Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 - Livskvalitet efter infektion

4. maj 2020 opdateret af: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
Denne undersøgelse har til formål at undersøge livskvaliteten for COVID-19 patienter efter bedring og udskrivning fra hospitalet. Patienter, der følger op på PWH-ambulatoriet, vil blive indskrevet til yderligere evaluering via telefonopfølgning én, tre og seks måneder efter udskrivelsen. SF12, EQ-5D-5L og arbejdsstatus standardiserede kvantitative vurderinger af livskvalitet vil blive implementeret via telefonisk opfølgning på disse tidspunkter. Tidligere undersøgelser af patienter inficeret med SARS-CoV-1 i 2003 på PWH viste, at et betydeligt antal af helbredende patienter havde nedsat langsigtet helbredstilstand. Det er vigtigt at se, om de samme problemer også rammer patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2-virussen (den nye coronavirus, der forårsager COVID-19).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten to millioner tilfælde er blevet dokumenteret, og tusinder er døde af 2019 coronavirus-sygdommen (COVID-19). Hongkong har set næsten 1.000 dokumenterede tilfælde af COVID-19 pr. 11. april 2020. Potentielt mange flere tilfælde er blevet urapporteret. Virusset, der forårsager COVID-19-sygdommen, SARS-CoV2, er en coronavirus, fra samme gruppe af vira som SARS-virussen fra 2003. På verdensplan har COVID-19 dræbt mange flere patienter end SARS, men alligevel deler de to vira en lignende baggrund.

Efterhånden som toppen af ​​virusinfektioner begynder at aftage, vil hovedprioriteten imidlertid skifte til genopretningsprocessen. I løbet af de sidste 17 år har professor David SC HUI offentliggjort flere opfølgende undersøgelser af SARS-patienter udført på Prince of Wales Hospital (PWH) ambulatorier. Han fandt ud af, at SARS-patienter led alvorlige langtidsvirkninger efter tilsyneladende at være kommet sig over deres sygdom. Desuden var sundhedspersonale, som var uforholdsmæssigt meget ramt af SARS-infektioner i 2003, også uforholdsmæssigt ramt af langvarig handicap. Ligesom SARS kræver mange COVID-19-patienter intensiv pleje, intubation og aggressiv medicinsk behandling. En af de behandlinger, der blev prøvet for SARS-patienter, var højdosis kortikosteroider, som har været forbundet med avaskulær nekrose af større led og langvarig funktionsnedsættelse. Da COVID-19-pandemien først startede for et par måneder siden, er det stadig uvist, om COVID-19-patienter vil lide samme skæbne som SARS-overlevere.

Nyere COVID-19-forskning har logisk set fokuseret på akut diagnosticering og behandling af berørte patienter for at undgå kortsigtet sygelighed og dødelighed. Tidligere forskning, der kiggede på SARS-resultater, viste, at både de seks måneders træningskapacitet og sundhedsstatus for SARS-overlevere var lavere end normale kontroller. Sepsispatienter oplever også alvorlig sygdom forårsaget af infektion, og langvarige reduktioner i livskvalitet er beskrevet hos overlevende af sepsis. Patienter, der overlever intensiv pleje, viser fortsat mangler i verbal indlæring og hukommelse, hvilket resulterer i begrænsninger i at vende tilbage til arbejde eller skole. Mange SARS-overlevere udviklede posttraumatisk stresslidelse og andre invaliderende psykologiske sygdomme. Baseret på Hongkong-erfaringen med SARS er efterforskerne bekymrede for, at COVID-19-overlevere er i risiko for lignende udfordringer i livskvalitet efter udskrivning fra akut pleje.

Accident and Emergency Medicine Academic Unit ved det kinesiske universitet i Hong Kong baseret på PWH har arbejdet på flere undersøgelser, der involverer livskvalitet. Især har efterforskerne tidligere samarbejdet med professor Hui og CUHK Department of Medicine and Therapeutics (M&T) om et livskvalitetsopfølgningsstudie på SARS-patienter. Hvad angår undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet, har efterforskerne i øjeblikket et igangværende projekt, der undersøger emnet hos traumepatienter efter udskrivelse.

Adskillige instrumenter er blevet brugt i vid udstrækning inden for livskvalitetsforskning, herunder 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), World Health Organization Quality of Life Instruments ( WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) og Short-Form Six-Dimension (SF-6D). Vores team har erfaring med at bruge SF-36, SF-12v2(HK) og EQ-5D-5L undersøgelsesinstrumenter til overvågning af livskvalitet hos forskningsemner i Hong Kong. For eksempel fandt efterforskerne, at traumepatienter i Hong Kong scorede væsentligt dårligere på SF-36 tolv måneder efter skaden. Efterforskerne fandt også, at de mest dramatiske forbedringer skete i den første til seks måneder efter skaden, og at 45 % af forsøgspersonerne havde opnået et fremragende resultat fire år efter skaden. SF-12v2(HK) med fire ugers tilbagekaldelse er en modificeret version af SF-36 for at være kortere og hurtigere at bruge, mens den også allerede er oversat og valideret i Hong Kong. Efterforskerne sigter mod at kombinere vores erfaring med at udføre kvantitative livskvalitetsstudier med CUHK Department of M&T's ekspertise i coronavirus-behandling og opfølgning for at udforske livskvaliteten for COVID-19-patienter i bedring.

De rapporterede dødelighedsrater for COVID-19 har hidtil været lavere end SARS, selvom det højere absolutte antal af COVID-19-patienter betyder, at verdensomspændende dødsfald generelt er meget højere. Traume-, sepsis- og SARS-overlevere har alle oplevet betydelig langtidssygelighed og nedsat livskvalitet som følge af deres skader eller infektioner. En tidligere undersøgelse af patienter inficeret med SARS-CoV-1 i 2003 på PWH viste, at et betydeligt antal patienter i bedring havde nedsat langtidssundhedstilstand. Spørgsmålet, som denne undersøgelse håber at besvare, er, i hvilken grad lider COVID-19-patienter en lignende skæbne? Har den viden opnået fra SARS-erfaringen ført til forbedrede livskvalitetsresultater sammenlignet med SARS-overlevere? Eller udvider lighederne mellem de vira, der forårsager SARS og COVID-19, også en reduceret livskvalitet efter bedring?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra den 10. april 2020 har der i NTEC Hospital Authority-klyngen været 89 patienter indlagt på PWH (hvoraf 17 patienter allerede er udskrevet) og 117 indlagt på United Christian Hospital med 42 udskrevet indtil videre.22 Både PWH og United Christian Hospitals COVID-19-patienter vil følge op på PWH's specialambulatorium for infektionssygdomme. Baseret på tidligere undersøgelser hos PWH med SARS-patienter, accepterede cirka 80 % at deltage i opfølgende undersøgelser, så vi vil sandsynligvis indskrive cirka 200 COVID-19-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter i alderen ≥18 år, der møder op til infektionssygdomsopfølgningsklinikken på PWH, vil blive screenet for inklusion i denne undersøgelse. Inklusionskriterierne er alder ≥18 år, laboratoriebekræftet COVID-19-infektion med SARS-CoV-2 og patienter, der accepterer opfølgning i op til seks måneder efter deres første samtale.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år vil blive udelukket.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder NOGET af følgende kriterier:
  • Patienter eller deres pårørende er ude af stand til at kommunikere på kinesisk eller engelsk,
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke,
  • eller Patienter, der ikke vil være tilgængelige for telefonopfølgning på de aftalte tidspunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 overlevende
Patienter, der følger op på PWH-ambulatoriet, vil blive indskrevet til yderligere evaluering via telefonopfølgning én, tre og seks måneder efter udskrivelsen. SF12, EQ-5D-5L og arbejdsstatus standardiserede kvantitative vurderinger af livskvalitet vil blive implementeret via telefonisk opfølgning på disse tidspunkter.
Livskvalitetsvurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders SF-12v2(HK) resultater
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
Det primære resultatmål vil være sundhedsresuméscorerne fra Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) hos COVID-patienter seks måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
1. juli 2020-31. januar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders EQ-5D-5L-resultater
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
De sekundære resultatmål vil omfatte sundhedstilstandsmålene i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter seks måneder.
1. juli 2020-31. januar 2021
En måned SF-12v2(HK)
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
De sekundære resultatmål vil omfatte sundhedstilstandsmålene i Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) efter en måned.
1. juli 2020-31. januar 2021
En måneds EQ-5D-5L resultater
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
De sekundære resultatmål vil omfatte sundhedstilstandsmålene i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter en måned.
1. juli 2020-31. januar 2021
Tre måneders SF-12v2(HK) resultater
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
De sekundære resultatmål vil omfatte sundhedstilstandsmålene i Short Form Health Survey version 2 Hong Kong (SF-12v2(HK)) efter tre måneder.
1. juli 2020-31. januar 2021
Tre måneders EQ-5D-5L-resultater
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
De sekundære resultatmål vil omfatte sundhedstilstandsmålene i EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L) efter tre måneder.
1. juli 2020-31. januar 2021
Status for en, tre og seks måneders tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 1. juli 2020-31. januar 2021
Tilbage til arbejdsstatus hos COVID-patienter én, tre og seks måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
1. juli 2020-31. januar 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SF12, EQ-5D-5L og arbejdsstatus standardiserede kvantitative vurderinger

Abonner