PRF és csontgraft az endodonciai sebészetben
„A vérlemezkékben gazdag fibrin és a mineralizált fagyasztott szárított csont allograft összehasonlítása az endodonciai műtét utáni gyógyulás radiográfiás értékeléséhez” – egy in vivo tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány a thrombocytában gazdag fibrin (PRF) és a mineralizált fagyasztva szárított csontallograft (FDBA) műtét utáni gyógyulásának összehasonlítására szolgál a lucknowi Saraswati Dental College Konzervatív Fogászati és Endodontiai Tanszékén. A vizsgálat csak az Intézményi Felülvizsgálati Testület és az Etikai Bizottság megfelelő engedélye és engedélye után kezdhető meg.
Az eseteket a befogadási kritériumok szerint választják ki, miután megkapták a szülők tájékozott beleegyezését. A betegeket a klinikai jelek és tünetek, az intraorális és radiográfiai leletek alapján diagnosztizálják. A rutin kórelőzmény, majd a vérvizsgálat része lesz a műtéti protokollnak.
A fenti kritériumok teljesítése után a betegek véletlenszerűen PRF csoportba (A csoport) vagy Mineralized FDBA csoportba (B csoport) kerülnek. nyálkahártya lebeny sulcularis bemetszéssel és két tehermentesítő függőleges bemetszéssel. A hiba helyén lévő szövetek eltávolítása, majd steril sóoldattal történő öntözés következik.
Az A csoportba tartozó betegeknél: 10 ml vénás vért vesznek le a betegektől egy 18 gauge tűvel, miután kiválasztották a vénapunkció megfelelő helyét. A vért antikoaguláns nélküli csövekbe gyűjtik, és azonnal centrifugálják 3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig, aminek eredményeként fibrinrög keletkezik, amely a cső közepén, a vörösvértestek rétege és a tetején az acelluláris plazma között elhelyezkedő vérlemezkéket tartalmazza. . Ezt a vérrögöt eltávolítják a csőből, és a hozzátartozó vörösvértesteket lekaparják és eldobják.
PRF-et helyeznek a hiba helyére, és megfelelő varratokkal lezárják a sebeket.
A B csoportba tartozó betegeknél: - A graftanyagot, azaz a mineralizált, fagyasztva szárított csontallograftot (a Tissue Banktól, Tatai Memorial Hospital) összekeverik steril sóoldattal, majd gondosan behelyezik a defektus helyre.
Ezután a szárnyat visszahelyezik eredeti helyzetébe, és megfelelő varratokkal varrják, hogy biztosítsák a graft helyének teljes lágyrész-fedését.
A varratokat a műtét után 7 nappal eltávolítják. Az eseteket klinikai és radiográfiai vizsgálat követi, és 3, 6 és 9 hónapos időközönként visszahívják a periapikális terület felmérésére.
*A vizsgálati tervben minden változtatást szükség szerint hajtanak végre, majd megfelelő statisztikai elemzést alkalmaznak az eredmény elemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 227105
- Madhur Garg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt fogak sikertelen hagyományos endodonciai kezeléssel és periapikális gyökérvég műtét szükségességével.
- A csontos fogak a periapikális területre korlátozódnak.
- Felnőtt egyének, akiknél tartós periapikális radiolucenciával rendelkező fogat mutatnak be.
- Felnőtt egyének, akiknél tartós sipoly van.
- Felnőtt egyének, akiknél az ortográd újrakezelést követően tartós tünetekkel jelentkezik a fog.
Kizárási kritériumok:
• Súlyos szisztémás rendellenességben szenvedő betegek (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, immunológiai betegségek, rosszindulatú daganatok), thrombocytopenia vagy elégtelen együttműködés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Thrombocyta-gazdag fibrin csoport (PRF)
Az apicoectomiát követően PRF gélt készítettünk és a csontdefektusba helyeztük, majd PRF membránt helyeztünk
|
a fog elvesztett periapikális szöveteinek regenerálása, helyreállítása vagy helyreállítása olyan regeneratív terápiák alkalmazásával, amelyek növekedési faktorokat és barrier membránokat alkalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Fagyasztott szárított csont allograft csoport (FDBA)
Az apicoectomiát követően FDBA graftot készítettünk és a csontdefektusba helyeztük, majd PRF membránt helyeztünk
|
a fog elvesztett periapikális szöveteinek regenerálása, helyreállítása vagy helyreállítása olyan regeneratív terápiák alkalmazásával, amelyek növekedési faktorokat és barrier membránokat alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a periapikális szövet radiográfiai gyógyulásában az apicoectomia után
Időkeret: Változás a kiindulási radiográfiai pontszámhoz képest 1 hónap után
|
A jelen vizsgálaton kívüli két endodontológus értékelte a beavatkozás utáni röntgenfelvételeket, és a gyógyulást Molven radiográfiás gyógyulási pontozási kritériumai szerint értékelte, ahol a 0 a nem kielégítő gyógyulást, a 3 pedig a teljes gyógyulást jelenti.
|
Változás a kiindulási radiográfiai pontszámhoz képest 1 hónap után
|
|
Változás a periapikális szövet radiográfiai gyógyulásában az apicoectomia után
Időkeret: Változás a kiindulási radiográfiai pontszámhoz képest 3 hónap után
|
A jelen vizsgálaton kívüli két endodontológus értékelte a beavatkozás utáni röntgenfelvételeket, és a gyógyulást Molven radiográfiás gyógyulási pontozási kritériumai szerint értékelte, ahol a 0 a nem kielégítő gyógyulást, a 3 pedig a teljes gyógyulást jelenti.
|
Változás a kiindulási radiográfiai pontszámhoz képest 3 hónap után
|
|
Változás a periapikális szövet radiográfiai gyógyulásában az apicoectomia után
Időkeret: Változás a kiindulási radiográfiai pontszámhoz képest 6 hónap után
|
A jelen vizsgálaton kívüli két endodontológus értékelte a beavatkozás utáni röntgenfelvételeket, és a gyógyulást Molven radiográfiás gyógyulási pontozási kritériumai szerint értékelte, ahol a 0 a nem kielégítő gyógyulást, a 3 pedig a teljes gyógyulást jelenti.
|
Változás a kiindulási radiográfiai pontszámhoz képest 6 hónap után
|
|
Változás a periapikális szövet radiográfiai gyógyulásában az apicoectomia után
Időkeret: Változás a kiindulási radiográfiai pontszámhoz képest 12 hónap után
|
A jelen vizsgálaton kívüli két endodontológus értékelte a beavatkozás utáni röntgenfelvételeket, és a gyógyulást Molven radiográfiás gyógyulási pontozási kritériumai szerint értékelte, ahol a 0 a nem kielégítő gyógyulást, a 3 pedig a teljes gyógyulást jelenti.
|
Változás a kiindulási radiográfiai pontszámhoz képest 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhur Garg, Saraswati Dental College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .