PRF ja luusiirrännäinen endodonttisissa leikkauksissa
"Vertailu verihiutalerikkaan fibriinin ja mineralisoidun pakastetun kuivatun luun allograftiin endodonttisen leikkauksen jälkeisen paranemisen arvioimiseksi radiografisesti" - in vivo -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) ja mineralisoidun kylmäkuivatun luun allograftin (FDBA) leikkauksen jälkeistä paranemista konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolla Saraswati Dental Collegessa, Lucknowissa. Tutkimus aloitetaan vasta instituutioiden arviointilautakunnan ja eettisen komitean asianmukaisen luvan ja hyväksynnän jälkeen.
Tapaukset valitaan mukaanottokriteerien mukaan, kun vanhemmilta on saatu tietoinen suostumus. Potilaat diagnosoidaan kliinisten merkkien ja oireiden, intraoraalisten ja röntgenlöydösten perusteella. Rutiininomainen sairaushistoria ja verikokeet ovat osa leikkausprotokollaa.
Kun edellä mainitut kriteerit täyttyvät, potilaat jaetaan satunnaisesti joko PRF-ryhmään (A-ryhmä) tai Mineralisoituun FDBA-ryhmään (B-ryhmä). mucoperiosteaalinen läppä sulkulaarisella viillolla ja kahdella lieventävällä pystysuoralla viillolla. Kudosten puhdistaminen vikakohdassa tehdään ja huuhtelu steriilillä suolaliuoksella.
Ryhmän A potilailla: - Potilailta otetaan 10 ml laskimoverta käyttämällä 18 gaugen neulaa sen jälkeen, kun on valittu sopiva laskimopunktiokohta. Veri kerätään putkiin ilman antikoagulanttia ja sentrifugoidaan välittömästi nopeudella 3 000 rpm 10 minuuttia, mikä johtaa fibriinihyytymään, joka sisältää verihiutaleet putken keskellä, punaisten verisolujen kerroksen välissä alaosassa ja soluttoman plasman yläosassa. . Tämä hyytymä poistetaan putkesta ja kiinnittyneet punasolut kaavitaan pois ja heitetään pois.
PRF asetetaan vauriokohtaan ja haava suljetaan sopivilla ompeleilla.
Ryhmän B potilailla: - Siirrännäinen materiaali eli mineralisoitu pakastekuivattu luuallografti (saatu Tissue Bankista, Tata Memorial Hospital) sekoitetaan steriiliin suolaliuokseen, minkä jälkeen se asetetaan huolellisesti vikakohtaan.
Läppä asetetaan sitten takaisin alkuperäiseen asentoonsa ja ommellaan sopivilla ompeleilla, jotta varmistetaan siirtokohdan täydellinen pehmytkudospeitto.
Ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua leikkauksesta. Tapauksia seurataan kliinisillä ja radiografisilla tutkimuksilla, ja ne palautetaan 3, 6 ja 9 kuukauden välein periapikaalisen alueen arvioimiseksi.
* Mahdolliset muutokset opintosuunnitelmaan tehdään tarpeen mukaan, minkä jälkeen tulos analysoidaan sopivalla tilastoanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 227105
- Madhur Garg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten hampaat, joiden perinteinen endodontiahoito epäonnistui ja periapikaalisen juuripään leikkauksen tarve.
- Hampaat, joiden luusto on rajoittunut periapikaaliseen alueeseen.
- Aikuiset henkilöt, joilla on jatkuva periapikaalinen radiolucenssi.
- Aikuiset henkilöt, joilla on pysyvä fistula.
- Aikuiset henkilöt, joilla on hammas, jolla on jatkuvat oireet ortogradisen uudelleenhoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on vaikea systeeminen häiriö (esim. hallitsematon diabetes, immunologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet), trombosytopenia tai riittämätön hoitomyöntyvyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas fibriiniryhmä (PRF)
Apikoektomian jälkeen valmistettiin PRF-geeli ja asetettiin luudefektiin, minkä jälkeen asetettiin PRF-kalvo
|
hampaan menetettyjen periapikaalisten kudosten regenerointi, ennallistaminen tai palauttaminen käyttämällä kasvutekijöitä ja estekalvoja hyödyntäviä regeneratiivisia hoitoja.
|
|
Active Comparator: Jäädytetyn kuivaluun allograftiryhmä (FDBA)
Apikoektomian jälkeen valmistettiin FDBA-siirre ja asetettiin luudefektiin, minkä jälkeen asetettiin PRF-kalvo
|
hampaan menetettyjen periapikaalisten kudosten regenerointi, ennallistaminen tai palauttaminen käyttämällä kasvutekijöitä ja estekalvoja hyödyntäviä regeneratiivisia hoitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos periapikaalisen kudoksen radiografisessa paranemisessa apikoektomian jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason radiografisista pisteistä 1 kuukauden kohdalla
|
Kaksi tähän tutkimukseen ulkopuolista endodontia arvioivat röntgenkuvat toimenpiteen jälkeen ja pisteyttivät parantumisen Molvenin radiografisen paranemisen pisteytyskriteerien mukaisesti, jossa 0 edustaa epätyydyttävää paranemista ja 3 - täydellistä paranemista.
|
Muutos lähtötason radiografisista pisteistä 1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos periapikaalisen kudoksen radiografisessa paranemisessa apikoektomian jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen radiografisista pisteistä 3 kuukauden kohdalla
|
Kaksi tähän tutkimukseen ulkopuolista endodontia arvioivat röntgenkuvat toimenpiteen jälkeen ja pisteyttivät parantumisen Molvenin radiografisen paranemisen pisteytyskriteerien mukaisesti, jossa 0 edustaa epätyydyttävää paranemista ja 3 - täydellistä paranemista.
|
Muutos lähtötilanteen radiografisista pisteistä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos periapikaalisen kudoksen radiografisessa paranemisessa apikoektomian jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen radiografisista pisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
Kaksi tähän tutkimukseen ulkopuolista endodontia arvioivat röntgenkuvat toimenpiteen jälkeen ja pisteyttivät parantumisen Molvenin radiografisen paranemisen pisteytyskriteerien mukaisesti, jossa 0 edustaa epätyydyttävää paranemista ja 3 - täydellistä paranemista.
|
Muutos lähtötilanteen radiografisista pisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos periapikaalisen kudoksen radiografisessa paranemisessa apikoektomian jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen radiografisista pisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
Kaksi tähän tutkimukseen ulkopuolista endodontia arvioivat röntgenkuvat toimenpiteen jälkeen ja pisteyttivät parantumisen Molvenin radiografisen paranemisen pisteytyskriteerien mukaisesti, jossa 0 edustaa epätyydyttävää paranemista ja 3 - täydellistä paranemista.
|
Muutos lähtötilanteen radiografisista pisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madhur Garg, Saraswati Dental College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .