CoronaWatch - Tidig upptäckt av kardiovaskulära risker i COVID-19 via SmartWatch (CoronaWatch)
I december 2019 uppstod en ny virussjukdom kallad COVID-19. Det orsakas av det nya koronaviruset SARS-CoV-2. Det beskrevs ursprungligen i den kinesiska staden Wuhan. Under de följande månaderna utvecklades sjukdomen till en pandemi, vilket för närvarande är en enorm internationell utmaning.
Än så länge finns det få vetenskapliga bevis för riskstratifiering, särskilt om det prognostiska värdet av biomarkörer (laboratoriekemiska, kliniska och digitala) med avseende på klinisk försämring av patienter med COVID-19. Ytterligare vetenskapliga studier behövs för att fastställa optimal riskstratifiering och tidig upptäckt av klinisk försämring.
I den här studien syftar utredarna till att observera patienter med COVID-19 via SmartWatches utöver sin kliniska rutin. Utredarna syftar till att fastställa om tillägget av SmartWatches förbättrar riskstratifiering, tidig upptäckt av komplikationer och prognostik hos patienter med COVID-19, som har hjärt-kärlsjukdomar eller får medicin med arytmogen risk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I december 2019 uppstod en ny virussjukdom kallad COVID-19. Det orsakas av det nya koronaviruset SARS-CoV-2. Det beskrevs ursprungligen i den kinesiska staden Wuhan. Under de följande månaderna utvecklades sjukdomen till en pandemi, vilket för närvarande är en enorm internationell utmaning.
Än så länge finns det få vetenskapliga bevis för riskstratifiering, särskilt om det prognostiska värdet av biomarkörer (laboratoriekemiska, kliniska och digitala) med avseende på klinisk försämring av patienter med COVID-19. Ytterligare vetenskapliga studier behövs för att fastställa optimal riskstratifiering och tidig upptäckt av klinisk försämring.
I den här studien syftar utredarna till att observera patienter med COVID-19 via SmartWatches utöver sin kliniska rutin. Utredarna syftar till att fastställa om tillägget av SmartWatches förbättrar riskstratifiering, tidig upptäckt av komplikationer och prognostik hos patienter med COVID-19, som har hjärt-kärlsjukdomar eller får medicin med arytmogen risk.
Studien är en monocentrisk observationsstudie i betydelsen kohortstudie. 50 covid-19-patienter eftersträvas att inkluderas. Patienter identifieras vid uppvisning på covid-19-polikliniken eller under vistelsen på covid-19-avdelningen vid Centrum för internmedicin (Krehl-Klinik) vid Heidelbergs universitetssjukhus.
Eftersom många studierelevanta data rutinmässigt samlas in vid presentation på polikliniken eller under slutenvården, kommer dessa värden att nås (t.ex. anamnes, fysisk undersökning, EKG, CT och laboratorievärden) av vårt studieteam.
De rekryterade försökspersonerna (n=50) får sjukvård enligt anvisningar från behandlande läkare. De behandlande läkarna avgör om karantän i hemmet eller slutenvård är nödvändig och om en specifik terapi krävs.
SmartWatches tillhandahålls till alla ämnen på rekryteringsdagen. Dessa är Apple Watches (serie 5). Patienten uppmanas att spela in ett EKG på Apple Watch 5 gånger om dagen (08:00, 11:00, 14:00, 17:00, 20:00). Dessutom registreras patientens aktivitet via appen Hälsa.
Uppgifterna som samlas in av Apple Watch (aktivitets- och hälsorelaterade data för App Health samt EKG) är tillgängliga för studieteamet när som helst, förutsatt att den pseudonymiserade dataöverföringen via e-post har slutförts. För att kunna använda Apple Watch förses deltagarna med en iPhone av oss.
Så snart covid-19-sjukdomen är botad eller deltagaren dog avslutas studien för dem. Studien kommer dock att genomföras i minst 14 dagar för varje patient, även om patienten har läkt tidigare.
Om fynd som är relevanta för patienternas hälsa skulle uppstå från studierelevanta data (till exempel upptäckt av hjärtarytmier via Apple Watch), rapporterar utredarna denna information till den behandlande läkaren och patienten så snart som möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av covid-19 (detektering med PCR)
- Ålder ≥ 18
- Patienten har förstått studiedesignen och formuläret för informerat samtycke och har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke
- Patienten har en hjärt-kärlsjukdom eller terapi med potentiella kardiovaskulära komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID 19
Patienter med covid-19, som har hjärt-kärlsjukdomar eller får medicin med arytmogen risk.
|
Digital övervakning via Apple Watch
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkör
Tidsram: 3 månader
|
Identifiering av biomarkörer (laboratoriekemiska, kliniska, digitala) för riskstratifiering, tidig upptäckt av komplikationer och prognos
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skyddande faktorer
Tidsram: 3 månader
|
Identifiering av laboratoriekemiska, kliniska eller digitalt uppmätta skyddsfaktorer, som indikerar god prognos
|
3 månader
|
|
SmartWatch-överensstämmelse
Tidsram: 3 månader
|
Tiden jämförs mellan deltagarna när det gäller att bära en SmartWatch som ett övervakningsverktyg
|
3 månader
|
|
Arytmier
Tidsram: 3 månader
|
Detektering av en oregelbunden hjärtrytm (PPG) som ett tecken på förmaks- eller ventrikulära arytmier och korrelation till intermittent registrerade EKG av SmartWatch
|
3 månader
|
|
QT-tiden ändras
Tidsram: 3 månader
|
Detektering av QT-tidsförändringar (förlängning) i intermittent registrerade EKG:n av SmartWatch och korrelation med kliniska variabler (byte av medicin, feber, etc.)
|
3 månader
|
|
Longitudinella riskmodeller
Tidsram: 3 månader
|
Tillämpning av artificiell intelligens och maskininlärningstekniker för longitudinella riskmodeller genom att använda insamlad data (t.ex.
metabolomics)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CoronaWatch
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .