CoronaWatch - Détection précoce des risques cardiovasculaires dans le COVID-19 via SmartWatch (CoronaWatch)
En décembre 2019, une nouvelle maladie virale appelée COVID-19 est apparue. Elle est causée par le nouveau virus corona SARS-CoV-2. Il a été initialement décrit dans la ville chinoise de Wuhan. Au cours des mois suivants, la maladie s'est transformée en pandémie, ce qui représente actuellement un immense défi international.
Jusqu'à présent, il existe peu de preuves scientifiques sur la stratification des risques, en particulier sur la valeur pronostique des biomarqueurs (chimiques de laboratoire, cliniques et numériques) en ce qui concerne la détérioration clinique des patients atteints de COVID-19. D'autres études scientifiques sont nécessaires pour établir une stratification optimale des risques et une détection précoce de la détérioration clinique.
Dans cette étude, les chercheurs visent à observer les patients atteints de COVID-19 via des SmartWatches en plus de leur routine clinique. Les chercheurs visent à déterminer si l'ajout de SmartWatches améliore la stratification des risques, la détection précoce des complications et le pronostic chez les patients atteints de COVID-19, qui ont des maladies cardiovasculaires ou reçoivent des médicaments à risque arythmogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En décembre 2019, une nouvelle maladie virale appelée COVID-19 est apparue. Elle est causée par le nouveau virus corona SARS-CoV-2. Il a été initialement décrit dans la ville chinoise de Wuhan. Au cours des mois suivants, la maladie s'est transformée en pandémie, ce qui représente actuellement un immense défi international.
Jusqu'à présent, il existe peu de preuves scientifiques sur la stratification des risques, en particulier sur la valeur pronostique des biomarqueurs (chimiques de laboratoire, cliniques et numériques) en ce qui concerne la détérioration clinique des patients atteints de COVID-19. D'autres études scientifiques sont nécessaires pour établir une stratification optimale des risques et une détection précoce de la détérioration clinique.
Dans cette étude, les chercheurs visent à observer les patients atteints de COVID-19 via des SmartWatches en plus de leur routine clinique. Les chercheurs visent à déterminer si l'ajout de SmartWatches améliore la stratification des risques, la détection précoce des complications et le pronostic chez les patients atteints de COVID-19, qui ont des maladies cardiovasculaires ou reçoivent des médicaments à risque arythmogène.
L'étude est une étude observationnelle monocentrique au sens d'une étude de cohorte. 50 patients COVID-19 sont visés à être inclus. Les patients sont identifiés lors de leur présentation à la clinique externe COVID-19 ou pendant leur séjour dans le service COVID-19 du Centre de médecine interne (Krehl-Klinik) de l'hôpital universitaire de Heidelberg.
Étant donné que de nombreuses données pertinentes pour l'étude sont systématiquement collectées lors de la présentation en clinique externe ou pendant le séjour en hospitalisation, ces valeurs sont consultées (par ex. anamnèse, examen physique, ECG, CT et valeurs de laboratoire) par notre équipe d'étude.
Les sujets recrutés (n=50) reçoivent des soins médicaux selon les instructions des médecins traitants. Les médecins traitants décident si une quarantaine à domicile ou en hospitalisation est nécessaire et si une thérapie spécifique est nécessaire.
Des montres connectées sont fournies à tous les sujets le jour du recrutement. Ce sont des montres Apple (série 5). Le patient est invité à enregistrer un ECG sur l'Apple Watch 5 fois par jour (8h00, 11h00, 14h00, 17h00, 20h00). De plus, l'activité du patient est enregistrée via l'App Health.
Les données collectées par l'Apple Watch (données d'activité et de santé de l'App Health ainsi que les ECG) sont accessibles à tout moment à l'équipe de l'étude, à condition que le transfert de données pseudonymisé par e-mail ait été effectué avec succès. Afin de pouvoir utiliser l'Apple Watch, nous fournissons aux participants un iPhone.
Dès que la maladie COVID-19 est guérie ou que le participant décède, l'étude se termine pour lui. Cependant, l'étude sera menée pendant au moins 14 jours pour chaque patient, même si le patient a guéri plus tôt.
Si des résultats pertinents pour la santé des patients devaient découler des données pertinentes pour l'étude (par exemple la détection d'arythmies cardiaques via l'Apple Watch), les enquêteurs signalent ces informations au médecin traitant et au patient dès que possible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69115
- Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du COVID-19 (détection par PCR)
- Âge ≥ 18
- Le patient a compris la conception de l'étude et le formulaire de consentement éclairé et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé
- Le patient a une maladie cardiovasculaire ou un traitement avec des complications cardiovasculaires potentielles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
COVID 19
Patients atteints de COVID-19, qui ont des maladies cardiovasculaires ou reçoivent des médicaments à risque arythmogène.
|
Surveillance numérique via Apple Watch
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueur
Délai: 3 mois
|
Identification de biomarqueurs (chimiques de laboratoire, cliniques, numériques) pour la stratification des risques, la détection précoce des complications et le pronostic
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de protection
Délai: 3 mois
|
Identification des facteurs de protection chimiques de laboratoire, cliniques ou mesurés numériquement, qui indiquent un bon pronostic
|
3 mois
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Conformité SmartWatch
Délai: 3 mois
|
Le temps est comparé entre les participants concernant le port d'une SmartWatch comme outil de surveillance
|
3 mois
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Arythmies
Délai: 3 mois
|
Détection d'un rythme cardiaque irrégulier (PPG) comme signe d'arythmies auriculaires ou ventriculaires et corrélation avec les ECG enregistrés par intermittence par SmartWatch
|
3 mois
|
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Le temps QT change
Délai: 3 mois
|
Détection des changements de temps QT (allongement) dans les ECG enregistrés par intermittence par SmartWatch et corrélation avec les variables cliniques (changement de médicament, fièvre, etc.)
|
3 mois
|
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Modèles de risque longitudinaux
Délai: 3 mois
|
Application des techniques d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique pour les modèles de risque longitudinaux en utilisant les données collectées (par ex.
métabolomique)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoronaWatch
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .