- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04377698
PRF och bentransplantat vid endodontiska operationer
"En jämförelse mellan blodplättsrikt fibrin och mineraliserat frystorkat benallograft för att radiografiskt utvärdera läkning efter endodontisk kirurgi" - en in vivo-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att utföras för att jämföra den postkirurgiska läkningen av trombocytrikt fibrin (PRF) och mineraliserat frystorkat benallotransplantat (FDBA) vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti vid Saraswati Dental College, Lucknow. Studien kommer att påbörjas först efter vederbörligt tillstånd och tillstånd från den institutionella granskningsnämnden och etiska kommittén.
Fall kommer att väljas ut enligt inklusionskriterierna efter informerat samtycke från föräldrarna. Patienterna kommer att diagnostiseras baserat på kliniska tecken och symtom, intraorala och radiografiska fynd. En rutinmässig sjukdomshistoria följt av blodundersökningar kommer att vara en del av det kirurgiska protokollet.
Efter att ha uppfyllt ovanstående kriterier kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen PRF-grupp (Grupp-A) eller Mineraliserad FDBA-grupp (Grupp-B). Efter framgångsrik administrering av lokalbedövning kommer det kirurgiska ingreppet att utföras som kommer att innefatta reflektion av en full tjocklek mucoperiosteal flik genom sulkulärt snitt och två avlastande vertikala snitt. Debridering av vävnader på defektplatsen kommer att göras följt av spolning med steril koksaltlösning.
Hos patienter i grupp-A:- 10 ml venöst blod tas från patienterna med hjälp av en 18 gauge nål efter att ha valt ett lämpligt ställe för venpunktion. Blod samlas upp i rör utan antikoagulantia och centrifugeras omedelbart vid 3 000 rpm i 10 minuter vilket kommer att resultera i en fibrinpropp som innehåller blodplättarna placerade i mitten av röret, mellan ett lager av röda blodkroppar i botten och acellulär plasma i toppen . Denna propp kommer att tas bort från röret och de bifogade röda blodkropparna kommer att skrapas bort och kasseras.
PRF kommer att placeras på det defekta stället och sårförslutning kommer att utföras med hjälp av lämpliga suturer.
Hos grupp-B-patienter: - Transplantatmaterial, dvs mineraliserat frystorkat benallotransplantat (erhållet från Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) kommer att blandas med steril koksaltlösning, följt av noggrann placering på defektstället.
Klaffen kommer sedan att återplaceras till sin ursprungliga position och sys med lämpliga suturer för att säkerställa fullständig täckning av mjukvävnad av transplantatstället.
Suturer kommer att tas bort efter 7 dagar efter operationen. Fallen kommer att följas upp med klinisk och röntgenundersökning och kommer att återkallas med intervaller på 3,6 och 9 månader för att bedöma det periapikala området.
*Eventuella ändringar i studieplanen kommer att göras som vid behov, varefter lämplig statistisk analys kommer att användas för att analysera resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 227105
- Madhur Garg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna tänder med misslyckad konventionell endodontisk terapi och behov av periapikal rotändeoperation.
- Tänder med bendefekt begränsade till det periapikala området.
- Vuxna individer som uppvisar en tand med ihållande periapikal radiolucens.
- Vuxna individer som presenterar en tand med ihållande fistel.
- Vuxna individer som uppvisar en tand med kvarstående symtom efter ortograd ombehandling.
Exklusions kriterier:
• Patienter med allvarlig systemisk störning (dvs. okontrollerad diabetes, immunologiska sjukdomar, malignitet), trombocytopeni eller otillräcklig följsamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplättsrik fibringrupp (PRF)
Efter apikoektomi preparerades PRF-gel och placerades i bendefekten följt av placering av PRF-membran
|
regenerering, restaurering eller rekonstitution av de förlorade periapikala vävnaderna i tanden genom att använda regenerativa terapier som använder tillväxtfaktorer och barriärmembran.
|
|
Aktiv komparator: Frystorkad benallograftgrupp (FDBA)
Efter apikoektomi preparerades FDBA-transplantat och placerades i bendefekten följt av placering av PRF-membran
|
regenerering, restaurering eller rekonstitution av de förlorade periapikala vävnaderna i tanden genom att använda regenerativa terapier som använder tillväxtfaktorer och barriärmembran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i röntgenläkning av periapikal vävnad efter apikoektomi
Tidsram: Ändring från baslinjeröntgenpoäng vid 1 månad
|
Två endodontister utanför den aktuella studien utvärderade röntgenbilderna efter interventionen och betygsatte läkningen enligt Molvens poängkriterier för röntgenläkning där 0 är representativt för otillfredsställande läkning och 3- fullständig läkning
|
Ändring från baslinjeröntgenpoäng vid 1 månad
|
|
Förändring i röntgenläkning av periapikal vävnad efter apikoektomi
Tidsram: Förändring från baseline röntgenpoäng efter 3 månader
|
Två endodontister utanför den aktuella studien utvärderade röntgenbilderna efter interventionen och betygsatte läkningen enligt Molvens poängkriterier för röntgenläkning där 0 är representativt för otillfredsställande läkning och 3- fullständig läkning
|
Förändring från baseline röntgenpoäng efter 3 månader
|
|
Förändring i röntgenläkning av periapikal vävnad efter apikoektomi
Tidsram: Förändring från baslinjeröntgenpoäng efter 6 månader
|
Två endodontister utanför den aktuella studien utvärderade röntgenbilderna efter interventionen och betygsatte läkningen enligt Molvens poängkriterier för röntgenläkning där 0 är representativt för otillfredsställande läkning och 3- fullständig läkning
|
Förändring från baslinjeröntgenpoäng efter 6 månader
|
|
Förändring i röntgenläkning av periapikal vävnad efter apikoektomi
Tidsram: Förändring från baslinjen för röntgenpoäng vid 12 månader
|
Två endodontister utanför den aktuella studien utvärderade röntgenbilderna efter interventionen och betygsatte läkningen enligt Molvens poängkriterier för röntgenläkning där 0 är representativt för otillfredsställande läkning och 3- fullständig läkning
|
Förändring från baslinjen för röntgenpoäng vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Madhur Garg, Saraswati Dental College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .