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COVID-19 - Qualidade de Vida Após a Infecção

4 de maio de 2020 atualizado por: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
Este estudo tem como objetivo investigar a qualidade de vida de pacientes com COVID-19 após a recuperação e alta hospitalar. Os pacientes acompanhados nos ambulatórios de PWH serão inscritos para avaliação adicional por meio de acompanhamento telefônico em um, três e seis meses após a alta hospitalar. As avaliações quantitativas padronizadas de qualidade de vida SF12, EQ-5D-5L e status de trabalho serão implementadas por meio de acompanhamento por telefone nesses momentos. Estudos anteriores de pacientes infectados com SARS-CoV-1 em 2003 no PWH mostraram que um número significativo de pacientes em recuperação apresentava estado de saúde prejudicado a longo prazo. É importante verificar se esses mesmos problemas também afetam pacientes infectados com o vírus SARS-CoV-2 (o novo coronavírus que causa o COVID-19).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase dois milhões de casos foram documentados e milhares morreram da doença de coronavírus de 2019 (COVID-19). Hong Kong viu quase 1.000 casos documentados de COVID-19 em 11 de abril de 2020. Potencialmente, muitos outros casos não foram relatados. O vírus que causa a doença COVID-19, SARS-CoV2, é um coronavírus, do mesmo grupo de vírus que o vírus SARS de 2003. Em todo o mundo, o COVID-19 matou muito mais pacientes do que o SARS, mas os dois vírus compartilham um histórico semelhante.

À medida que o pico de infecções virais começa a diminuir, no entanto, a principal prioridade mudará para o processo de recuperação. Nos últimos 17 anos, o professor David SC HUI publicou vários exames de acompanhamento de pacientes com SARS realizados nos ambulatórios do Prince of Wales Hospital (PWH). Ele descobriu que os pacientes com SARS sofreram sérios efeitos de longo prazo após se recuperarem ostensivamente de suas doenças. Além disso, os profissionais de saúde, que foram desproporcionalmente afetados por infecções por SARS em 2003, também foram desproporcionalmente afetados por incapacidade de longo prazo. Como a SARS, muitos pacientes com COVID-19 requerem cuidados intensivos, intubação e terapia médica agressiva. Um dos tratamentos testados para pacientes com SARS foi corticosteróides em altas doses, que foram associados à necrose avascular das principais articulações e incapacidade de longo prazo. Como a pandemia de COVID-19 começou apenas alguns meses atrás, ainda não se sabe se os pacientes com COVID-19 sofrerão o mesmo destino que os sobreviventes da SARS.

A pesquisa recente do COVID-19 concentrou-se logicamente no diagnóstico agudo e no tratamento de pacientes afetados, a fim de evitar morbidade e mortalidade a curto prazo. Pesquisas anteriores que analisaram os resultados da SARS mostraram que a capacidade de exercício de seis meses e o estado de saúde dos sobreviventes da SARS eram menores do que os controles normais. Pacientes com sepse também apresentam doença grave causada por infecção, e reduções a longo prazo na qualidade de vida foram descritas em sobreviventes de sepse. Os pacientes que sobrevivem aos cuidados intensivos passam a apresentar déficits no aprendizado verbal e na memória, resultando em limitações no retorno ao trabalho ou à escola. Muitos sobreviventes da SARS desenvolveram transtorno de estresse pós-traumático e outras doenças psicológicas debilitantes. Com base na experiência de Hong Kong com a SARS, os investigadores estão preocupados com o fato de os sobreviventes do COVID-19 correrem o risco de enfrentar desafios semelhantes na qualidade de vida após a alta dos cuidados intensivos.

A Unidade Acadêmica de Medicina de Emergência e Acidentes da Universidade Chinesa de Hong Kong com sede em PWH tem trabalhado em múltiplos estudos envolvendo qualidade de vida. Em particular, os pesquisadores já colaboraram anteriormente com o professor Hui e o Departamento de Medicina e Terapêutica (M&T) da CUHK em um estudo de acompanhamento de qualidade de vida em pacientes com SARS. Quanto ao estudo da qualidade de vida relacionada à saúde, os pesquisadores têm atualmente um projeto em andamento que examina o assunto em pacientes com trauma após a alta.

Vários instrumentos têm sido amplamente utilizados na pesquisa de qualidade de vida, incluindo o 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), o 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), o World Health Organization Quality of Life Instruments ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) e Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Nossa equipe tem experiência no uso dos instrumentos de pesquisa SF-36, SF-12v2(HK) e EQ-5D-5L para monitorar a qualidade de vida em sujeitos de pesquisa em Hong Kong. Por exemplo, os investigadores descobriram que os pacientes com trauma em Hong Kong pontuaram significativamente pior no SF-36 doze meses após a lesão. Os investigadores também descobriram que as melhorias mais dramáticas aconteceram no primeiro a seis meses após a lesão, e que 45% dos indivíduos alcançaram um resultado excelente quatro anos após a lesão. O SF-12v2(HK) com recall de quatro semanas é uma versão modificada do SF-36 para ser mais curto e rápido de usar, embora também já tenha sido traduzido e validado em Hong Kong. Os pesquisadores pretendem combinar nossa experiência com a realização de estudos quantitativos de qualidade de vida com a experiência do Departamento de M&T da CUHK no tratamento e acompanhamento de coronavírus para explorar a qualidade de vida de pacientes com COVID-19 em recuperação.

Até agora, as taxas de mortalidade relatadas para COVID-19 foram mais baixas do que a SARS, embora os números absolutos mais altos de pacientes com COVID-19 signifiquem que as mortes em todo o mundo são muito mais altas. Os sobreviventes de trauma, sepse e SARS experimentaram morbidade significativa a longo prazo e diminuição da qualidade de vida como resultado de suas lesões ou infecções. Um estudo anterior de pacientes infectados com SARS-CoV-1 em 2003 no PWH mostrou que um número significativo de pacientes em recuperação apresentava estado de saúde prejudicado a longo prazo. A questão que este estudo espera responder é até que ponto os pacientes com COVID-19 sofrem um destino semelhante? O conhecimento adquirido com a experiência da SARS levou a melhores resultados de qualidade de vida em comparação com os sobreviventes da SARS? Ou as semelhanças entre os vírus que causam SARS e COVID-19 também se estendem a uma qualidade de vida reduzida após a recuperação?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em 10 de abril de 2020, no cluster NTEC Hospital Authority, havia 89 pacientes internados no PWH (dos quais 17 pacientes já receberam alta) e 117 internados no United Christian Hospital, com 42 liberados até o momento.22 Os pacientes com COVID-19 do PWH e do United Christian Hospital serão acompanhados na clínica de acompanhamento ambulatorial de especialistas em doenças infecciosas do PWH. Com base em estudos anteriores no PWH com pacientes com SARS, aproximadamente 80% concordaram em participar de estudos de acompanhamento, portanto, provavelmente inscreveremos aproximadamente 200 pacientes com COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com idade ≥18 anos que se apresentarem na clínica de acompanhamento de doenças infecciosas da PWH serão selecionados para inclusão neste estudo. Os critérios de inclusão são idade ≥18 anos, infecção por COVID-19 confirmada laboratorialmente por SARS-CoV-2 e pacientes que concordam com o acompanhamento por até seis meses após a primeira entrevista.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com idade inferior a 18 anos.
  • Os pacientes serão excluídos se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios:
  • Os pacientes ou seus familiares não conseguem se comunicar em chinês ou inglês,
  • Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito,
  • ou Pacientes que não estarão disponíveis para acompanhamento telefônico nos horários agendados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes da COVID-19
Os pacientes acompanhados nos ambulatórios de PWH serão inscritos para avaliação adicional por meio de acompanhamento telefônico em um, três e seis meses após a alta hospitalar. As avaliações quantitativas padronizadas de qualidade de vida SF12, EQ-5D-5L e status de trabalho serão implementadas por meio de acompanhamento por telefone nesses momentos.
Avaliação de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações SF-12v2(HK) de seis meses
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
A medida de resultado primário será as pontuações resumidas de saúde do Short Form Health Survey versão 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) em pacientes com COVID seis meses após a alta do hospital.
1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações EQ-5D-5L de seis meses
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
As medidas de resultados secundários incluirão as medidas de estado de saúde das Cinco Dimensões EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) em seis meses.
1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
SF-12v2(HK) de um mês
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
As medidas de resultados secundários incluirão as medidas de estado de saúde do Short Form Health Survey versão 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) em um mês.
1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
Pontuações EQ-5D-5L de um mês
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
As medidas de resultados secundários incluirão as medidas de estado de saúde das Cinco Dimensões EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) em um mês.
1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
Pontuações SF-12v2(HK) de três meses
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
As medidas de resultados secundários incluirão as medidas de estado de saúde do Short Form Health Survey versão 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) em três meses.
1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
Pontuações EQ-5D-5L de três meses
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
As medidas de resultados secundários incluirão as medidas de estado de saúde das Cinco Dimensões EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) em três meses.
1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
Status de retorno ao trabalho de um, três e seis meses
Prazo: 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021
Retorno ao trabalho em pacientes com COVID em um, três e seis meses após a alta hospitalar.
1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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