Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 - Livskvalitet efter infektion

4 maj 2020 uppdaterad av: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
Denna studie syftar till att undersöka livskvaliteten för patienter med covid-19 efter återhämtning och utskrivning från sjukhuset. Patienter som följer upp på PWH-poliklinikerna kommer att skrivas in för vidare utvärdering via telefonuppföljning en, tre och sex månader efter utskrivningen från sjukhuset. SF12, EQ-5D-5L och arbetsstatus standardiserade kvantitativa bedömningar av livskvalitet kommer att genomföras via telefonuppföljning vid dessa tidpunkter. Tidigare studier av patienter infekterade med SARS-CoV-1 2003 vid PWH visade att ett betydande antal tillfrisknande patienter hade försämrat långsiktigt hälsotillstånd. Det är viktigt att se om samma problem även drabbar patienter infekterade med SARS-CoV-2-viruset (det nya coronaviruset som orsakar COVID-19).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nästan två miljoner fall har dokumenterats och tusentals har dött av 2019 års coronavirussjukdom (COVID-19). Hongkong har sett nästan 1 000 dokumenterade fall av covid-19 den 11 april 2020. Potentiellt har många fler fall blivit orapporterade. Viruset som orsakar COVID-19-sjukdomen, SARS-CoV2, är ett coronavirus, från samma grupp av virus som SARS-viruset från 2003. Över hela världen har COVID-19 dödat många fler patienter än SARS, men de två virusen delar en liknande bakgrund.

När toppen av virusinfektioner börjar avta, kommer dock huvudprioriteten att skifta till återhämtningsprocessen. Under de senaste 17 åren har professor David SC HUI publicerat flera uppföljningsundersökningar av SARS-patienter utförda vid Prince of Wales Hospital (PWH) polikliniker. Han fann att SARS-patienter drabbades av allvarliga långtidseffekter efter att ha till synes återhämtat sig från sina sjukdomar. Dessutom drabbades vårdpersonal, som drabbades oproportionerligt mycket av SARS-infektioner 2003, också oproportionerligt mycket av långvarigt funktionshinder. Liksom SARS kräver många COVID-19-patienter intensivvård, intubation och aggressiv medicinsk terapi. En av de behandlingar som prövats för SARS-patienter var högdos kortikosteroider, som har associerats med avaskulär nekros av stora leder och långvarig funktionsnedsättning. Eftersom covid-19-pandemin bara började för några månader sedan är det fortfarande okänt om covid-19-patienter kommer att drabbas av samma öde som SARS-överlevande.

Ny forskning om covid-19 har logiskt sett fokuserat på akut diagnos och behandling av drabbade patienter för att undvika kortvarig sjuklighet och dödlighet. Tidigare forskning som tittade på SARS-resultat visade att både den sexmånaders träningskapaciteten och hälsostatusen för SARS-överlevande var lägre än för normala kontroller. Sepsispatienter upplever också allvarlig sjukdom orsakad av infektion, och långvariga sänkningar av livskvalitet har beskrivits hos överlevande av sepsis. Patienter som överlever intensivvården fortsätter att visa brister i verbal inlärning och minne, vilket resulterar i begränsningar när det gäller återgång till arbete eller skola. Många SARS-överlevande utvecklade posttraumatiskt stressyndrom och andra försvagande psykologiska sjukdomar. Baserat på erfarenheterna från Hongkong med SARS är utredarna oroade över att covid-19-överlevande löper risk för liknande utmaningar i livskvalitet efter utskrivning från akutvård.

Accident and Emergency Medicine Academic Unit vid Chinese University of Hong Kong baserad på PWH har arbetat med flera studier som involverar livskvalitet. I synnerhet har utredarna tidigare samarbetat med professor Hui och CUHK Department of Medicine and Therapeutics (M&T) i en uppföljningsstudie om livskvalitet på SARS-patienter. När det gäller att studera hälsorelaterad livskvalitet har utredarna för närvarande ett pågående projekt som undersöker ämnet hos traumapatienter efter utskrivning.

