Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 - Jakość życia po zakażeniu

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
To badanie ma na celu zbadanie jakości życia pacjentów z COVID-19 po wyzdrowieniu i wypisie ze szpitala. Pacjenci pozostający na obserwacji w przychodniach PWH będą zapisani do dalszej oceny przez telefon po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. SF12, EQ-5D-5L i standaryzowane ilościowe oceny jakości życia dotyczące stanu pracy będą wdrażane przez telefoniczną obserwację w tych punktach czasowych. Wcześniejsze badania pacjentów zakażonych SARS-CoV-1 w 2003 roku w PWH wykazały, że znaczna liczba powracających do zdrowia pacjentów miała długoterminowy upośledzony stan zdrowia. Ważne jest, aby sprawdzić, czy te same problemy dotykają również pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 (nowym koronawirusem wywołującym COVID-19).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udokumentowano prawie dwa miliony przypadków, a tysiące zmarło z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Hongkong odnotował prawie 1000 udokumentowanych przypadków COVID-19 na dzień 11 kwietnia 2020 r. Potencjalnie o wiele więcej przypadków nie zostało zgłoszonych. Wirus wywołujący chorobę COVID-19, SARS-CoV2, jest koronawirusem należącym do tej samej grupy wirusów, co wirus SARS z 2003 roku. Na całym świecie COVID-19 zabił znacznie więcej pacjentów niż SARS, jednak oba wirusy mają podobne pochodzenie.

Gdy jednak szczyt infekcji wirusowych zacznie się cofać, główny priorytet przesunie się na proces powrotu do zdrowia. W ciągu ostatnich 17 lat profesor David SC HUI opublikował wiele badań kontrolnych pacjentów z SARS przeprowadzonych w przychodniach Prince of Wales Hospital (PWH). Odkrył, że pacjenci z SARS cierpieli na poważne długoterminowe skutki po rzekomym wyzdrowieniu z choroby. Ponadto pracownicy służby zdrowia, którzy w 2003 r. byli nieproporcjonalnie dotknięci infekcjami SARS, byli również nieproporcjonalnie dotknięci długoterminową niepełnosprawnością. Podobnie jak SARS, wielu pacjentów z COVID-19 wymaga intensywnej terapii, intubacji i agresywnej terapii medycznej. Jedną z metod leczenia wypróbowanych u pacjentów z SARS były kortykosteroidy w dużych dawkach, które były związane z jałową martwicą głównych stawów i długotrwałą niepełnosprawnością. Ponieważ pandemia COVID-19 rozpoczęła się zaledwie kilka miesięcy temu, nadal nie wiadomo, czy pacjentów z COVID-19 spotka ten sam los, co osoby, które przeżyły SARS.

Niedawne badania nad COVID-19 logicznie koncentrowały się na doraźnej diagnostyce i leczeniu chorych pacjentów w celu uniknięcia krótkoterminowej zachorowalności i śmiertelności. Wcześniejsze badania dotyczące wyników SARS wykazały, że zarówno 6-miesięczna wydolność wysiłkowa, jak i stan zdrowia osób, które przeżyły SARS, były niższe niż w przypadku normalnej grupy kontrolnej. Pacjenci z sepsą również doświadczają poważnych chorób spowodowanych infekcją, a długoterminowe obniżenie jakości życia opisano u osób, które przeżyły sepsę. Pacjenci, którzy przeżyli intensywną terapię, wykazują deficyty werbalnego uczenia się i pamięci, co skutkuje ograniczeniami w powrocie do pracy lub szkoły. U wielu osób, które przeżyły SARS, rozwinął się zespół stresu pourazowego i inne wyniszczające choroby psychiczne. Opierając się na doświadczeniach Hongkongu z SARS, badacze obawiają się, że osoby, które przeżyły COVID-19, są narażone na podobne wyzwania w zakresie jakości życia po wypisaniu z ostrej opieki.

Jednostka Akademicka Medycyny Wypadkowej i Ratunkowej Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu z siedzibą w PWH pracowała nad wieloma badaniami dotyczącymi jakości życia. W szczególności badacze współpracowali wcześniej z profesorem Hui i Wydziałem Medycyny i Terapii CUHK (M&T) nad badaniem kontrolnym jakości życia pacjentów z SARS. Jeśli chodzi o badanie jakości życia związanej ze zdrowiem, badacze prowadzą obecnie projekt badający ten temat u pacjentów urazowych po wypisaniu ze szpitala.

Kilka instrumentów było szeroko stosowanych w badaniach jakości życia, w tym 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36), 12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12), instrumenty Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące jakości życia ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) i skrócony sześciowymiarowy (SF-6D). Nasz zespół ma doświadczenie w korzystaniu z narzędzi ankietowych SF-36, SF-12v2(HK) i EQ-5D-5L do monitorowania jakości życia osób badanych w Hongkongu. Na przykład badacze odkryli, że pacjenci po urazach w Hongkongu uzyskali znacznie gorsze wyniki w teście SF-36 dwanaście miesięcy po urazie. Badacze odkryli również, że najbardziej radykalna poprawa nastąpiła w ciągu pierwszego do sześciu miesięcy po urazie, a 45% badanych osiągnęło doskonały wynik w ciągu czterech lat od urazu. SF-12v2(HK) z czterotygodniowym wycofaniem to zmodyfikowana wersja SF-36, która ma być krótsza i szybsza w użyciu, a jednocześnie została już przetłumaczona i zatwierdzona w Hongkongu. Badacze mają na celu połączenie naszego doświadczenia z prowadzeniem ilościowych badań jakości życia z doświadczeniem Departamentu CUHK M&T w zakresie leczenia koronawirusa i działań następczych w celu zbadania jakości życia pacjentów z COVID-19 w okresie zdrowienia.

Zgłoszone wskaźniki śmiertelności z powodu COVID-19 były jak dotąd niższe niż w przypadku SARS, chociaż wyższe liczby bezwzględne pacjentów z COVID-19 oznaczają, że liczba zgonów na całym świecie jest ogólnie znacznie wyższa. Osoby, które przeżyły uraz, posocznicę i SARS, doświadczyły znacznej długoterminowej zachorowalności i obniżonej jakości życia w wyniku urazów lub infekcji. Poprzednie badanie pacjentów zakażonych SARS-CoV-1 w 2003 roku w PWH wykazało, że znaczna liczba powracających do zdrowia pacjentów miała długoterminowy upośledzony stan zdrowia. Pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: w jakim stopniu pacjentów z COVID-19 spotyka podobny los? Czy wiedza zdobyta dzięki doświadczeniu z SARS doprowadziła do poprawy jakości życia w porównaniu z osobami, które przeżyły SARS? A może podobieństwa między wirusami wywołującymi SARS i COVID-19 obejmują również obniżoną jakość życia po wyzdrowieniu?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na dzień 10 kwietnia 2020 r. w klastrze NTEC Hospital Authority było 89 pacjentów przyjętych do PWH (z czego 17 pacjentów zostało już wypisanych) i 117 przyjętych do United Christian Hospital, a 42 wypisano do tej pory.22 Pacjenci z COVID-19 zarówno PWH, jak i United Christian Hospital będą pod opieką ambulatoryjnej poradni chorób zakaźnych PWH. Na podstawie wcześniejszych badań w PWH z pacjentami z SARS około 80% zgodziło się na udział w badaniach kontrolnych, więc prawdopodobnie zapiszemy około 200 pacjentów z COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy zgłoszą się do poradni kontrolnej chorób zakaźnych w PWH, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania. Kryteria włączenia to wiek ≥18 lat, potwierdzone laboratoryjnie zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2 oraz pacjenci, którzy wyrażą zgodę na obserwację przez okres do sześciu miesięcy od pierwszego wywiadu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat będą wykluczeni.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów:
  • Pacjenci lub ich najbliżsi nie są w stanie porozumiewać się w języku chińskim lub angielskim,
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody,
  • lub Pacjenci, którzy nie będą dostępni do telefonicznej obserwacji w zaplanowanych godzinach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przeżyły COVID-19
Pacjenci pozostający na obserwacji w przychodniach PWH będą zapisani do dalszej oceny przez telefon po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. SF12, EQ-5D-5L i standaryzowane ilościowe oceny jakości życia dotyczące stanu pracy będą wdrażane przez telefoniczną obserwację w tych punktach czasowych.
Oceny jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczne wyniki SF-12v2 (HK).
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Podstawową miarą wyniku będą wyniki podsumowujące stan zdrowia z krótkiej ankiety zdrowotnej w wersji 2 w Hongkongu (SF-12v2(HK)) u pacjentów z COVID po sześciu miesiącach od wypisania ze szpitala.
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczne wyniki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Drugorzędne miary wyników będą obejmować miary stanu zdrowia pięciu wymiarów EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) po sześciu miesiącach.
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Miesięczny SF-12v2 (HK)
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Drugorzędne miary wyników będą obejmować miary stanu zdrowia skróconej ankiety zdrowotnej w wersji 2 Hongkong (SF-12v2(HK)) po jednym miesiącu.
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Jednomiesięczne wyniki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Wtórne miary wyników będą obejmować miary stanu zdrowia pięciu wymiarów EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) po jednym miesiącu.
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Trzymiesięczne wyniki SF-12v2 (HK).
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Drugorzędne miary wyników będą obejmować miary stanu zdrowia skróconej ankiety zdrowotnej w wersji 2 Hongkong (SF-12v2(HK)) po trzech miesiącach.
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Trzymiesięczne wyniki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Drugorzędne miary wyników będą obejmować miary stanu zdrowia pięciu wymiarów EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) po trzech miesiącach.
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Status powrotu do pracy po jednym, trzech i sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
Status powrotu do pracy u pacjentów z COVID po jednym, trzech i sześciu miesiącach po wypisie ze szpitala.
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Subskrybuj