このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症 - 感染後の生活の質

2020年5月4日 更新者:Joseph Walline、Chinese University of Hong Kong
この研究は、回復および退院後の新型コロナウイルス感染症患者の生活の質を調査することを目的としています。 PWH の外来診療所でフォローアップされている患者は、退院後 1 か月、3 か月、6 か月後に電話によるフォローアップによるさらなる評価のために登録されます。 SF12、EQ-5D-5L、および作業状況の標準化された生活の質の定量的評価は、これらの時点で電話によるフォローアップを通じて実施されます。 2003年にPWHでSARS-CoV-1に感染した患者に関する以前の研究では、回復中の患者のかなりの数が長期的な健康状態を損なっていることが示されている。 これらと同じ問題が SARS-CoV-2 ウイルス (新型コロナウイルス感染症の原因となる新型コロナウイルス) に感染した患者を悩ませているかどうかを確認することが重要です。

調査の概要

詳細な説明

2019年のコロナウイルス感染症(COVID-19)では、200万人近くの感染者が記録されており、数千人が死亡している。 香港では、2020年4月11日の時点で1,000人近くの新型コロナウイルス感染者が記録されている。 潜在的にはさらに多くのケースが報告されていない。 COVID-19 疾患を引き起こすウイルスである SARS-CoV2 は、2003 年に発生した SARS ウイルスと同じグループのウイルスに属するコロナウイルスです。 世界中で、COVID-19 は SARS よりもはるかに多くの患者を殺害していますが、この 2 つのウイルスは同様の背景を持っています。

しかし、ウイルス感染のピークが下がり始めると、主な優先事項は回復プロセスに移るでしょう。 過去 17 年間にわたり、デイビッド SC HUI 教授は、プリンス オブ ウェールズ病院 (PWH) の外来診療所で実施された SARS 患者の追跡調査を複数回発表しました。 同氏は、SARS患者は表向きは病気から回復した後も、長期にわたる深刻な影響に苦しんでいることを発見した。 さらに、2003 年に SARS 感染によって不当に影響を受けた医療従事者は、長期にわたる障害によっても不当に影響を受けました。 SARS と同様に、多くの新型コロナウイルス感染症患者は集中治療、挿管、積極的な薬物療法を必要とします。 SARS 患者に対して試みられた治療法の 1 つは高用量のコルチコステロイドでしたが、これは主要関節の無血管性壊死と長期にわたる障害を引き起こすとされてきました。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは数カ月前に始まったばかりであるため、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者がSARS生存者と同じ運命をたどるかどうかはまだ不明だ。

最近の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)研究は論理的に、短期的な罹患率や死亡率を回避するために、影響を受けた患者の急性期の診断と治療に焦点を当てている。 SARS の転帰を調査した過去の研究では、SARS 生存者の 6 か月間の運動能力と健康状態の両方が正常対照者よりも低いことが示されています。 敗血症患者は感染によって引き起こされる重篤な疾患も経験しており、敗血症の生存者では長期にわたる生活の質の低下が報告されています。 集中治療を受けても生き残った患者は、言語学習と記憶に欠陥が残り、その結果、仕事や学校への復帰が制限されます。 SARS 生存者の多くは、心的外傷後ストレス障害やその他の衰弱性の精神疾患を発症しました。 香港でのSARSの経験に基づいて、研究者らは、新型コロナウイルス感染症の生存者が急性期治療から退院した後、生活の質において同様の課題にさらされるリスクがあることを懸念している。

PWH に本拠を置く香港中文大学の事故救急医学部門は、生活の質に関する複数の研究に取り組んできました。 特に、研究者らは以前、SARS患者の生活の質の追跡調査でホイ教授およびCUHK医学治療局(M&T)と協力してきた。 健康関連の生活の質の研究に関しては、研究者らは現在、退院後の外傷患者を対象に研究を進めているプロジェクトを進行中である。

36 項目の簡易健康調査 (SF-36)、12 項目の簡易健康調査 (SF-12)、世界保健機関の QOL 調査 ( WHOQOL-BREF)、EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)、および短縮形式 6 次元 (SF-6D)。 私たちのチームは、香港の研究対象者の生活の質をモニタリングするために、SF-36、SF-12v2(HK)、EQ-5D-5L 調査機器を使用した経験があります。 たとえば、研究者らは、香港の外傷患者は、受傷後 12 か月後に SF-36 のスコアが著しく悪化したことを発見しました。 研究者らはまた、最も劇的な改善が受傷後最初の 1 ~ 6 か月の間に起こり、被験者の 45% が受傷後 4 年までに優れた転帰を達成していることも発見しました。 4 週間のリコールを持つ SF-12v2(HK) は、SF-36 をより短く、より迅速に使用できるように修正されたバージョンであり、香港でもすでに翻訳および検証されています。 研究者らは、定量的なQOL研究を実施した私たちの経験と、CUHK M&T部門のコロナウイルス治療およびフォローアップに関する専門知識を組み合わせて、回復期の新型コロナウイルス感染症患者のQOLを調査することを目指している。

報告されている新型コロナウイルス感染症の死亡率はこれまでのところSARSよりも低いが、新型コロナウイルス感染症患者の絶対数が高いということは、世界全体の死亡者数が全体的にはるかに多いことを意味している。 外傷、敗血症、SARS 生存者は皆、怪我や感染症の結果、重大な長期罹患と生活の質の低下を経験しています。 2003年にPWHで行われたSARS-CoV-1感染患者に関する以前の研究では、回復中の患者のかなりの数が長期的な健康状態を損なっていることが示された。 この研究が答えたいと考えている疑問は、新型コロナウイルス感染症患者がどの程度同様の運命に苦しむのかということだ。 SARS の経験から得た知識は、SARS 生存者と比較して生活の質の改善につながりましたか? それとも、SARS と COVID-19 の原因となるウイルスの類似点は、回復後の生活の質の低下にも及ぶのでしょうか?

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 4 月 10 日の時点で、NTEC 病院当局のクラスターでは、89 人の患者が PWH に入院し (うち 17 人の患者はすでに退院)、117 人がユナイテッド キリスト教病院に入院し、これまでに 42 人が退院しています。22 PWHとユナイテッド・クリスチャン病院の新型コロナウイルス感染症患者はいずれも、PWH感染症専門外来フォローアップクリニックで経過観察を行う。 SARS患者を対象としたPWHでの先行研究に基づくと、約80%が追跡調査への参加に同意したため、おそらく約200人の新型コロナウイルス感染症患者を登録することになる。

説明

包含基準:

  • PWHの感染症フォローアップクリニックを受診する18歳以上の成人患者は全員、この研究に参加するためにスクリーニングされる。 対象基準は、年齢が18歳以上、検査室でSARS-CoV-2による新型コロナウイルス感染症が確認されたこと、最初の面接後最長6カ月間の追跡調査に同意する患者である。

除外基準:

  • 18歳未満の患者様は対象外となります。
  • 以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
  • 患者またはその近親者は中国語または英語でコミュニケーションをとることができません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、
  • または、予定された時間に電話によるフォローアップに対応できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 生存者
PWH の外来診療所でフォローアップされている患者は、退院後 1 か月、3 か月、6 か月後に電話によるフォローアップによるさらなる評価のために登録されます。 SF12、EQ-5D-5L、および作業状況の標準化された生活の質の定量的評価は、これらの時点で電話によるフォローアップを通じて実施されます。
生活の質の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間の SF-12v2(HK) スコア
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
主要評価項目は、退院後 6 か月の新型コロナウイルス患者の短形式健康調査バージョン 2 香港 (SF-12v2(HK)) からの健康概要スコアとなります。
2020年7月1日~2021年1月31日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の EQ-5D-5L スコア
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
二次結果の測定値には、6 か月後のユーロクオリティ オブ ライフ 5 次元 (EQ-5D-5L) の健康状態測定値が含まれます。
2020年7月1日~2021年1月31日
1 か月の SF-12v2(香港)
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
副次結果測定には、1 か月ごとの香港の短形式健康調査バージョン 2 (SF-12v2(HK)) の健康状態測定が含まれます。
2020年7月1日~2021年1月31日
1 か月の EQ-5D-5L スコア
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
二次結果の測定値には、1 か月時点のユーロクオリティ オブ ライフ 5 次元 (EQ-5D-5L) の健康状態測定値が含まれます。
2020年7月1日~2021年1月31日
3 か月間の SF-12v2(HK) スコア
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
二次結果の測定値には、香港の短形式健康調査バージョン 2 (SF-12v2(HK)) の 3 か月後の健康状態測定値が含まれます。
2020年7月1日~2021年1月31日
3 か月の EQ-5D-5L スコア
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
二次結果の測定値には、3 か月後のユーロクオリティ オブ ライフ 5 次元 (EQ-5D-5L) の健康状態測定値が含まれます。
2020年7月1日~2021年1月31日
1 か月、3 か月、6 か月の職場復帰ステータス
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
退院後 1 か月、3 か月、6 か月後の COVID 患者の職場復帰状況。
2020年7月1日~2021年1月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Walline, MD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月5日

一次修了 (予想される)

2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

購読する