- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04377464
COVID-19 - Kwaliteit van leven na infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn bijna twee miljoen gevallen gedocumenteerd en duizenden zijn overleden aan de coronavirusziekte van 2019 (COVID-19). Hong Kong heeft sinds 11 april 2020 bijna 1.000 gedocumenteerde gevallen van COVID-19 gezien. Mogelijk zijn er nog veel meer gevallen niet gemeld. Het virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt, SARS-CoV2, is een coronavirus, uit dezelfde groep virussen als het SARS-virus uit 2003. Wereldwijd heeft COVID-19 veel meer patiënten gedood dan SARS, maar de twee virussen hebben een vergelijkbare achtergrond.
Naarmate de piek van virale infecties begint af te nemen, zal de belangrijkste prioriteit echter verschuiven naar het herstelproces. In de afgelopen 17 jaar heeft professor David SC HUI meerdere vervolgonderzoeken gepubliceerd van SARS-patiënten die werden uitgevoerd in de poliklinieken van het Prince of Wales Hospital (PWH). Hij ontdekte dat SARS-patiënten ernstige langetermijneffecten leden nadat ze ogenschijnlijk hersteld waren van hun ziekte. Bovendien werden gezondheidswerkers, die in 2003 onevenredig zwaar werden getroffen door SARS-infecties, ook onevenredig zwaar getroffen door langdurige arbeidsongeschiktheid. Net als SARS hebben veel COVID-19-patiënten intensieve zorg, intubatie en agressieve medische therapie nodig. Een van de behandelingen die voor SARS-patiënten werden geprobeerd, waren hoge doses corticosteroïden, die in verband zijn gebracht met avasculaire necrose van de belangrijkste gewrichten en langdurige invaliditeit. Aangezien de COVID-19-pandemie pas een paar maanden geleden begon, is het nog onbekend of COVID-19-patiënten hetzelfde lot zullen ondergaan als SARS-overlevenden.
Recent COVID-19-onderzoek heeft zich logischerwijs gericht op de acute diagnose en behandeling van getroffen patiënten om morbiditeit en mortaliteit op korte termijn te voorkomen. Eerder onderzoek naar SARS-uitkomsten toonde aan dat zowel de zes maanden durende inspanningscapaciteit als de gezondheidsstatus van SARS-overlevenden lager was dan die van normale controles. Sepsispatiënten ervaren ook een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een infectie, en langdurige verminderingen van de kwaliteit van leven zijn beschreven bij overlevenden van sepsis. Patiënten die de intensive care overleven, vertonen vervolgens tekorten in verbaal leren en geheugen, wat resulteert in beperkingen bij het terugkeren naar werk of school. Veel overlevenden van SARS ontwikkelden een posttraumatische stressstoornis en andere slopende psychische aandoeningen. Op basis van de ervaring in Hong Kong met SARS zijn de onderzoekers bezorgd dat overlevenden van COVID-19 het risico lopen op vergelijkbare uitdagingen in de kwaliteit van leven na ontslag uit de acute zorg.
De Accident and Emergency Medicine Academic Unit van de Chinese Universiteit van Hong Kong, gevestigd in PWH, heeft gewerkt aan meerdere onderzoeken naar de kwaliteit van leven. In het bijzonder hebben de onderzoekers eerder samengewerkt met professor Hui en de CUHK-afdeling Geneeskunde en Therapeutica (M&T) aan een follow-uponderzoek naar de kwaliteit van leven bij SARS-patiënten. Wat betreft het bestuderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, hebben de onderzoekers momenteel een lopend project waarin het onderwerp wordt onderzocht bij traumapatiënten na ontslag.
Verschillende instrumenten zijn op grote schaal gebruikt in onderzoek naar de kwaliteit van leven, waaronder de 36-item Short Form Health Survey (SF-36), de 12-item Short Form Health Survey (SF-12), de World Health Organization Quality of Life Instruments ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) en de Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Ons team heeft ervaring met het gebruik van de SF-36, SF-12v2(HK) en de EQ-5D-5L enquête-instrumenten voor het monitoren van de levenskwaliteit van proefpersonen in Hong Kong. Zo ontdekten de onderzoekers dat traumapatiënten in Hong Kong twaalf maanden na het letsel beduidend slechter scoorden op de SF-36. De onderzoekers ontdekten ook dat de meest dramatische verbeteringen plaatsvonden in de eerste tot zes maanden na het letsel, en dat 45% van de proefpersonen vier jaar na het letsel een uitstekend resultaat had bereikt. De SF-12v2(HK) met terugroepactie van vier weken is een aangepaste versie van de SF-36 om korter en sneller in gebruik te zijn, terwijl hij ook al is vertaald en gevalideerd in Hong Kong. De onderzoekers streven ernaar onze ervaring met het uitvoeren van kwantitatieve onderzoeken naar de kwaliteit van leven te combineren met de expertise van de CUHK-afdeling van M&T op het gebied van coronavirusbehandeling en -follow-up om de kwaliteit van leven van COVID-19-patiënten in herstel te onderzoeken.
De gerapporteerde sterftecijfers voor COVID-19 zijn tot nu toe lager dan voor SARS, hoewel het hogere absolute aantal COVID-19-patiënten betekent dat het aantal sterfgevallen wereldwijd over het algemeen veel hoger is. Trauma-, sepsis- en SARS-overlevenden hebben allemaal te maken gehad met aanzienlijke langdurige morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven als gevolg van hun verwondingen of infecties. Een eerdere studie van patiënten die in 2003 bij PWH met SARS-CoV-1 waren geïnfecteerd, toonde aan dat een aanzienlijk aantal herstellende patiënten een gezondheidstoestand op de lange termijn had. De vraag die deze studie hoopt te beantwoorden, is in welke mate COVID-19-patiënten een soortgelijk lot ondergaan? Heeft de kennis die is opgedaan met de SARS-ervaring geleid tot een betere kwaliteit van leven in vergelijking met SARS-overlevenden? Of strekken de overeenkomsten tussen de virussen die SARS en COVID-19 veroorzaken zich ook uit tot een verminderde kwaliteit van leven na herstel?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten van ≥18 jaar die zich melden bij de follow-upkliniek voor infectieziekten van PWH zullen worden gescreend voor deelname aan deze studie. De inclusiecriteria zijn leeftijd ≥18 jaar, laboratoriumbevestigde COVID-19-infectie met SARS-CoV-2 en patiënten die akkoord gaan met follow-up tot zes maanden na hun eerste interview.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.
- Patiënten worden uitgesloten als ze voldoen aan EEN van de volgende criteria:
- Patiënten of hun naasten kunnen niet communiceren in het Chinees of Engels,
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
- of Patiënten die niet beschikbaar zijn voor telefonische opvolging op de geplande tijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-overlevenden
Patiënten die worden opgevolgd op de PWH-poliklinieken worden één, drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis ingeschreven voor verdere evaluatie via telefonische follow-up.
SF12, EQ-5D-5L en gestandaardiseerde kwantitatieve beoordelingen van de werkstatus van de kwaliteit van leven zullen op deze tijdstippen worden geïmplementeerd via telefonische follow-up.
|
Kwaliteit van leven assessments
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-12v2(HK)-scores over zes maanden
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
|
De primaire uitkomstmaat zijn de gezondheidssamenvattingsscores van Short Form Health Survey versie 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) bij COVID-patiënten zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
1 juli 2020-31 januari 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halfjaarlijkse EQ-5D-5L-scores
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
|
De secundaire uitkomstmaten omvatten de gezondheidsstatusmetingen van de EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) na zes maanden.
|
1 juli 2020-31 januari 2021
|
|
SF-12v2(HK) van één maand
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
|
De secundaire uitkomstmaten omvatten de gezondheidsstatusmetingen van de Short Form Health Survey versie 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) na één maand.
|
1 juli 2020-31 januari 2021
|
|
EQ-5D-5L-scores van één maand
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
|
De secundaire uitkomstmaten omvatten de gezondheidsstatusmetingen van de EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) na één maand.
|
1 juli 2020-31 januari 2021
|
|
Driemaandelijkse SF-12v2(HK)-scores
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
|
De secundaire uitkomstmaten omvatten de gezondheidsstatusmetingen van de Short Form Health Survey versie 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) na drie maanden.
|
1 juli 2020-31 januari 2021
|
|
Driemaandelijkse EQ-5D-5L-scores
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
|
De secundaire uitkomstmaten omvatten de gezondheidsstatusmetingen van de EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) na drie maanden.
|
1 juli 2020-31 januari 2021
|
|
Een, drie en zes maanden terugkeer naar werkstatus
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
|
Hervatting van het werk bij COVID-patiënten één, drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
1 juli 2020-31 januari 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Mak IW, Chu CM, Pan PC, Yiu MG, Ho SC, Chan VL. Risk factors for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in SARS survivors. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Nov-Dec;32(6):590-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Zhao S, Musa SS, Lin Q, Ran J, Yang G, Wang W, Lou Y, Yang L, Gao D, He D, Wang MH. Estimating the Unreported Number of Novel Coronavirus (2019-nCoV) Cases in China in the First Half of January 2020: A Data-Driven Modelling Analysis of the Early Outbreak. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):388. doi: 10.3390/jcm9020388.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
- Griffith JF, Antonio GE, Kumta SM, Hui DS, Wong JK, Joynt GM, Wu AK, Cheung AY, Chiu KH, Chan KM, Leung PC, Ahuja AT. Osteonecrosis of hip and knee in patients with severe acute respiratory syndrome treated with steroids. Radiology. 2005 Apr;235(1):168-75. doi: 10.1148/radiol.2351040100. Epub 2005 Feb 9.
- Shanmugaraj B, Siriwattananon K, Wangkanont K, Phoolcharoen W. Perspectives on monoclonal antibody therapy as potential therapeutic intervention for Coronavirus disease-19 (COVID-19). Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):10-18. doi: 10.12932/AP-200220-0773.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Winters BD, Eberlein M, Leung J, Needham DM, Pronovost PJ, Sevransky JE. Long-term mortality and quality of life in sepsis: a systematic review. Crit Care Med. 2010 May;38(5):1276-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d8cc1d.
- Rabiee A, Nikayin S, Hashem MD, Huang M, Dinglas VD, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Depressive Symptoms After Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):1744-53. doi: 10.1097/CCM.0000000000001811.
- Rainer TH, Yeung JH, Cheung SK, Yuen YK, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cattermole GN, Chang A, So FL, Graham CA. Assessment of quality of life and functional outcome in patients sustaining moderate and major trauma: a multicentre, prospective cohort study. Injury. 2014 May;45(5):902-9. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.006. Epub 2013 Nov 21.
- Rainer TH, Hung KKC, Yeung JHH, Cheung SKC, Leung YK, Leung LY, Goggins WB, Ho HF, Kam CW, Cheung NK, Graham CA. Trajectory of functional outcome and health status after moderate-to-major trauma in Hong Kong: A prospective 5 year cohort study. Injury. 2019 May;50(5):1111-1117. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Rainer TH, Graham CA, Yeung HH, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cameron P. Assessment of long-term functional outcome in patients who sustained moderate or major trauma: a 4-year prospective cohort study. Hong Kong Med J. 2018 Feb;24 Suppl 2(1):30-33. No abstract available.
- Chen J, Wong CK, McGhee SM, Pang PK, Yu WC. A comparison between the EQ-5D and the SF-6D in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112389. doi: 10.1371/journal.pone.0112389. eCollection 2014.
- Davis JC, Hsiung GY, Bryan S, Jacova C, Jacova P, Munkacsy M, Cheung W, Lee P, Liu-Ambrose T. Agreement between Patient and Proxy Assessments of Quality of Life among Older Adults with Vascular Cognitive Impairment Using the EQ-5D-3L and ICECAP-O. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153878. doi: 10.1371/journal.pone.0153878. eCollection 2016.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTEC-2020-0227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .