- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04377464
COVID-19 - Qualità della vita dopo l'infezione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati documentati quasi due milioni di casi e migliaia sono morti a causa della malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19). Hong Kong ha visto quasi 1.000 casi documentati di COVID-19 a partire dall'11 aprile 2020. Potenzialmente molti altri casi non sono stati segnalati. Il virus che causa la malattia COVID-19, SARS-CoV2, è un coronavirus, appartenente allo stesso gruppo di virus del virus SARS del 2003. In tutto il mondo, il COVID-19 ha ucciso molti più pazienti della SARS, eppure i due virus condividono un background simile.
Man mano che il picco delle infezioni virali inizia a diminuire, tuttavia, la priorità principale si sposterà sul processo di guarigione. Negli ultimi 17 anni, il professor David SC HUI ha pubblicato molteplici esami di follow-up di pazienti affetti da SARS condotti presso le cliniche ambulatoriali del Prince of Wales Hospital (PWH). Ha scoperto che i pazienti con SARS hanno subito gravi effetti a lungo termine dopo essersi apparentemente ripresi dalle loro malattie. Inoltre, gli operatori sanitari, colpiti in modo sproporzionato dalle infezioni da SARS nel 2003, sono stati anche colpiti in modo sproporzionato dalla disabilità a lungo termine. Come la SARS, molti pazienti affetti da COVID-19 richiedono terapia intensiva, intubazione e terapia medica aggressiva. Uno dei trattamenti provati per i pazienti affetti da SARS era costituito da corticosteroidi ad alto dosaggio, che è stato associato a necrosi avascolare delle principali articolazioni e disabilità a lungo termine. Poiché la pandemia di COVID-19 è iniziata solo pochi mesi fa, non è ancora noto se i pazienti affetti da COVID-19 subiranno la stessa sorte dei sopravvissuti alla SARS.
La recente ricerca sul COVID-19 si è logicamente concentrata sulla diagnosi acuta e sul trattamento dei pazienti affetti al fine di evitare morbilità e mortalità a breve termine. Ricerche precedenti che hanno esaminato i risultati della SARS hanno mostrato che sia la capacità di esercizio di sei mesi che lo stato di salute dei sopravvissuti alla SARS erano inferiori a quelli dei controlli normali. I pazienti con sepsi sperimentano anche gravi malattie causate da infezione e sono state descritte riduzioni a lungo termine della qualità della vita nei sopravvissuti alla sepsi. I pazienti che sopravvivono alla terapia intensiva continuano a mostrare deficit nell'apprendimento verbale e nella memoria, con conseguenti limitazioni nel ritorno al lavoro o a scuola. Molti sopravvissuti alla SARS hanno sviluppato disturbi da stress post-traumatico e altre malattie psicologiche debilitanti. Sulla base dell'esperienza di Hong Kong con la SARS, gli investigatori temono che i sopravvissuti al COVID-19 siano a rischio di sfide simili nella qualità della vita dopo la dimissione dall'assistenza per acuti.
L'Unità accademica di medicina per incidenti e emergenze dell'Università cinese di Hong Kong con sede presso PWH ha lavorato a molteplici studi sulla qualità della vita. In particolare, i ricercatori hanno precedentemente collaborato con il Professor Hui e il Dipartimento di Medicina e Terapeutica (M&T) del CUHK a uno studio di follow-up sulla qualità della vita su pazienti affetti da SARS. Per quanto riguarda lo studio della qualità della vita correlata alla salute, i ricercatori hanno attualmente un progetto in corso che esamina l'argomento nei pazienti traumatizzati dopo la dimissione.
Diversi strumenti sono stati ampiamente utilizzati nella ricerca sulla qualità della vita, tra cui il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), gli strumenti per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) e Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Il nostro team ha esperienza nell'uso degli strumenti di indagine SF-36, SF-12v2(HK) e EQ-5D-5L per il monitoraggio della qualità della vita nei soggetti di ricerca a Hong Kong. Ad esempio, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti traumatizzati a Hong Kong hanno ottenuto punteggi significativamente peggiori sull'SF-36 dodici mesi dopo l'infortunio. Gli investigatori hanno anche scoperto che i miglioramenti più drammatici si sono verificati nei primi sei mesi dopo l'infortunio e che il 45% dei soggetti aveva ottenuto un risultato eccellente entro quattro anni dall'infortunio. L'SF-12v2(HK) con richiamo di quattro settimane è una versione modificata dell'SF-36 per essere più corta e veloce da usare, ma anche già tradotta e convalidata a Hong Kong. I ricercatori mirano a combinare la nostra esperienza con la conduzione di studi quantitativi sulla qualità della vita con l'esperienza del Dipartimento CUHK di M&T nel trattamento del coronavirus e nel follow-up per esplorare la qualità della vita dei pazienti COVID-19 in fase di recupero.
I tassi di mortalità segnalati per COVID-19 sono stati finora inferiori a quelli della SARS, sebbene i numeri assoluti più elevati di pazienti COVID-19 significhino che i decessi in tutto il mondo sono complessivamente molto più alti. I sopravvissuti a traumi, sepsi e SARS hanno tutti sperimentato una significativa morbilità a lungo termine e una ridotta qualità della vita a causa delle loro ferite o infezioni. Un precedente studio su pazienti infetti da SARS-CoV-1 nel 2003 presso PWH ha mostrato che un numero significativo di pazienti in via di guarigione presentava uno stato di salute compromesso a lungo termine. La domanda a cui questo studio spera di rispondere è fino a che punto i pazienti con COVID-19 subiscono un destino simile? Le conoscenze acquisite dall'esperienza della SARS hanno portato a un miglioramento della qualità della vita rispetto ai sopravvissuti alla SARS? Oppure le somiglianze tra i virus che causano la SARS e il COVID-19 si estendono anche a una ridotta qualità della vita dopo il recupero?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età ≥18 anni che si presentano alla clinica di follow-up delle malattie infettive presso PWH saranno sottoposti a screening per l'inclusione in questo studio. I criteri di inclusione sono l'età ≥18 anni, l'infezione da COVID-19 confermata in laboratorio con SARS-CoV-2 e i pazienti che acconsentono al follow-up fino a sei mesi dopo il loro primo colloquio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni.
- I pazienti saranno esclusi se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:
- I pazienti o i loro parenti prossimi non sono in grado di comunicare in cinese o inglese,
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto,
- o Pazienti che non saranno disponibili per il follow-up telefonico negli orari programmati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sopravvissuti al COVID-19
I pazienti che seguiranno presso le cliniche ambulatoriali PWH saranno arruolati per un'ulteriore valutazione tramite follow-up telefonico a uno, tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
SF12, EQ-5D-5L e valutazioni quantitative standardizzate sullo stato di lavoro della qualità della vita saranno implementate tramite follow-up telefonico in questi momenti.
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Valutazione della qualità della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi semestrali SF-12v2(HK).
Lasso di tempo: 1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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La misura dell'esito primario saranno i punteggi di riepilogo della salute da Short Form Health Survey versione 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) nei pazienti COVID a sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi EQ-5D-5L semestrali
Lasso di tempo: 1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Le misure di esito secondarie includeranno le misure dello stato di salute dell'EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) a sei mesi.
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1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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SF-12v2 di un mese (HK)
Lasso di tempo: 1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Le misure degli esiti secondari includeranno le misure dello stato di salute del Short Form Health Survey versione 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) a un mese.
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1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Punteggi EQ-5D-5L di un mese
Lasso di tempo: 1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Le misure di esito secondarie includeranno le misure dello stato di salute dell'EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) a un mese.
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1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Punteggi SF-12v2(HK) trimestrali
Lasso di tempo: 1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Le misure degli esiti secondari includeranno le misure dello stato di salute dello Short Form Health Survey versione 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) a tre mesi.
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1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Punteggi EQ-5D-5L trimestrali
Lasso di tempo: 1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Le misure di esito secondarie includeranno le misure dello stato di salute dell'EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) a tre mesi.
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1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Stato di ritorno al lavoro a uno, tre e sei mesi
Lasso di tempo: 1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Ritorno allo stato lavorativo nei pazienti COVID a uno, tre e sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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1 luglio 2020-31 gennaio 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NTEC-2020-0227
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