Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 – kvalita života po infekci

4. května 2020 aktualizováno: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
Tato studie si klade za cíl prozkoumat kvalitu života pacientů s COVID-19 po uzdravení a propuštění z nemocnice. Pacienti sledování na ambulancích PWH budou zařazováni k dalšímu hodnocení prostřednictvím telefonického sledování jeden, tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice. SF12, EQ-5D-5L a standardizovaná kvantitativní hodnocení kvality života pro pracovní stav budou v těchto časových bodech prováděna prostřednictvím telefonického sledování. Předchozí studie pacientů infikovaných SARS-CoV-1 v roce 2003 na PWH ukázaly, že značný počet pacientů, kteří se zotavili, měl dlouhodobě zhoršený zdravotní stav. Je důležité zjistit, zda stejné problémy postihují také pacienty infikované virem SARS-CoV-2 (nový koronavirus, který způsobuje COVID-19).

Přehled studie

Detailní popis

Na koronavirovou nemoc (COVID-19) z roku 2019 byly zdokumentovány téměř dva miliony případů a tisíce zemřely. Hong Kong zaznamenal k 11. dubnu 2020 téměř 1 000 zdokumentovaných případů COVID-19. Potenciálně mnoho dalších případů zůstalo neohlášeno. Virus, který způsobuje onemocnění COVID-19, SARS-CoV2, je koronavirus ze stejné skupiny virů jako virus SARS z roku 2003. Na celém světě zabil COVID-19 mnohem více pacientů než SARS, přesto oba viry sdílejí podobné pozadí.

Jakmile však vrchol virových infekcí začne ustupovat, hlavní priorita se přesune na proces obnovy. Za posledních 17 let publikoval profesor David SC HUI řadu následných vyšetření pacientů se SARS prováděných na ambulancích Prince of Wales Hospital (PWH). Zjistil, že pacienti s SARS trpí vážnými dlouhodobými následky poté, co se zdánlivě zotavili ze svých nemocí. Navíc zdravotničtí pracovníci, kteří byli v roce 2003 neúměrně postiženi infekcí SARS, byli také neúměrně postiženi dlouhodobou invaliditou. Stejně jako SARS vyžaduje mnoho pacientů s COVID-19 intenzivní péči, intubaci a agresivní léčebnou terapii. Jedním z testů léčby pacientů se SARS byly vysoké dávky kortikosteroidů, které byly spojovány s avaskulární nekrózou velkých kloubů a dlouhodobou invaliditou. Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 začala teprve před několika měsíci, stále není známo, zda pacienty s COVID-19 postihne stejný osud jako přeživší SARS.

Nedávný výzkum COVID-19 se logicky zaměřil na akutní diagnostiku a léčbu postižených pacientů, aby se zabránilo krátkodobé morbiditě a úmrtnosti. Minulé výzkumy zaměřené na výsledky SARS ukázaly, že jak šestiměsíční zátěžová kapacita, tak zdravotní stav pacientů, kteří přežili SARS, byl nižší než u normálních kontrol. U pacientů se sepsí také dochází k závažnému onemocnění způsobenému infekcí a u pacientů, kteří přežili sepsi, bylo popsáno dlouhodobé snížení kvality života. Pacienti, kteří přežijí intenzivní péči, dále vykazují deficity ve verbálním učení a paměti, což má za následek omezení při návratu do práce nebo školy. U mnoha pacientů, kteří přežili SARS, se rozvinula posttraumatická stresová porucha a další oslabující psychické nemoci. Na základě hongkongských zkušeností se SARS se vyšetřovatelé obávají, že přeživší COVID-19 jsou po propuštění z akutní péče ohroženi podobnými problémy s kvalitou života.

Akademická jednotka úrazové a urgentní medicíny Čínské univerzity v Hongkongu se sídlem v PWH pracovala na mnoha studiích týkajících se kvality života. Vyšetřovatelé již dříve spolupracovali s profesorem Hui a klinikou medicíny a terapie CUHK (M&T) na následné studii kvality života u pacientů se SARS. Pokud jde o studium kvality života související se zdravím, vyšetřovatelé v současné době probíhají projekt zkoumající toto téma u pacientů s traumatem po propuštění.

Ve výzkumu kvality života bylo široce používáno několik nástrojů, včetně 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36), 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12), nástrojů kvality života Světové zdravotnické organizace ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) a Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Náš tým má zkušenosti s používáním nástrojů průzkumu SF-36, SF-12v2(HK) a EQ-5D-5L pro sledování kvality života u výzkumných subjektů v Hong Kongu. Vyšetřovatelé například zjistili, že pacienti s traumatem v Hong Kongu zaznamenali významně horší skóre na SF-36 dvanáct měsíců po zranění. Vyšetřovatelé také zjistili, že k nejdramatičtějším zlepšením došlo během prvního až šesti měsíců po zranění a že 45 % subjektů dosáhlo vynikajících výsledků do čtyř let po zranění. SF-12v2(HK) se čtyřtýdenním stažením je upravená verze SF-36, aby byla kratší a rychlejší na použití, a zároveň již byla přeložena a ověřena v Hong Kongu. Cílem vyšetřovatelů je spojit naše zkušenosti s prováděním kvantitativních studií kvality života s odborností oddělení M&T CUHK v oblasti léčby a sledování koronaviru, aby prozkoumali kvalitu života pacientů s COVID-19 v rekonvalescenci.

Hlášená úmrtnost na COVID-19 byla dosud nižší než na SARS, ačkoli vyšší absolutní počty pacientů s COVID-19 znamenají, že celosvětová úmrtí jsou celkově mnohem vyšší. Všichni pacienti, kteří přežili traumata, sepsi a SARS, zažili významnou dlouhodobou morbiditu a sníženou kvalitu života v důsledku zranění nebo infekcí. Předchozí studie na pacientech infikovaných SARS-CoV-1 v roce 2003 na PWH ukázala, že značný počet zotavujících se pacientů měl dlouhodobě zhoršený zdravotní stav. Otázkou, kterou chce tato studie zodpovědět, je, do jaké míry trpí pacienti COVID-19 podobným osudem? Vedly znalosti získané ze zkušeností se SARS ke zlepšení kvality života ve srovnání s pacienty, kteří SARS přežili? Nebo se podobnost mezi viry, které způsobují SARS a COVID-19, rozšiřuje i na sníženou kvalitu života po uzdravení?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K 10. dubnu 2020 bylo v clusteru NTEC Hospital Authority 89 pacientů přijatých do PWH (z toho 17 pacientů již bylo propuštěno) a 117 přijatých do United Christian Hospital, přičemž 42 bylo dosud propuštěno.22 Pacienti PWH i United Christian Hospital s COVID-19 budou sledováni na ambulanci specialisty na infekční onemocnění PWH. Na základě předchozích studií na PWH s pacienty se SARS přibližně 80 % souhlasilo s účastí v následných studiích, takže pravděpodobně zapíšeme přibližně 200 pacientů s COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku ≥18 let, kteří se dostaví na infekční kliniku pro sledování PWH, budou podrobeni screeningu pro zařazení do této studie. Kritéria pro zařazení jsou věk ≥ 18 let, laboratorně potvrzená infekce COVID-19 SARS-CoV-2 a pacienti, kteří souhlasí se sledováním po dobu až šesti měsíců po prvním rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií:
  • Pacienti nebo jejich blízcí nejsou schopni komunikovat v čínštině nebo angličtině,
  • neochotný nebo neschopný poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • nebo Pacienti, kteří nebudou k dispozici pro telefonické sledování v naplánovaných časech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přeživší COVID-19
Pacienti sledování na ambulancích PWH budou zařazováni k dalšímu hodnocení prostřednictvím telefonického sledování jeden, tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice. SF12, EQ-5D-5L a standardizovaná kvantitativní hodnocení kvality života pro pracovní stav budou v těchto časových bodech prováděna prostřednictvím telefonického sledování.
Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční skóre SF-12v2(HK).
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
Primárním výstupním měřítkem budou souhrnná zdravotní skóre z Short Form Health Survey verze 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) u pacientů s COVID šest měsíců po propuštění z nemocnice.
1. července 2020 – 31. ledna 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat měření zdravotního stavu EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) po šesti měsících.
1. července 2020 – 31. ledna 2021
Jednoměsíční SF-12v2 (HK)
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat měření zdravotního stavu Short Form Health Survey verze 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) po dobu jednoho měsíce.
1. července 2020 – 31. ledna 2021
Jednoměsíční skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat měření zdravotního stavu EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) po dobu jednoho měsíce.
1. července 2020 – 31. ledna 2021
Tříměsíční skóre SF-12v2(HK).
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat měření zdravotního stavu Short Form Health Survey verze 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) po třech měsících.
1. července 2020 – 31. ledna 2021
Tříměsíční skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat měření zdravotního stavu EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) po třech měsících.
1. července 2020 – 31. ledna 2021
Jedno, tří a šestiměsíční návrat do práce
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
Návrat do pracovního stavu u pacientů s COVID jeden, tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
1. července 2020 – 31. ledna 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit