- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04377464
COVID-19 - Jakość życia po zakażeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udokumentowano prawie dwa miliony przypadków, a tysiące zmarło z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Hongkong odnotował prawie 1000 udokumentowanych przypadków COVID-19 na dzień 11 kwietnia 2020 r. Potencjalnie o wiele więcej przypadków nie zostało zgłoszonych. Wirus wywołujący chorobę COVID-19, SARS-CoV2, jest koronawirusem należącym do tej samej grupy wirusów, co wirus SARS z 2003 roku. Na całym świecie COVID-19 zabił znacznie więcej pacjentów niż SARS, jednak oba wirusy mają podobne pochodzenie.
Gdy jednak szczyt infekcji wirusowych zacznie się cofać, główny priorytet przesunie się na proces powrotu do zdrowia. W ciągu ostatnich 17 lat profesor David SC HUI opublikował wiele badań kontrolnych pacjentów z SARS przeprowadzonych w przychodniach Prince of Wales Hospital (PWH). Odkrył, że pacjenci z SARS cierpieli na poważne długoterminowe skutki po rzekomym wyzdrowieniu z choroby. Ponadto pracownicy służby zdrowia, którzy w 2003 r. byli nieproporcjonalnie dotknięci infekcjami SARS, byli również nieproporcjonalnie dotknięci długoterminową niepełnosprawnością. Podobnie jak SARS, wielu pacjentów z COVID-19 wymaga intensywnej terapii, intubacji i agresywnej terapii medycznej. Jedną z metod leczenia wypróbowanych u pacjentów z SARS były kortykosteroidy w dużych dawkach, które były związane z jałową martwicą głównych stawów i długotrwałą niepełnosprawnością. Ponieważ pandemia COVID-19 rozpoczęła się zaledwie kilka miesięcy temu, nadal nie wiadomo, czy pacjentów z COVID-19 spotka ten sam los, co osoby, które przeżyły SARS.
Niedawne badania nad COVID-19 logicznie koncentrowały się na doraźnej diagnostyce i leczeniu chorych pacjentów w celu uniknięcia krótkoterminowej zachorowalności i śmiertelności. Wcześniejsze badania dotyczące wyników SARS wykazały, że zarówno 6-miesięczna wydolność wysiłkowa, jak i stan zdrowia osób, które przeżyły SARS, były niższe niż w przypadku normalnej grupy kontrolnej. Pacjenci z sepsą również doświadczają poważnych chorób spowodowanych infekcją, a długoterminowe obniżenie jakości życia opisano u osób, które przeżyły sepsę. Pacjenci, którzy przeżyli intensywną terapię, wykazują deficyty werbalnego uczenia się i pamięci, co skutkuje ograniczeniami w powrocie do pracy lub szkoły. U wielu osób, które przeżyły SARS, rozwinął się zespół stresu pourazowego i inne wyniszczające choroby psychiczne. Opierając się na doświadczeniach Hongkongu z SARS, badacze obawiają się, że osoby, które przeżyły COVID-19, są narażone na podobne wyzwania w zakresie jakości życia po wypisaniu z ostrej opieki.
Jednostka Akademicka Medycyny Wypadkowej i Ratunkowej Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu z siedzibą w PWH pracowała nad wieloma badaniami dotyczącymi jakości życia. W szczególności badacze współpracowali wcześniej z profesorem Hui i Wydziałem Medycyny i Terapii CUHK (M&T) nad badaniem kontrolnym jakości życia pacjentów z SARS. Jeśli chodzi o badanie jakości życia związanej ze zdrowiem, badacze prowadzą obecnie projekt badający ten temat u pacjentów urazowych po wypisaniu ze szpitala.
Kilka instrumentów było szeroko stosowanych w badaniach jakości życia, w tym 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36), 12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12), instrumenty Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące jakości życia ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) i skrócony sześciowymiarowy (SF-6D). Nasz zespół ma doświadczenie w korzystaniu z narzędzi ankietowych SF-36, SF-12v2(HK) i EQ-5D-5L do monitorowania jakości życia osób badanych w Hongkongu. Na przykład badacze odkryli, że pacjenci po urazach w Hongkongu uzyskali znacznie gorsze wyniki w teście SF-36 dwanaście miesięcy po urazie. Badacze odkryli również, że najbardziej radykalna poprawa nastąpiła w ciągu pierwszego do sześciu miesięcy po urazie, a 45% badanych osiągnęło doskonały wynik w ciągu czterech lat od urazu. SF-12v2(HK) z czterotygodniowym wycofaniem to zmodyfikowana wersja SF-36, która ma być krótsza i szybsza w użyciu, a jednocześnie została już przetłumaczona i zatwierdzona w Hongkongu. Badacze mają na celu połączenie naszego doświadczenia z prowadzeniem ilościowych badań jakości życia z doświadczeniem Departamentu CUHK M&T w zakresie leczenia koronawirusa i działań następczych w celu zbadania jakości życia pacjentów z COVID-19 w okresie zdrowienia.
Zgłoszone wskaźniki śmiertelności z powodu COVID-19 były jak dotąd niższe niż w przypadku SARS, chociaż wyższe liczby bezwzględne pacjentów z COVID-19 oznaczają, że liczba zgonów na całym świecie jest ogólnie znacznie wyższa. Osoby, które przeżyły uraz, posocznicę i SARS, doświadczyły znacznej długoterminowej zachorowalności i obniżonej jakości życia w wyniku urazów lub infekcji. Poprzednie badanie pacjentów zakażonych SARS-CoV-1 w 2003 roku w PWH wykazało, że znaczna liczba powracających do zdrowia pacjentów miała długoterminowy upośledzony stan zdrowia. Pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: w jakim stopniu pacjentów z COVID-19 spotyka podobny los? Czy wiedza zdobyta dzięki doświadczeniu z SARS doprowadziła do poprawy jakości życia w porównaniu z osobami, które przeżyły SARS? A może podobieństwa między wirusami wywołującymi SARS i COVID-19 obejmują również obniżoną jakość życia po wyzdrowieniu?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy zgłoszą się do poradni kontrolnej chorób zakaźnych w PWH, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania. Kryteria włączenia to wiek ≥18 lat, potwierdzone laboratoryjnie zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2 oraz pacjenci, którzy wyrażą zgodę na obserwację przez okres do sześciu miesięcy od pierwszego wywiadu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat będą wykluczeni.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Pacjenci lub ich najbliżsi nie są w stanie porozumiewać się w języku chińskim lub angielskim,
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody,
- lub Pacjenci, którzy nie będą dostępni do telefonicznej obserwacji w zaplanowanych godzinach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przeżyły COVID-19
Pacjenci pozostający na obserwacji w przychodniach PWH będą zapisani do dalszej oceny przez telefon po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
SF12, EQ-5D-5L i standaryzowane ilościowe oceny jakości życia dotyczące stanu pracy będą wdrażane przez telefoniczną obserwację w tych punktach czasowych.
|
Oceny jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciomiesięczne wyniki SF-12v2 (HK).
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
Podstawową miarą wyniku będą wyniki podsumowujące stan zdrowia z krótkiej ankiety zdrowotnej w wersji 2 w Hongkongu (SF-12v2(HK)) u pacjentów z COVID po sześciu miesiącach od wypisania ze szpitala.
|
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciomiesięczne wyniki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
Drugorzędne miary wyników będą obejmować miary stanu zdrowia pięciu wymiarów EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) po sześciu miesiącach.
|
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
|
Miesięczny SF-12v2 (HK)
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
Drugorzędne miary wyników będą obejmować miary stanu zdrowia skróconej ankiety zdrowotnej w wersji 2 Hongkong (SF-12v2(HK)) po jednym miesiącu.
|
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
|
Jednomiesięczne wyniki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
Wtórne miary wyników będą obejmować miary stanu zdrowia pięciu wymiarów EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) po jednym miesiącu.
|
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
|
Trzymiesięczne wyniki SF-12v2 (HK).
