- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04377464
COVID-19 - Livskvalitet efter infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan två miljoner fall har dokumenterats och tusentals har dött av 2019 års coronavirussjukdom (COVID-19). Hongkong har sett nästan 1 000 dokumenterade fall av covid-19 den 11 april 2020. Potentiellt har många fler fall blivit orapporterade. Viruset som orsakar COVID-19-sjukdomen, SARS-CoV2, är ett coronavirus, från samma grupp av virus som SARS-viruset från 2003. Över hela världen har COVID-19 dödat många fler patienter än SARS, men de två virusen delar en liknande bakgrund.
När toppen av virusinfektioner börjar avta, kommer dock huvudprioriteten att skifta till återhämtningsprocessen. Under de senaste 17 åren har professor David SC HUI publicerat flera uppföljningsundersökningar av SARS-patienter utförda vid Prince of Wales Hospital (PWH) polikliniker. Han fann att SARS-patienter drabbades av allvarliga långtidseffekter efter att ha till synes återhämtat sig från sina sjukdomar. Dessutom drabbades vårdpersonal, som drabbades oproportionerligt mycket av SARS-infektioner 2003, också oproportionerligt mycket av långvarigt funktionshinder. Liksom SARS kräver många COVID-19-patienter intensivvård, intubation och aggressiv medicinsk terapi. En av de behandlingar som prövats för SARS-patienter var högdos kortikosteroider, som har associerats med avaskulär nekros av stora leder och långvarig funktionsnedsättning. Eftersom covid-19-pandemin bara började för några månader sedan är det fortfarande okänt om covid-19-patienter kommer att drabbas av samma öde som SARS-överlevande.
Ny forskning om covid-19 har logiskt sett fokuserat på akut diagnos och behandling av drabbade patienter för att undvika kortvarig sjuklighet och dödlighet. Tidigare forskning som tittade på SARS-resultat visade att både den sexmånaders träningskapaciteten och hälsostatusen för SARS-överlevande var lägre än för normala kontroller. Sepsispatienter upplever också allvarlig sjukdom orsakad av infektion, och långvariga sänkningar av livskvalitet har beskrivits hos överlevande av sepsis. Patienter som överlever intensivvården fortsätter att visa brister i verbal inlärning och minne, vilket resulterar i begränsningar när det gäller återgång till arbete eller skola. Många SARS-överlevande utvecklade posttraumatiskt stressyndrom och andra försvagande psykologiska sjukdomar. Baserat på erfarenheterna från Hongkong med SARS är utredarna oroade över att covid-19-överlevande löper risk för liknande utmaningar i livskvalitet efter utskrivning från akutvård.
Accident and Emergency Medicine Academic Unit vid Chinese University of Hong Kong baserad på PWH har arbetat med flera studier som involverar livskvalitet. I synnerhet har utredarna tidigare samarbetat med professor Hui och CUHK Department of Medicine and Therapeutics (M&T) i en uppföljningsstudie om livskvalitet på SARS-patienter. När det gäller att studera hälsorelaterad livskvalitet har utredarna för närvarande ett pågående projekt som undersöker ämnet hos traumapatienter efter utskrivning.
Flera instrument har använts i stor utsträckning inom livskvalitetsforskningen, inklusive 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36), 12-post kortformshälsoundersökning (SF-12), Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) och Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Vårt team har erfarenhet av att använda SF-36, SF-12v2(HK) och EQ-5D-5L undersökningsinstrument för att övervaka livskvalitet hos forskningsämnen i Hong Kong. Till exempel fann utredarna att traumapatienter i Hongkong fick betydligt sämre poäng på SF-36 tolv månader efter skadan. Utredarna fann också att de mest dramatiska förbättringarna skedde under de första en till sex månaderna efter skadan, och att 45 % av försökspersonerna hade uppnått ett utmärkt resultat fyra år efter skadan. SF-12v2(HK) med fyra veckors återkallelse är en modifierad version av SF-36 för att vara kortare och snabbare att använda, samtidigt som den redan är översatt och validerad i Hong Kong. Utredarna strävar efter att kombinera vår erfarenhet av att genomföra kvantitativa livskvalitetsstudier med CUHK Department of M&T:s expertis inom behandling av coronavirus och uppföljning för att utforska livskvaliteten för COVID-19-patienter under tillfrisknande.
De rapporterade dödlighetstalen för covid-19 har hittills varit lägre än SARS, även om det högre absoluta antalet covid-19-patienter innebär att dödsfall över hela världen totalt sett är mycket högre. Trauma, sepsis och SARS-överlevande har alla upplevt betydande långvarig sjuklighet och minskad livskvalitet som ett resultat av sina skador eller infektioner. En tidigare studie av patienter infekterade med SARS-CoV-1 2003 vid PWH visade att ett betydande antal tillfrisknande patienter hade försämrat långsiktigt hälsotillstånd. Frågan som den här studien hoppas kunna besvara är i vilken grad drabbas covid-19-patienter liknande öde? Har kunskapen från SARS-erfarenheterna lett till förbättrad livskvalitet jämfört med SARS-överlevande? Eller sträcker sig likheterna mellan virusen som orsakar SARS och covid-19 även till en minskad livskvalitet efter återhämtning?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i åldern ≥18 år som uppsöker infektionssjukdomsuppföljningskliniken vid PWH kommer att screenas för inkludering i denna studie. Inklusionskriterierna är ålder ≥18 år, laboratoriebekräftad COVID-19-infektion med SARS-CoV-2 och patienter som samtycker till uppföljning i upp till sex månader efter sin första intervju.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år kommer att exkluderas.
- Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller NÅGOT av följande kriterier:
- Patienter eller deras anhöriga kan inte kommunicera på kinesiska eller engelska,
- Ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke,
- eller Patienter som inte kommer att vara tillgängliga för telefonuppföljning vid schemalagda tider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överlevande av covid-19
Patienter som följer upp på PWH-poliklinikerna kommer att skrivas in för vidare utvärdering via telefonuppföljning en, tre och sex månader efter utskrivningen från sjukhuset.
SF12, EQ-5D-5L och arbetsstatus standardiserade kvantitativa bedömningar av livskvalitet kommer att genomföras via telefonuppföljning vid dessa tidpunkter.
|
Livskvalitetsbedömningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex månaders SF-12v2(HK) resultat
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara hälsosammanfattningsresultaten från Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) hos COVID-patienter sex månader efter utskrivning från sjukhus.
|
1 juli 2020–31 januari 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex månaders EQ-5D-5L poäng
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att omfatta hälsostatusmåtten i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter sex månader.
|
1 juli 2020–31 januari 2021
|
|
En månad SF-12v2(HK)
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att omfatta hälsostatusmåtten i Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) efter en månad.
|
1 juli 2020–31 januari 2021
|
|
En månads EQ-5D-5L poäng
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera hälsostatusmåtten i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter en månad.
|
1 juli 2020–31 januari 2021
|
|
Tre månaders SF-12v2(HK) resultat
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera hälsostatusmåtten i Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) efter tre månader.
|
1 juli 2020–31 januari 2021
|
|
Tre månaders EQ-5D-5L poäng
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera hälsostatusmåtten i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter tre månader.
|
1 juli 2020–31 januari 2021
|
|
Status för en, tre och sex månaders återgång till arbetet
Tidsram: 1 juli 2020–31 januari 2021
|
Återgå till arbetsstatus hos covid-patienter en, tre och sex månader efter utskrivning från sjukhus.
|
1 juli 2020–31 januari 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Mak IW, Chu CM, Pan PC, Yiu MG, Ho SC, Chan VL. Risk factors for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in SARS survivors. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Nov-Dec;32(6):590-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Zhao S, Musa SS, Lin Q, Ran J, Yang G, Wang W, Lou Y, Yang L, Gao D, He D, Wang MH. Estimating the Unreported Number of Novel Coronavirus (2019-nCoV) Cases in China in the First Half of January 2020: A Data-Driven Modelling Analysis of the Early Outbreak. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):388. doi: 10.3390/jcm9020388.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
- Griffith JF, Antonio GE, Kumta SM, Hui DS, Wong JK, Joynt GM, Wu AK, Cheung AY, Chiu KH, Chan KM, Leung PC, Ahuja AT. Osteonecrosis of hip and knee in patients with severe acute respiratory syndrome treated with steroids. Radiology. 2005 Apr;235(1):168-75. doi: 10.1148/radiol.2351040100. Epub 2005 Feb 9.
- Shanmugaraj B, Siriwattananon K, Wangkanont K, Phoolcharoen W. Perspectives on monoclonal antibody therapy as potential therapeutic intervention for Coronavirus disease-19 (COVID-19). Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):10-18. doi: 10.12932/AP-200220-0773.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Winters BD, Eberlein M, Leung J, Needham DM, Pronovost PJ, Sevransky JE. Long-term mortality and quality of life in sepsis: a systematic review. Crit Care Med. 2010 May;38(5):1276-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d8cc1d.
- Rabiee A, Nikayin S, Hashem MD, Huang M, Dinglas VD, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Depressive Symptoms After Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):1744-53. doi: 10.1097/CCM.0000000000001811.
- Rainer TH, Yeung JH, Cheung SK, Yuen YK, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cattermole GN, Chang A, So FL, Graham CA. Assessment of quality of life and functional outcome in patients sustaining moderate and major trauma: a multicentre, prospective cohort study. Injury. 2014 May;45(5):902-9. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.006. Epub 2013 Nov 21.
- Rainer TH, Hung KKC, Yeung JHH, Cheung SKC, Leung YK, Leung LY, Goggins WB, Ho HF, Kam CW, Cheung NK, Graham CA. Trajectory of functional outcome and health status after moderate-to-major trauma in Hong Kong: A prospective 5 year cohort study. Injury. 2019 May;50(5):1111-1117. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Rainer TH, Graham CA, Yeung HH, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cameron P. Assessment of long-term functional outcome in patients who sustained moderate or major trauma: a 4-year prospective cohort study. Hong Kong Med J. 2018 Feb;24 Suppl 2(1):30-33. No abstract available.
- Chen J, Wong CK, McGhee SM, Pang PK, Yu WC. A comparison between the EQ-5D and the SF-6D in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112389. doi: 10.1371/journal.pone.0112389. eCollection 2014.
- Davis JC, Hsiung GY, Bryan S, Jacova C, Jacova P, Munkacsy M, Cheung W, Lee P, Liu-Ambrose T. Agreement between Patient and Proxy Assessments of Quality of Life among Older Adults with Vascular Cognitive Impairment Using the EQ-5D-3L and ICECAP-O. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153878. doi: 10.1371/journal.pone.0153878. eCollection 2016.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTEC-2020-0227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .