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COVID-19 - 感染后的生活质量

2020年5月4日 更新者:Joseph Walline、Chinese University of Hong Kong
本研究旨在调查 COVID-19 患者康复出院后的生活质量。 在 PWH 门诊进行随访的患者将在出院后 1、3 和 6 个月通过电话随访进行进一步评估。 SF12、EQ-5D-5L和工作状态标准化的生活质量定量评估将在这些时间点通过电话随访实施。 2003 年在 PWH 对感染 SARS-CoV-1 的患者进行的先前研究表明,大量康复患者的长期健康状况受损。 重要的是要了解这些相同的问题是否也影响感染了 SARS-CoV-2 病毒(导致 COVID-19 的新型冠状病毒)的患者。

研究概览

详细说明

已记录了近 200 万例病例,数千人死于 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。 截至 2020 年 4 月 11 日,香港已记录了近 1,000 例 COVID-19 病例。 可能还有更多病例未报告。 导致 COVID-19 疾病的病毒 SARS-CoV2 是一种冠状病毒,与 2003 年的 SARS 病毒属于同一组病毒。 在全球范围内,COVID-19 杀死的患者比 SARS 多得多,但这两种病毒具有相似的背景。

然而,随着病毒感染高峰开始消退,主要优先事项将转移到恢复过程上。 在过去的 17 年里,David SC HUI 教授发表了多项在威尔斯亲王医院 (PWH) 门诊诊所对 SARS 患者进行的跟进检查。 他发现 SARS 患者在表面上从疾病中康复后遭受了严重的长期影响。 此外,在 2003 年受到严重非典感染影响的医护人员也受到长期残疾的影响。 与 SARS 一样,许多 COVID-19 患者需要重症监护、插管和积极的药物治疗。 为 SARS 患者尝试的治疗方法之一是大剂量皮质类固醇,它与主要关节的缺血性坏死和长期残疾有关。 由于 COVID-19 大流行仅在几个月前才开始,因此尚不清楚 COVID-19 患者是否会遭受与 SARS 幸存者相同的命运。

最近的 COVID-19 研究在逻辑上侧重于受影响患者的急性诊断和治疗,以避免短期发病率和死亡率。 过去对 SARS 结果的研究表明,SARS 幸存者六个月的运动能力和健康状况均低于正常对照组。 脓毒症患者也会经历由感染引起的严重疾病,脓毒症幸存者的生活质量长期下降。 在重症监护室幸存下来的患者继续表现出语言学习和记忆缺陷,导致重返工作或学校受到限制。 许多 SARS 幸存者患上了创伤后应激障碍和其他使人衰弱的心理疾病。 根据香港 SARS 的经验,研究人员担心 COVID-19 幸存者在出院后面临类似的生活质量挑战风险。

设在 PWH 的香港中文大学急症医学学术组从事多项涉及生活质量的研究。 特别是,研究人员此前曾与许教授和中大内科及药物治疗学系合作,对 SARS 患者进行生活质量跟进研究。 至于研究与健康相关的生活质量,研究人员目前正在进行一个项目,对出院后创伤患者的主题进行检查。

几种工具已广泛用于生活质量研究,包括 36 项短期健康调查 (SF-36)、12 项短期健康调查 (SF-12)、世界卫生组织生活质量工具 ( WHOQOL-BREF)、EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) 和短式六维 (SF-6D)。 我们的团队拥有使用 SF-36、SF-12v2(HK) 和 EQ-5D-5L 调查仪器监测香港研究对象生活质量的经验。 例如,研究人员发现香港的创伤患者在受伤十二个月后在 SF-36 上的得分明显更差。 研究人员还发现,最显着的改善发生在受伤后的头一到六个月内,并且 45% 的受试者在受伤后四年内取得了优异的成绩。 召回时间为 4 周的 SF-12v2(HK) 是 SF-36 的修改版本,使用起来更短、更快捷,同时也已经在香港进行了翻译和验证。 研究人员旨在结合我们进行定量生活质量研究的经验,以及中大医学与科技学系在冠状病毒治疗和跟进方面的专业知识,以探索 COVID-19 康复患者的生活质量。

迄今为止,报告的 COVID-19 死亡率低于 SARS,尽管 COVID-19 患者的绝对数量较高意味着全球死亡人数总体上要高得多。 外伤、败血症和 SARS 幸存者都曾因受伤或感染而出现严重的长期发病率和生活质量下降。 2003 年 PWH 对感染 SARS-CoV-1 的患者进行的一项先前研究表明,大量康复患者的长期健康状况受损。 这项研究希望回答的问题是 COVID-19 患者在多大程度上遭受相似的命运? 与 SARS 幸存者相比,从 SARS 经历中获得的知识是否提高了生活质量? 或者导致 SARS 和 COVID-19 的病毒之间的相似性是否也延伸到康复后生活质量的下降?

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

截至 2020 年 4 月 10 日,在 NTEC 医管局联网中,共有 89 名患者入住 PWH(其中 17 名患者已出院),以及 117 名患者入住基督教联合医院,目前已有 42 名患者出院。 22 PWH 和基督教联合医院的 COVID-19 患者都将在 PWH 传染病专科门诊跟进诊所进行跟进。 根据 PWH 之前对 SARS 患者的研究,大约 80% 的人同意参加后续研究,因此我们可能会招募大约 200 名 COVID-19 患者。

描述

纳入标准:

  • 所有到 PWH 传染病随访门诊就诊的年龄≥18 岁的成年患者都将接受筛选以纳入本研究。 纳入标准为年龄≥18 岁、经实验室证实感染 SARS-CoV-2 的 COVID-19,以及同意在首次访谈后进行长达六个月的随访的患者。

排除标准:

  • 18 岁以下的患者将被排除在外。
  • 如果患者符合以下任何标准,将被排除在外:
  • 患者或他们的近亲无法用中文或英文交流,
  • 不愿意或不能提供书面知情同意,
  • 无法在预定时间接受电话随访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID-19幸存者
在 PWH 门诊进行随访的患者将在出院后 1、3 和 6 个月通过电话随访进行进一步评估。 SF12、EQ-5D-5L和工作状态标准化的生活质量定量评估将在这些时间点通过电话随访实施。
生活质量评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月的 SF-12v2(HK) 成绩
大体时间:2020年7月1日-2021年1月31日
主要结果指标将是 COVID 患者出院后六个月的健康摘要评分,该评分来自香港简式健康调查第 2 版 (SF-12v2(HK))。
2020年7月1日-2021年1月31日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六个月的 EQ-5D-5L 分数
大体时间:2020年7月1日-2021年1月31日
次要结果测量将包括六个月时欧洲生活质量五个维度 (EQ-5D-5L) 的健康状况测量。
2020年7月1日-2021年1月31日
一个月 SF-12v2(HK)
大体时间:2020年7月1日-2021年1月31日
次要结果测量将包括短期健康调查第 2 版香港 (SF-12v2(HK)) 在一个月时的健康状况测量。
2020年7月1日-2021年1月31日
一个月的 EQ-5D-5L 成绩
大体时间:2020年7月1日-2021年1月31日
次要结果测量将包括一个月时欧洲生活质量五个维度 (EQ-5D-5L) 的健康状况测量。
2020年7月1日-2021年1月31日
三个月的 SF-12v2(HK) 成绩
大体时间:2020年7月1日-2021年1月31日
次要结果测量将包括短期健康调查第 2 版香港 (SF-12v2(HK)) 在三个月时的健康状况测量。
2020年7月1日-2021年1月31日
三个月的 EQ-5D-5L 成绩
大体时间:2020年7月1日-2021年1月31日
次要结果测量将包括三个月时欧洲生活质量五个维度 (EQ-5D-5L) 的健康状况测量。
2020年7月1日-2021年1月31日
一、三、六个月复工状态
大体时间:2020年7月1日-2021年1月31日
COVID 患者在出院后 1、3 和 6 个月的恢复工作状态。
2020年7月1日-2021年1月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Walline, MD、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月5日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月4日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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