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牙髓手术中的 PRF 和骨移植

2020年5月21日 更新者:Madhur Garg、Saraswati Dental College

“比较富含血小板的纤维蛋白和矿化冷冻干燥骨同种异体移植物在放射学上评估牙髓手术后的愈合情况”——一项体内研究

目的:本研究的目的是比较和评估使用冷冻干燥的矿化同种异体骨移植物和富含血小板的纤维蛋白进行根尖手术的患者的放射学愈合情况。 目的:评估使用冷冻干燥矿化骨同种异体移植物进行根尖周手术后的影像学愈合。 使用富含血小板的纤维蛋白评估根尖周手术后的放射照相愈合。 比较使用冷冻干燥矿化骨同种异体移植物和富含血小板的纤维蛋白进行根尖周手术后的放射照相愈合。 方法:选择患者(根据纳入标准)并随机分配到 PRF 和骨移植组。根尖切除术后制备 PRF 凝胶和 FDBA 移植物并放置在骨缺损处,然后放置 PRF 膜用于移植物稳定和皮瓣闭合。 在第 1、3、6 和 12 个月进行放射照相随访,使用 Molven 标准评估愈合情况。

研究概览

详细说明

本研究将在勒克瑙萨拉斯瓦蒂牙科学院的保守牙科和牙髓病学系进行,以比较富血小板纤维蛋白 (PRF) 和矿化冻干骨同种异体移植物 (FDBA) 的术后愈合情况。 只有在获得机构审查委员会和伦理委员会的适当许可和批准后,该研究才会开始。

征得家长知情同意后,根据纳入标准选择病例。 患者将根据临床体征和症状、口腔内和放射线检查结果进行诊断。 常规病史和血液检查将成为手术方案的一部分。

满足上述标准后,患者将被随机分配到 PRF 组(A 组)或矿化 FDBA 组(B 组) 成功实施局部麻醉后,将进行外科手术,包括全层反射通过沟槽切口和两个缓解垂直切口的粘骨膜瓣。 对缺损部位的组织进行清创,然后用无菌生理盐水冲洗。

在 A 组患者中:- 在选择合适的静脉穿刺部位后,使用 18 号针从患者身上抽取 10 毫升静脉血。 将血液收集在不含抗凝剂的试管中,并立即以 3,000 rpm 的转速离心 10 分钟,这将导致含有血小板的纤维蛋白凝块位于试管中间,位于底部的一层红细胞和顶部的无细胞血浆之间. 该凝块将从试管中取出,附着的红细胞将被刮掉并丢弃。

PRF 将被放入缺损部位,并使用适当的缝合线进行伤口闭合。

在 B 组患者中:- 移植材料,即矿化冻干骨同种异体移植物(从塔塔纪念医院组织库获得)将与无菌盐水溶液混合,然后小心放置到缺损部位。

然后将皮瓣重新放置到其原始位置并用适当的缝线缝合,以确保移植部位的软组织完全覆盖。

缝线将在术后 7 天后拆除。 这些病例将通过临床和影像学检查进行跟进,并将每隔 3、6 和 9 个月召回一次,以评估根尖周区域。

*研究计划的任何变更将在必要时进行,随后将使用适当的统计分析来分析结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、227105
        • Madhur Garg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 常规牙髓治疗失败且需要根尖周手术的成年牙齿。
  • 骨缺损局限于根尖区的牙齿。
  • 成人个体呈现出具有持续根尖周射线可透性的牙齿。
  • 成人个体呈现出具有持续性瘘管的牙齿。
  • 在正向再治疗后出现持续症状的牙齿的成人个体。

排除标准:

• 患有严重全身性疾病的患者(即 未控制的糖尿病、免疫系统疾病、恶性肿瘤)、血小板减少症或依从性不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:富血小板纤维蛋白组(PRF)
根尖切除术后制备 PRF 凝胶并将其置于骨缺损处,然后放置 PRF 膜
通过使用利用生长因子和屏障膜的再生疗法,再生、修复或重建丢失的根尖周组织。
有源比较器:冻干同种异体骨组(FDBA)
根尖切除术后,制备 FDBA 移植物并放置在骨缺损处,然后放置 PRF 膜
通过使用利用生长因子和屏障膜的再生疗法,再生、修复或重建丢失的根尖周组织。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根尖切除术后根尖周组织放射学愈合的变化
大体时间:1 个月时基线放射学评分的变化
两名与本研究无关的牙髓病学家评估了干预后的射线照片,并根据 Molven 的射线照相愈合评分标准对愈合进行评分,其中 0 代表不满意的愈合,3 代表完全愈合
1 个月时基线放射学评分的变化
根尖切除术后根尖周组织放射学愈合的变化
大体时间:3 个月时基线放射学评分的变化
两名与本研究无关的牙髓病学家评估了干预后的射线照片,并根据 Molven 的射线照相愈合评分标准对愈合进行评分,其中 0 代表不满意的愈合,3 代表完全愈合
3 个月时基线放射学评分的变化
根尖切除术后根尖周组织放射学愈合的变化
大体时间:6 个月时基线放射学评分的变化
两名与本研究无关的牙髓病学家评估了干预后的射线照片,并根据 Molven 的射线照相愈合评分标准对愈合进行评分,其中 0 代表不满意的愈合,3 代表完全愈合
6 个月时基线放射学评分的变化
根尖切除术后根尖周组织放射学愈合的变化
大体时间:12 个月时基线放射学评分的变化
两名与本研究无关的牙髓病学家评估了干预后的射线照片,并根据 Molven 的射线照相愈合评分标准对愈合进行评分,其中 0 代表不满意的愈合,3 代表完全愈合
12 个月时基线放射学评分的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Madhur Garg、Saraswati Dental College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月24日

初级完成 (实际的)

2019年11月6日

研究完成 (实际的)

2019年12月9日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月5日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月21日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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