- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04377698
PRF e innesto osseo negli studi endodontici
"Un confronto tra fibrina ricca di piastrine e alloinnesto di osso essiccato congelato mineralizzato per valutare radiograficamente la guarigione dopo la chirurgia endodontica" - uno studio in vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà condotto per confrontare la guarigione post chirurgica della fibrina ricca di piastrine (PRF) e dell'alloinnesto osseo liofilizzato mineralizzato (FDBA) presso il Dipartimento di odontoiatria conservativa e endodonzia presso il Saraswati Dental College, Lucknow. Lo studio sarà avviato solo dopo la dovuta autorizzazione e autorizzazione da parte dell'Institutional Review Board e del Comitato etico.
I casi saranno selezionati in base ai criteri di inclusione dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori. I pazienti verranno diagnosticati sulla base di segni e sintomi clinici, reperti intraorali e radiografici. Una storia medica di routine seguita da esami del sangue faranno parte del protocollo chirurgico.
Dopo aver soddisfatto i criteri di cui sopra, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo PRF (gruppo A) o al gruppo FDBA mineralizzato (gruppo B) Dopo la somministrazione riuscita dell'anestesia locale, verrà eseguita la procedura chirurgica che includerà il riflesso di uno spessore completo lembo mucoperiosteo mediante incisione sulculare e due incisioni verticali di scarico. Verrà eseguito lo sbrigliamento dei tessuti nel sito del difetto seguito dall'irrigazione con soluzione salina sterile.
Nei pazienti del gruppo A: - 10 ml di sangue venoso verranno prelevati dai pazienti utilizzando un ago di calibro 18 dopo aver selezionato un sito adatto per la venipuntura. Il sangue verrà raccolto in provette senza anticoagulante e immediatamente centrifugato a 3.000 rpm per 10 minuti che si tradurrà in un coagulo di fibrina contenente le piastrine situate al centro della provetta, tra uno strato di globuli rossi nella parte inferiore e plasma acellulare nella parte superiore . Questo coagulo verrà rimosso dalla provetta e i globuli rossi attaccati verranno raschiati e scartati.
Il PRF verrà posizionato nel sito del difetto e la chiusura della ferita verrà eseguita utilizzando suture appropriate.
Nei pazienti del gruppo B: - Il materiale dell'innesto, ovvero l'alloinnesto osseo liofilizzato mineralizzato (ottenuto dalla Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) verrà miscelato con soluzione salina sterile, seguito da un attento posizionamento nel sito del difetto.
Il lembo verrà quindi riposizionato nella sua posizione originale e suturato con punti di sutura appropriati per garantire la completa copertura dei tessuti molli del sito dell'innesto.
Le suture verranno rimosse dopo 7 giorni dall'intervento. I casi saranno seguiti con esame clinico e radiografico e saranno richiamati ad intervalli di 3, 6 e 9 mesi per valutare l'area periapicale.
*Eventuali modifiche al piano di studi verranno apportate di volta in volta necessarie a seguito delle quali si utilizzerà idonea analisi statistica per l'analisi del risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 227105
- Madhur Garg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti adulti con terapia endodontica convenzionale fallita e necessità di chirurgia dell'estremità della radice periapicale.
- Denti con difetto osseo confinato all'area periapicale.
- Individui adulti che presentano un dente con radiotrasparenza periapicale persistente.
- Individui adulti che presentano un dente con fistola persistente.
- Soggetti adulti che presentano un dente con sintomi persistenti dopo il ritrattamento ortogrado.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con grave disturbo sistemico (es. diabete non controllato, malattie immunologiche, malignità), trombocitopenia o compliance insufficiente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di fibrina ricco di piastrine (PRF)
Dopo l'apicectomia, il gel PRF è stato preparato e posizionato nel difetto osseo seguito dal posizionamento della membrana PRF
|
rigenerazione, restauro o ricostituzione dei tessuti periapicali periapicali del dente utilizzando terapie rigenerative che utilizzano fattori di crescita e membrane di barriera.
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Comparatore attivo: Gruppo di allotrapianti ossei essiccati congelati (FDBA)
Dopo l'apicectomia, l'innesto FDBA è stato preparato e posizionato nel difetto osseo seguito dal posizionamento della membrana PRF
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rigenerazione, restauro o ricostituzione dei tessuti periapicali periapicali del dente utilizzando terapie rigenerative che utilizzano fattori di crescita e membrane di barriera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella guarigione radiografica del tessuto periapicale dopo l'apicectomia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio radiografico di riferimento a 1 mese
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Due endodontisti estranei al presente studio hanno valutato le radiografie post intervento e valutato la guarigione secondo i criteri di punteggio di Molven per la guarigione radiografica dove 0 è rappresentativo di guarigione insoddisfacente e 3- guarigione completa
|
Variazione dal punteggio radiografico di riferimento a 1 mese
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Cambiamento nella guarigione radiografica del tessuto periapicale dopo l'apicectomia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio radiografico basale a 3 mesi
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Due endodontisti estranei al presente studio hanno valutato le radiografie post intervento e valutato la guarigione secondo i criteri di punteggio di Molven per la guarigione radiografica dove 0 è rappresentativo di guarigione insoddisfacente e 3- guarigione completa
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Variazione dal punteggio radiografico basale a 3 mesi
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Cambiamento nella guarigione radiografica del tessuto periapicale dopo l'apicectomia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio radiografico basale a 6 mesi
|
Due endodontisti estranei al presente studio hanno valutato le radiografie post intervento e valutato la guarigione secondo i criteri di punteggio di Molven per la guarigione radiografica dove 0 è rappresentativo di guarigione insoddisfacente e 3- guarigione completa
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Variazione dal punteggio radiografico basale a 6 mesi
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Cambiamento nella guarigione radiografica del tessuto periapicale dopo l'apicectomia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio radiografico di base a 12 mesi
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Due endodontisti estranei al presente studio hanno valutato le radiografie post intervento e valutato la guarigione secondo i criteri di punteggio di Molven per la guarigione radiografica dove 0 è rappresentativo di guarigione insoddisfacente e 3- guarigione completa
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Variazione dal punteggio radiografico di base a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madhur Garg, Saraswati Dental College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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