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COVID-19 – Lebensqualität nach einer Infektion

4. Mai 2020 aktualisiert von: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität von COVID-19-Patienten nach der Genesung und Entlassung aus dem Krankenhaus zu untersuchen. Patienten, die in den PWH-Ambulanzen nachuntersucht werden, werden ein, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur weiteren Beurteilung per Telefonnachuntersuchung aufgenommen. SF12, EQ-5D-5L und Arbeitsstatus standardisierte quantitative Bewertungen der Lebensqualität werden zu diesen Zeitpunkten per telefonischer Nachverfolgung durchgeführt. Frühere Studien an Patienten, die 2003 am PWH mit SARS-CoV-1 infiziert waren, zeigten, dass eine erhebliche Anzahl genesender Patienten einen beeinträchtigten langfristigen Gesundheitszustand aufwies. Es ist wichtig herauszufinden, ob dieselben Probleme auch Patienten betreffen, die mit dem SARS-CoV-2-Virus (dem neuartigen Coronavirus, das COVID-19 verursacht) infiziert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fast zwei Millionen Fälle wurden dokumentiert und Tausende sind an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gestorben. Bis zum 11. April 2020 gab es in Hongkong fast 1.000 dokumentierte Fälle von COVID-19. Möglicherweise wurden noch viele weitere Fälle nicht gemeldet. Das Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, SARS-CoV2, ist ein Coronavirus und gehört zur gleichen Gruppe von Viren wie das SARS-Virus aus dem Jahr 2003. Weltweit hat COVID-19 viel mehr Patienten getötet als SARS, doch die beiden Viren haben einen ähnlichen Hintergrund.

Wenn der Höhepunkt der Virusinfektionen jedoch zurückgeht, wird sich die Hauptpriorität auf den Genesungsprozess verlagern. In den letzten 17 Jahren hat Professor David SC HUI mehrere Nachuntersuchungen von SARS-Patienten veröffentlicht, die in den Ambulanzen des Prince of Wales Hospital (PWH) durchgeführt wurden. Er fand heraus, dass SARS-Patienten schwere Langzeitfolgen erlitten, nachdem sie sich angeblich von ihrer Krankheit erholt hatten. Darüber hinaus waren Beschäftigte im Gesundheitswesen, die im Jahr 2003 überproportional von SARS-Infektionen betroffen waren, auch überproportional von Langzeitbehinderungen betroffen. Wie SARS benötigen viele COVID-19-Patienten Intensivpflege, Intubation und aggressive medizinische Therapie. Eine der Behandlungen, die bei SARS-Patienten ausprobiert wurden, waren hochdosierte Kortikosteroide, die mit avaskulärer Nekrose wichtiger Gelenke und langfristiger Behinderung in Verbindung gebracht wurden. Da die COVID-19-Pandemie erst vor wenigen Monaten begann, ist noch unklar, ob COVID-19-Patienten das gleiche Schicksal erleiden wird wie SARS-Überlebende.

Die jüngste COVID-19-Forschung hat sich logischerweise auf die akute Diagnose und Behandlung betroffener Patienten konzentriert, um kurzfristige Morbidität und Mortalität zu vermeiden. Frühere Untersuchungen zu SARS-Ergebnissen zeigten, dass sowohl die sechsmonatige körperliche Leistungsfähigkeit als auch der Gesundheitszustand der SARS-Überlebenden niedriger waren als bei normalen Kontrollpersonen. Sepsis-Patienten erleiden auch schwere, durch Infektionen verursachte Erkrankungen, und bei Überlebenden einer Sepsis wurde eine langfristige Beeinträchtigung der Lebensqualität beschrieben. Patienten, die die Intensivstation überleben, zeigen weiterhin Defizite im verbalen Lernen und im Gedächtnis, was zu Einschränkungen bei der Rückkehr zur Arbeit oder zur Schule führt. Viele SARS-Überlebende entwickelten eine posttraumatische Belastungsstörung und andere schwächende psychische Erkrankungen. Aufgrund der Erfahrungen mit SARS in Hongkong sind die Forscher besorgt, dass COVID-19-Überlebende nach der Entlassung aus der Akutversorgung einem ähnlichen Risiko in Bezug auf die Lebensqualität ausgesetzt sind.

Die am PWH ansässige akademische Abteilung für Unfall- und Notfallmedizin der Chinesischen Universität Hongkong hat an mehreren Studien zur Lebensqualität gearbeitet. Insbesondere haben die Forscher zuvor mit Professor Hui und der CUHK-Abteilung für Medizin und Therapeutik (M&T) an einer Folgestudie zur Lebensqualität von SARS-Patienten zusammengearbeitet. Zur Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen die Forscher derzeit ein laufendes Projekt durch, bei dem das Thema bei Traumapatienten nach der Entlassung untersucht wird.

Mehrere Instrumente wurden in der Lebensqualitätsforschung häufig eingesetzt, darunter der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), die Quality of Life Instruments der Weltgesundheitsorganisation ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) und die Kurzform Six-Dimension (SF-6D). Unser Team verfügt über Erfahrung im Einsatz der Umfrageinstrumente SF-36, SF-12v2(HK) und EQ-5D-5L zur Überwachung der Lebensqualität von Forschungsteilnehmern in Hongkong. Beispielsweise stellten die Forscher fest, dass Traumapatienten in Hongkong zwölf Monate nach der Verletzung deutlich schlechtere Ergebnisse auf dem SF-36 erzielten. Die Forscher stellten außerdem fest, dass die dramatischsten Verbesserungen in den ersten ein bis sechs Monaten nach der Verletzung eintraten und dass 45 % der Probanden vier Jahre nach der Verletzung ein hervorragendes Ergebnis erzielt hatten. Der SF-12v2(HK) mit vierwöchigem Rückruf ist eine modifizierte Version des SF-36, um kürzer und schneller zu verwenden zu sein, während er auch bereits in Hongkong übersetzt und validiert wurde. Ziel der Forscher ist es, unsere Erfahrung bei der Durchführung quantitativer Studien zur Lebensqualität mit der Expertise der CUHK-Abteilung für M&T in der Behandlung und Nachsorge von Coronaviren zu kombinieren, um die Lebensqualität von COVID-19-Patienten in der Genesung zu untersuchen.

Die gemeldeten Sterblichkeitsraten für COVID-19 waren bisher niedriger als für SARS, obwohl die höheren absoluten Zahlen von COVID-19-Patienten bedeuten, dass die weltweiten Todesfälle insgesamt viel höher sind. Trauma-, Sepsis- und SARS-Überlebende erlitten alle aufgrund ihrer Verletzungen oder Infektionen eine erhebliche langfristige Morbidität und eine verminderte Lebensqualität. Eine frühere Studie an Patienten, die 2003 am PWH mit SARS-CoV-1 infiziert waren, zeigte, dass eine erhebliche Anzahl genesender Patienten einen beeinträchtigten langfristigen Gesundheitszustand aufwies. Die Frage, die diese Studie beantworten möchte, lautet: Inwieweit erleiden COVID-19-Patienten ein ähnliches Schicksal? Hat das aus der SARS-Erfahrung gewonnene Wissen zu einer Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu SARS-Überlebenden geführt? Oder führen die Ähnlichkeiten zwischen den Viren, die SARS und COVID-19 verursachen, auch zu einer verminderten Lebensqualität nach der Genesung?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Stand vom 10. April 2020 wurden im NTEC Hospital Authority-Cluster 89 Patienten ins PWH aufgenommen (von denen 17 Patienten bereits entlassen wurden) und 117 ins United Christian Hospital eingeliefert, von denen bisher 42 entlassen wurden.22 Die COVID-19-Patienten des PWH und des United Christian Hospital werden in der ambulanten Nachsorgeklinik des PWH, die auf Infektionskrankheiten spezialisiert ist, nachuntersucht. Basierend auf früheren Studien am PWH mit SARS-Patienten stimmten etwa 80 % der Teilnahme an Folgestudien zu, sodass wir wahrscheinlich etwa 200 COVID-19-Patienten aufnehmen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich in der Nachsorgeklinik für Infektionskrankheiten am PWH vorstellen, werden auf die Aufnahme in diese Studie untersucht. Die Einschlusskriterien sind ein Alter ≥ 18 Jahre, eine im Labor bestätigte COVID-19-Infektion mit SARS-CoV-2 und Patienten, die einer Nachuntersuchung für bis zu sechs Monate nach ihrem ersten Interview zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Patienten oder ihre nächsten Angehörigen sind nicht in der Lage, sich auf Chinesisch oder Englisch zu verständigen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • oder Patienten, die zu den geplanten Zeiten nicht für eine telefonische Nachuntersuchung verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Überlebende
Patienten, die in den PWH-Ambulanzen nachuntersucht werden, werden ein, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur weiteren Beurteilung per Telefonnachuntersuchung aufgenommen. SF12, EQ-5D-5L und Arbeitsstatus standardisierte quantitative Bewertungen der Lebensqualität werden zu diesen Zeitpunkten per telefonischer Nachverfolgung durchgeführt.
Beurteilungen der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatige SF-12v2(HK)-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Das primäre Ergebnismaß werden die Gesundheitszusammenfassungswerte aus der Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) bei COVID-Patienten sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sein.
1. Juli 2020 – 31. Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatige EQ-5D-5L-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Gesundheitszustandsmaße der EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) nach sechs Monaten.
1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Einmonatiger SF-12v2(HK)
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Gesundheitszustandsmessungen der Short Form Health Survey Version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) nach einem Monat.
1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Einmonatige EQ-5D-5L-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Gesundheitszustandsmaße der EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) nach einem Monat.
1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Dreimonatige SF-12v2(HK)-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Gesundheitszustandsmaße der Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 Hongkong (SF-12v2(HK)) nach drei Monaten.
1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Dreimonatige EQ-5D-5L-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Gesundheitszustandsmaße der EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) nach drei Monaten.
1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Ein-, drei- und sechsmonatiger Rückkehrstatus zur Arbeit
Zeitfenster: 1. Juli 2020 – 31. Januar 2021
Rückkehr zur Arbeit bei COVID-Patienten ein, drei und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
1. Juli 2020 – 31. Januar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur SF12, EQ-5D-5L und Arbeitsstatus standardisierte quantitative Bewertungen

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