- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04377698
PRF и костный трансплантат в эндодонтических операциях
«Сравнение богатого тромбоцитами фибрина и минерализованного сублимированного высушенного костного аллотрансплантата для радиографической оценки заживления после эндодонтической хирургии» — исследование in vivo
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование будет проведено для сравнения послеоперационного заживления богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и минерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата (FDBA) на кафедре консервативной стоматологии и эндодонтии Стоматологического колледжа Сарасвати, Лакхнау. Исследование будет начато только после надлежащего разрешения и одобрения Институционального наблюдательного совета и Комитета по этике.
Случаи будут отобраны в соответствии с критериями включения после получения информированного согласия родителей. Пациенты будут диагностированы на основании клинических признаков и симптомов, внутриротовых и рентгенологических данных. Стандартный сбор анамнеза с последующим исследованием крови будет частью хирургического протокола.
После соответствия вышеуказанным критериям пациенты будут случайным образом распределены либо в группу PRF (группа A), либо в группу минерализованных FDBA (группа B). После успешного введения местной анестезии будет проведена хирургическая процедура, которая будет включать отражение полной толщины слизисто-надкостничный лоскут бороздовым разрезом и двумя разгрузочными вертикальными разрезами. Производится санация тканей в месте дефекта с последующим орошением стерильным физиологическим раствором.
У пациентов группы А: у пациентов будет взято 10 мл венозной крови с помощью иглы калибра 18 после выбора подходящего места для венепункции. Кровь будет собираться в пробирки без антикоагулянта и немедленно центрифугироваться при 3000 об/мин в течение 10 минут, что приведет к образованию фибринового сгустка, содержащего тромбоциты, расположенного в середине пробирки, между слоем эритроцитов на дне и бесклеточной плазмой наверху. . Этот сгусток удаляют из пробирки, а прикрепленные эритроциты удаляют и удаляют.
PRF будет помещен в место дефекта, а закрытие раны будет выполнено с использованием соответствующих швов.
У пациентов группы B: Материал трансплантата, т. е. минерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат (полученный из Tissue Bank, Tata Memorial Hospital), будет смешан со стерильным физиологическим раствором с последующим осторожным размещением в месте дефекта.
Затем лоскут возвращают в исходное положение и ушивают соответствующими швами, чтобы обеспечить полное покрытие мягких тканей области трансплантата.
Швы снимают через 7 дней после операции. За этими случаями будет проведено клиническое и рентгенографическое обследование, и они будут вызываться каждые 3, 6 и 9 месяцев для оценки периапикальной области.
* Любые изменения в план исследования будут внесены по мере необходимости, после чего для анализа результатов будет использован соответствующий статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 227105
- Madhur Garg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые зубы с неудачной традиционной эндодонтической терапией и потребностью в хирургии периапикального конца корня.
- Зубы с костным дефектом ограничены периапикальной областью.
- Взрослые люди демонстрируют зуб с сохраняющейся периапикальной рентгенопрозрачностью.
- Взрослые люди с зубом со стойким свищом.
- Взрослые люди с зубом с сохраняющимися симптомами после ортоградного повторного лечения.
Критерий исключения:
• Пациенты с тяжелым системным заболеванием (т.е. неконтролируемый диабет, иммунологические заболевания, злокачественные новообразования), тромбоцитопения или недостаточное соблюдение режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа богатого тромбоцитами фибрина (PRF)
После апикоэктомии был приготовлен гель PRF, который был помещен в костный дефект с последующей установкой мембраны PRF.
|
регенерация, восстановление или восстановление утраченных периапикальных тканей зуба с помощью регенеративной терапии, в которой используются факторы роста и барьерные мембраны.
|
Активный компаратор: Группа лиофилизированных высушенных костных аллотрансплантатов (FDBA)
После апикоэктомии трансплантат FDBA был подготовлен и помещен в костный дефект с последующей установкой мембраны PRF.
|
регенерация, восстановление или восстановление утраченных периапикальных тканей зуба с помощью регенеративной терапии, в которой используются факторы роста и барьерные мембраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение рентгенологического заживления периапикальной ткани после апикоэктомии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным рентгенологическим показателем через 1 месяц
|
Два эндодонта, не участвовавшие в настоящем исследовании, оценили рентгенограммы после вмешательства и оценили заживление в соответствии с критериями Molven для рентгенографического заживления, где 0 соответствует неудовлетворительному заживлению, а 3 — полному заживлению.
|
Изменение по сравнению с исходным рентгенологическим показателем через 1 месяц
|
Изменение рентгенологического заживления периапикальной ткани после апикоэктомии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным рентгенологическим показателем через 3 месяца
|
Два эндодонта, не участвовавшие в настоящем исследовании, оценили рентгенограммы после вмешательства и оценили заживление в соответствии с критериями Molven для рентгенографического заживления, где 0 соответствует неудовлетворительному заживлению, а 3 — полному заживлению.
|
Изменение по сравнению с исходным рентгенологическим показателем через 3 месяца
|
Изменение рентгенологического заживления периапикальной ткани после апикоэктомии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным рентгенологическим показателем через 6 месяцев
|
Два эндодонта, не участвовавшие в настоящем исследовании, оценили рентгенограммы после вмешательства и оценили заживление в соответствии с критериями Molven для рентгенографического заживления, где 0 соответствует неудовлетворительному заживлению, а 3 — полному заживлению.
|
Изменение по сравнению с исходным рентгенологическим показателем через 6 месяцев
|
Изменение рентгенологического заживления периапикальной ткани после апикоэктомии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным рентгенологическим показателем через 12 месяцев
|
Два эндодонта, не участвовавшие в настоящем исследовании, оценили рентгенограммы после вмешательства и оценили заживление в соответствии с критериями Molven для рентгенографического заживления, где 0 соответствует неудовлетворительному заживлению, а 3 — полному заживлению.
|
Изменение по сравнению с исходным рентгенологическим показателем через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madhur Garg, Saraswati Dental College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Богатый тромбоцитами фибрин
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйРак молочной железы | Лампэктомия | Мастэктомия плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов | Лимфатическая утечкаГермания, Австрия, Франция, Италия
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг