- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04377464
COVID-19 – Életminőség a fertőzés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közel kétmillió esetet dokumentáltak, és ezrek haltak meg a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19). Hongkongban 2020. április 11-ig közel 1000 dokumentált COVID-19 esetet regisztráltak. Lehetséges, hogy több esetről nem számoltak be. A COVID-19 betegséget okozó vírus, a SARS-CoV2 egy koronavírus, amely ugyanabból a víruscsoportból származik, mint a 2003-as SARS-vírus. Világszerte a COVID-19 sokkal több beteget ölt meg, mint a SARS, ennek ellenére a két vírus háttere hasonló.
Ahogy azonban a vírusfertőzések csúcsa kezd visszahúzódni, a fő prioritás a gyógyulási folyamatra helyeződik át. Az elmúlt 17 év során David SC HUI professzor a SARS-betegek több, a Prince of Wales Kórház (PWH) járóbeteg-klinikáin végzett nyomon követési vizsgálatát publikálta. Megállapította, hogy a SARS-betegek súlyos, hosszú távú hatásokat szenvedtek, miután látszólag felépültek betegségükből. Ezenkívül az egészségügyi dolgozókat, akiket 2003-ban aránytalanul érintettek a SARS-fertőzések, aránytalanul érintette a hosszú távú rokkantság. A SARS-hez hasonlóan sok COVID-19 beteg intenzív ellátást, intubációt és agresszív orvosi terápiát igényel. A SARS-betegeknél kipróbált kezelések egyike a nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása volt, ami a fő ízületek vascularis nekrózisával és hosszú távú rokkantsággal járt együtt. Mivel a COVID-19 világjárvány csak néhány hónapja kezdődött, még mindig nem tudni, hogy a COVID-19 betegek is a SARS-túlélők sorsára jutnak-e.
A közelmúlt COVID-19-kutatása logikusan az érintett betegek akut diagnosztizálására és kezelésére összpontosított a rövid távú morbiditás és mortalitás elkerülése érdekében. A SARS-eredményeket vizsgáló korábbi kutatások azt mutatták, hogy a SARS-túlélők hat hónapos testedzési kapacitása és egészségi állapota is alacsonyabb volt, mint a normál kontrolloké. A szepszisben szenvedő betegek fertőzés által okozott súlyos betegségeket is tapasztalnak, és a szepszis túlélőinél hosszú távú életminőség-csökkenést írtak le. Az intenzív kezelést túlélő betegek verbális tanulási és memóriahiányt mutatnak, ami korlátozza a munkába vagy az iskolába való visszatérést. Sok SARS-túlélőnél poszttraumás stressz-zavar és más legyengítő pszichés betegség alakult ki. A SARS-szal kapcsolatos hongkongi tapasztalatok alapján a nyomozók aggodalmát fejezik ki amiatt, hogy a COVID-19-túlélőket hasonló életminőségi kihívások fenyegetik az akut ellátásból való elbocsátást követően.
A Hongkongi Kínai Egyetem Baleseti és Sürgősségi Orvostudományi Akadémiai Osztálya a PWH székhelyén számos, az életminőséggel kapcsolatos tanulmányon dolgozott. A kutatók korábban együttműködtek Hui professzorral és a CUHK Orvosi és Terápiás Osztályával (M&T) a SARS-betegeken végzett életminőség-követő vizsgálatban. Ami az egészséggel összefüggő életminőség vizsgálatát illeti, a kutatók jelenleg is folyamatban vannak egy projektben, amely a témát a hazabocsátás utáni traumás betegeken vizsgálja.
Számos eszközt széles körben használtak az életminőség-kutatásban, köztük a 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-36), a 12 tételes rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-12), az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszközeit ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) és a Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Csapatunk tapasztalattal rendelkezik az SF-36, SF-12v2(HK) és az EQ-5D-5L felmérési műszerek használatában a hongkongi kutatási alanyok életminőségének monitorozására. A kutatók például azt találták, hogy a hongkongi traumás betegek szignifikánsan rosszabb pontszámot értek el az SF-36-on tizenkét hónappal a sérülés után. A kutatók azt is megállapították, hogy a legdrámaibb javulás a sérülés utáni első egy-hat hónapban következett be, és az alanyok 45%-a ért el kiváló eredményt a sérülés után négy évvel. A négyhetes visszahívással rendelkező SF-12v2(HK) az SF-36 módosított változata, hogy rövidebb és gyorsabb legyen a használat, ugyanakkor már lefordították és érvényesítették Hongkongban. A kutatók célja, hogy kvantitatív életminőség-vizsgálatokkal kapcsolatos tapasztalatainkat egyesítsék a CUHK M&T Osztályának a koronavírus-kezelés és a nyomon követés terén szerzett szakértelmével, hogy feltárják a COVID-19-betegek életminőségét gyógyulásban.
A COVID-19 okozta halálozási arányok eddig alacsonyabbak voltak, mint a SARS, bár a COVID-19-betegek magasabb abszolút száma azt jelenti, hogy a halálozások száma világszerte összességében sokkal magasabb. A traumák, szepszis és SARS túlélők mindegyike jelentős hosszú távú megbetegedést és csökkent életminőséget tapasztalt sérüléseik vagy fertőzéseik következtében. Egy korábbi, 2003-ban, a PWH-ban SARS-CoV-1-fertőzött betegek vizsgálata kimutatta, hogy a gyógyuló betegek jelentős részének egészségi állapota hosszú távon károsodott. A tanulmány választ kíván adni arra a kérdésre, hogy a COVID-19-betegek milyen mértékben esnek hasonló sorsra? A SARS-túlélőkhöz képest a SARS-túlélők életminőségének javulását eredményezte-e a SARS-tapasztalatból szerzett tudás? Vagy a SARS-t és a COVID-19-et okozó vírusok közötti hasonlóságok kiterjednek a felépülés utáni életminőség romlására is?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti felnőtt beteget, aki a PWH fertőző betegség utánkövető klinikáján jelentkezik, átvizsgálják, hogy bekerüljenek ebbe a vizsgálatba. A felvételi kritériumok a 18 év feletti életkor, a laboratóriumi vizsgálatok által igazolt SARS-CoV-2 COVID-19 fertőzés, valamint a betegek, akik vállalják, hogy az első interjút követően legfeljebb hat hónapig követik őket.
Kizárási kritériumok:
- A 18 év alatti betegek kizárásra kerülnek.
- A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelelnek:
- A betegek vagy hozzátartozóik nem tudnak kínaiul vagy angolul kommunikálni,
- nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni,
- vagy Azok a betegek, akik a megbeszélt időpontokban nem állnak rendelkezésre telefonos utóvizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 túlélők
A PWH járóbeteg szakrendelőiben nyomon követett betegeket a kórházi elbocsátást követően egy, három és hat hónappal telefonos követés útján további kivizsgálásra írják be.
Az SF12, az EQ-5D-5L és a munkahelyi állapot szabványosított kvantitatív értékelését az életminőségről telefonos utókövetés útján hajtják végre ezekben az időpontokban.
|
Életminőség felmérések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat hónapos SF-12v2(HK) pontszámok
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
|
Az elsődleges eredménymérő a Short Form Health Survey 2-es hongkongi (SF-12v2(HK)) egészségügyi összefoglaló pontszáma lesz a COVID-betegeknél a kórházból való kibocsátás után hat hónappal.
|
2020. július 1. – 2021. január 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat hónapos EQ-5D-5L pontszámok
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
|
A másodlagos eredménymérések magukban foglalják az EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) egészségi állapot méréseit hat hónapon belül.
|
2020. július 1. – 2021. január 31
|
|
Egy hónapos SF-12v2(HK)
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
|
A másodlagos eredménymérések magukban foglalják a Short Form Health Survey 2. verziójának hongkongi (SF-12v2(HK)) egészségügyi állapotra vonatkozó mérőszámait egy hónaponként.
|
2020. július 1. – 2021. január 31
|
|
Egy hónapos EQ-5D-5L pontszámok
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
|
A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartoznak az EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) egészségi állapot mérései egy hónaponként.
|
2020. július 1. – 2021. január 31
|
|
Három hónapos SF-12v2(HK) pontszámok
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
|
A másodlagos eredménymérések magukban foglalják a Hong Kong-i Short Form Health Survey 2-es verziójának (SF-12v2(HK)) három hónapos egészségügyi állapotmérését.
|
2020. július 1. – 2021. január 31
|
|
Három hónapos EQ-5D-5L pontszámok
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
|
A másodlagos kimeneti mérések magukban foglalják az EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) egészségi állapot méréseit három hónaponként.
|
2020. július 1. – 2021. január 31
|
|
Egy, három és hat hónapos visszatérési státusz
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
|
A COVID-betegek munkába állása a kórházból való hazabocsátás után egy, három és hat hónappal.
|
2020. július 1. – 2021. január 31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Mak IW, Chu CM, Pan PC, Yiu MG, Ho SC, Chan VL. Risk factors for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in SARS survivors. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Nov-Dec;32(6):590-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Zhao S, Musa SS, Lin Q, Ran J, Yang G, Wang W, Lou Y, Yang L, Gao D, He D, Wang MH. Estimating the Unreported Number of Novel Coronavirus (2019-nCoV) Cases in China in the First Half of January 2020: A Data-Driven Modelling Analysis of the Early Outbreak. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):388. doi: 10.3390/jcm9020388.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
- Griffith JF, Antonio GE, Kumta SM, Hui DS, Wong JK, Joynt GM, Wu AK, Cheung AY, Chiu KH, Chan KM, Leung PC, Ahuja AT. Osteonecrosis of hip and knee in patients with severe acute respiratory syndrome treated with steroids. Radiology. 2005 Apr;235(1):168-75. doi: 10.1148/radiol.2351040100. Epub 2005 Feb 9.
- Shanmugaraj B, Siriwattananon K, Wangkanont K, Phoolcharoen W. Perspectives on monoclonal antibody therapy as potential therapeutic intervention for Coronavirus disease-19 (COVID-19). Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):10-18. doi: 10.12932/AP-200220-0773.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Winters BD, Eberlein M, Leung J, Needham DM, Pronovost PJ, Sevransky JE. Long-term mortality and quality of life in sepsis: a systematic review. Crit Care Med. 2010 May;38(5):1276-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d8cc1d.
- Rabiee A, Nikayin S, Hashem MD, Huang M, Dinglas VD, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Depressive Symptoms After Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):1744-53. doi: 10.1097/CCM.0000000000001811.
- Rainer TH, Yeung JH, Cheung SK, Yuen YK, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cattermole GN, Chang A, So FL, Graham CA. Assessment of quality of life and functional outcome in patients sustaining moderate and major trauma: a multicentre, prospective cohort study. Injury. 2014 May;45(5):902-9. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.006. Epub 2013 Nov 21.
- Rainer TH, Hung KKC, Yeung JHH, Cheung SKC, Leung YK, Leung LY, Goggins WB, Ho HF, Kam CW, Cheung NK, Graham CA. Trajectory of functional outcome and health status after moderate-to-major trauma in Hong Kong: A prospective 5 year cohort study. Injury. 2019 May;50(5):1111-1117. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Rainer TH, Graham CA, Yeung HH, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cameron P. Assessment of long-term functional outcome in patients who sustained moderate or major trauma: a 4-year prospective cohort study. Hong Kong Med J. 2018 Feb;24 Suppl 2(1):30-33. No abstract available.
- Chen J, Wong CK, McGhee SM, Pang PK, Yu WC. A comparison between the EQ-5D and the SF-6D in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112389. doi: 10.1371/journal.pone.0112389. eCollection 2014.
- Davis JC, Hsiung GY, Bryan S, Jacova C, Jacova P, Munkacsy M, Cheung W, Lee P, Liu-Ambrose T. Agreement between Patient and Proxy Assessments of Quality of Life among Older Adults with Vascular Cognitive Impairment Using the EQ-5D-3L and ICECAP-O. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153878. doi: 10.1371/journal.pone.0153878. eCollection 2016.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTEC-2020-0227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .