- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04377464
COVID-19 - Qualidade de Vida Após a Infecção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase dois milhões de casos foram documentados e milhares morreram da doença de coronavírus de 2019 (COVID-19). Hong Kong viu quase 1.000 casos documentados de COVID-19 em 11 de abril de 2020. Potencialmente, muitos outros casos não foram relatados. O vírus que causa a doença COVID-19, SARS-CoV2, é um coronavírus, do mesmo grupo de vírus que o vírus SARS de 2003. Em todo o mundo, o COVID-19 matou muito mais pacientes do que o SARS, mas os dois vírus compartilham um histórico semelhante.
À medida que o pico de infecções virais começa a diminuir, no entanto, a principal prioridade mudará para o processo de recuperação. Nos últimos 17 anos, o professor David SC HUI publicou vários exames de acompanhamento de pacientes com SARS realizados nos ambulatórios do Prince of Wales Hospital (PWH). Ele descobriu que os pacientes com SARS sofreram sérios efeitos de longo prazo após se recuperarem ostensivamente de suas doenças. Além disso, os profissionais de saúde, que foram desproporcionalmente afetados por infecções por SARS em 2003, também foram desproporcionalmente afetados por incapacidade de longo prazo. Como a SARS, muitos pacientes com COVID-19 requerem cuidados intensivos, intubação e terapia médica agressiva. Um dos tratamentos testados para pacientes com SARS foi corticosteróides em altas doses, que foram associados à necrose avascular das principais articulações e incapacidade de longo prazo. Como a pandemia de COVID-19 começou apenas alguns meses atrás, ainda não se sabe se os pacientes com COVID-19 sofrerão o mesmo destino que os sobreviventes da SARS.
A pesquisa recente do COVID-19 concentrou-se logicamente no diagnóstico agudo e no tratamento de pacientes afetados, a fim de evitar morbidade e mortalidade a curto prazo. Pesquisas anteriores que analisaram os resultados da SARS mostraram que a capacidade de exercício de seis meses e o estado de saúde dos sobreviventes da SARS eram menores do que os controles normais. Pacientes com sepse também apresentam doença grave causada por infecção, e reduções a longo prazo na qualidade de vida foram descritas em sobreviventes de sepse. Os pacientes que sobrevivem aos cuidados intensivos passam a apresentar déficits no aprendizado verbal e na memória, resultando em limitações no retorno ao trabalho ou à escola. Muitos sobreviventes da SARS desenvolveram transtorno de estresse pós-traumático e outras doenças psicológicas debilitantes. Com base na experiência de Hong Kong com a SARS, os investigadores estão preocupados com o fato de os sobreviventes do COVID-19 correrem o risco de enfrentar desafios semelhantes na qualidade de vida após a alta dos cuidados intensivos.
A Unidade Acadêmica de Medicina de Emergência e Acidentes da Universidade Chinesa de Hong Kong com sede em PWH tem trabalhado em múltiplos estudos envolvendo qualidade de vida. Em particular, os pesquisadores já colaboraram anteriormente com o professor Hui e o Departamento de Medicina e Terapêutica (M&T) da CUHK em um estudo de acompanhamento de qualidade de vida em pacientes com SARS. Quanto ao estudo da qualidade de vida relacionada à saúde, os pesquisadores têm atualmente um projeto em andamento que examina o assunto em pacientes com trauma após a alta.
Vários instrumentos têm sido amplamente utilizados na pesquisa de qualidade de vida, incluindo o 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), o 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), o World Health Organization Quality of Life Instruments ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) e Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Nossa equipe tem experiência no uso dos instrumentos de pesquisa SF-36, SF-12v2(HK) e EQ-5D-5L para monitorar a qualidade de vida em sujeitos de pesquisa em Hong Kong. Por exemplo, os investigadores descobriram que os pacientes com trauma em Hong Kong pontuaram significativamente pior no SF-36 doze meses após a lesão. Os investigadores também descobriram que as melhorias mais dramáticas aconteceram no primeiro a seis meses após a lesão, e que 45% dos indivíduos alcançaram um resultado excelente quatro anos após a lesão. O SF-12v2(HK) com recall de quatro semanas é uma versão modificada do SF-36 para ser mais curto e rápido de usar, embora também já tenha sido traduzido e validado em Hong Kong. Os pesquisadores pretendem combinar nossa experiência com a realização de estudos quantitativos de qualidade de vida com a experiência do Departamento de M&T da CUHK no tratamento e acompanhamento de coronavírus para explorar a qualidade de vida de pacientes com COVID-19 em recuperação.
Até agora, as taxas de mortalidade relatadas para COVID-19 foram mais baixas do que a SARS, embora os números absolutos mais altos de pacientes com COVID-19 signifiquem que as mortes em todo o mundo são muito mais altas. Os sobreviventes de trauma, sepse e SARS experimentaram morbidade significativa a longo prazo e diminuição da qualidade de vida como resultado de suas lesões ou infecções. Um estudo anterior de pacientes infectados com SARS-CoV-1 em 2003 no PWH mostrou que um número significativo de pacientes em recuperação apresentava estado de saúde prejudicado a longo prazo. A questão que este estudo espera responder é até que ponto os pacientes com COVID-19 sofrem um destino semelhante? O conhecimento adquirido com a experiência da SARS levou a melhores resultados de qualidade de vida em comparação com os sobreviventes da SARS? Ou as semelhanças entre os vírus que causam SARS e COVID-19 também se estendem a uma qualidade de vida reduzida após a recuperação?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com idade ≥18 anos que se apresentarem na clínica de acompanhamento de doenças infecciosas da PWH serão selecionados para inclusão neste estudo. Os critérios de inclusão são idade ≥18 anos, infecção por COVID-19 confirmada laboratorialmente por SARS-CoV-2 e pacientes que concordam com o acompanhamento por até seis meses após a primeira entrevista.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com idade inferior a 18 anos.
- Os pacientes serão excluídos se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios:
- Os pacientes ou seus familiares não conseguem se comunicar em chinês ou inglês,
- Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito,
- ou Pacientes que não estarão disponíveis para acompanhamento telefônico nos horários agendados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sobreviventes da COVID-19
Os pacientes acompanhados nos ambulatórios de PWH serão inscritos para avaliação adicional por meio de acompanhamento telefônico em um, três e seis meses após a alta hospitalar.
As avaliações quantitativas padronizadas de qualidade de vida SF12, EQ-5D-5L e status de trabalho serão implementadas por meio de acompanhamento por telefone nesses momentos.
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Avaliação de qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações SF-12v2(HK) de seis meses
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
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A medida de resultado primário será as pontuações resumidas de saúde do Short Form Health Survey versão 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) em pacientes com COVID seis meses após a alta do hospital.
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1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações EQ-5D-5L de seis meses
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
|
As medidas de resultados secundários incluirão as medidas de estado de saúde das Cinco Dimensões EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) em seis meses.
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1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
|
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SF-12v2(HK) de um mês
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
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As medidas de resultados secundários incluirão as medidas de estado de saúde do Short Form Health Survey versão 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) em um mês.
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1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
|
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Pontuações EQ-5D-5L de um mês
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
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As medidas de resultados secundários incluirão as medidas de estado de saúde das Cinco Dimensões EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) em um mês.
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1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
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Pontuações SF-12v2(HK) de três meses
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
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As medidas de resultados secundários incluirão as medidas de estado de saúde do Short Form Health Survey versão 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) em três meses.
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1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
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Pontuações EQ-5D-5L de três meses
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
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As medidas de resultados secundários incluirão as medidas de estado de saúde das Cinco Dimensões EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) em três meses.
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1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
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Status de retorno ao trabalho de um, três e seis meses
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
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Retorno ao trabalho em pacientes com COVID em um, três e seis meses após a alta hospitalar.
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1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
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Links úteis
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Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTEC-2020-0227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em COVID-19
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