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COVID-19 - Calidad de vida después de la infección

4 de mayo de 2020 actualizado por: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
Este estudio tiene como objetivo investigar la calidad de vida de los pacientes con COVID-19 después de la recuperación y el alta del hospital. Los pacientes que reciben seguimiento en las clínicas ambulatorias de PWH se inscribirán para una evaluación adicional a través de un seguimiento telefónico uno, tres y seis meses después del alta hospitalaria. SF12, EQ-5D-5L y las evaluaciones cuantitativas estandarizadas de la calidad de vida del estado laboral se implementarán mediante seguimiento telefónico en estos momentos. Estudios previos de pacientes infectados con SARS-CoV-1 en 2003 en PWH mostraron que un número significativo de pacientes en recuperación tenían un estado de salud deteriorado a largo plazo. Es importante ver si estos mismos problemas también afectan a los pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2 (el nuevo coronavirus que causa el COVID-19).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han documentado casi dos millones de casos y miles han muerto a causa de la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19). Hong Kong ha visto casi 1000 casos documentados de COVID-19 hasta el 11 de abril de 2020. Potencialmente muchos más casos no han sido denunciados. El virus que causa la enfermedad COVID-19, SARS-CoV2, es un coronavirus, del mismo grupo de virus que el virus SARS de 2003. En todo el mundo, COVID-19 ha matado a muchos más pacientes que el SARS, pero los dos virus comparten antecedentes similares.

Sin embargo, a medida que el pico de infecciones virales comience a retroceder, la principal prioridad cambiará al proceso de recuperación. Durante los últimos 17 años, el profesor David SC HUI ha publicado múltiples exámenes de seguimiento de pacientes con SARS realizados en las clínicas ambulatorias del Hospital Prince of Wales (PWH). Descubrió que los pacientes con SARS sufrían efectos graves a largo plazo después de recuperarse ostensiblemente de sus enfermedades. Además, los trabajadores de la salud, que se vieron afectados de manera desproporcionada por las infecciones por SARS en 2003, también se vieron afectados de manera desproporcionada por la discapacidad a largo plazo. Al igual que el SARS, muchos pacientes con COVID-19 requieren cuidados intensivos, intubación y terapia médica agresiva. Uno de los tratamientos probados para los pacientes con SARS fueron las dosis altas de corticosteroides, que se han asociado con necrosis avascular de las articulaciones principales y discapacidad a largo plazo. Como la pandemia de COVID-19 comenzó hace solo unos meses, aún se desconoce si los pacientes con COVID-19 sufrirán el mismo destino que los sobrevivientes del SARS.

La investigación reciente de COVID-19 se ha centrado lógicamente en el diagnóstico y tratamiento agudo de los pacientes afectados para evitar la morbilidad y la mortalidad a corto plazo. Investigaciones anteriores que analizaron los resultados del SARS mostraron que tanto la capacidad de ejercicio de seis meses como el estado de salud de los sobrevivientes del SARS fueron más bajos que los de los controles normales. Los pacientes con sepsis también experimentan una enfermedad grave causada por una infección, y se han descrito reducciones a largo plazo en la calidad de vida de los sobrevivientes de sepsis. Los pacientes que sobreviven a los cuidados intensivos continúan mostrando déficits en el aprendizaje verbal y la memoria, lo que resulta en limitaciones para regresar al trabajo o la escuela. Muchos sobrevivientes del SARS desarrollaron trastorno de estrés postraumático y otras enfermedades psicológicas debilitantes. Según la experiencia de Hong Kong con el SARS, a los investigadores les preocupa que los sobrevivientes de COVID-19 corran el riesgo de sufrir desafíos similares en la calidad de vida después del alta de la unidad de cuidados agudos.

La Unidad Académica de Medicina de Accidentes y Emergencias de la Universidad China de Hong Kong con sede en PWH ha trabajado en múltiples estudios relacionados con la calidad de vida. En particular, los investigadores colaboraron previamente con el profesor Hui y el Departamento de Medicina y Terapéutica (M&T) de CUHK en un estudio de seguimiento de la calidad de vida en pacientes con SARS. En cuanto al estudio de la calidad de vida relacionada con la salud, los investigadores tienen actualmente un proyecto en curso que examina el tema en pacientes traumatizados después del alta.

Varios instrumentos se han utilizado ampliamente en la investigación de la calidad de vida, incluida la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36), la Encuesta de salud de formato breve de 12 elementos (SF-12), los Instrumentos de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) y Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Nuestro equipo tiene experiencia en el uso de los instrumentos de encuesta SF-36, SF-12v2(HK) y EQ-5D-5L para monitorear la calidad de vida en sujetos de investigación en Hong Kong. Por ejemplo, los investigadores encontraron que los pacientes con trauma en Hong Kong obtuvieron puntajes significativamente peores en el SF-36 doce meses después de la lesión. Los investigadores también encontraron que las mejoras más dramáticas ocurrieron entre el primer y el sexto mes después de la lesión, y que el 45 % de los sujetos habían logrado un resultado excelente a los cuatro años después de la lesión. El SF-12v2(HK) con retiro del mercado de cuatro semanas es una versión modificada del SF-36 para que sea más corto y rápido de usar, mientras que también ya está traducido y validado en Hong Kong. Los investigadores tienen como objetivo combinar nuestra experiencia con la realización de estudios cuantitativos de calidad de vida con la experiencia del Departamento de M&T de CUHK en el tratamiento y seguimiento del coronavirus para explorar la calidad de vida de los pacientes con COVID-19 en recuperación.

Las tasas de mortalidad reportadas para COVID-19 hasta ahora han sido más bajas que las del SARS, aunque las cifras absolutas más altas de pacientes con COVID-19 significan que las muertes en todo el mundo son en general mucho más altas. Todos los sobrevivientes de trauma, sepsis y SARS han experimentado una morbilidad significativa a largo plazo y una disminución de la calidad de vida como resultado de sus lesiones o infecciones. Un estudio anterior de pacientes infectados con SARS-CoV-1 en 2003 en PWH mostró que un número significativo de pacientes en recuperación tenían un estado de salud deteriorado a largo plazo. La pregunta que este estudio espera responder es ¿hasta qué punto los pacientes con COVID-19 sufren un destino similar? ¿El conocimiento obtenido de la experiencia con el SARS ha llevado a mejores resultados de calidad de vida en comparación con los sobrevivientes del SARS? ¿O las similitudes entre los virus que causan el SARS y el COVID-19 también se extienden a una calidad de vida reducida después de la recuperación?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Al 10 de abril de 2020, en el clúster de la Autoridad Hospitalaria de NTEC había 89 pacientes ingresados ​​en PWH (de los cuales 17 pacientes ya han sido dados de alta) y 117 ingresados ​​en United Christian Hospital con 42 dados de alta hasta el momento.22 Los pacientes con COVID-19 de PWH y United Christian Hospital recibirán un seguimiento en la clínica de seguimiento ambulatorio especializada en enfermedades infecciosas de PWH. Según estudios previos en PWH con pacientes con SARS, aproximadamente el 80 % aceptó participar en estudios de seguimiento, por lo que probablemente inscribiremos a aproximadamente 200 pacientes con COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos de ≥18 años que se presenten en la clínica de seguimiento de enfermedades infecciosas en PWH serán seleccionados para su inclusión en este estudio. Los criterios de inclusión son edad ≥18 años, infección por COVID-19 confirmada por laboratorio con SARS-CoV-2 y pacientes que aceptan un seguimiento de hasta seis meses después de su primera entrevista.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes menores de 18 años.
  • Los pacientes serán excluidos si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios:
  • Los pacientes o sus familiares más cercanos no pueden comunicarse en chino o inglés,
  • No querer o no poder dar su consentimiento informado por escrito,
  • o Pacientes que no estarán disponibles para el seguimiento telefónico en los horarios programados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes de COVID-19
Los pacientes que reciben seguimiento en las clínicas ambulatorias de PWH se inscribirán para una evaluación adicional a través de un seguimiento telefónico uno, tres y seis meses después del alta hospitalaria. SF12, EQ-5D-5L y las evaluaciones cuantitativas estandarizadas de la calidad de vida del estado laboral se implementarán mediante seguimiento telefónico en estos momentos.
Evaluaciones de calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de SF-12v2 (HK) de seis meses
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
La medida de resultado principal serán los puntajes resumidos de salud de la versión 2 de la Encuesta de salud de formato corto de Hong Kong (SF-12v2 (HK)) en pacientes con COVID seis meses después del alta hospitalaria.
1 de julio de 2020-31 de enero de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones EQ-5D-5L a los seis meses
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
Las medidas de resultado secundarias incluirán las medidas del estado de salud de las cinco dimensiones de EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) a los seis meses.
1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
SF-12v2 de un mes (HK)
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
Las medidas de resultado secundarias incluirán las medidas del estado de salud de la Encuesta de Salud de Formato Corto versión 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) al mes.
1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
Puntuaciones EQ-5D-5L de un mes
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
Las medidas de resultado secundarias incluirán las medidas del estado de salud de las cinco dimensiones de EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) al mes.
1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
Puntuaciones de SF-12v2 (HK) de tres meses
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
Las medidas de resultado secundarias incluirán las medidas del estado de salud de la Encuesta de Salud de Formato Corto versión 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) a los tres meses.
1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
Puntuaciones EQ-5D-5L de tres meses
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
Las medidas de resultado secundarias incluirán las medidas del estado de salud de las cinco dimensiones de EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) a los tres meses.
1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
Estado de regreso al trabajo de uno, tres y seis meses
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2020-31 de enero de 2021
Estado de regreso al trabajo en pacientes con COVID a uno, tres y seis meses después del alta hospitalaria.
1 de julio de 2020-31 de enero de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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