- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04377464
COVID-19 - Livskvalitet efter infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten to millioner tilfælde er blevet dokumenteret, og tusinder er døde af 2019 coronavirus-sygdommen (COVID-19). Hongkong har set næsten 1.000 dokumenterede tilfælde af COVID-19 pr. 11. april 2020. Potentielt mange flere tilfælde er blevet urapporteret. Virusset, der forårsager COVID-19-sygdommen, SARS-CoV2, er en coronavirus, fra samme gruppe af vira som SARS-virussen fra 2003. På verdensplan har COVID-19 dræbt mange flere patienter end SARS, men alligevel deler de to vira en lignende baggrund.
Efterhånden som toppen af virusinfektioner begynder at aftage, vil hovedprioriteten imidlertid skifte til genopretningsprocessen. I løbet af de sidste 17 år har professor David SC HUI offentliggjort flere opfølgende undersøgelser af SARS-patienter udført på Prince of Wales Hospital (PWH) ambulatorier. Han fandt ud af, at SARS-patienter led alvorlige langtidsvirkninger efter tilsyneladende at være kommet sig over deres sygdom. Desuden var sundhedspersonale, som var uforholdsmæssigt meget ramt af SARS-infektioner i 2003, også uforholdsmæssigt ramt af langvarig handicap. Ligesom SARS kræver mange COVID-19-patienter intensiv pleje, intubation og aggressiv medicinsk behandling. En af de behandlinger, der blev prøvet for SARS-patienter, var højdosis kortikosteroider, som har været forbundet med avaskulær nekrose af større led og langvarig funktionsnedsættelse. Da COVID-19-pandemien først startede for et par måneder siden, er det stadig uvist, om COVID-19-patienter vil lide samme skæbne som SARS-overlevere.
Nyere COVID-19-forskning har logisk set fokuseret på akut diagnosticering og behandling af berørte patienter for at undgå kortsigtet sygelighed og dødelighed. Tidligere forskning, der kiggede på SARS-resultater, viste, at både de seks måneders træningskapacitet og sundhedsstatus for SARS-overlevere var lavere end normale kontroller. Sepsispatienter oplever også alvorlig sygdom forårsaget af infektion, og langvarige reduktioner i livskvalitet er beskrevet hos overlevende af sepsis. Patienter, der overlever intensiv pleje, viser fortsat mangler i verbal indlæring og hukommelse, hvilket resulterer i begrænsninger i at vende tilbage til arbejde eller skole. Mange SARS-overlevere udviklede posttraumatisk stresslidelse og andre invaliderende psykologiske sygdomme. Baseret på Hongkong-erfaringen med SARS er efterforskerne bekymrede for, at COVID-19-overlevere er i risiko for lignende udfordringer i livskvalitet efter udskrivning fra akut pleje.
Accident and Emergency Medicine Academic Unit ved det kinesiske universitet i Hong Kong baseret på PWH har arbejdet på flere undersøgelser, der involverer livskvalitet. Især har efterforskerne tidligere samarbejdet med professor Hui og CUHK Department of Medicine and Therapeutics (M&T) om et livskvalitetsopfølgningsstudie på SARS-patienter. Hvad angår undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet, har efterforskerne i øjeblikket et igangværende projekt, der undersøger emnet hos traumepatienter efter udskrivelse.
Adskillige instrumenter er blevet brugt i vid udstrækning inden for livskvalitetsforskning, herunder 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), World Health Organization Quality of Life Instruments ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) og Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Vores team har erfaring med at bruge SF-36, SF-12v2(HK) og EQ-5D-5L undersøgelsesinstrumenter til overvågning af livskvalitet hos forskningsemner i Hong Kong. For eksempel fandt efterforskerne, at traumepatienter i Hong Kong scorede væsentligt dårligere på SF-36 tolv måneder efter skaden. Efterforskerne fandt også, at de mest dramatiske forbedringer skete i den første til seks måneder efter skaden, og at 45 % af forsøgspersonerne havde opnået et fremragende resultat fire år efter skaden. SF-12v2(HK) med fire ugers tilbagekaldelse er en modificeret version af SF-36 for at være kortere og hurtigere at bruge, mens den også allerede er oversat og valideret i Hong Kong. Efterforskerne sigter mod at kombinere vores erfaring med at udføre kvantitative livskvalitetsstudier med CUHK Department of M&T's ekspertise i coronavirus-behandling og opfølgning for at udforske livskvaliteten for COVID-19-patienter i bedring.
De rapporterede dødelighedsrater for COVID-19 har hidtil været lavere end SARS, selvom det højere absolutte antal af COVID-19-patienter betyder, at verdensomspændende dødsfald generelt er meget højere. Traume-, sepsis- og SARS-overlevere har alle oplevet betydelig langtidssygelighed og nedsat livskvalitet som følge af deres skader eller infektioner. En tidligere undersøgelse af patienter inficeret med SARS-CoV-1 i 2003 på PWH viste, at et betydeligt antal patienter i bedring havde nedsat langtidssundhedstilstand. Spørgsmålet, som denne undersøgelse håber at besvare, er, i hvilken grad lider COVID-19-patienter en lignende skæbne? Har den viden opnået fra SARS-erfaringen ført til forbedrede livskvalitetsresultater sammenlignet med SARS-overlevere? Eller udvider lighederne mellem de vira, der forårsager SARS og COVID-19, også en reduceret livskvalitet efter bedring?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter i alderen ≥18 år, der møder op til infektionssygdomsopfølgningsklinikken på PWH, vil blive screenet for inklusion i denne undersøgelse. Inklusionskriterierne er alder ≥18 år, laboratoriebekræftet COVID-19-infektion med SARS-CoV-2 og patienter, der accepterer opfølgning i op til seks måneder efter deres første samtale.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år vil blive udelukket.
- Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder NOGET af følgende kriterier:
- Patienter eller deres pårørende er ude af stand til at kommunikere på kinesisk eller engelsk,
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke,
- eller Patienter, der ikke vil være tilgængelige for telefonopfølgning på de aftalte tidspunkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 overlevende
Patienter, der følger op på PWH-ambulatoriet, vil blive indskrevet til yderligere evaluering via telefonopfølgning én, tre og seks måneder efter udskrivelsen.
SF12, EQ-5D-5L og arbejdsstatus standardiserede kvantitative vurderinger af livskvalitet vil blive implementeret via telefonisk opfølgning på disse tidspunkter.
|
Livskvalitetsvurderinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders SF-12v2(HK) resultater
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
|
Det primære resultatmål vil være sundhedsresuméscorerne fra Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) hos COVID-patienter seks måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
1. juli 2020-31. januar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders EQ-5D-5L-resultater
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
|
De sekundære resultatmål vil omfatte sundhedstilstandsmålene i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter seks måneder.
|
1. juli 2020-31. januar 2021
|
|
En måned SF-12v2(HK)
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
|
De sekundære resultatmål vil omfatte sundhedstilstandsmålene i Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) efter en måned.
|
1. juli 2020-31. januar 2021
|
|
En måneds EQ-5D-5L resultater
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
|
De sekundære resultatmål vil omfatte sundhedstilstandsmålene i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter en måned.
|
1. juli 2020-31. januar 2021
|
|
Tre måneders SF-12v2(HK) resultater
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
|
De sekundære resultatmål vil omfatte sundhedstilstandsmålene i Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) efter tre måneder.
|
1. juli 2020-31. januar 2021
|
|
Tre måneders EQ-5D-5L-resultater
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
|
De sekundære resultatmål vil omfatte sundhedstilstandsmålene i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter tre måneder.
|
1. juli 2020-31. januar 2021
|
|
Status for en, tre og seks måneders tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
|
Tilbage til arbejdsstatus hos COVID-patienter én, tre og seks måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
|
1. juli 2020-31. januar 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Mak IW, Chu CM, Pan PC, Yiu MG, Ho SC, Chan VL. Risk factors for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in SARS survivors. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Nov-Dec;32(6):590-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Zhao S, Musa SS, Lin Q, Ran J, Yang G, Wang W, Lou Y, Yang L, Gao D, He D, Wang MH. Estimating the Unreported Number of Novel Coronavirus (2019-nCoV) Cases in China in the First Half of January 2020: A Data-Driven Modelling Analysis of the Early Outbreak. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):388. doi: 10.3390/jcm9020388.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
- Griffith JF, Antonio GE, Kumta SM, Hui DS, Wong JK, Joynt GM, Wu AK, Cheung AY, Chiu KH, Chan KM, Leung PC, Ahuja AT. Osteonecrosis of hip and knee in patients with severe acute respiratory syndrome treated with steroids. Radiology. 2005 Apr;235(1):168-75. doi: 10.1148/radiol.2351040100. Epub 2005 Feb 9.
- Shanmugaraj B, Siriwattananon K, Wangkanont K, Phoolcharoen W. Perspectives on monoclonal antibody therapy as potential therapeutic intervention for Coronavirus disease-19 (COVID-19). Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):10-18. doi: 10.12932/AP-200220-0773.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Winters BD, Eberlein M, Leung J, Needham DM, Pronovost PJ, Sevransky JE. Long-term mortality and quality of life in sepsis: a systematic review. Crit Care Med. 2010 May;38(5):1276-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d8cc1d.
- Rabiee A, Nikayin S, Hashem MD, Huang M, Dinglas VD, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Depressive Symptoms After Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):1744-53. doi: 10.1097/CCM.0000000000001811.
- Rainer TH, Yeung JH, Cheung SK, Yuen YK, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cattermole GN, Chang A, So FL, Graham CA. Assessment of quality of life and functional outcome in patients sustaining moderate and major trauma: a multicentre, prospective cohort study. Injury. 2014 May;45(5):902-9. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.006. Epub 2013 Nov 21.
- Rainer TH, Hung KKC, Yeung JHH, Cheung SKC, Leung YK, Leung LY, Goggins WB, Ho HF, Kam CW, Cheung NK, Graham CA. Trajectory of functional outcome and health status after moderate-to-major trauma in Hong Kong: A prospective 5 year cohort study. Injury. 2019 May;50(5):1111-1117. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Rainer TH, Graham CA, Yeung HH, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cameron P. Assessment of long-term functional outcome in patients who sustained moderate or major trauma: a 4-year prospective cohort study. Hong Kong Med J. 2018 Feb;24 Suppl 2(1):30-33. No abstract available.
- Chen J, Wong CK, McGhee SM, Pang PK, Yu WC. A comparison between the EQ-5D and the SF-6D in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112389. doi: 10.1371/journal.pone.0112389. eCollection 2014.
- Davis JC, Hsiung GY, Bryan S, Jacova C, Jacova P, Munkacsy M, Cheung W, Lee P, Liu-Ambrose T. Agreement between Patient and Proxy Assessments of Quality of Life among Older Adults with Vascular Cognitive Impairment Using the EQ-5D-3L and ICECAP-O. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153878. doi: 10.1371/journal.pone.0153878. eCollection 2016.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2020-0227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med SF12, EQ-5D-5L og arbejdsstatus standardiserede kvantitative vurderinger
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomCanada
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu