- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04377464
COVID-19 - Calidad de vida después de la infección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han documentado casi dos millones de casos y miles han muerto a causa de la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19). Hong Kong ha visto casi 1000 casos documentados de COVID-19 hasta el 11 de abril de 2020. Potencialmente muchos más casos no han sido denunciados. El virus que causa la enfermedad COVID-19, SARS-CoV2, es un coronavirus, del mismo grupo de virus que el virus SARS de 2003. En todo el mundo, COVID-19 ha matado a muchos más pacientes que el SARS, pero los dos virus comparten antecedentes similares.
Sin embargo, a medida que el pico de infecciones virales comience a retroceder, la principal prioridad cambiará al proceso de recuperación. Durante los últimos 17 años, el profesor David SC HUI ha publicado múltiples exámenes de seguimiento de pacientes con SARS realizados en las clínicas ambulatorias del Hospital Prince of Wales (PWH). Descubrió que los pacientes con SARS sufrían efectos graves a largo plazo después de recuperarse ostensiblemente de sus enfermedades. Además, los trabajadores de la salud, que se vieron afectados de manera desproporcionada por las infecciones por SARS en 2003, también se vieron afectados de manera desproporcionada por la discapacidad a largo plazo. Al igual que el SARS, muchos pacientes con COVID-19 requieren cuidados intensivos, intubación y terapia médica agresiva. Uno de los tratamientos probados para los pacientes con SARS fueron las dosis altas de corticosteroides, que se han asociado con necrosis avascular de las articulaciones principales y discapacidad a largo plazo. Como la pandemia de COVID-19 comenzó hace solo unos meses, aún se desconoce si los pacientes con COVID-19 sufrirán el mismo destino que los sobrevivientes del SARS.
La investigación reciente de COVID-19 se ha centrado lógicamente en el diagnóstico y tratamiento agudo de los pacientes afectados para evitar la morbilidad y la mortalidad a corto plazo. Investigaciones anteriores que analizaron los resultados del SARS mostraron que tanto la capacidad de ejercicio de seis meses como el estado de salud de los sobrevivientes del SARS fueron más bajos que los de los controles normales. Los pacientes con sepsis también experimentan una enfermedad grave causada por una infección, y se han descrito reducciones a largo plazo en la calidad de vida de los sobrevivientes de sepsis. Los pacientes que sobreviven a los cuidados intensivos continúan mostrando déficits en el aprendizaje verbal y la memoria, lo que resulta en limitaciones para regresar al trabajo o la escuela. Muchos sobrevivientes del SARS desarrollaron trastorno de estrés postraumático y otras enfermedades psicológicas debilitantes. Según la experiencia de Hong Kong con el SARS, a los investigadores les preocupa que los sobrevivientes de COVID-19 corran el riesgo de sufrir desafíos similares en la calidad de vida después del alta de la unidad de cuidados agudos.
La Unidad Académica de Medicina de Accidentes y Emergencias de la Universidad China de Hong Kong con sede en PWH ha trabajado en múltiples estudios relacionados con la calidad de vida. En particular, los investigadores colaboraron previamente con el profesor Hui y el Departamento de Medicina y Terapéutica (M&T) de CUHK en un estudio de seguimiento de la calidad de vida en pacientes con SARS. En cuanto al estudio de la calidad de vida relacionada con la salud, los investigadores tienen actualmente un proyecto en curso que examina el tema en pacientes traumatizados después del alta.
Varios instrumentos se han utilizado ampliamente en la investigación de la calidad de vida, incluida la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36), la Encuesta de salud de formato breve de 12 elementos (SF-12), los Instrumentos de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) y Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Nuestro equipo tiene experiencia en el uso de los instrumentos de encuesta SF-36, SF-12v2(HK) y EQ-5D-5L para monitorear la calidad de vida en sujetos de investigación en Hong Kong. Por ejemplo, los investigadores encontraron que los pacientes con trauma en Hong Kong obtuvieron puntajes significativamente peores en el SF-36 doce meses después de la lesión. Los investigadores también encontraron que las mejoras más dramáticas ocurrieron entre el primer y el sexto mes después de la lesión, y que el 45 % de los sujetos habían logrado un resultado excelente a los cuatro años después de la lesión. El SF-12v2(HK) con retiro del mercado de cuatro semanas es una versión modificada del SF-36 para que sea más corto y rápido de usar, mientras que también ya está traducido y validado en Hong Kong. Los investigadores tienen como objetivo combinar nuestra experiencia con la realización de estudios cuantitativos de calidad de vida con la experiencia del Departamento de M&T de CUHK en el tratamiento y seguimiento del coronavirus para explorar la calidad de vida de los pacientes con COVID-19 en recuperación.
Las tasas de mortalidad reportadas para COVID-19 hasta ahora han sido más bajas que las del SARS, aunque las cifras absolutas más altas de pacientes con COVID-19 significan que las muertes en todo el mundo son en general mucho más altas. Todos los sobrevivientes de trauma, sepsis y SARS han experimentado una morbilidad significativa a largo plazo y una disminución de la calidad de vida como resultado de sus lesiones o infecciones. Un estudio anterior de pacientes infectados con SARS-CoV-1 en 2003 en PWH mostró que un número significativo de pacientes en recuperación tenían un estado de salud deteriorado a largo plazo. La pregunta que este estudio espera responder es ¿hasta qué punto los pacientes con COVID-19 sufren un destino similar? ¿El conocimiento obtenido de la experiencia con el SARS ha llevado a mejores resultados de calidad de vida en comparación con los sobrevivientes del SARS? ¿O las similitudes entre los virus que causan el SARS y el COVID-19 también se extienden a una calidad de vida reducida después de la recuperación?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de ≥18 años que se presenten en la clínica de seguimiento de enfermedades infecciosas en PWH serán seleccionados para su inclusión en este estudio. Los criterios de inclusión son edad ≥18 años, infección por COVID-19 confirmada por laboratorio con SARS-CoV-2 y pacientes que aceptan un seguimiento de hasta seis meses después de su primera entrevista.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes menores de 18 años.
- Los pacientes serán excluidos si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- Los pacientes o sus familiares más cercanos no pueden comunicarse en chino o inglés,
- No querer o no poder dar su consentimiento informado por escrito,
- o Pacientes que no estarán disponibles para el seguimiento telefónico en los horarios programados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sobrevivientes de COVID-19
Los pacientes que reciben seguimiento en las clínicas ambulatorias de PWH se inscribirán para una evaluación adicional a través de un seguimiento telefónico uno, tres y seis meses después del alta hospitalaria.
SF12, EQ-5D-5L y las evaluaciones cuantitativas estandarizadas de la calidad de vida del estado laboral se implementarán mediante seguimiento telefónico en estos momentos.
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Evaluaciones de calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de SF-12v2 (HK) de seis meses
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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La medida de resultado principal serán los puntajes resumidos de salud de la versión 2 de la Encuesta de salud de formato corto de Hong Kong (SF-12v2 (HK)) en pacientes con COVID seis meses después del alta hospitalaria.
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1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones EQ-5D-5L a los seis meses
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Las medidas de resultado secundarias incluirán las medidas del estado de salud de las cinco dimensiones de EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) a los seis meses.
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1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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SF-12v2 de un mes (HK)
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Las medidas de resultado secundarias incluirán las medidas del estado de salud de la Encuesta de Salud de Formato Corto versión 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) al mes.
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1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Puntuaciones EQ-5D-5L de un mes
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Las medidas de resultado secundarias incluirán las medidas del estado de salud de las cinco dimensiones de EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) al mes.
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1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Puntuaciones de SF-12v2 (HK) de tres meses
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Las medidas de resultado secundarias incluirán las medidas del estado de salud de la Encuesta de Salud de Formato Corto versión 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) a los tres meses.
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1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Puntuaciones EQ-5D-5L de tres meses
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Las medidas de resultado secundarias incluirán las medidas del estado de salud de las cinco dimensiones de EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) a los tres meses.
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1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Estado de regreso al trabajo de uno, tres y seis meses
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Estado de regreso al trabajo en pacientes con COVID a uno, tres y seis meses después del alta hospitalaria.
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1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
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Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTEC-2020-0227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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