhora a estratificação de risco, detecção precoce de complicações e prognósticos em pacientes com COVID-19, que têm doenças cardiovasculares ou recebem medicamentos com risco arritmogênico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, surgiu uma nova doença viral chamada COVID-19. É causada pelo novo vírus corona SARS-CoV-2. Foi inicialmente descrito na cidade chinesa de Wuhan. Nos meses seguintes, a doença evoluiu para uma pandemia, que é atualmente um imenso desafio internacional.
Até o momento, existem poucas evidências científicas sobre estratificação de risco, especialmente sobre o valor prognóstico de biomarcadores (químicos laboratoriais, clínicos e digitais) em relação à deterioração clínica de pacientes com COVID-19. Mais estudos científicos são necessários para estabelecer a estratificação de risco ideal e a detecção precoce da deterioração clínica.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem observar pacientes com COVID-19 por meio de SmartWatches além de sua rotina clínica. Os pesquisadores pretendem determinar se a adição de SmartWatches melhora a estratificação de risco, detecção precoce de complicações e prognósticos em pacientes com COVID-19, que têm doenças cardiovasculares ou recebem medicamentos com risco arritmogênico.
O estudo é um estudo observacional monocêntrico no sentido de um estudo de coorte. 50 pacientes com COVID-19 devem ser incluídos. Os pacientes são identificados na apresentação no ambulatório de COVID-19 ou durante sua permanência na enfermaria de COVID-19 no Centro de Medicina Interna (Krehl-Klinik) do Hospital Universitário de Heidelberg.
Uma vez que muitos dados relevantes para o estudo são coletados rotineiramente na apresentação no ambulatório ou durante a internação, esses valores estão sendo acessados (por exemplo, anamnese, exame físico, ECGs, CT e valores laboratoriais) por nossa equipe de estudo.
Os indivíduos recrutados (n=50) recebem cuidados médicos de acordo com as instruções dos médicos assistentes. Os médicos assistentes decidem se é necessária uma quarentena domiciliar ou hospitalar e se é necessária uma terapia específica.
SmartWatches são fornecidos a todos os indivíduos no dia do recrutamento. Estes são Apple Watches (Série 5). O paciente é solicitado a registrar um ECG no Apple Watch 5 vezes ao dia (8h00, 11h00, 14h00, 17h00, 20h00). Além disso, a atividade do paciente é registrada por meio do App Health.
Os dados coletados pelo Apple Watch (atividade e dados relacionados à saúde do App Health, bem como ECGs) estão acessíveis à equipe de estudo a qualquer momento, desde que a transferência de dados pseudonimizados por e-mail tenha sido concluída com sucesso. Para poder usar o Apple Watch, os participantes recebem um iPhone por nós.
Assim que a doença COVID-19 for curada ou o participante morrer, o estudo termina para eles. No entanto, o estudo será conduzido por pelo menos 14 dias para cada paciente, mesmo que o paciente tenha curado antes.
Se descobertas relevantes para a saúde dos pacientes surgirem dos dados relevantes do estudo (por exemplo, a detecção de arritmias cardíacas por meio do Apple Watch), os investigadores relatam essas informações ao médico assistente e ao paciente o mais rápido possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de COVID-19 (detecção por PCR)
- Idade ≥ 18
- O paciente entendeu o desenho do estudo e o formulário de consentimento informado e assinou e datou o formulário de consentimento informado
- O paciente tem uma doença cardiovascular ou terapia com possíveis complicações cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
COVID 19
Pacientes com COVID-19, que tenham doenças cardiovasculares ou recebam medicamentos com risco arritmogênico.
|
Monitoramento digital via Apple Watch
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcador
Prazo: 3 meses
|
Identificação de biomarcadores (químico-laboratorial, clínico, digital) para estratificação de risco, detecção precoce de complicações e prognóstico
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de proteção
Prazo: 3 meses
|
Identificação de fatores protetores laboratoriais-químicos, clínicos ou medidos digitalmente, que indiquem bom prognóstico
|
3 meses
|
|
Conformidade com o SmartWatch
Prazo: 3 meses
|
A quantidade de tempo é comparada entre os participantes em relação ao uso de um SmartWatch como ferramenta de monitoramento
|
3 meses
|
|
Arritmias
Prazo: 3 meses
|
Detecção de batimentos cardíacos irregulares (PPG) como sinal de arritmias atriais ou ventriculares e correlação com ECGs registrados intermitentemente pelo SmartWatch
|
3 meses
|
|
Mudanças no horário QT
Prazo: 3 meses
|
Detecção de alterações (prolongamento) do tempo QT em ECGs registrados intermitentemente pelo SmartWatch e correlação com variáveis clínicas (mudança de medicamento, febre, etc.)
|
3 meses
|
|
Modelos de risco longitudinais
Prazo: 3 meses
|
Aplicação de técnicas de inteligência artificial e aprendizado de máquina para modelos de risco longitudinais usando dados coletados (por exemplo,
metabolômica)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoronaWatch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .