- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04377464
COVID-19 – kvalita života po infekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na koronavirovou nemoc (COVID-19) z roku 2019 byly zdokumentovány téměř dva miliony případů a tisíce zemřely. Hong Kong zaznamenal k 11. dubnu 2020 téměř 1 000 zdokumentovaných případů COVID-19. Potenciálně mnoho dalších případů zůstalo neohlášeno. Virus, který způsobuje onemocnění COVID-19, SARS-CoV2, je koronavirus ze stejné skupiny virů jako virus SARS z roku 2003. Na celém světě zabil COVID-19 mnohem více pacientů než SARS, přesto oba viry sdílejí podobné pozadí.
Jakmile však vrchol virových infekcí začne ustupovat, hlavní priorita se přesune na proces obnovy. Za posledních 17 let publikoval profesor David SC HUI řadu následných vyšetření pacientů se SARS prováděných na ambulancích Prince of Wales Hospital (PWH). Zjistil, že pacienti s SARS trpí vážnými dlouhodobými následky poté, co se zdánlivě zotavili ze svých nemocí. Navíc zdravotničtí pracovníci, kteří byli v roce 2003 neúměrně postiženi infekcí SARS, byli také neúměrně postiženi dlouhodobou invaliditou. Stejně jako SARS vyžaduje mnoho pacientů s COVID-19 intenzivní péči, intubaci a agresivní léčebnou terapii. Jedním z testů léčby pacientů se SARS byly vysoké dávky kortikosteroidů, které byly spojovány s avaskulární nekrózou velkých kloubů a dlouhodobou invaliditou. Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 začala teprve před několika měsíci, stále není známo, zda pacienty s COVID-19 postihne stejný osud jako přeživší SARS.
Nedávný výzkum COVID-19 se logicky zaměřil na akutní diagnostiku a léčbu postižených pacientů, aby se zabránilo krátkodobé morbiditě a úmrtnosti. Minulé výzkumy zaměřené na výsledky SARS ukázaly, že jak šestiměsíční zátěžová kapacita, tak zdravotní stav pacientů, kteří přežili SARS, byl nižší než u normálních kontrol. U pacientů se sepsí také dochází k závažnému onemocnění způsobenému infekcí a u pacientů, kteří přežili sepsi, bylo popsáno dlouhodobé snížení kvality života. Pacienti, kteří přežijí intenzivní péči, dále vykazují deficity ve verbálním učení a paměti, což má za následek omezení při návratu do práce nebo školy. U mnoha pacientů, kteří přežili SARS, se rozvinula posttraumatická stresová porucha a další oslabující psychické nemoci. Na základě hongkongských zkušeností se SARS se vyšetřovatelé obávají, že přeživší COVID-19 jsou po propuštění z akutní péče ohroženi podobnými problémy s kvalitou života.
Akademická jednotka úrazové a urgentní medicíny Čínské univerzity v Hongkongu se sídlem v PWH pracovala na mnoha studiích týkajících se kvality života. Vyšetřovatelé již dříve spolupracovali s profesorem Hui a klinikou medicíny a terapie CUHK (M&T) na následné studii kvality života u pacientů se SARS. Pokud jde o studium kvality života související se zdravím, vyšetřovatelé v současné době probíhají projekt zkoumající toto téma u pacientů s traumatem po propuštění.
Ve výzkumu kvality života bylo široce používáno několik nástrojů, včetně 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36), 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12), nástrojů kvality života Světové zdravotnické organizace ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) a Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Náš tým má zkušenosti s používáním nástrojů průzkumu SF-36, SF-12v2(HK) a EQ-5D-5L pro sledování kvality života u výzkumných subjektů v Hong Kongu. Vyšetřovatelé například zjistili, že pacienti s traumatem v Hong Kongu zaznamenali významně horší skóre na SF-36 dvanáct měsíců po zranění. Vyšetřovatelé také zjistili, že k nejdramatičtějším zlepšením došlo během prvního až šesti měsíců po zranění a že 45 % subjektů dosáhlo vynikajících výsledků do čtyř let po zranění. SF-12v2(HK) se čtyřtýdenním stažením je upravená verze SF-36, aby byla kratší a rychlejší na použití, a zároveň již byla přeložena a ověřena v Hong Kongu. Cílem vyšetřovatelů je spojit naše zkušenosti s prováděním kvantitativních studií kvality života s odborností oddělení M&T CUHK v oblasti léčby a sledování koronaviru, aby prozkoumali kvalitu života pacientů s COVID-19 v rekonvalescenci.
Hlášená úmrtnost na COVID-19 byla dosud nižší než na SARS, ačkoli vyšší absolutní počty pacientů s COVID-19 znamenají, že celosvětová úmrtí jsou celkově mnohem vyšší. Všichni pacienti, kteří přežili traumata, sepsi a SARS, zažili významnou dlouhodobou morbiditu a sníženou kvalitu života v důsledku zranění nebo infekcí. Předchozí studie na pacientech infikovaných SARS-CoV-1 v roce 2003 na PWH ukázala, že značný počet zotavujících se pacientů měl dlouhodobě zhoršený zdravotní stav. Otázkou, kterou chce tato studie zodpovědět, je, do jaké míry trpí pacienti COVID-19 podobným osudem? Vedly znalosti získané ze zkušeností se SARS ke zlepšení kvality života ve srovnání s pacienty, kteří SARS přežili? Nebo se podobnost mezi viry, které způsobují SARS a COVID-19, rozšiřuje i na sníženou kvalitu života po uzdravení?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti ve věku ≥18 let, kteří se dostaví na infekční kliniku pro sledování PWH, budou podrobeni screeningu pro zařazení do této studie. Kritéria pro zařazení jsou věk ≥ 18 let, laboratorně potvrzená infekce COVID-19 SARS-CoV-2 a pacienti, kteří souhlasí se sledováním po dobu až šesti měsíců po prvním rozhovoru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií:
- Pacienti nebo jejich blízcí nejsou schopni komunikovat v čínštině nebo angličtině,
- neochotný nebo neschopný poskytnout písemný informovaný souhlas,
- nebo Pacienti, kteří nebudou k dispozici pro telefonické sledování v naplánovaných časech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší COVID-19
Pacienti sledování na ambulancích PWH budou zařazováni k dalšímu hodnocení prostřednictvím telefonického sledování jeden, tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
SF12, EQ-5D-5L a standardizovaná kvantitativní hodnocení kvality života pro pracovní stav budou v těchto časových bodech prováděna prostřednictvím telefonického sledování.
|
Hodnocení kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiměsíční skóre SF-12v2(HK).
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
Primárním výstupním měřítkem budou souhrnná zdravotní skóre z Short Form Health Survey verze 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) u pacientů s COVID šest měsíců po propuštění z nemocnice.
|
1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiměsíční skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat měření zdravotního stavu EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) po šesti měsících.
|
1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
|
Jednoměsíční SF-12v2 (HK)
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat měření zdravotního stavu Short Form Health Survey verze 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) po dobu jednoho měsíce.
|
1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
|
Jednoměsíční skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat měření zdravotního stavu EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) po dobu jednoho měsíce.
|
1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
|
Tříměsíční skóre SF-12v2(HK).
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat měření zdravotního stavu Short Form Health Survey verze 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) po třech měsících.
|
1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
|
Tříměsíční skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat měření zdravotního stavu EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) po třech měsících.
|
1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
|
Jedno, tří a šestiměsíční návrat do práce
Časové okno: 1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
Návrat do pracovního stavu u pacientů s COVID jeden, tři a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
|
1. července 2020 – 31. ledna 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Mak IW, Chu CM, Pan PC, Yiu MG, Ho SC, Chan VL. Risk factors for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in SARS survivors. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Nov-Dec;32(6):590-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Zhao S, Musa SS, Lin Q, Ran J, Yang G, Wang W, Lou Y, Yang L, Gao D, He D, Wang MH. Estimating the Unreported Number of Novel Coronavirus (2019-nCoV) Cases in China in the First Half of January 2020: A Data-Driven Modelling Analysis of the Early Outbreak. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):388. doi: 10.3390/jcm9020388.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
- Griffith JF, Antonio GE, Kumta SM, Hui DS, Wong JK, Joynt GM, Wu AK, Cheung AY, Chiu KH, Chan KM, Leung PC, Ahuja AT. Osteonecrosis of hip and knee in patients with severe acute respiratory syndrome treated with steroids. Radiology. 2005 Apr;235(1):168-75. doi: 10.1148/radiol.2351040100. Epub 2005 Feb 9.
- Shanmugaraj B, Siriwattananon K, Wangkanont K, Phoolcharoen W. Perspectives on monoclonal antibody therapy as potential therapeutic intervention for Coronavirus disease-19 (COVID-19). Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):10-18. doi: 10.12932/AP-200220-0773.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Winters BD, Eberlein M, Leung J, Needham DM, Pronovost PJ, Sevransky JE. Long-term mortality and quality of life in sepsis: a systematic review. Crit Care Med. 2010 May;38(5):1276-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d8cc1d.
- Rabiee A, Nikayin S, Hashem MD, Huang M, Dinglas VD, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Depressive Symptoms After Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):1744-53. doi: 10.1097/CCM.0000000000001811.
- Rainer TH, Yeung JH, Cheung SK, Yuen YK, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cattermole GN, Chang A, So FL, Graham CA. Assessment of quality of life and functional outcome in patients sustaining moderate and major trauma: a multicentre, prospective cohort study. Injury. 2014 May;45(5):902-9. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.006. Epub 2013 Nov 21.
- Rainer TH, Hung KKC, Yeung JHH, Cheung SKC, Leung YK, Leung LY, Goggins WB, Ho HF, Kam CW, Cheung NK, Graham CA. Trajectory of functional outcome and health status after moderate-to-major trauma in Hong Kong: A prospective 5 year cohort study. Injury. 2019 May;50(5):1111-1117. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Rainer TH, Graham CA, Yeung HH, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cameron P. Assessment of long-term functional outcome in patients who sustained moderate or major trauma: a 4-year prospective cohort study. Hong Kong Med J. 2018 Feb;24 Suppl 2(1):30-33. No abstract available.
- Chen J, Wong CK, McGhee SM, Pang PK, Yu WC. A comparison between the EQ-5D and the SF-6D in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112389. doi: 10.1371/journal.pone.0112389. eCollection 2014.
- Davis JC, Hsiung GY, Bryan S, Jacova C, Jacova P, Munkacsy M, Cheung W, Lee P, Liu-Ambrose T. Agreement between Patient and Proxy Assessments of Quality of Life among Older Adults with Vascular Cognitive Impairment Using the EQ-5D-3L and ICECAP-O. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153878. doi: 10.1371/journal.pone.0153878. eCollection 2016.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTEC-2020-0227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie