PRF e enxerto ósseo em cirurgias endodônticas
'Uma comparação entre fibrina rica em plaquetas e aloenxerto de osso liofilizado mineralizado para avaliar radiograficamente a cicatrização pós-cirurgia endodôntica' - um estudo in vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será realizado para comparar a cicatrização pós-cirúrgica de fibrina rica em plaquetas (PRF) e aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado (FDBA) no Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia do Saraswati Dental College, Lucknow. O estudo será iniciado somente após a devida permissão e liberação do Conselho de Revisão Institucional e do Comitê de Ética.
Os casos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão após obtenção do consentimento informado dos pais. Os pacientes serão diagnosticados com base em sinais e sintomas clínicos, achados intraorais e radiográficos. Um histórico médico de rotina seguido de exames de sangue fará parte do protocolo cirúrgico.
Depois de atender aos critérios acima, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo PRF (Grupo-A) ou grupo FDBA Mineralizado (Grupo-B). retalho mucoperiosteal por incisão sulcular e duas incisões verticais de alívio. O desbridamento dos tecidos no local do defeito será feito, seguido de irrigação com solução salina estéril.
Em pacientes do Grupo A: - 10ml de sangue venoso serão retirados dos pacientes usando uma agulha de calibre 18 após selecionar um local adequado para punção venosa. O sangue será coletado em tubos sem anticoagulante e imediatamente centrifugado a 3.000 rpm por 10min o que resultará em um coágulo de fibrina contendo as plaquetas localizado no meio do tubo, entre uma camada de hemácias na parte inferior e plasma acelular na parte superior . Este coágulo será removido do tubo e os glóbulos vermelhos anexados serão raspados e descartados.
O PRF será colocado no local do defeito e o fechamento da ferida será realizado com suturas apropriadas.
Em pacientes do Grupo B: - O material de enxerto, ou seja, aloenxerto de osso liofilizado mineralizado (obtido no Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) será misturado com solução salina estéril, seguido de colocação cuidadosa no local do defeito.
O retalho será recolocado em sua posição original e suturado com suturas apropriadas para garantir a cobertura completa dos tecidos moles do local do enxerto.
As suturas serão removidas após 7 dias de pós-operatório. Os casos serão acompanhados com exame clínico e radiográfico e serão reconvocados em intervalos de 3,6 e 9 meses para avaliação da área periapical.
*Quaisquer alterações no plano de estudo serão feitas conforme necessário, após o que uma análise estatística adequada será usada para analisar o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 227105
- Madhur Garg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes adultos com falha na terapia endodôntica convencional e necessidade de cirurgia periapical da ponta da raiz.
- Dentes com defeito ósseo confinado à área periapical.
- Indivíduos adultos apresentando um dente com radiolucência periapical persistente.
- Indivíduos adultos apresentando dente com fístula persistente.
- Indivíduos adultos apresentando um dente com sintomas persistentes após o retratamento ortogrado.
Critério de exclusão:
• Pacientes com distúrbios sistêmicos graves (ou seja, diabetes não controlada, doenças imunológicas, malignidade), trombocitopenia ou adesão insuficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)
Após a apicectomia, o gel PRF foi preparado e colocado no defeito ósseo seguido pela colocação da membrana PRF
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regeneração, restauração ou reconstituição dos tecidos periapicais perdidos do dente usando terapias regenerativas que utilizam fatores de crescimento e membranas de barreira.
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Comparador Ativo: Grupo de Aloenxerto de Osso Seco Congelado (FDBA)
Após a apicectomia, o enxerto FDBA foi preparado e colocado no defeito ósseo seguido pela colocação da membrana PRF
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regeneração, restauração ou reconstituição dos tecidos periapicais perdidos do dente usando terapias regenerativas que utilizam fatores de crescimento e membranas de barreira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na cicatrização radiográfica do tecido periapical após apicectomia
Prazo: Mudança da pontuação radiográfica da linha de base em 1 mês
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Dois endodontistas estranhos ao presente estudo avaliaram as radiografias pós-intervenção e pontuaram a cicatrização de acordo com os critérios de pontuação de Molven para cicatrização radiográfica, onde 0 é representativo de cicatrização insatisfatória e 3 - cicatrização completa
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Mudança da pontuação radiográfica da linha de base em 1 mês
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Alteração na cicatrização radiográfica do tecido periapical após apicectomia
Prazo: Alteração do escore radiográfico basal em 3 meses
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Dois endodontistas estranhos ao presente estudo avaliaram as radiografias pós-intervenção e pontuaram a cicatrização de acordo com os critérios de pontuação de Molven para cicatrização radiográfica, onde 0 é representativo de cicatrização insatisfatória e 3 - cicatrização completa
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Alteração do escore radiográfico basal em 3 meses
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Alteração na cicatrização radiográfica do tecido periapical após apicectomia
Prazo: Alteração do escore radiográfico basal aos 6 meses
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Dois endodontistas estranhos ao presente estudo avaliaram as radiografias pós-intervenção e pontuaram a cicatrização de acordo com os critérios de pontuação de Molven para cicatrização radiográfica, onde 0 é representativo de cicatrização insatisfatória e 3 - cicatrização completa
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Alteração do escore radiográfico basal aos 6 meses
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Alteração na cicatrização radiográfica do tecido periapical após apicectomia
Prazo: Alteração do escore radiográfico basal em 12 meses
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Dois endodontistas estranhos ao presente estudo avaliaram as radiografias pós-intervenção e pontuaram a cicatrização de acordo com os critérios de pontuação de Molven para cicatrização radiográfica, onde 0 é representativo de cicatrização insatisfatória e 3 - cicatrização completa
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Alteração do escore radiográfico basal em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhur Garg, Saraswati Dental College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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