Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 - Elämänlaatu tartunnan jälkeen

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää COVID-19-potilaiden elämänlaatua toipumisen ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen. PWH-poliklinikalla seurattavat potilaat otetaan lisäarviointiin puhelinseurantaan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. SF12-, EQ-5D-5L- ja työtilanteen standardoidut kvantitatiiviset elämänlaadun arvioinnit toteutetaan puhelinseurannan kautta näinä aikoina. Aiemmat tutkimukset SARS-CoV-1-tartunnan saaneilla potilailla vuonna 2003 PWH:ssa osoittivat, että merkittävällä määrällä toipuvia potilaita oli heikentynyt pitkäaikainen terveydentila. On tärkeää nähdä, vaivaavatko nämä samat ongelmat myös SARS-CoV-2-viruksen (uusi koronavirus, joka aiheuttaa COVID-19:n) tartunnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes kaksi miljoonaa tapausta on dokumentoitu, ja tuhansia on kuollut vuoden 2019 koronavirustautiin (COVID-19). Hongkongissa on havaittu lähes 1 000 dokumentoitua COVID-19-tapausta 11. huhtikuuta 2020 mennessä. Mahdollisesti monet muut tapaukset ovat jääneet ilmoittamatta. COVID-19-taudin aiheuttava virus SARS-CoV2 on koronavirus, joka kuuluu samaan virusryhmään kuin SARS-virus vuodelta 2003. Maailmanlaajuisesti COVID-19 on tappanut paljon enemmän potilaita kuin SARS, mutta näillä kahdella viruksella on samanlainen tausta.

Virusinfektioiden huipun alkaessa väistyä, pääprioriteetti siirtyy kuitenkin toipumisprosessiin. Viimeisten 17 vuoden aikana professori David SC HUI on julkaissut useita SARS-potilaiden seurantatutkimuksia Prince of Walesin sairaalan (PWH) poliklinikoilla. Hän havaitsi, että SARS-potilailla oli vakavia pitkäaikaisia ​​vaikutuksia sen jälkeen, kun he olivat näennäisesti toipuneet sairauksistaan. Lisäksi terveydenhuollon työntekijät, jotka kärsivät suhteettoman paljon SARS-infektioista vuonna 2003, kärsivät myös suhteettomasti pitkäaikaisesta työkyvyttömyydestä. Kuten SARS, monet COVID-19-potilaat tarvitsevat tehohoitoa, intubaatiota ja aggressiivista lääketieteellistä hoitoa. Yksi SARS-potilaille kokeiltuista hoidoista oli suuriannoksinen kortikosteroidi, joka on yhdistetty suurten nivelten avaskulaariseen nekroosiin ja pitkäaikaiseen vammaisuuteen. Koska COVID-19-pandemia alkoi vasta muutama kuukausi sitten, ei ole vielä tiedossa, kohtaavatko COVID-19-potilaat saman kohtalon kuin SARSista selviytyneet.

Viimeaikainen COVID-19-tutkimus on loogisesti keskittynyt sairastuneiden potilaiden akuuttiin diagnoosiin ja hoitoon lyhytaikaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden välttämiseksi. Aiemmat SARS-tuloksia tarkastelevat tutkimukset osoittivat, että SARSista selviytyneiden kuuden kuukauden harjoituskapasiteetti ja terveydentila olivat alhaisemmat kuin normaaleissa kontrolleissa. Sepsispotilailla on myös vakavia infektion aiheuttamia sairauksia, ja sepsiksestä selviytyneiden on kuvattu pitkäaikaista elämänlaadun heikkenemistä. Potilaat, jotka selviävät tehohoidosta, osoittavat edelleen puutteita sanallisessa oppimisessa ja muistissa, mikä johtaa rajoituksiin palaamisessa töihin tai kouluun. Monet SARSista selviytyneet saivat posttraumaattisen stressihäiriön ja muita heikentäviä psyykkisiä sairauksia. Hongkongin SARS-kokemuksen perusteella tutkijat ovat huolissaan siitä, että COVID-19:stä selviytyneillä on samanlaisia ​​elämänlaatuhaasteita akuuttihoidosta kotiutumisen jälkeen.

PWH:ssa sijaitsevan Hongkongin kiinalaisen yliopiston onnettomuus- ja hätälääketieteen akateeminen yksikkö on työskennellyt useiden elämänlaatua koskevien tutkimusten parissa. Erityisesti tutkijat ovat aiemmin tehneet yhteistyötä professori Huin ja CUHK:n lääketieteen ja terapian osaston (M&T) kanssa SARS-potilaiden elämänlaadun seurantatutkimuksessa. Terveyteen liittyvän elämänlaadun tutkimuksen osalta tutkijoilla on parhaillaan meneillään projekti, jossa tutkitaan aihetta traumapotilailla kotiutuksen jälkeen.

Elämänlaadun tutkimuksessa on käytetty laajalti useita välineitä, mukaan lukien 36-osainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36), 12-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12), Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentit ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) ja Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Tiimillämme on kokemusta SF-36-, SF-12v2(HK)- ja EQ-5D-5L-mittausinstrumenteista tutkimushenkilöiden elämänlaadun seurantaan Hongkongissa. Esimerkiksi tutkijat havaitsivat, että traumapotilaat Hongkongissa saivat merkittävästi huonommat pisteet SF-36:sta 12 kuukautta vamman jälkeen. Tutkijat havaitsivat myös, että dramaattisimmat parannukset tapahtuivat ensimmäisten 1–6 kuukauden aikana vamman syntymisen jälkeen ja että 45 % tutkittavista oli saavuttanut erinomaisen tuloksen neljään vuoteen vamman jälkeen. Neljän viikon takaisinkutsulla varustettu SF-12v2(HK) on modifioitu versio SF-36:sta lyhyemmäksi ja nopeammaksi käytettäväksi, mutta se on myös jo käännetty ja validoitu Hongkongissa. Tutkijat pyrkivät yhdistämään kokemuksemme kvantitatiivisten elämänlaatututkimusten tekemisestä CUHK:n M&T-osaston asiantuntemukseen koronaviruksen hoidossa ja seurannassa toipuvien COVID-19-potilaiden elämänlaadun selvittämiseksi.

Ilmoitetut kuolleisuusluvut COVID-19-tautiin ovat toistaiseksi olleet SARSia alhaisemmat, vaikka korkeampi absoluuttinen COVID-19-potilaiden lukumäärä tarkoittaa, että maailmanlaajuisesti kuolleiden määrä on yleisesti paljon suurempi. Traumasta, sepsiksestä ja SARS:sta selviytyneet ovat kaikki kokeneet merkittävää pitkäaikaista sairastumista ja heikentynyttä elämänlaatua vammojensa tai infektioidensa seurauksena. Aiempi tutkimus SARS-CoV-1-tartunnan saaneista potilaista vuonna 2003 PWH:ssa osoitti, että merkittävällä määrällä toipuvia potilaita oli heikentynyt pitkäaikaissairaus. Kysymys, johon tämä tutkimus toivoo vastauksen, on, missä määrin COVID-19-potilaat kohtaavat samanlaisen kohtalon? Onko SARS-kokemuksesta saatu tieto johtanut parempaan elämänlaatuun verrattuna SARSista selviytyneisiin? Vai ulottuvatko SARSin ja COVID-19:n aiheuttavien virusten väliset yhtäläisyydet heikentyneeseen elämänlaatuun myös toipumisen jälkeen?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10. huhtikuuta 2020 mennessä NTEC Hospital Authority -klusterissa PWH:lle on otettu 89 potilasta (joista 17 potilasta on jo kotiutettu) ja 117 United Christian Hospitaliin, joista 42 on tähän mennessä kotiutettu.22 Sekä PWH:n että United Christian Hospitalin COVID-19-potilaita seurataan PWH:n tartuntatautien erikoispoliklinikalla. Aiempien PWH-tutkimusten perusteella SARS-potilailla noin 80 % suostui osallistumaan seurantatutkimuksiin, joten ilmoitamme todennäköisesti noin 200 COVID-19-potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka saapuvat PWH:n infektiotautien seurantaklinikalle, seulotaan tähän tutkimukseen ottamista varten. Osallistumiskriteerit ovat ikä ≥18 vuotta, laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio SARS-CoV-2:lla ja potilaat, jotka suostuvat seurantaan enintään kuuden kuukauden ajan ensimmäisen haastattelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois.
  • Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä:
  • Potilaat tai heidän lähiomaiset eivät pysty kommunikoimaan kiinaksi tai englanniksi,
  • ei halua tai kykene antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
  • tai Potilaat, jotka eivät ole tavoitettavissa puhelinseurantaan sovittuina aikoina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19:stä selviytyneet
PWH-poliklinikalla seurattavat potilaat otetaan lisäarviointiin puhelinseurantaan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. SF12-, EQ-5D-5L- ja työtilanteen standardoidut kvantitatiiviset elämänlaadun arvioinnit toteutetaan puhelinseurannan kautta näinä aikoina.
Elämänlaadun arvioinnit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden SF-12v2(HK) tulokset
Aikaikkuna: 1.7.2020–31.1.2021
Ensisijainen tulosmitta on lyhyen lomakkeen terveyskyselyn versiosta 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) saadut terveysyhteenvetopisteet COVID-potilailla kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
1.7.2020–31.1.2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden EQ-5D-5L pisteet
Aikaikkuna: 1.7.2020–31.1.2021
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) terveydentilamittaukset kuuden kuukauden kohdalla.
1.7.2020–31.1.2021
Yhden kuukauden SF-12v2(HK)
Aikaikkuna: 1.7.2020–31.1.2021
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyvät lyhyen lomakkeen terveyskyselyn version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) terveydentilamittaukset kuukauden välein.
1.7.2020–31.1.2021
Yhden kuukauden EQ-5D-5L pisteet
Aikaikkuna: 1.7.2020–31.1.2021
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) terveydentilamittaukset kuukauden välein.
1.7.2020–31.1.2021
Kolmen kuukauden SF-12v2(HK) tulokset
Aikaikkuna: 1.7.2020–31.1.2021
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät lyhyen lomakkeen terveyskyselyn version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) terveydentilamittaukset kolmen kuukauden välein.
1.7.2020–31.1.2021
Kolmen kuukauden EQ-5D-5L pisteet
Aikaikkuna: 1.7.2020–31.1.2021
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) terveydentilamittaukset kolmen kuukauden välein.
1.7.2020–31.1.2021
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden paluu työhön
Aikaikkuna: 1.7.2020–31.1.2021
COVID-potilaiden työhönpaluu yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
1.7.2020–31.1.2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset SF12, EQ-5D-5L ja työtilan standardoidut kvantitatiiviset arvioinnit

Tilaa