Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 - Kwaliteit van leven na infectie

4 mei 2020 bijgewerkt door: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van leven van COVID-19-patiënten na herstel en ontslag uit het ziekenhuis te onderzoeken. Patiënten die worden opgevolgd op de PWH-poliklinieken worden één, drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis ingeschreven voor verdere evaluatie via telefonische follow-up. SF12, EQ-5D-5L en gestandaardiseerde kwantitatieve beoordelingen van de werkstatus van de kwaliteit van leven zullen op deze tijdstippen worden geïmplementeerd via telefonische follow-up. Eerdere onderzoeken bij PWH-patiënten die in 2003 met SARS-CoV-1 waren geïnfecteerd, toonden aan dat een aanzienlijk aantal herstellende patiënten een gezondheidstoestand op de lange termijn had. Het is belangrijk om te kijken of dezelfde problemen ook patiënten treffen die besmet zijn met het SARS-CoV-2-virus (het nieuwe coronavirus dat COVID-19 veroorzaakt).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn bijna twee miljoen gevallen gedocumenteerd en duizenden zijn overleden aan de coronavirusziekte van 2019 (COVID-19). Hong Kong heeft sinds 11 april 2020 bijna 1.000 gedocumenteerde gevallen van COVID-19 gezien. Mogelijk zijn er nog veel meer gevallen niet gemeld. Het virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt, SARS-CoV2, is een coronavirus, uit dezelfde groep virussen als het SARS-virus uit 2003. Wereldwijd heeft COVID-19 veel meer patiënten gedood dan SARS, maar de twee virussen hebben een vergelijkbare achtergrond.

Naarmate de piek van virale infecties begint af te nemen, zal de belangrijkste prioriteit echter verschuiven naar het herstelproces. In de afgelopen 17 jaar heeft professor David SC HUI meerdere vervolgonderzoeken gepubliceerd van SARS-patiënten die werden uitgevoerd in de poliklinieken van het Prince of Wales Hospital (PWH). Hij ontdekte dat SARS-patiënten ernstige langetermijneffecten leden nadat ze ogenschijnlijk hersteld waren van hun ziekte. Bovendien werden gezondheidswerkers, die in 2003 onevenredig zwaar werden getroffen door SARS-infecties, ook onevenredig zwaar getroffen door langdurige arbeidsongeschiktheid. Net als SARS hebben veel COVID-19-patiënten intensieve zorg, intubatie en agressieve medische therapie nodig. Een van de behandelingen die voor SARS-patiënten werden geprobeerd, waren hoge doses corticosteroïden, die in verband zijn gebracht met avasculaire necrose van de belangrijkste gewrichten en langdurige invaliditeit. Aangezien de COVID-19-pandemie pas een paar maanden geleden begon, is het nog onbekend of COVID-19-patiënten hetzelfde lot zullen ondergaan als SARS-overlevenden.

Recent COVID-19-onderzoek heeft zich logischerwijs gericht op de acute diagnose en behandeling van getroffen patiënten om morbiditeit en mortaliteit op korte termijn te voorkomen. Eerder onderzoek naar SARS-uitkomsten toonde aan dat zowel de zes maanden durende inspanningscapaciteit als de gezondheidsstatus van SARS-overlevenden lager was dan die van normale controles. Sepsispatiënten ervaren ook een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een infectie, en langdurige verminderingen van de kwaliteit van leven zijn beschreven bij overlevenden van sepsis. Patiënten die de intensive care overleven, vertonen vervolgens tekorten in verbaal leren en geheugen, wat resulteert in beperkingen bij het terugkeren naar werk of school. Veel overlevenden van SARS ontwikkelden een posttraumatische stressstoornis en andere slopende psychische aandoeningen. Op basis van de ervaring in Hong Kong met SARS zijn de onderzoekers bezorgd dat overlevenden van COVID-19 het risico lopen op vergelijkbare uitdagingen in de kwaliteit van leven na ontslag uit de acute zorg.

De Accident and Emergency Medicine Academic Unit van de Chinese Universiteit van Hong Kong, gevestigd in PWH, heeft gewerkt aan meerdere onderzoeken naar de kwaliteit van leven. In het bijzonder hebben de onderzoekers eerder samengewerkt met professor Hui en de CUHK-afdeling Geneeskunde en Therapeutica (M&T) aan een follow-uponderzoek naar de kwaliteit van leven bij SARS-patiënten. Wat betreft het bestuderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, hebben de onderzoekers momenteel een lopend project waarin het onderwerp wordt onderzocht bij traumapatiënten na ontslag.

Verschillende instrumenten zijn op grote schaal gebruikt in onderzoek naar de kwaliteit van leven, waaronder de 36-item Short Form Health Survey (SF-36), de 12-item Short Form Health Survey (SF-12), de World Health Organization Quality of Life Instruments ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) en de Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Ons team heeft ervaring met het gebruik van de SF-36, SF-12v2(HK) en de EQ-5D-5L enquête-instrumenten voor het monitoren van de levenskwaliteit van proefpersonen in Hong Kong. Zo ontdekten de onderzoekers dat traumapatiënten in Hong Kong twaalf maanden na het letsel beduidend slechter scoorden op de SF-36. De onderzoekers ontdekten ook dat de meest dramatische verbeteringen plaatsvonden in de eerste tot zes maanden na het letsel, en dat 45% van de proefpersonen vier jaar na het letsel een uitstekend resultaat had bereikt. De SF-12v2(HK) met terugroepactie van vier weken is een aangepaste versie van de SF-36 om korter en sneller in gebruik te zijn, terwijl hij ook al is vertaald en gevalideerd in Hong Kong. De onderzoekers streven ernaar onze ervaring met het uitvoeren van kwantitatieve onderzoeken naar de kwaliteit van leven te combineren met de expertise van de CUHK-afdeling van M&T op het gebied van coronavirusbehandeling en -follow-up om de kwaliteit van leven van COVID-19-patiënten in herstel te onderzoeken.

De gerapporteerde sterftecijfers voor COVID-19 zijn tot nu toe lager dan voor SARS, hoewel het hogere absolute aantal COVID-19-patiënten betekent dat het aantal sterfgevallen wereldwijd over het algemeen veel hoger is. Trauma-, sepsis- en SARS-overlevenden hebben allemaal te maken gehad met aanzienlijke langdurige morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven als gevolg van hun verwondingen of infecties. Een eerdere studie van patiënten die in 2003 bij PWH met SARS-CoV-1 waren geïnfecteerd, toonde aan dat een aanzienlijk aantal herstellende patiënten een gezondheidstoestand op de lange termijn had. De vraag die deze studie hoopt te beantwoorden, is in welke mate COVID-19-patiënten een soortgelijk lot ondergaan? Heeft de kennis die is opgedaan met de SARS-ervaring geleid tot een betere kwaliteit van leven in vergelijking met SARS-overlevenden? Of strekken de overeenkomsten tussen de virussen die SARS en COVID-19 veroorzaken zich ook uit tot een verminderde kwaliteit van leven na herstel?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op 10 april 2020 zijn er in het NTEC Hospital Authority-cluster 89 patiënten opgenomen in PWH (waarvan 17 patiënten al zijn ontslagen) en 117 opgenomen in het United Christian Hospital, waarvan er tot nu toe 42 zijn ontslagen.22 Zowel de COVID-19-patiënten van PWH als van het United Christian Hospital zullen worden opgevolgd in de PWH-polikliniek voor infectieziekten. Op basis van eerdere onderzoeken bij PWH met SARS-patiënten stemde ongeveer 80% ermee in om deel te nemen aan vervolgonderzoeken, dus we zullen waarschijnlijk ongeveer 200 COVID-19-patiënten inschrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten van ≥18 jaar die zich melden bij de follow-upkliniek voor infectieziekten van PWH zullen worden gescreend voor deelname aan deze studie. De inclusiecriteria zijn leeftijd ≥18 jaar, laboratoriumbevestigde COVID-19-infectie met SARS-CoV-2 en patiënten die akkoord gaan met follow-up tot zes maanden na hun eerste interview.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze voldoen aan EEN van de volgende criteria:
  • Patiënten of hun naasten kunnen niet communiceren in het Chinees of Engels,
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • of Patiënten die niet beschikbaar zijn voor telefonische opvolging op de geplande tijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19-overlevenden
Patiënten die worden opgevolgd op de PWH-poliklinieken worden één, drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis ingeschreven voor verdere evaluatie via telefonische follow-up. SF12, EQ-5D-5L en gestandaardiseerde kwantitatieve beoordelingen van de werkstatus van de kwaliteit van leven zullen op deze tijdstippen worden geïmplementeerd via telefonische follow-up.
Kwaliteit van leven assessments

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-12v2(HK)-scores over zes maanden
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
De primaire uitkomstmaat zijn de gezondheidssamenvattingsscores van Short Form Health Survey versie 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) bij COVID-patiënten zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
1 juli 2020-31 januari 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfjaarlijkse EQ-5D-5L-scores
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
De secundaire uitkomstmaten omvatten de gezondheidsstatusmetingen van de EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) na zes maanden.
1 juli 2020-31 januari 2021
SF-12v2(HK) van één maand
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
De secundaire uitkomstmaten omvatten de gezondheidsstatusmetingen van de Short Form Health Survey versie 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) na één maand.
1 juli 2020-31 januari 2021
EQ-5D-5L-scores van één maand
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
De secundaire uitkomstmaten omvatten de gezondheidsstatusmetingen van de EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) na één maand.
1 juli 2020-31 januari 2021
Driemaandelijkse SF-12v2(HK)-scores
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
De secundaire uitkomstmaten omvatten de gezondheidsstatusmetingen van de Short Form Health Survey versie 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) na drie maanden.
1 juli 2020-31 januari 2021
Driemaandelijkse EQ-5D-5L-scores
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
De secundaire uitkomstmaten omvatten de gezondheidsstatusmetingen van de EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) na drie maanden.
1 juli 2020-31 januari 2021
Een, drie en zes maanden terugkeer naar werkstatus
Tijdsspanne: 1 juli 2020-31 januari 2021
Hervatting van het werk bij COVID-patiënten één, drie en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
1 juli 2020-31 januari 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren