- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04377698
PRF i przeszczep kostny w chirurgii endodontycznej
„Porównanie fibryny bogatopłytkowej i zmineralizowanego zamrożonego, suszonego alloprzeszczepu kości w celu radiograficznej oceny gojenia po operacji endodontycznej” — badanie in vivo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania pooperacyjnego gojenia się przeszczepu allogenicznego włóknika bogatopłytkowego (PRF) i zmineralizowanego liofilizowanego kości (FDBA) na Wydziale Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji w Saraswati Dental College w Lucknow. Badanie zostanie rozpoczęte dopiero po odpowiednim pozwoleniu i zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną i komisję etyczną.
Przypadki zostaną wybrane zgodnie z kryteriami włączenia po uzyskaniu świadomej zgody rodziców. Pacjenci będą diagnozowani na podstawie objawów klinicznych, wyników wewnątrzustnych i radiograficznych. Rutynowa historia medyczna, a następnie badania krwi będą częścią protokołu chirurgicznego.
Po spełnieniu powyższych kryteriów pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy PRF (Grupa A) lub grupy Zmineralizowanej FDBA (Grupa B). płata śluzówkowo-okostnowego przez nacięcie dziąsłowe i dwa odciążające nacięcia pionowe. Oczyszczanie tkanek w miejscu ubytku zostanie wykonane, a następnie przepłukane sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
U pacjentów z grupy A: - 10 ml krwi żylnej zostanie pobrane od pacjentów za pomocą igły o rozmiarze 18 G po wybraniu odpowiedniego miejsca do wkłucia dożylnego. Krew zostanie pobrana do probówek bez antykoagulantu i natychmiast odwirowana z prędkością 3000 obr./min przez 10 minut, co spowoduje powstanie skrzepu fibrynowego zawierającego płytki krwi znajdującego się w środku probówki, pomiędzy warstwą czerwonych krwinek na dole a bezkomórkowym osoczem na górze . Ten skrzep zostanie usunięty z probówki, a dołączone czerwone krwinki zostaną zeskrobane i wyrzucone.
PRF zostanie umieszczony w miejscu ubytku, a rana zostanie zamknięta za pomocą odpowiednich szwów.
U pacjentów z grupy B: - Materiał przeszczepu, tj. zmineralizowany, liofilizowany alloprzeszczep kości (uzyskany z Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) zostanie zmieszany ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie ostrożnie umieszczony w miejscu ubytku.
Następnie płat zostanie ponownie umieszczony w pierwotnym położeniu i zszyty odpowiednimi szwami, aby zapewnić całkowite pokrycie tkanki miękkiej miejsca przeszczepu.
Szwy zostaną usunięte po 7 dniach od zabiegu. Przypadki będą podlegały badaniu klinicznemu i radiograficznemu i będą powtarzane w odstępach 3, 6 i 9 miesięcy w celu oceny okolicy okołowierzchołkowej.
*Wszelkie zmiany w planie studiów zostaną wprowadzone w razie potrzeby, po czym do analizy wyniku zostanie wykorzystana odpowiednia analiza statystyczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 227105
- Madhur Garg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zęby dorosłe z niepowodzeniem konwencjonalnego leczenia endodontycznego i koniecznością operacji okołowierzchołkowej końca korzenia.
- Zęby z ubytkiem kostnym ograniczonym do okolicy wierzchołkowej.
- Osoby dorosłe z zachowaną przeziernością okołowierzchołkową zęba.
- Osoby dorosłe z zębami z uporczywą przetoką.
- Osoby dorosłe z utrzymującymi się objawami zęba po ponownym leczeniu ortogradacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami ogólnoustrojowymi (tj. niekontrolowana cukrzyca, choroby immunologiczne, nowotwory złośliwe), małopłytkowość lub niedostateczne przestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa fibryny bogatopłytkowej (PRF)
Po apicoektomii przygotowano żel PRF i umieszczono go w ubytku kostnym, a następnie umieszczono membranę PRF
|
regeneracja, odbudowa lub odtworzenie utraconych tkanek okołowierzchołkowych zęba poprzez zastosowanie terapii regeneracyjnych wykorzystujących czynniki wzrostu i błony barierowe.
|
Aktywny komparator: Grupa zamrożonych suszonych alloprzeszczepów kości (FDBA)
Po apicoektomii przygotowano przeszczep FDBA i umieszczono go w ubytku kostnym, a następnie założono membranę PRF
|
regeneracja, odbudowa lub odtworzenie utraconych tkanek okołowierzchołkowych zęba poprzez zastosowanie terapii regeneracyjnych wykorzystujących czynniki wzrostu i błony barierowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana radiologicznego gojenia tkanki okołowierzchołkowej po apicoektomii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiologicznego po 1 miesiącu
|
Dwóch endodontów niezwiązanych z niniejszym badaniem oceniło radiogramy po interwencji i oceniło gojenie zgodnie z kryteriami punktacji Molvena dla gojenia radiologicznego, gdzie 0 oznacza niezadowalające gojenie, a 3- całkowite wyleczenie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiologicznego po 1 miesiącu
|
Zmiana radiologicznego gojenia tkanki okołowierzchołkowej po apicoektomii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiograficznego po 3 miesiącach
|
Dwóch endodontów niezwiązanych z niniejszym badaniem oceniło radiogramy po interwencji i oceniło gojenie zgodnie z kryteriami punktacji Molvena dla gojenia radiologicznego, gdzie 0 oznacza niezadowalające gojenie, a 3- całkowite wyleczenie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiograficznego po 3 miesiącach
|
Zmiana radiologicznego gojenia tkanki okołowierzchołkowej po apicoektomii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiologicznego po 6 miesiącach
|
Dwóch endodontów niezwiązanych z niniejszym badaniem oceniło radiogramy po interwencji i oceniło gojenie zgodnie z kryteriami punktacji Molvena dla gojenia radiologicznego, gdzie 0 oznacza niezadowalające gojenie, a 3- całkowite wyleczenie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiologicznego po 6 miesiącach
|
Zmiana radiologicznego gojenia tkanki okołowierzchołkowej po apicoektomii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiograficznego po 12 miesiącach
|
Dwóch endodontów niezwiązanych z niniejszym badaniem oceniło radiogramy po interwencji i oceniło gojenie zgodnie z kryteriami punktacji Molvena dla gojenia radiologicznego, gdzie 0 oznacza niezadowalające gojenie, a 3- całkowite wyleczenie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku radiograficznego po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Madhur Garg, Saraswati Dental College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibryna bogatopłytkowa
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Loma Linda UniversityZakończonyOtyłość | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyRak piersi | Lumpektomia | Mastektomia plus wycięcie węzłów chłonnych pachowych | Wyciek limfatycznyNiemcy, Austria, Francja, Włochy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyBłąd refrakcjiHongkong
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny | Uzależnienie od nikotyny, papierosyNowa Zelandia