Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRF a kostní štěp v endodontických operacích

21. května 2020 aktualizováno: Madhur Garg, Saraswati Dental College

„Srovnání fibrinu bohatého na krevní destičky a mineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu k radiografickému vyhodnocení hojení po endodontické chirurgii“ – studie in vivo

CÍL: Cílem této studie bylo porovnat a zhodnotit rentgenové hojení u pacientů podstupujících apikální operaci za použití lyofilizovaného mineralizovaného kostního aloštěpu a fibrinu bohatého na destičky. CÍLE: Zhodnotit rentgenové hojení po periapikální operaci pomocí lyofilizovaného mineralizovaného kostního aloštěpu. Vyhodnotit rentgenové hojení po periapikální operaci s použitím fibrinu bohatého na destičky. Porovnat rentgenové hojení po periapikální operaci s použitím lyofilizovaného mineralizovaného kostního aloštěpu a fibrinu bohatého na destičky. Metoda: Pacienti byli vybráni (podle zařazovacích kritérií) a náhodně rozděleni do skupin PRF a kostního štěpu. Po apikoektomii byl připraven PRF gel a štěp FDBA a umístěny do kostního defektu s následným umístěním membrány PRF pro stabilizaci štěpu a uzavření chlopně. Radiografické sledování bylo provedeno v 1., 3., 6. a 12. měsíci pro hodnocení hojení pomocí Molven Criteria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem srovnání postchirurgického hojení trombocytů bohatého na fibrin (PRF) a mineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (FDBA) na katedře konzervativní stomatologie a endodoncie na Saraswati Dental College, Lucknow. Studie bude zahájena až po řádném povolení a schválení od institucionální revizní komise a etické komise.

Případy budou vybírány podle kritérií pro zařazení po získání informovaného souhlasu rodičů. Pacienti budou diagnostikováni na základě klinických příznaků, intraorálních a radiografických nálezů. Součástí chirurgického protokolu bude běžná anamnéza následovaná vyšetřením krve.

Po splnění výše uvedených kritérií budou pacienti náhodně zařazeni do skupiny PRF (skupina-A) nebo do skupiny mineralizované FDBA (skupina-B). Po úspěšném podání lokální anestezie bude proveden chirurgický zákrok, který bude zahrnovat odraz celé tloušťky mukoperiostální lalok sulkulárním řezem a dvěma odlehčujícími vertikálními řezy. Debridement tkání v místě defektu bude proveden s následným propláchnutím sterilním fyziologickým roztokem.

U pacientů ve skupině A: Po výběru vhodného místa pro venepunkci bude pacientům odebráno 10 ml žilní krve pomocí jehly 18 gauge. Krev bude odebírána do zkumavek bez antikoagulantu a okamžitě centrifugována při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, což povede ke vzniku fibrinové sraženiny obsahující krevní destičky umístěné uprostřed zkumavky, mezi vrstvou červených krvinek na dně a acelulární plazmou nahoře. . Tato sraženina bude odstraněna ze zkumavky a připojené červené krvinky budou seškrábnuty a zlikvidovány.

PRF se umístí do místa defektu a rány se uzavře pomocí vhodných stehů.

U pacientů skupiny B: Materiál štěpu, tj. mineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp (získaný z Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) bude smíchán se sterilním fyziologickým roztokem, poté bude opatrně umístěn do místa defektu.

Klapka bude poté znovu umístěna do původní polohy a sešita vhodnými stehy, aby bylo zajištěno úplné pokrytí místa štěpu měkkými tkáněmi.

Stehy budou odstraněny po 7 dnech po operaci. Případy budou sledovány klinickým a radiografickým vyšetřením a budou odvolávány v intervalech 3, 6 a 9 měsíců k posouzení periapikální oblasti.

*Jakékoli změny v plánu studie budou provedeny podle potřeby a poté bude k analýze výsledku použita vhodná statistická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 227105
        • Madhur Garg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé zuby se selháním konvenční endodontické terapie a nutností operace konce periapikálního kořene.
  • Zuby s kostním defektem omezeným na periapikální oblast.
  • Dospělí jedinci vykazující zub s přetrvávající periapikální radiolucencí.
  • Dospělí jedinci vykazující zub s přetrvávající píštělí.
  • Dospělí jedinci vykazující zub s přetrvávajícími příznaky po ortográdním přeléčení.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s těžkou systémovou poruchou (t.j. nekontrolovaný diabetes, imunologická onemocnění, malignita), trombocytopenie nebo nedostatečná kompliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fibrinová skupina bohatá na krevní destičky (PRF)
Po apikoektomii byl připraven PRF gel a umístěn do kostního defektu s následným umístěním PRF membrány
Biologický: Fibrin bohatý na krevní destičky
regeneraci, obnovu nebo rekonstituci ztracených periapikálních tkání zubu pomocí regeneračních terapií, které využívají růstové faktory a bariérové ​​membrány.
Aktivní komparátor: Skupina lyofilizovaných kostních aloštěpů (FDBA)
Po apikoektomii byly připraveny štěpy FDBA a umístěny do kostního defektu s následným umístěním membrány PRF
Biologický: FDBA
regeneraci, obnovu nebo rekonstituci ztracených periapikálních tkání zubu pomocí regeneračních terapií, které využívají růstové faktory a bariérové ​​membrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna radiografického hojení periapikální tkáně po apikoektomii
Časové okno: Změna od základního radiografického skóre po 1 měsíci
Dva endodontisté mimo tuto studii hodnotili rentgenové snímky po intervenci a skórovali zhojení podle Molvenových skórovacích kritérií pro rentgenové zhojení, kde 0 představuje neuspokojivé zhojení a 3 úplné zhojení
Změna od základního radiografického skóre po 1 měsíci
Změna radiografického hojení periapikální tkáně po apikoektomii
Časové okno: Změna od základního radiografického skóre po 3 měsících
Dva endodontisté mimo tuto studii hodnotili rentgenové snímky po intervenci a skórovali zhojení podle Molvenových skórovacích kritérií pro rentgenové zhojení, kde 0 představuje neuspokojivé zhojení a 3 úplné zhojení
Změna od základního radiografického skóre po 3 měsících
Změna radiografického hojení periapikální tkáně po apikoektomii
Časové okno: Změna od základního radiografického skóre po 6 měsících
Dva endodontisté mimo tuto studii hodnotili rentgenové snímky po intervenci a skórovali zhojení podle Molvenových skórovacích kritérií pro rentgenové zhojení, kde 0 představuje neuspokojivé zhojení a 3 úplné zhojení
Změna od základního radiografického skóre po 6 měsících
Změna radiografického hojení periapikální tkáně po apikoektomii
Časové okno: Změna od základního radiografického skóre po 12 měsících
Dva endodontisté mimo tuto studii hodnotili rentgenové snímky po intervenci a skórovali zhojení podle Molvenových skórovacích kritérií pro rentgenové zhojení, kde 0 představuje neuspokojivé zhojení a 3 úplné zhojení
Změna od základního radiografického skóre po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saraswati Dental College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhur Garg, Saraswati Dental College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periapikální; Infekce

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit