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근관치료에서의 PRF 및 뼈이식

2020년 5월 21일 업데이트: Madhur Garg, Saraswati Dental College

'치근관 수술 후 치유를 방사선학적으로 평가하기 위한 혈소판이 풍부한 피브린과 광물화된 동결 건조 골 동종이식의 비교'- 생체 내 연구

목적: 이 연구의 목적은 동결 건조된 광물화된 뼈 동종이식편과 혈소판이 풍부한 피브린을 사용하여 치근단 수술을 받는 환자의 방사선 치유를 비교하고 평가하는 것이었습니다. 목표: 동결 건조된 광물화된 뼈 동종이식을 사용하여 치근단 수술 후 방사선학적 치유를 평가합니다. 혈소판이 풍부한 피브린을 사용하여 치근단 수술 후 방사선학적 치유를 평가합니다. 동결 건조된 광물화된 뼈 동종이식편과 혈소판이 풍부한 피브린을 사용한 치근단 수술 후 방사선학적 치유를 비교합니다. 방법: 환자를 선택하고(포함 기준에 따라) PRF 및 뼈 이식 그룹에 무작위로 할당했습니다. 치근단 절제술 후 PRF 젤 및 FDBA 이식편을 준비하여 골 결손부에 배치한 다음 이식편 안정화 및 플랩 폐쇄를 위해 PRF 멤브레인을 배치했습니다. Molven Criteria를 사용하여 치유 평가를 위해 1, 3, 6, 12개월에 방사선 사진 추적을 실시했습니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 Lucknow 소재 Saraswati Dental College의 보존치과 및 근관치료과에서 Platelet Rich Fibrin(PRF)과 Mineralized frozen-dried bone allograft(FDBA)의 수술 후 치유를 비교하기 위해 수행될 것이다. 연구는 기관 검토 위원회와 윤리 위원회의 적법한 허가 및 허가를 받은 후에만 시작됩니다.

사례는 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 포함 기준에 따라 선택됩니다. 환자는 임상 징후 및 증상, 구강 내 및 방사선 소견에 따라 진단됩니다. 일상적인 병력에 이어 혈액 조사가 수술 프로토콜의 일부가 됩니다.

위의 기준을 충족한 후 환자는 PRF 그룹(그룹-A) 또는 무기화 FDBA 그룹(그룹-B)에 무작위로 배정됩니다. 국소 마취를 성공적으로 시행한 후 전체 두께를 반영하는 수술 절차가 수행됩니다. sulcular incision과 2개의 수직절개를 통한 mucoperiosteal flap. 결손 부위 조직의 괴사 조직 제거를 실시한 후 멸균 식염수로 세척합니다.

A군 환자의 경우 : - 적절한 정맥 천자 부위를 선택한 후 18 게이지 바늘을 사용하여 환자로부터 10ml의 정맥혈을 채취합니다. 혈액은 항응고제 없이 튜브에 수집되고 즉시 3,000rpm에서 10분 동안 원심분리되어 튜브 중앙, 하단의 적혈구 층과 상단의 무세포 플라즈마 사이에 혈소판을 포함하는 피브린 응고가 생성됩니다. . 이 혈전은 튜브에서 제거되고 부착된 적혈구는 긁어내어 폐기됩니다.

PRF는 결함 부위에 배치되고 상처 봉합은 적절한 봉합사를 사용하여 수행됩니다.

B군 환자의 경우 :-이식 재료 즉, 광물화된 동결 건조된 뼈 동종이식편(Tissue Bank, Tata Memorial Hospital에서 구입)을 멸균 식염수와 혼합한 다음 결손 부위에 조심스럽게 배치합니다.

그런 다음 플랩을 원래 위치로 다시 놓고 적절한 봉합사로 봉합하여 이식 부위의 연조직을 완전히 덮도록 합니다.

봉합사는 수술 후 7일 후에 제거됩니다. 사례는 임상 및 방사선 검사로 후속 조치되고 치근단 영역을 평가하기 위해 3, 6 및 9개월 간격으로 호출됩니다.

* 연구 계획의 변경은 필요한 경우 다음과 같이 적절한 통계 분석을 사용하여 결과를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 227105
        • Madhur Garg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 근관치료에 실패하여 치근단 치근단 수술이 필요한 성인 치아
  • 치근단 부위에 국한된 뼈 결손이 있는 치아.
  • 치근단 방사선 투과성이 지속되는 치아를 나타내는 성인 개체.
  • 지속적인 누공이 있는 치아를 나타내는 성인 개인.
  • 직교 재치료 후 증상이 지속되는 치아를 나타내는 성인 개체.

제외 기준:

• 심각한 전신 장애가 있는 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병, 면역학적 질환, 악성 종양), 혈소판 감소증 또는 불충분한 순응도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈소판 풍부 피브린 그룹(PRF)
치근단 절제술 후 PRF 젤을 준비하여 골 결손부에 배치한 다음 PRF 멤브레인을 배치했습니다.
성장 인자 및 장벽 막을 이용하는 재생 요법을 사용하여 치아의 손실된 치근단 조직의 재생, 복원 또는 재구성.
활성 비교기: 동결건조골 동종이식군(FDBA)
치근단 절제술 후 FDBA 이식편을 준비하여 골 결손부에 배치한 후 PRF 멤브레인을 배치했습니다.
성장 인자 및 장벽 막을 이용하는 재생 요법을 사용하여 치아의 손실된 치근단 조직의 재생, 복원 또는 재구성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치근단 절제술 후 치근단 조직의 방사선학적 치유 변화
기간: 기준 방사선 점수에서 1개월의 변화
본 연구와 무관한 2명의 근관치료 전문의는 개입 후 방사선 사진을 평가하고 방사선학적 치유에 대한 Molven의 채점 기준에 따라 치유를 평가했으며 여기서 0은 만족스럽지 못한 치유를 나타내고 3은 완전한 치유를 나타냅니다.
기준 방사선 점수에서 1개월의 변화
치근단 절제술 후 치근단 조직의 방사선학적 치유 변화
기간: 3개월에 기준선 방사선 사진 점수에서 변경
본 연구와 무관한 2명의 근관치료 전문의는 개입 후 방사선 사진을 평가하고 방사선학적 치유에 대한 Molven의 채점 기준에 따라 치유를 평가했으며 여기서 0은 만족스럽지 못한 치유를 나타내고 3은 완전한 치유를 나타냅니다.
3개월에 기준선 방사선 사진 점수에서 변경
치근단 절제술 후 치근단 조직의 방사선학적 치유 변화
기간: 6개월에 기준선 방사선 사진 점수에서 변경
본 연구와 무관한 2명의 근관치료 전문의는 개입 후 방사선 사진을 평가하고 방사선학적 치유에 대한 Molven의 채점 기준에 따라 치유를 평가했으며 여기서 0은 만족스럽지 못한 치유를 나타내고 3은 완전한 치유를 나타냅니다.
6개월에 기준선 방사선 사진 점수에서 변경
치근단 절제술 후 치근단 조직의 방사선학적 치유 변화
기간: 12개월에 기준선 방사선 사진 점수에서 변경
본 연구와 무관한 2명의 근관치료 전문의는 개입 후 방사선 사진을 평가하고 방사선학적 치유에 대한 Molven의 채점 기준에 따라 치유를 평가했으며 여기서 0은 만족스럽지 못한 치유를 나타내고 3은 완전한 치유를 나타냅니다.
12개월에 기준선 방사선 사진 점수에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Madhur Garg, Saraswati Dental College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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혈소판이 풍부한 피브린에 대한 임상 시험

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