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
Drugorzędne miary wyników będą obejmować miary stanu zdrowia skróconej ankiety zdrowotnej w wersji 2 Hongkong (SF-12v2(HK)) po trzech miesiącach.
|
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
|
Trzymiesięczne wyniki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
Drugorzędne miary wyników będą obejmować miary stanu zdrowia pięciu wymiarów EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) po trzech miesiącach.
|
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
|
Status powrotu do pracy po jednym, trzech i sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
Status powrotu do pracy u pacjentów z COVID po jednym, trzech i sześciu miesiącach po wypisie ze szpitala.
|
1 lipca 2020 r. – 31 stycznia 2021 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Mak IW, Chu CM, Pan PC, Yiu MG, Ho SC, Chan VL. Risk factors for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in SARS survivors. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Nov-Dec;32(6):590-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Zhao S, Musa SS, Lin Q, Ran J, Yang G, Wang W, Lou Y, Yang L, Gao D, He D, Wang MH. Estimating the Unreported Number of Novel Coronavirus (2019-nCoV) Cases in China in the First Half of January 2020: A Data-Driven Modelling Analysis of the Early Outbreak. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):388. doi: 10.3390/jcm9020388.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
- Griffith JF, Antonio GE, Kumta SM, Hui DS, Wong JK, Joynt GM, Wu AK, Cheung AY, Chiu KH, Chan KM, Leung PC, Ahuja AT. Osteonecrosis of hip and knee in patients with severe acute respiratory syndrome treated with steroids. Radiology. 2005 Apr;235(1):168-75. doi: 10.1148/radiol.2351040100. Epub 2005 Feb 9.
- Shanmugaraj B, Siriwattananon K, Wangkanont K, Phoolcharoen W. Perspectives on monoclonal antibody therapy as potential therapeutic intervention for Coronavirus disease-19 (COVID-19). Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):10-18. doi: 10.12932/AP-200220-0773.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Winters BD, Eberlein M, Leung J, Needham DM, Pronovost PJ, Sevransky JE. Long-term mortality and quality of life in sepsis: a systematic review. Crit Care Med. 2010 May;38(5):1276-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d8cc1d.
- Rabiee A, Nikayin S, Hashem MD, Huang M, Dinglas VD, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Depressive Symptoms After Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):1744-53. doi: 10.1097/CCM.0000000000001811.
- Rainer TH, Yeung JH, Cheung SK, Yuen YK, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cattermole GN, Chang A, So FL, Graham CA. Assessment of quality of life and functional outcome in patients sustaining moderate and major trauma: a multicentre, prospective cohort study. Injury. 2014 May;45(5):902-9. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.006. Epub 2013 Nov 21.
- Rainer TH, Hung KKC, Yeung JHH, Cheung SKC, Leung YK, Leung LY, Goggins WB, Ho HF, Kam CW, Cheung NK, Graham CA. Trajectory of functional outcome and health status after moderate-to-major trauma in Hong Kong: A prospective 5 year cohort study. Injury. 2019 May;50(5):1111-1117. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Rainer TH, Graham CA, Yeung HH, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cameron P. Assessment of long-term functional outcome in patients who sustained moderate or major trauma: a 4-year prospective cohort study. Hong Kong Med J. 2018 Feb;24 Suppl 2(1):30-33. No abstract available.
- Chen J, Wong CK, McGhee SM, Pang PK, Yu WC. A comparison between the EQ-5D and the SF-6D in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112389. doi: 10.1371/journal.pone.0112389. eCollection 2014.
- Davis JC, Hsiung GY, Bryan S, Jacova C, Jacova P, Munkacsy M, Cheung W, Lee P, Liu-Ambrose T. Agreement between Patient and Proxy Assessments of Quality of Life among Older Adults with Vascular Cognitive Impairment Using the EQ-5D-3L and ICECAP-O. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153878. doi: 10.1371/journal.pone.0153878. eCollection 2016.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTEC-2020-0227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19