Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 – Életminőség a fertőzés után

2020. május 4. frissítette: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
A tanulmány célja a COVID-19-betegek életminőségének vizsgálata a felépülés és a kórházból való hazabocsátás után. A PWH járóbeteg szakrendelőiben nyomon követett betegeket a kórházi elbocsátást követően egy, három és hat hónappal telefonos követés útján további kivizsgálásra írják be. Az SF12, az EQ-5D-5L és a munkahelyi állapot szabványosított kvantitatív értékelését az életminőségről telefonos utókövetés útján hajtják végre ezekben az időpontokban. A 2003-ban, a PWH-nál SARS-CoV-1-fertőzött betegeken végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a felépülő betegek jelentős részének egészségi állapota hosszú távon károsodott. Fontos látni, hogy ugyanezek a problémák a SARS-CoV-2 vírussal (a COVID-19-et okozó új koronavírussal) fertőzött betegeket is sújtják-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Közel kétmillió esetet dokumentáltak, és ezrek haltak meg a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19). Hongkongban 2020. április 11-ig közel 1000 dokumentált COVID-19 esetet regisztráltak. Lehetséges, hogy több esetről nem számoltak be. A COVID-19 betegséget okozó vírus, a SARS-CoV2 egy koronavírus, amely ugyanabból a víruscsoportból származik, mint a 2003-as SARS-vírus. Világszerte a COVID-19 sokkal több beteget ölt meg, mint a SARS, ennek ellenére a két vírus háttere hasonló.

Ahogy azonban a vírusfertőzések csúcsa kezd visszahúzódni, a fő prioritás a gyógyulási folyamatra helyeződik át. Az elmúlt 17 év során David SC HUI professzor a SARS-betegek több, a Prince of Wales Kórház (PWH) járóbeteg-klinikáin végzett nyomon követési vizsgálatát publikálta. Megállapította, hogy a SARS-betegek súlyos, hosszú távú hatásokat szenvedtek, miután látszólag felépültek betegségükből. Ezenkívül az egészségügyi dolgozókat, akiket 2003-ban aránytalanul érintettek a SARS-fertőzések, aránytalanul érintette a hosszú távú rokkantság. A SARS-hez hasonlóan sok COVID-19 beteg intenzív ellátást, intubációt és agresszív orvosi terápiát igényel. A SARS-betegeknél kipróbált kezelések egyike a nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása volt, ami a fő ízületek vascularis nekrózisával és hosszú távú rokkantsággal járt együtt. Mivel a COVID-19 világjárvány csak néhány hónapja kezdődött, még mindig nem tudni, hogy a COVID-19 betegek is a SARS-túlélők sorsára jutnak-e.

A közelmúlt COVID-19-kutatása logikusan az érintett betegek akut diagnosztizálására és kezelésére összpontosított a rövid távú morbiditás és mortalitás elkerülése érdekében. A SARS-eredményeket vizsgáló korábbi kutatások azt mutatták, hogy a SARS-túlélők hat hónapos testedzési kapacitása és egészségi állapota is alacsonyabb volt, mint a normál kontrolloké. A szepszisben szenvedő betegek fertőzés által okozott súlyos betegségeket is tapasztalnak, és a szepszis túlélőinél hosszú távú életminőség-csökkenést írtak le. Az intenzív kezelést túlélő betegek verbális tanulási és memóriahiányt mutatnak, ami korlátozza a munkába vagy az iskolába való visszatérést. Sok SARS-túlélőnél poszttraumás stressz-zavar és más legyengítő pszichés betegség alakult ki. A SARS-szal kapcsolatos hongkongi tapasztalatok alapján a nyomozók aggodalmát fejezik ki amiatt, hogy a COVID-19-túlélőket hasonló életminőségi kihívások fenyegetik az akut ellátásból való elbocsátást követően.

A Hongkongi Kínai Egyetem Baleseti és Sürgősségi Orvostudományi Akadémiai Osztálya a PWH székhelyén számos, az életminőséggel kapcsolatos tanulmányon dolgozott. A kutatók korábban együttműködtek Hui professzorral és a CUHK Orvosi és Terápiás Osztályával (M&T) a SARS-betegeken végzett életminőség-követő vizsgálatban. Ami az egészséggel összefüggő életminőség vizsgálatát illeti, a kutatók jelenleg is folyamatban vannak egy projektben, amely a témát a hazabocsátás utáni traumás betegeken vizsgálja.

Számos eszközt széles körben használtak az életminőség-kutatásban, köztük a 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-36), a 12 tételes rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-12), az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszközeit ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) és a Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Csapatunk tapasztalattal rendelkezik az SF-36, SF-12v2(HK) és az EQ-5D-5L felmérési műszerek használatában a hongkongi kutatási alanyok életminőségének monitorozására. A kutatók például azt találták, hogy a hongkongi traumás betegek szignifikánsan rosszabb pontszámot értek el az SF-36-on tizenkét hónappal a sérülés után. A kutatók azt is megállapították, hogy a legdrámaibb javulás a sérülés utáni első egy-hat hónapban következett be, és az alanyok 45%-a ért el kiváló eredményt a sérülés után négy évvel. A négyhetes visszahívással rendelkező SF-12v2(HK) az SF-36 módosított változata, hogy rövidebb és gyorsabb legyen a használat, ugyanakkor már lefordították és érvényesítették Hongkongban. A kutatók célja, hogy kvantitatív életminőség-vizsgálatokkal kapcsolatos tapasztalatainkat egyesítsék a CUHK M&T Osztályának a koronavírus-kezelés és a nyomon követés terén szerzett szakértelmével, hogy feltárják a COVID-19-betegek életminőségét gyógyulásban.

