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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04377464
COVID-19 – Lebensqualität nach einer Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast zwei Millionen Fälle wurden dokumentiert und Tausende sind an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gestorben. Bis zum 11. April 2020 gab es in Hongkong fast 1.000 dokumentierte Fälle von COVID-19. Möglicherweise wurden noch viele weitere Fälle nicht gemeldet. Das Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, SARS-CoV2, ist ein Coronavirus und gehört zur gleichen Gruppe von Viren wie das SARS-Virus aus dem Jahr 2003. Weltweit hat COVID-19 viel mehr Patienten getötet als SARS, doch die beiden Viren haben einen ähnlichen Hintergrund.
Wenn der Höhepunkt der Virusinfektionen jedoch zurückgeht, wird sich die Hauptpriorität auf den Genesungsprozess verlagern. In den letzten 17 Jahren hat Professor David SC HUI mehrere Nachuntersuchungen von SARS-Patienten veröffentlicht, die in den Ambulanzen des Prince of Wales Hospital (PWH) durchgeführt wurden. Er fand heraus, dass SARS-Patienten schwere Langzeitfolgen erlitten, nachdem sie sich angeblich von ihrer Krankheit erholt hatten. Darüber hinaus waren Beschäftigte im Gesundheitswesen, die im Jahr 2003 überproportional von SARS-Infektionen betroffen waren, auch überproportional von Langzeitbehinderungen betroffen. Wie SARS benötigen viele COVID-19-Patienten Intensivpflege, Intubation und aggressive medizinische Therapie. Eine der Behandlungen, die bei SARS-Patienten ausprobiert wurden, waren hochdosierte Kortikosteroide, die mit avaskulärer Nekrose wichtiger Gelenke und langfristiger Behinderung in Verbindung gebracht wurden. Da die COVID-19-Pandemie erst vor wenigen Monaten begann, ist noch unklar, ob COVID-19-Patienten das gleiche Schicksal erleiden wird wie SARS-Überlebende.
Die jüngste COVID-19-Forschung hat sich logischerweise auf die akute Diagnose und Behandlung betroffener Patienten konzentriert, um kurzfristige Morbidität und Mortalität zu vermeiden. Frühere Untersuchungen zu SARS-Ergebnissen zeigten, dass sowohl die sechsmonatige körperliche Leistungsfähigkeit als auch der Gesundheitszustand der SARS-Überlebenden niedriger waren als bei normalen Kontrollpersonen. Sepsis-Patienten erleiden auch schwere, durch Infektionen verursachte Erkrankungen, und bei Überlebenden einer Sepsis wurde eine langfristige Beeinträchtigung der Lebensqualität beschrieben. Patienten, die die Intensivstation überleben, zeigen weiterhin Defizite im verbalen Lernen und im Gedächtnis, was zu Einschränkungen bei der Rückkehr zur Arbeit oder zur Schule führt. Viele SARS-Überlebende entwickelten eine posttraumatische Belastungsstörung und andere schwächende psychische Erkrankungen. Aufgrund der Erfahrungen mit SARS in Hongkong sind die Forscher besorgt, dass COVID-19-Überlebende nach der Entlassung aus der Akutversorgung einem ähnlichen Risiko in Bezug auf die Lebensqualität ausgesetzt sind.
Die am PWH ansässige akademische Abteilung für Unfall- und Notfallmedizin der Chinesischen Universität Hongkong hat an mehreren Studien zur Lebensqualität gearbeitet. Insbesondere haben die Forscher zuvor mit Professor Hui und der CUHK-Abteilung für Medizin und Therapeutik (M&T) an einer Folgestudie zur Lebensqualität von SARS-Patienten zusammengearbeitet. Zur Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen die Forscher derzeit ein laufendes Projekt durch, bei dem das Thema bei Traumapatienten nach der Entlassung untersucht wird.
Mehrere Instrumente wurden in der Lebensqualitätsforschung häufig eingesetzt, darunter der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), die Quality of Life Instruments der Weltgesundheitsorganisation ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) und die Kurzform Six-Dimension (SF-6D). Unser Team verfügt über Erfahrung im Einsatz der Umfrageinstrumente SF-36, SF-12v2(HK) und EQ-5D-5L zur Überwachung der Lebensqualität von Forschungsteilnehmern in Hongkong. Beispielsweise stellten die Forscher fest, dass Traumapatienten in Hongkong zwölf Monate nach der Verletzung deutlich schlechtere Ergebnisse auf dem SF-36 erzielten. Die Forscher stellten außerdem fest, dass die dramatischsten Verbesserungen in den ersten ein bis sechs Monaten nach der Verletzung eintraten und dass 45 % der Probanden vier Jahre nach der Verletzung ein hervorragendes Ergebnis erzielt hatten. Der SF-12v2(HK) mit vierwöchigem Rückruf ist eine modifizierte Version des SF-36, um kürzer und schneller zu verwenden zu sein, während er auch bereits in Hongkong übersetzt und validiert wurde. Ziel der Forscher ist es, unsere Erfahrung bei der Durchführung quantitativer Studien zur Lebensqualität mit der Expertise der CUHK-Abteilung für M&T in der Behandlung und Nachsorge von Coronaviren zu kombinieren, um die Lebensqualität von COVID-19-Patienten in der Genesung zu untersuchen.
Die gemeldeten Sterblichkeitsraten für COVID-19 waren bisher niedriger als für SARS, obwohl die höheren absoluten Zahlen von COVID-19-Patienten bedeuten, dass die weltweiten Todesfälle insgesamt viel höher sind. Trauma-, Sepsis- und SARS-Überlebende erlitten alle aufgrund ihrer Verletzungen oder Infektionen eine erhebliche langfristige Morbidität und eine verminderte Lebensqualität. Eine frühere Studie an Patienten, die 2003 am PWH mit SARS-CoV-1 infiziert waren, zeigte, dass eine erhebliche Anzahl genesender Patienten einen beeinträchtigten langfristigen Gesundheitszustand aufwies. Die Frage, die diese Studie beantworten möchte, lautet: Inwieweit erleiden COVID-19-Patienten ein ähnliches Schicksal? Hat das aus der SARS-Erfahrung gewonnene Wissen zu einer Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu SARS-Überlebenden geführt? Oder führen die Ähnlichkeiten zwischen den Viren, die SARS und COVID-19 verursachen, auch zu einer verminderten Lebensqualität nach der Genesung?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich in der Nachsorgeklinik für Infektionskrankheiten am PWH vorstellen, werden auf die Aufnahme in diese Studie untersucht. Die Einschlusskriterien sind ein Alter ≥ 18 Jahre, eine im Labor bestätigte COVID-19-Infektion mit SARS-CoV-2 und Patienten, die einer Nachuntersuchung für bis zu sechs Monate nach ihrem ersten Interview zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten oder ihre nächsten Angehörigen sind nicht in der Lage, sich auf Chinesisch oder Englisch zu verständigen.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
- oder Patienten, die zu den geplanten Zeiten nicht für eine telefonische Nachuntersuchung verfügbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COVID-19-Überlebende
Patienten, die in den PWH-Ambulanzen nachuntersucht werden, werden ein, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur weiteren Beurteilung per Telefonnachuntersuchung aufgenommen.
SF12, EQ-5D-5L und Arbeitsstatus standardisierte quantitative Bewertungen der Lebensqualität werden zu diesen Zeitpunkten per telefonischer Nachverfolgung durchgeführt.
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Beurteilungen der Lebensqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechsmonatige SF-12v2(HK)-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
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Das primäre Ergebnismaß werden die Gesundheitszusammenfassungswerte aus der Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) bei COVID-Patienten sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sein.
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1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechsmonatige EQ-5D-5L-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Gesundheitszustandsmaße der EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) nach sechs Monaten.
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1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
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Einmonatiger SF-12v2(HK)
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
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Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Gesundheitszustandsmessungen der Short Form Health Survey Version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) nach einem Monat.
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1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
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Einmonatige EQ-5D-5L-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
|
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Gesundheitszustandsmaße der EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) nach einem Monat.
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1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
|
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Dreimonatige SF-12v2(HK)-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Gesundheitszustandsmaße der Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 Hongkong (SF-12v2(HK)) nach drei Monaten.
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1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
|
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Dreimonatige EQ-5D-5L-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
|
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Gesundheitszustandsmaße der EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) nach drei Monaten.
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1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
|
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Ein-, drei- und sechsmonatiger Rückkehrstatus zur Arbeit
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
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Rückkehr zur Arbeit bei COVID-Patienten ein, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
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- Davis JC, Hsiung GY, Bryan S, Jacova C, Jacova P, Munkacsy M, Cheung W, Lee P, Liu-Ambrose T. Agreement between Patient and Proxy Assessments of Quality of Life among Older Adults with Vascular Cognitive Impairment Using the EQ-5D-3L and ICECAP-O. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153878. doi: 10.1371/journal.pone.0153878. eCollection 2016.
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- NTEC-2020-0227
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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