Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRF i przeszczep kostny w chirurgii endodontycznej

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Madhur Garg, Saraswati Dental College

„Porównanie fibryny bogatopłytkowej i zmineralizowanego zamrożonego, suszonego alloprzeszczepu kości w celu radiograficznej oceny gojenia po operacji endodontycznej” — badanie in vivo

CEL: Celem pracy było porównanie i ocena radiologicznego gojenia się ran u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy wierzchołka, z użyciem liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego i fibryny bogatopłytkowej. CELE: Ocena gojenia radiologicznego po operacji okołowierzchołkowej przy użyciu liofilizowanego, zmineralizowanego alloprzeszczepu kości. Ocena gojenia radiologicznego po operacji okołowierzchołkowej przy użyciu fibryny bogatopłytkowej. Porównanie gojenia radiologicznego po operacji okołowierzchołkowej przy użyciu liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego i fibryny bogatopłytkowej. Metoda: Pacjenci zostali wybrani (zgodnie z kryteriami włączenia) i losowo przydzieleni do grup PRF i kości. Po apicoektomii przygotowano żel PRF i przeszczep FDBA i umieszczono je w ubytku kostnym, a następnie umieszczono membranę PRF w celu stabilizacji przeszczepu i zamknięcia płata. Kontrolę radiologiczną przeprowadzono w 1., 3., 6. i 12. miesiącu w celu oceny gojenia za pomocą kryteriów Molven.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania pooperacyjnego gojenia się przeszczepu allogenicznego włóknika bogatopłytkowego (PRF) i zmineralizowanego liofilizowanego kości (FDBA) na Wydziale Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji w Saraswati Dental College w Lucknow. Badanie zostanie rozpoczęte dopiero po odpowiednim pozwoleniu i zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną i komisję etyczną.

Przypadki zostaną wybrane zgodnie z kryteriami włączenia po uzyskaniu świadomej zgody rodziców. Pacjenci będą diagnozowani na podstawie objawów klinicznych, wyników wewnątrzustnych i radiograficznych. Rutynowa historia medyczna, a następnie badania krwi będą częścią protokołu chirurgicznego.

Po spełnieniu powyższych kryteriów pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy PRF (Grupa A) lub grupy Zmineralizowanej FDBA (Grupa B). płata śluzówkowo-okostnowego przez nacięcie dziąsłowe i dwa odciążające nacięcia pionowe. Oczyszczanie tkanek w miejscu ubytku zostanie wykonane, a następnie przepłukane sterylnym roztworem soli fizjologicznej.

U pacjentów z grupy A: - 10 ml krwi żylnej zostanie pobrane od pacjentów za pomocą igły o rozmiarze 18 G po wybraniu odpowiedniego miejsca do wkłucia dożylnego. Krew zostanie pobrana do probówek bez antykoagulantu i natychmiast odwirowana z prędkością 3000 obr./min przez 10 minut, co spowoduje powstanie skrzepu fibrynowego zawierającego płytki krwi znajdującego się w środku probówki, pomiędzy warstwą czerwonych krwinek na dole a bezkomórkowym osoczem na górze . Ten skrzep zostanie usunięty z probówki, a dołączone czerwone krwinki zostaną zeskrobane i wyrzucone.

PRF zostanie umieszczony w miejscu ubytku, a rana zostanie zamknięta za pomocą odpowiednich szwów.

U pacjentów z grupy B: - Materiał przeszczepu, tj. zmineralizowany, liofilizowany alloprzeszczep kości (uzyskany z Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) zostanie zmieszany ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie ostrożnie umieszczony w miejscu ubytku.

Następnie płat zostanie ponownie umieszczony w pierwotnym położeniu i zszyty odpowiednimi szwami, aby zapewnić całkowite pokrycie tkanki miękkiej miejsca przeszczepu.

Szwy zostaną usunięte po 7 dniach od zabiegu. Przypadki będą podlegały badaniu klinicznemu i radiograficznemu i będą powtarzane w odstępach 3, 6 i 9 miesięcy w celu oceny okolicy okołowierzchołkowej.

*Wszelkie zmiany w planie studiów zostaną wprowadzone w razie potrzeby, po czym do analizy wyniku zostanie wykorzystana odpowiednia analiza statystyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 227105
        • Madhur Garg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby dorosłe z niepowodzeniem konwencjonalnego leczenia endodontycznego i koniecznością operacji okołowierzchołkowej końca korzenia.
  • Zęby z ubytkiem kostnym ograniczonym do okolicy wierzchołkowej.
  • Osoby dorosłe z zachowaną przeziernością okołowierzchołkową zęba.
  • Osoby dorosłe z zębami z uporczywą przetoką.
  • Osoby dorosłe z utrzymującymi się objawami zęba po ponownym leczeniu ortogradacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami ogólnoustrojowymi (tj. niekontrolowana cukrzyca, choroby immunologiczne, nowotwory złośliwe), małopłytkowość lub niedostateczne przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fibryny bogatopłytkowej (PRF)
Po apicoektomii przygotowano żel PRF i umieszczono go w ubytku kostnym, a następnie umieszczono membranę PRF
regeneracja, odbudowa lub odtworzenie utraconych tkanek okołowierzchołkowych zęba poprzez zastosowanie terapii regeneracyjnych wykorzystujących czynniki wzrostu i błony barierowe.
Aktywny komparator: Grupa zamrożonych suszonych alloprzeszczepów kości (FDBA)
Po apicoektomii przygotowano przeszczep FDBA i umieszczono go w ubytku kostnym, a następnie założono membranę PRF
regeneracja, odbudowa lub odtworzenie utraconych tkanek okołowierzchołkowych zęba poprzez zastosowanie terapii regeneracyjnych wykorzystujących czynniki wzrostu i błony barierowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana radiologicznego gojenia tkanki okołowierzchołkowej po apicoektomii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiologicznego po 1 miesiącu
Dwóch endodontów niezwiązanych z niniejszym badaniem oceniło radiogramy po interwencji i oceniło gojenie zgodnie z kryteriami punktacji Molvena dla gojenia radiologicznego, gdzie 0 oznacza niezadowalające gojenie, a 3- całkowite wyleczenie
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiologicznego po 1 miesiącu
Zmiana radiologicznego gojenia tkanki okołowierzchołkowej po apicoektomii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiograficznego po 3 miesiącach
Dwóch endodontów niezwiązanych z niniejszym badaniem oceniło radiogramy po interwencji i oceniło gojenie zgodnie z kryteriami punktacji Molvena dla gojenia radiologicznego, gdzie 0 oznacza niezadowalające gojenie, a 3- całkowite wyleczenie
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiograficznego po 3 miesiącach
Zmiana radiologicznego gojenia tkanki okołowierzchołkowej po apicoektomii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiologicznego po 6 miesiącach
Dwóch endodontów niezwiązanych z niniejszym badaniem oceniło radiogramy po interwencji i oceniło gojenie zgodnie z kryteriami punktacji Molvena dla gojenia radiologicznego, gdzie 0 oznacza niezadowalające gojenie, a 3- całkowite wyleczenie
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiologicznego po 6 miesiącach
Zmiana radiologicznego gojenia tkanki okołowierzchołkowej po apicoektomii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiograficznego po 12 miesiącach
Dwóch endodontów niezwiązanych z niniejszym badaniem oceniło radiogramy po interwencji i oceniło gojenie zgodnie z kryteriami punktacji Molvena dla gojenia radiologicznego, gdzie 0 oznacza niezadowalające gojenie, a 3- całkowite wyleczenie
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiograficznego po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhur Garg, Saraswati Dental College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibryna bogatopłytkowa

3
Subskrybuj