A COVID-19 okozta halálozási arányok eddig alacsonyabbak voltak, mint a SARS, bár a COVID-19-betegek magasabb abszolút száma azt jelenti, hogy a halálozások száma világszerte összességében sokkal magasabb. A traumák, szepszis és SARS túlélők mindegyike jelentős hosszú távú megbetegedést és csökkent életminőséget tapasztalt sérüléseik vagy fertőzéseik következtében. Egy korábbi, 2003-ban, a PWH-ban SARS-CoV-1-fertőzött betegek vizsgálata kimutatta, hogy a gyógyuló betegek jelentős részének egészségi állapota hosszú távon károsodott. A tanulmány választ kíván adni arra a kérdésre, hogy a COVID-19-betegek milyen mértékben esnek hasonló sorsra? A SARS-túlélőkhöz képest a SARS-túlélők életminőségének javulását eredményezte-e a SARS-tapasztalatból szerzett tudás? Vagy a SARS-t és a COVID-19-et okozó vírusok közötti hasonlóságok kiterjednek a felépülés utáni életminőség romlására is?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2020. április 10-ig az NTEC Hospital Authority klaszterében 89 beteget vettek fel PWH-ba (ebből 17 beteget már hazaengedtek), és 117-et az Egyesült Keresztény Kórházba, és eddig 42-t.22 Mind a PWH, mind az Egyesült Keresztény Kórház COVID-19 betegeit a PWH fertőző betegségek szakambulanciáján követik nyomon. A PWH-nál SARS-betegekkel végzett korábbi tanulmányok alapján a betegek hozzávetőleg 80%-a vállalta, hogy részt vesz az utánkövetéses vizsgálatokban, így valószínűleg körülbelül 200 COVID-19 beteget fogunk bevonni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti felnőtt beteget, aki a PWH fertőző betegség utánkövető klinikáján jelentkezik, átvizsgálják, hogy bekerüljenek ebbe a vizsgálatba. A felvételi kritériumok a 18 év feletti életkor, a laboratóriumi vizsgálatok által igazolt SARS-CoV-2 COVID-19 fertőzés, valamint a betegek, akik vállalják, hogy az első interjút követően legfeljebb hat hónapig követik őket.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 év alatti betegek kizárásra kerülnek.
  • A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelelnek:
  • A betegek vagy hozzátartozóik nem tudnak kínaiul vagy angolul kommunikálni,
  • nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni,
  • vagy Azok a betegek, akik a megbeszélt időpontokban nem állnak rendelkezésre telefonos utóvizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 túlélők
A PWH járóbeteg szakrendelőiben nyomon követett betegeket a kórházi elbocsátást követően egy, három és hat hónappal telefonos követés útján további kivizsgálásra írják be. Az SF12, az EQ-5D-5L és a munkahelyi állapot szabványosított kvantitatív értékelését az életminőségről telefonos utókövetés útján hajtják végre ezekben az időpontokban.
Életminőség felmérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat hónapos SF-12v2(HK) pontszámok
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
Az elsődleges eredménymérő a Short Form Health Survey 2-es hongkongi (SF-12v2(HK)) egészségügyi összefoglaló pontszáma lesz a COVID-betegeknél a kórházból való kibocsátás után hat hónappal.
2020. július 1. – 2021. január 31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat hónapos EQ-5D-5L pontszámok
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
A másodlagos eredménymérések magukban foglalják az EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) egészségi állapot méréseit hat hónapon belül.
2020. július 1. – 2021. január 31
Egy hónapos SF-12v2(HK)
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
A másodlagos eredménymérések magukban foglalják a Short Form Health Survey 2. verziójának hongkongi (SF-12v2(HK)) egészségügyi állapotra vonatkozó mérőszámait egy hónaponként.
2020. július 1. – 2021. január 31
Egy hónapos EQ-5D-5L pontszámok
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartoznak az EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) egészségi állapot mérései egy hónaponként.
2020. július 1. – 2021. január 31
Három hónapos SF-12v2(HK) pontszámok
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
A másodlagos eredménymérések magukban foglalják a Hong Kong-i Short Form Health Survey 2-es verziójának (SF-12v2(HK)) három hónapos egészségügyi állapotmérését.
2020. július 1. – 2021. január 31
Három hónapos EQ-5D-5L pontszámok
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
A másodlagos kimeneti mérések magukban foglalják az EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) egészségi állapot méréseit három hónaponként.
2020. július 1. – 2021. január 31
Egy, három és hat hónapos visszatérési státusz
Időkeret: 2020. július 1. – 2021. január 31
A COVID-betegek munkába állása a kórházból való hazabocsátás után egy, három és hat hónappal.
2020. július 1. – 2021. január 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel