新型コロナウイルス感染症 - 感染後の生活の質
調査の概要
詳細な説明
2019年のコロナウイルス感染症(COVID-19)では、200万人近くの感染者が記録されており、数千人が死亡している。 香港では、2020年4月11日の時点で1,000人近くの新型コロナウイルス感染者が記録されている。 潜在的にはさらに多くのケースが報告されていない。 COVID-19 疾患を引き起こすウイルスである SARS-CoV2 は、2003 年に発生した SARS ウイルスと同じグループのウイルスに属するコロナウイルスです。 世界中で、COVID-19 は SARS よりもはるかに多くの患者を殺害していますが、この 2 つのウイルスは同様の背景を持っています。
しかし、ウイルス感染のピークが下がり始めると、主な優先事項は回復プロセスに移るでしょう。 過去 17 年間にわたり、デイビッド SC HUI 教授は、プリンス オブ ウェールズ病院 (PWH) の外来診療所で実施された SARS 患者の追跡調査を複数回発表しました。 同氏は、SARS患者は表向きは病気から回復した後も、長期にわたる深刻な影響に苦しんでいることを発見した。 さらに、2003 年に SARS 感染によって不当に影響を受けた医療従事者は、長期にわたる障害によっても不当に影響を受けました。 SARS と同様に、多くの新型コロナウイルス感染症患者は集中治療、挿管、積極的な薬物療法を必要とします。 SARS 患者に対して試みられた治療法の 1 つは高用量のコルチコステロイドでしたが、これは主要関節の無血管性壊死と長期にわたる障害を引き起こすとされてきました。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは数カ月前に始まったばかりであるため、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者がSARS生存者と同じ運命をたどるかどうかはまだ不明だ。
最近の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)研究は論理的に、短期的な罹患率や死亡率を回避するために、影響を受けた患者の急性期の診断と治療に焦点を当てている。 SARS の転帰を調査した過去の研究では、SARS 生存者の 6 か月間の運動能力と健康状態の両方が正常対照者よりも低いことが示されています。 敗血症患者は感染によって引き起こされる重篤な疾患も経験しており、敗血症の生存者では長期にわたる生活の質の低下が報告されています。 集中治療を受けても生き残った患者は、言語学習と記憶に欠陥が残り、その結果、仕事や学校への復帰が制限されます。 SARS 生存者の多くは、心的外傷後ストレス障害やその他の衰弱性の精神疾患を発症しました。 香港でのSARSの経験に基づいて、研究者らは、新型コロナウイルス感染症の生存者が急性期治療から退院した後、生活の質において同様の課題にさらされるリスクがあることを懸念している。
PWH に本拠を置く香港中文大学の事故救急医学部門は、生活の質に関する複数の研究に取り組んできました。 特に、研究者らは以前、SARS患者の生活の質の追跡調査でホイ教授およびCUHK医学治療局(M&T)と協力してきた。 健康関連の生活の質の研究に関しては、研究者らは現在、退院後の外傷患者を対象に研究を進めているプロジェクトを進行中である。
36 項目の簡易健康調査 (SF-36)、12 項目の簡易健康調査 (SF-12)、世界保健機関の QOL 調査 ( WHOQOL-BREF)、EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)、および短縮形式 6 次元 (SF-6D)。 私たちのチームは、香港の研究対象者の生活の質をモニタリングするために、SF-36、SF-12v2(HK)、EQ-5D-5L 調査機器を使用した経験があります。 たとえば、研究者らは、香港の外傷患者は、受傷後 12 か月後に SF-36 のスコアが著しく悪化したことを発見しました。 研究者らはまた、最も劇的な改善が受傷後最初の 1 ~ 6 か月の間に起こり、被験者の 45% が受傷後 4 年までに優れた転帰を達成していることも発見しました。 4 週間のリコールを持つ SF-12v2(HK) は、SF-36 をより短く、より迅速に使用できるように修正されたバージョンであり、香港でもすでに翻訳および検証されています。 研究者らは、定量的なQOL研究を実施した私たちの経験と、CUHK M&T部門のコロナウイルス治療およびフォローアップに関する専門知識を組み合わせて、回復期の新型コロナウイルス感染症患者のQOLを調査することを目指している。
報告されている新型コロナウイルス感染症の死亡率はこれまでのところSARSよりも低いが、新型コロナウイルス感染症患者の絶対数が高いということは、世界全体の死亡者数が全体的にはるかに多いことを意味している。 外傷、敗血症、SARS 生存者は皆、怪我や感染症の結果、重大な長期罹患と生活の質の低下を経験しています。 2003年にPWHで行われたSARS-CoV-1感染患者に関する以前の研究では、回復中の患者のかなりの数が長期的な健康状態を損なっていることが示された。 この研究が答えたいと考えている疑問は、新型コロナウイルス感染症患者がどの程度同様の運命に苦しむのかということだ。 SARS の経験から得た知識は、SARS 生存者と比較して生活の質の改善につながりましたか? それとも、SARS と COVID-19 の原因となるウイルスの類似点は、回復後の生活の質の低下にも及ぶのでしょうか?
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PWHの感染症フォローアップクリニックを受診する18歳以上の成人患者は全員、この研究に参加するためにスクリーニングされる。 対象基準は、年齢が18歳以上、検査室でSARS-CoV-2による新型コロナウイルス感染症が確認されたこと、最初の面接後最長6カ月間の追跡調査に同意する患者である。
除外基準:
- 18歳未満の患者様は対象外となります。
- 以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- 患者またはその近親者は中国語または英語でコミュニケーションをとることができません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、
- または、予定された時間に電話によるフォローアップに対応できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COVID-19 生存者
PWH の外来診療所でフォローアップされている患者は、退院後 1 か月、3 か月、6 か月後に電話によるフォローアップによるさらなる評価のために登録されます。
SF12、EQ-5D-5L、および作業状況の標準化された生活の質の定量的評価は、これらの時点で電話によるフォローアップを通じて実施されます。
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生活の質の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月間の SF-12v2(HK) スコア
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
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主要評価項目は、退院後 6 か月の新型コロナウイルス患者の短形式健康調査バージョン 2 香港 (SF-12v2(HK)) からの健康概要スコアとなります。
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2020年7月1日~2021年1月31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月の EQ-5D-5L スコア
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
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二次結果の測定値には、6 か月後のユーロクオリティ オブ ライフ 5 次元 (EQ-5D-5L) の健康状態測定値が含まれます。
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2020年7月1日~2021年1月31日
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1 か月の SF-12v2(香港)
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
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副次結果測定には、1 か月ごとの香港の短形式健康調査バージョン 2 (SF-12v2(HK)) の健康状態測定が含まれます。
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2020年7月1日~2021年1月31日
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1 か月の EQ-5D-5L スコア
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
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二次結果の測定値には、1 か月時点のユーロクオリティ オブ ライフ 5 次元 (EQ-5D-5L) の健康状態測定値が含まれます。
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2020年7月1日~2021年1月31日
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3 か月間の SF-12v2(HK) スコア
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
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二次結果の測定値には、香港の短形式健康調査バージョン 2 (SF-12v2(HK)) の 3 か月後の健康状態測定値が含まれます。
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2020年7月1日~2021年1月31日
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3 か月の EQ-5D-5L スコア
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
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二次結果の測定値には、3 か月後のユーロクオリティ オブ ライフ 5 次元 (EQ-5D-5L) の健康状態測定値が含まれます。
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2020年7月1日~2021年1月31日
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1 か月、3 か月、6 か月の職場復帰ステータス
時間枠:2020年7月1日~2021年1月31日
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退院後 1 か月、3 か月、6 か月後の COVID 患者の職場復帰状況。
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2020年7月1日~2021年1月31日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Walline, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Lam CL, Tse EY, Gandek B. Is the standard SF-12 health survey valid and equivalent for a Chinese population? Qual Life Res. 2005 Mar;14(2):539-47. doi: 10.1007/s11136-004-0704-3.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Li Y, Xia L. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Role of Chest CT in Diagnosis and Management. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jun;214(6):1280-1286. doi: 10.2214/AJR.20.22954. Epub 2020 Mar 4.
- Mak IW, Chu CM, Pan PC, Yiu MG, Ho SC, Chan VL. Risk factors for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in SARS survivors. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Nov-Dec;32(6):590-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Li TS, Gomersall CD, Joynt GM, Chan DP, Leung P, Hui DS. Long-term outcome of acute respiratory distress syndrome caused by severe acute respiratory syndrome (SARS): an observational study. Crit Care Resusc. 2006 Dec;8(4):302-8.
- Zhao S, Musa SS, Lin Q, Ran J, Yang G, Wang W, Lou Y, Yang L, Gao D, He D, Wang MH. Estimating the Unreported Number of Novel Coronavirus (2019-nCoV) Cases in China in the First Half of January 2020: A Data-Driven Modelling Analysis of the Early Outbreak. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):388. doi: 10.3390/jcm9020388.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
- Griffith JF, Antonio GE, Kumta SM, Hui DS, Wong JK, Joynt GM, Wu AK, Cheung AY, Chiu KH, Chan KM, Leung PC, Ahuja AT. Osteonecrosis of hip and knee in patients with severe acute respiratory syndrome treated with steroids. Radiology. 2005 Apr;235(1):168-75. doi: 10.1148/radiol.2351040100. Epub 2005 Feb 9.
- Shanmugaraj B, Siriwattananon K, Wangkanont K, Phoolcharoen W. Perspectives on monoclonal antibody therapy as potential therapeutic intervention for Coronavirus disease-19 (COVID-19). Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):10-18. doi: 10.12932/AP-200220-0773.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Winters BD, Eberlein M, Leung J, Needham DM, Pronovost PJ, Sevransky JE. Long-term mortality and quality of life in sepsis: a systematic review. Crit Care Med. 2010 May;38(5):1276-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d8cc1d.
- Rabiee A, Nikayin S, Hashem MD, Huang M, Dinglas VD, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Depressive Symptoms After Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):1744-53. doi: 10.1097/CCM.0000000000001811.
- Rainer TH, Yeung JH, Cheung SK, Yuen YK, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cattermole GN, Chang A, So FL, Graham CA. Assessment of quality of life and functional outcome in patients sustaining moderate and major trauma: a multicentre, prospective cohort study. Injury. 2014 May;45(5):902-9. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.006. Epub 2013 Nov 21.
- Rainer TH, Hung KKC, Yeung JHH, Cheung SKC, Leung YK, Leung LY, Goggins WB, Ho HF, Kam CW, Cheung NK, Graham CA. Trajectory of functional outcome and health status after moderate-to-major trauma in Hong Kong: A prospective 5 year cohort study. Injury. 2019 May;50(5):1111-1117. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.017. Epub 2019 Feb 22.
- Rainer TH, Graham CA, Yeung HH, Poon WS, Ho HF, Kam CW, Cameron P. Assessment of long-term functional outcome in patients who sustained moderate or major trauma: a 4-year prospective cohort study. Hong Kong Med J. 2018 Feb;24 Suppl 2(1):30-33. No abstract available.
- Chen J, Wong CK, McGhee SM, Pang PK, Yu WC. A comparison between the EQ-5D and the SF-6D in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112389. doi: 10.1371/journal.pone.0112389. eCollection 2014.
- Davis JC, Hsiung GY, Bryan S, Jacova C, Jacova P, Munkacsy M, Cheung W, Lee P, Liu-Ambrose T. Agreement between Patient and Proxy Assessments of Quality of Life among Older Adults with Vascular Cognitive Impairment Using the EQ-5D-3L and ICECAP-O. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0153878. doi: 10.1371/journal.pone.0153878. eCollection 2016.
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- NTEC-2020-0227
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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