- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04377464
COVID-19 - Qualité de vie après l'infection
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de deux millions de cas ont été documentés et des milliers sont morts de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Hong Kong a vu près de 1 000 cas documentés de COVID-19 au 11 avril 2020. Potentiellement, de nombreux autres cas n'ont pas été signalés. Le virus qui cause la maladie COVID-19, le SRAS-CoV2, est un coronavirus, du même groupe de virus que le virus du SRAS de 2003. Dans le monde, COVID-19 a tué beaucoup plus de patients que le SRAS, mais les deux virus partagent un contexte similaire.
Cependant, à mesure que le pic des infections virales commence à reculer, la priorité principale se déplacera vers le processus de récupération. Au cours des 17 dernières années, le professeur David SC HUI a publié plusieurs examens de suivi de patients atteints du SRAS menés dans les cliniques externes du Prince of Wales Hospital (PWH). Il a découvert que les patients atteints du SRAS souffraient de graves effets à long terme après s'être apparemment remis de leurs maladies. De plus, les travailleurs de la santé, qui ont été touchés de manière disproportionnée par les infections par le SRAS en 2003, ont également été touchés de manière disproportionnée par l'invalidité de longue durée. Comme le SRAS, de nombreux patients atteints de COVID-19 nécessitent des soins intensifs, une intubation et un traitement médical agressif. L'un des traitements essayés pour les patients atteints du SRAS était les corticostéroïdes à forte dose, qui ont été associés à une nécrose avasculaire des principales articulations et à une invalidité à long terme. Comme la pandémie de COVID-19 n'a commencé qu'il y a quelques mois, on ne sait toujours pas si les patients atteints de COVID-19 subiront le même sort que les survivants du SRAS.
Les recherches récentes sur le COVID-19 se sont logiquement concentrées sur le diagnostic aigu et le traitement des patients atteints afin d'éviter la morbidité et la mortalité à court terme. Des recherches antérieures sur les résultats du SRAS ont montré que la capacité d'exercice sur six mois et l'état de santé des survivants du SRAS étaient inférieurs à ceux des témoins normaux. Les patients atteints de septicémie souffrent également d'une maladie grave causée par une infection, et des réductions à long terme de la qualité de vie ont été décrites chez les survivants de la septicémie. Les patients qui survivent aux soins intensifs présentent des déficits d'apprentissage verbal et de mémoire, ce qui limite leur retour au travail ou à l'école. De nombreux survivants du SRAS ont développé un trouble de stress post-traumatique et d'autres maladies psychologiques débilitantes. Sur la base de l'expérience de Hong Kong avec le SRAS, les enquêteurs craignent que les survivants du COVID-19 ne courent le risque de relever des défis similaires en matière de qualité de vie après leur sortie des soins aigus.
L'unité universitaire de médecine des accidents et des urgences de l'Université chinoise de Hong Kong basée à PWH a travaillé sur plusieurs études portant sur la qualité de vie. En particulier, les chercheurs ont déjà collaboré avec le professeur Hui et le département de médecine et de thérapeutique (M&T) du CUHK sur une étude de suivi de la qualité de vie des patients atteints du SRAS. Quant à l'étude de la qualité de vie liée à la santé, les chercheurs ont actuellement un projet en cours examinant le sujet chez les patients traumatisés après leur sortie.
Plusieurs instruments ont été largement utilisés dans la recherche sur la qualité de vie, y compris le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), le 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), les instruments de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) et le Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Notre équipe a de l'expérience dans l'utilisation des instruments d'enquête SF-36, SF-12v2(HK) et EQ-5D-5L pour surveiller la qualité de vie des sujets de recherche à Hong Kong. Par exemple, les enquêteurs ont découvert que les patients traumatisés à Hong Kong obtenaient des résultats nettement inférieurs au SF-36 douze mois après la blessure. Les enquêteurs ont également découvert que les améliorations les plus spectaculaires se produisaient au cours du premier à six mois après la blessure, et que 45% des sujets avaient obtenu un excellent résultat quatre ans après la blessure. Le SF-12v2(HK) avec un rappel de quatre semaines est une version modifiée du SF-36 pour être plus court et plus rapide à utiliser, tout en étant déjà traduit et validé à Hong Kong. Les enquêteurs visent à combiner notre expérience dans la conduite d'études quantitatives sur la qualité de vie avec l'expertise du département CUHK de M&T dans le traitement et le suivi des coronavirus pour explorer la qualité de vie des patients COVID-19 en convalescence.
Les taux de mortalité signalés pour le COVID-19 ont jusqu'à présent été inférieurs à ceux du SRAS, bien que le nombre absolu plus élevé de patients atteints de COVID-19 signifie que les décès dans le monde sont globalement beaucoup plus élevés. Les survivants de traumatismes, de septicémie et de SRAS ont tous connu une morbidité à long terme importante et une qualité de vie réduite en raison de leurs blessures ou infections. Une étude précédente sur des patients infectés par le SRAS-CoV-1 en 2003 à PWH a montré qu'un nombre important de patients en convalescence avaient un état de santé à long terme altéré. La question à laquelle cette étude espère répondre est de savoir dans quelle mesure les patients COVID-19 subissent-ils un sort similaire ? Les connaissances acquises grâce à l'expérience du SRAS ont-elles conduit à une amélioration de la qualité de vie par rapport aux survivants du SRAS ? Ou les similitudes entre les virus qui causent le SRAS et le COVID-19 s'étendent-elles également à une qualité de vie réduite après la guérison ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes âgés de ≥ 18 ans qui se présentent à la clinique de suivi des maladies infectieuses de PWH seront sélectionnés pour être inclus dans cette étude. Les critères d'inclusion sont l'âge ≥ 18 ans, une infection COVID-19 confirmée en laboratoire par le SRAS-CoV-2 et les patients qui acceptent d'être suivis jusqu'à six mois après leur premier entretien.
Critère d'exclusion:
- Les patients âgés de moins de 18 ans seront exclus.
- Les patients seront exclus s'ils répondent à l'UN des critères suivants :
- Les patients ou leurs proches sont incapables de communiquer en chinois ou en anglais,
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit,
- ou Patients qui ne seront pas disponibles pour un suivi téléphonique aux heures prévues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Survivants de la COVID-19
Les patients suivis dans les cliniques externes de PWH seront inscrits pour une évaluation plus approfondie par suivi téléphonique à un, trois et six mois après la sortie de l'hôpital.
Les évaluations quantitatives normalisées de la qualité de vie SF12, EQ-5D-5L et le statut professionnel seront mises en œuvre via un suivi téléphonique à ces moments-là.
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Évaluations de la qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores SF-12v2(HK) sur six mois
Délai: 1 juillet 2020-31 janvier 2021
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La principale mesure de résultat sera les scores récapitulatifs de santé de la version 2 de l'enquête Short Form Health Survey Hong Kong (SF-12v2 (HK)) chez les patients COVID six mois après la sortie de l'hôpital.
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1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores EQ-5D-5L sur six mois
Délai: 1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Les mesures de résultats secondaires comprendront les mesures de l'état de santé des cinq dimensions de l'Euroqualité de vie (EQ-5D-5L) à six mois.
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1 juillet 2020-31 janvier 2021
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SF-12v2 d'un mois (HK)
Délai: 1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Les mesures de résultats secondaires comprendront les mesures de l'état de santé de la version 2 de l'enquête Short Form Health Survey Hong Kong (SF-12v2(HK)) à un mois.
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1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Scores EQ-5D-5L sur un mois
Délai: 1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Les mesures de résultats secondaires incluront les mesures de l'état de santé de l'EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) à un mois.
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1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Scores SF-12v2(HK) sur trois mois
Délai: 1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Les mesures de résultats secondaires comprendront les mesures de l'état de santé de la version 2 de l'enquête Short Form Health Survey Hong Kong (SF-12v2 (HK)) à trois mois.
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1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Scores EQ-5D-5L sur trois mois
Délai: 1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Les mesures de résultats secondaires comprendront les mesures de l'état de santé des cinq dimensions de l'Euroqualité de vie (EQ-5D-5L) à trois mois.
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1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Statut de retour au travail à un, trois et six mois
Délai: 1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Statut de retour au travail chez les patients COVID à un, trois et six mois après la sortie de l'hôpital.
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1 juillet 2020-31 janvier 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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