Flera instrument har använts i stor utsträckning inom livskvalitetsforskningen, inklusive 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36), 12-post kortformshälsoundersökning (SF-12), Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) och Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Vårt team har erfarenhet av att använda SF-36, SF-12v2(HK) och EQ-5D-5L undersökningsinstrument för att övervaka livskvalitet hos forskningsämnen i Hong Kong. Till exempel fann utredarna att traumapatienter i Hongkong fick betydligt sämre poäng på SF-36 tolv månader efter skadan. Utredarna fann också att de mest dramatiska förbättringarna skedde under de första en till sex månaderna efter skadan, och att 45 % av försökspersonerna hade uppnått ett utmärkt resultat fyra år efter skadan. SF-12v2(HK) med fyra veckors återkallelse är en modifierad version av SF-36 för att vara kortare och snabbare att använda, samtidigt som den redan är översatt och validerad i Hong Kong. Utredarna strävar efter att kombinera vår erfarenhet av att genomföra kvantitativa livskvalitetsstudier med CUHK Department of M&T:s expertis inom behandling av coronavirus och uppföljning för att utforska livskvaliteten för COVID-19-patienter under tillfrisknande.

De rapporterade dödlighetstalen för covid-19 har hittills varit lägre än SARS, även om det högre absoluta antalet covid-19-patienter innebär att dödsfall över hela världen totalt sett är mycket högre. Trauma, sepsis och SARS-överlevande har alla upplevt betydande långvarig sjuklighet och minskad livskvalitet som ett resultat av sina skador eller infektioner. En tidigare studie av patienter infekterade med SARS-CoV-1 2003 vid PWH visade att ett betydande antal tillfrisknande patienter hade försämrat långsiktigt hälsotillstånd. Frågan som den här studien hoppas kunna besvara är i vilken grad drabbas covid-19-patienter liknande öde? Har kunskapen från SARS-erfarenheterna lett till förbättrad livskvalitet jämfört med SARS-överlevande? Eller sträcker sig likheterna mellan virusen som orsakar SARS och covid-19 även till en minskad livskvalitet efter återhämtning?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den 10 april 2020 har det i klustret NTEC Hospital Authority varit 89 patienter inlagda på PWH (varav 17 patienter har redan skrivits ut) och 117 inlagda på United Christian Hospital med 42 utskrivna hittills.22 Både PWH och United Christian Hospitals covid-19-patienter kommer att följa upp på PWHs specialistpoliklinik för infektionssjukdomar. Baserat på tidigare studier på PWH med SARS-patienter gick cirka 80 % med på att delta i uppföljningsstudier, så vi kommer troligen att registrera cirka 200 COVID-19-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter i åldern ≥18 år som uppsöker infektionssjukdomsuppföljningskliniken vid PWH kommer att screenas för inkludering i denna studie. Inklusionskriterierna är ålder ≥18 år, laboratoriebekräftad COVID-19-infektion med SARS-CoV-2 och patienter som samtycker till uppföljning i upp till sex månader efter sin första intervju.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år kommer att exkluderas.
  • Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller NÅGOT av följande kriterier:
  • Patienter eller deras anhöriga kan inte kommunicera på kinesiska eller engelska,
  • Ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke,
  • eller Patienter som inte kommer att vara tillgängliga för telefonuppföljning vid schemalagda tider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överlevande av covid-19
Patienter som följer upp på PWH-poliklinikerna kommer att skrivas in för vidare utvärdering via telefonuppföljning en, tre och sex månader efter utskrivningen från sjukhuset. SF12, EQ-5D-5L och arbetsstatus standardiserade kvantitativa bedömningar av livskvalitet kommer att genomföras via telefonuppföljning vid dessa tidpunkter.
Livskvalitetsbedömningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders SF-12v2(HK) resultat
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
Det primära resultatmåttet kommer att vara hälsosammanfattningsresultaten från Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) hos COVID-patienter sex månader efter utskrivning från sjukhus.
1 juli 2020–31 januari 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders EQ-5D-5L poäng
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
De sekundära utfallsmåtten kommer att omfatta hälsostatusmåtten i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter sex månader.
1 juli 2020–31 januari 2021
En månad SF-12v2(HK)
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
De sekundära utfallsmåtten kommer att omfatta hälsostatusmåtten i Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) efter en månad.
1 juli 2020–31 januari 2021
En månads EQ-5D-5L poäng
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera hälsostatusmåtten i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter en månad.
1 juli 2020–31 januari 2021
Tre månaders SF-12v2(HK) resultat
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera hälsostatusmåtten i Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) efter tre månader.
1 juli 2020–31 januari 2021
Tre månaders EQ-5D-5L poäng
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera hälsostatusmåtten i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter tre månader.
1 juli 2020–31 januari 2021
Status för en, tre och sex månaders återgång till arbetet
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
Återgå till arbetsstatus hos covid-patienter en, tre och sex månader efter utskrivning från sjukhus.
1 juli 2020–31 januari 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera