PRF et greffe osseuse en chirurgie endodontique
'Une comparaison de la fibrine riche en plaquettes et de l'allogreffe osseuse lyophilisée minéralisée pour évaluer par radiographie la guérison post-chirurgie endodontique' - une étude in vivo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude sera réalisée pour comparer la guérison post-chirurgicale de la fibrine riche en plaquettes (PRF) et de l'allogreffe osseuse minéralisée lyophilisée (FDBA) dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie du Saraswati Dental College, Lucknow. L'étude ne sera commencée qu'après l'autorisation et l'approbation du comité d'examen institutionnel et du comité d'éthique.
Les cas seront sélectionnés selon les critères d'inclusion après avoir obtenu le consentement éclairé des parents. Les patients seront diagnostiqués sur la base des signes et symptômes cliniques, des résultats intra-oraux et radiographiques. Une anamnèse médicale de routine suivie d'examens sanguins fera partie du protocole chirurgical.
Après avoir satisfait aux critères ci-dessus, les patients seront assignés au hasard au groupe PRF (Groupe-A) ou au groupe FDBA minéralisé (Groupe-B). Après une administration réussie de l'anesthésie locale, l'intervention chirurgicale sera effectuée et comprendra la réflexion d'une pleine épaisseur. lambeau mucopériosté par incision sulculaire et deux incisions verticales de décharge. Le débridement des tissus au site du défaut sera effectué suivi d'une irrigation avec une solution saline stérile.
Chez les patients du groupe A : 10 ml de sang veineux seront prélevés sur les patients à l'aide d'une aiguille de calibre 18 après avoir sélectionné un site approprié pour la ponction veineuse. Le sang sera prélevé dans des tubes sans anticoagulant et immédiatement centrifugé à 3 000 rpm pendant 10min ce qui se traduira par un caillot de fibrine contenant les plaquettes situé au milieu du tube, entre une couche de globules rouges en bas et du plasma acellulaire en haut . Ce caillot sera retiré du tube et les globules rouges attachés seront grattés et jetés.
Le PRF sera placé dans le site du défaut et la fermeture de la plaie sera effectuée à l'aide de sutures appropriées.
Chez les patients du groupe B : - Le matériau de greffe, c'est-à-dire l'allogreffe osseuse lyophilisée minéralisée (obtenue auprès de la banque de tissus, Tata Memorial Hospital) sera mélangé avec une solution saline stérile, suivi d'un placement soigneux dans le site du défaut.
Le lambeau sera ensuite replacé dans sa position d'origine et suturé avec des sutures appropriées pour assurer une couverture complète des tissus mous du site de la greffe.
Les sutures seront retirées après 7 jours post-opératoires. Les cas seront suivis par un examen clinique et radiographique et seront rappelés à des intervalles de 3, 6 et 9 mois pour évaluer la zone périapicale.
*Toute modification du plan d'étude sera apportée au besoin, après quoi une analyse statistique appropriée sera utilisée pour analyser le résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 227105
- Madhur Garg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dents adultes avec échec de la thérapie endodontique conventionnelle et nécessité d'une chirurgie de l'extrémité radiculaire périapicale.
- Dents présentant un défaut osseux confiné à la zone périapicale.
- Individus adultes présentant une dent avec une radiotransparence périapicale persistante.
- Individus adultes présentant une dent avec une fistule persistante.
- Individus adultes présentant une dent présentant des symptômes persistants après un retraitement orthograde.
Critère d'exclusion:
• Patients atteints de troubles systémiques graves (c.-à-d. diabète non contrôlé, maladies immunologiques, malignité), thrombocytopénie ou observance insuffisante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de fibrine riche en plaquettes (PRF)
Après l'apectomie, le gel PRF a été préparé et placé dans le défaut osseux, suivi du placement de la membrane PRF
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régénération, restauration ou reconstitution des tissus périapical perdus de la dent en utilisant des thérapies régénératives qui utilisent des facteurs de croissance et des membranes barrières.
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Comparateur actif: Groupe d'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA)
Après l'apectomie, des greffes FDBA ont été préparées et placées dans le défaut osseux, suivies de la mise en place d'une membrane PRF
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régénération, restauration ou reconstitution des tissus périapical perdus de la dent en utilisant des thérapies régénératives qui utilisent des facteurs de croissance et des membranes barrières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la cicatrisation radiographique du tissu périapical après apectomie
Délai: Changement par rapport au score radiographique initial à 1 mois
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Deux endodontistes étrangers à la présente étude ont évalué les radiographies après l'intervention et ont noté la cicatrisation selon les critères de notation de Molven pour la cicatrisation radiographique où 0 est représentatif d'une cicatrisation insatisfaisante et 3- cicatrisation complète
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Changement par rapport au score radiographique initial à 1 mois
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Modification de la cicatrisation radiographique du tissu périapical après apectomie
Délai: Changement par rapport au score radiographique initial à 3 mois
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Deux endodontistes étrangers à la présente étude ont évalué les radiographies après l'intervention et ont noté la cicatrisation selon les critères de notation de Molven pour la cicatrisation radiographique où 0 est représentatif d'une cicatrisation insatisfaisante et 3- cicatrisation complète
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Changement par rapport au score radiographique initial à 3 mois
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Modification de la cicatrisation radiographique du tissu périapical après apectomie
Délai: Changement par rapport au score radiographique initial à 6 mois
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Deux endodontistes étrangers à la présente étude ont évalué les radiographies après l'intervention et ont noté la cicatrisation selon les critères de notation de Molven pour la cicatrisation radiographique où 0 est représentatif d'une cicatrisation insatisfaisante et 3- cicatrisation complète
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Changement par rapport au score radiographique initial à 6 mois
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Modification de la cicatrisation radiographique du tissu périapical après apectomie
Délai: Changement par rapport au score radiographique initial à 12 mois
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Deux endodontistes étrangers à la présente étude ont évalué les radiographies après l'intervention et ont noté la cicatrisation selon les critères de notation de Molven pour la cicatrisation radiographique où 0 est représentatif d'une cicatrisation insatisfaisante et 3- cicatrisation complète
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Changement par rapport au score radiographique initial à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhur Garg, Saraswati Dental College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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