Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRF och bentransplantat vid endodontiska operationer

21 maj 2020 uppdaterad av: Madhur Garg, Saraswati Dental College

"En jämförelse mellan blodplättsrikt fibrin och mineraliserat frystorkat benallograft för att radiografiskt utvärdera läkning efter endodontisk kirurgi" - en in vivo-studie

SYFTE: Syftet med denna studie var att jämföra och utvärdera den radiografiska läkningen hos patienter som genomgår apikala kirurgi, med hjälp av frystorkat mineraliserat benallotransplantat och trombocytrikt fibrin. MÅL: Att utvärdera röntgenläkning efter periapikal kirurgi med frystorkat mineraliserat benallotransplantat. För att utvärdera röntgenläkning efter periapikal kirurgi med hjälp av blodplättsrikt fibrin. För att jämföra den radiografiska läkningen efter periapikal kirurgi med frystorkat mineraliserat benallotransplantat och trombocytrikt fibrin. Metod: Patienter valdes ut (enligt inklusionskriterierna) och fördelades slumpmässigt till PRF- och bentransplantatgrupper. Efter apikoektomi preparerades PRF-gel och FDBA-transplantat och placerades i bendefekten följt av placering av PRF-membran för transplantatstabilisering och flikstängning. Radiografisk uppföljning gjordes vid 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden för utvärdering av läkning med hjälp av Molven Criteria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien kommer att utföras för att jämföra den postkirurgiska läkningen av trombocytrikt fibrin (PRF) och mineraliserat frystorkat benallotransplantat (FDBA) vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti vid Saraswati Dental College, Lucknow. Studien kommer att påbörjas först efter vederbörligt tillstånd och tillstånd från den institutionella granskningsnämnden och etiska kommittén.

Fall kommer att väljas ut enligt inklusionskriterierna efter informerat samtycke från föräldrarna. Patienterna kommer att diagnostiseras baserat på kliniska tecken och symtom, intraorala och radiografiska fynd. En rutinmässig sjukdomshistoria följt av blodundersökningar kommer att vara en del av det kirurgiska protokollet.

Efter att ha uppfyllt ovanstående kriterier kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen PRF-grupp (Grupp-A) eller Mineraliserad FDBA-grupp (Grupp-B). Efter framgångsrik administrering av lokalbedövning kommer det kirurgiska ingreppet att utföras som kommer att innefatta reflektion av en full tjocklek mucoperiosteal flik genom sulkulärt snitt och två avlastande vertikala snitt. Debridering av vävnader på defektplatsen kommer att göras följt av spolning med steril koksaltlösning.

Hos patienter i grupp-A:- 10 ml venöst blod tas från patienterna med hjälp av en 18 gauge nål efter att ha valt ett lämpligt ställe för venpunktion. Blod samlas upp i rör utan antikoagulantia och centrifugeras omedelbart vid 3 000 rpm i 10 minuter vilket kommer att resultera i en fibrinpropp som innehåller blodplättarna placerade i mitten av röret, mellan ett lager av röda blodkroppar i botten och acellulär plasma i toppen . Denna propp kommer att tas bort från röret och de bifogade röda blodkropparna kommer att skrapas bort och kasseras.

PRF kommer att placeras på det defekta stället och sårförslutning kommer att utföras med hjälp av lämpliga suturer.

Hos grupp-B-patienter: - Transplantatmaterial, dvs mineraliserat frystorkat benallotransplantat (erhållet från Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) kommer att blandas med steril koksaltlösning, följt av noggrann placering på defektstället.

Klaffen kommer sedan att återplaceras till sin ursprungliga position och sys med lämpliga suturer för att säkerställa fullständig täckning av mjukvävnad av transplantatstället.

Suturer kommer att tas bort efter 7 dagar efter operationen. Fallen kommer att följas upp med klinisk och röntgenundersökning och kommer att återkallas med intervaller på 3,6 och 9 månader för att bedöma det periapikala området.

*Eventuella ändringar i studieplanen kommer att göras som vid behov, varefter lämplig statistisk analys kommer att användas för att analysera resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 227105
        • Madhur Garg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna tänder med misslyckad konventionell endodontisk terapi och behov av periapikal rotändeoperation.
  • Tänder med bendefekt begränsade till det periapikala området.
  • Vuxna individer som uppvisar en tand med ihållande periapikal radiolucens.
  • Vuxna individer som presenterar en tand med ihållande fistel.
  • Vuxna individer som uppvisar en tand med kvarstående symtom efter ortograd ombehandling.

Exklusions kriterier:

• Patienter med allvarlig systemisk störning (dvs. okontrollerad diabetes, immunologiska sjukdomar, malignitet), trombocytopeni eller otillräcklig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodplättsrik fibringrupp (PRF)
Efter apikoektomi preparerades PRF-gel och placerades i bendefekten följt av placering av PRF-membran
regenerering, restaurering eller rekonstitution av de förlorade periapikala vävnaderna i tanden genom att använda regenerativa terapier som använder tillväxtfaktorer och barriärmembran.
Aktiv komparator: Frystorkad benallograftgrupp (FDBA)
Efter apikoektomi preparerades FDBA-transplantat och placerades i bendefekten följt av placering av PRF-membran
regenerering, restaurering eller rekonstitution av de förlorade periapikala vävnaderna i tanden genom att använda regenerativa terapier som använder tillväxtfaktorer och barriärmembran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i röntgenläkning av periapikal vävnad efter apikoektomi
Tidsram: Ändring från baslinjeröntgenpoäng vid 1 månad
Två endodontister utanför den aktuella studien utvärderade röntgenbilderna efter interventionen och betygsatte läkningen enligt Molvens poängkriterier för röntgenläkning där 0 är representativt för otillfredsställande läkning och 3- fullständig läkning
Ändring från baslinjeröntgenpoäng vid 1 månad
Förändring i röntgenläkning av periapikal vävnad efter apikoektomi
Tidsram: Förändring från baseline röntgenpoäng efter 3 månader
Två endodontister utanför den aktuella studien utvärderade röntgenbilderna efter interventionen och betygsatte läkningen enligt Molvens poängkriterier för röntgenläkning där 0 är representativt för otillfredsställande läkning och 3- fullständig läkning
Förändring från baseline röntgenpoäng efter 3 månader
Förändring i röntgenläkning av periapikal vävnad efter apikoektomi
Tidsram: Förändring från baslinjeröntgenpoäng efter 6 månader
Två endodontister utanför den aktuella studien utvärderade röntgenbilderna efter interventionen och betygsatte läkningen enligt Molvens poängkriterier för röntgenläkning där 0 är representativt för otillfredsställande läkning och 3- fullständig läkning
Förändring från baslinjeröntgenpoäng efter 6 månader
Förändring i röntgenläkning av periapikal vävnad efter apikoektomi
Tidsram: Förändring från baslinjen för röntgenpoäng vid 12 månader
Två endodontister utanför den aktuella studien utvärderade röntgenbilderna efter interventionen och betygsatte läkningen enligt Molvens poängkriterier för röntgenläkning där 0 är representativt för otillfredsställande läkning och 3- fullständig läkning
Förändring från baslinjen för röntgenpoäng vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Madhur Garg, Saraswati Dental College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera