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PRF e innesto osseo negli studi endodontici

21 maggio 2020 aggiornato da: Madhur Garg, Saraswati Dental College

"Un confronto tra fibrina ricca di piastrine e alloinnesto di osso essiccato congelato mineralizzato per valutare radiograficamente la guarigione dopo la chirurgia endodontica" - uno studio in vivo

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era confrontare e valutare la guarigione radiografica in pazienti sottoposti a chirurgia apicale, utilizzando alloinnesto osseo mineralizzato liofilizzato e fibrina ricca di piastrine. OBIETTIVI Valutare la guarigione radiografica dopo chirurgia periapicale utilizzando alloinnesto osseo mineralizzato liofilizzato. Per valutare la guarigione radiografica dopo la chirurgia periapicale utilizzando la fibrina ricca di piastrine. Per confrontare la guarigione radiografica dopo la chirurgia periapicale utilizzando alloinnesto osseo mineralizzato liofilizzato e fibrina ricca di piastrine. Metodo: i pazienti sono stati selezionati (in base ai criteri di inclusione) e assegnati in modo casuale ai gruppi PRF e innesto osseo. Dopo l'apicectomia, il gel PRF e l'innesto FDBA sono stati preparati e posizionati nel difetto osseo seguito dal posizionamento della membrana PRF per la stabilizzazione dell'innesto e la chiusura del lembo. Il follow-up radiografico è stato effettuato al 1°, 3°, 6° e 12° mese per la valutazione della guarigione utilizzando i criteri Molven.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà condotto per confrontare la guarigione post chirurgica della fibrina ricca di piastrine (PRF) e dell'alloinnesto osseo liofilizzato mineralizzato (FDBA) presso il Dipartimento di odontoiatria conservativa e endodonzia presso il Saraswati Dental College, Lucknow. Lo studio sarà avviato solo dopo la dovuta autorizzazione e autorizzazione da parte dell'Institutional Review Board e del Comitato etico.

I casi saranno selezionati in base ai criteri di inclusione dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori. I pazienti verranno diagnosticati sulla base di segni e sintomi clinici, reperti intraorali e radiografici. Una storia medica di routine seguita da esami del sangue faranno parte del protocollo chirurgico.

Dopo aver soddisfatto i criteri di cui sopra, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo PRF (gruppo A) o al gruppo FDBA mineralizzato (gruppo B) Dopo la somministrazione riuscita dell'anestesia locale, verrà eseguita la procedura chirurgica che includerà il riflesso di uno spessore completo lembo mucoperiosteo mediante incisione sulculare e due incisioni verticali di scarico. Verrà eseguito lo sbrigliamento dei tessuti nel sito del difetto seguito dall'irrigazione con soluzione salina sterile.

Nei pazienti del gruppo A: - 10 ml di sangue venoso verranno prelevati dai pazienti utilizzando un ago di calibro 18 dopo aver selezionato un sito adatto per la venipuntura. Il sangue verrà raccolto in provette senza anticoagulante e immediatamente centrifugato a 3.000 rpm per 10 minuti che si tradurrà in un coagulo di fibrina contenente le piastrine situate al centro della provetta, tra uno strato di globuli rossi nella parte inferiore e plasma acellulare nella parte superiore . Questo coagulo verrà rimosso dalla provetta e i globuli rossi attaccati verranno raschiati e scartati.

Il PRF verrà posizionato nel sito del difetto e la chiusura della ferita verrà eseguita utilizzando suture appropriate.

Nei pazienti del gruppo B: - Il materiale dell'innesto, ovvero l'alloinnesto osseo liofilizzato mineralizzato (ottenuto dalla Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) verrà miscelato con soluzione salina sterile, seguito da un attento posizionamento nel sito del difetto.

Il lembo verrà quindi riposizionato nella sua posizione originale e suturato con punti di sutura appropriati per garantire la completa copertura dei tessuti molli del sito dell'innesto.

Le suture verranno rimosse dopo 7 giorni dall'intervento. I casi saranno seguiti con esame clinico e radiografico e saranno richiamati ad intervalli di 3, 6 e 9 mesi per valutare l'area periapicale.

*Eventuali modifiche al piano di studi verranno apportate di volta in volta necessarie a seguito delle quali si utilizzerà idonea analisi statistica per l'analisi del risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 227105
        • Madhur Garg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti adulti con terapia endodontica convenzionale fallita e necessità di chirurgia dell'estremità della radice periapicale.
  • Denti con difetto osseo confinato all'area periapicale.
  • Individui adulti che presentano un dente con radiotrasparenza periapicale persistente.
  • Individui adulti che presentano un dente con fistola persistente.
  • Soggetti adulti che presentano un dente con sintomi persistenti dopo il ritrattamento ortogrado.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con grave disturbo sistemico (es. diabete non controllato, malattie immunologiche, malignità), trombocitopenia o compliance insufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fibrina ricco di piastrine (PRF)
Dopo l'apicectomia, il gel PRF è stato preparato e posizionato nel difetto osseo seguito dal posizionamento della membrana PRF
rigenerazione, restauro o ricostituzione dei tessuti periapicali periapicali del dente utilizzando terapie rigenerative che utilizzano fattori di crescita e membrane di barriera.
Comparatore attivo: Gruppo di allotrapianti ossei essiccati congelati (FDBA)
Dopo l'apicectomia, l'innesto FDBA è stato preparato e posizionato nel difetto osseo seguito dal posizionamento della membrana PRF
rigenerazione, restauro o ricostituzione dei tessuti periapicali periapicali del dente utilizzando terapie rigenerative che utilizzano fattori di crescita e membrane di barriera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella guarigione radiografica del tessuto periapicale dopo l'apicectomia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio radiografico di riferimento a 1 mese
Due endodontisti estranei al presente studio hanno valutato le radiografie post intervento e valutato la guarigione secondo i criteri di punteggio di Molven per la guarigione radiografica dove 0 è rappresentativo di guarigione insoddisfacente e 3- guarigione completa
Variazione dal punteggio radiografico di riferimento a 1 mese
Cambiamento nella guarigione radiografica del tessuto periapicale dopo l'apicectomia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio radiografico basale a 3 mesi
Due endodontisti estranei al presente studio hanno valutato le radiografie post intervento e valutato la guarigione secondo i criteri di punteggio di Molven per la guarigione radiografica dove 0 è rappresentativo di guarigione insoddisfacente e 3- guarigione completa
Variazione dal punteggio radiografico basale a 3 mesi
Cambiamento nella guarigione radiografica del tessuto periapicale dopo l'apicectomia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio radiografico basale a 6 mesi
Due endodontisti estranei al presente studio hanno valutato le radiografie post intervento e valutato la guarigione secondo i criteri di punteggio di Molven per la guarigione radiografica dove 0 è rappresentativo di guarigione insoddisfacente e 3- guarigione completa
Variazione dal punteggio radiografico basale a 6 mesi
Cambiamento nella guarigione radiografica del tessuto periapicale dopo l'apicectomia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio radiografico di base a 12 mesi
Due endodontisti estranei al presente studio hanno valutato le radiografie post intervento e valutato la guarigione secondo i criteri di punteggio di Molven per la guarigione radiografica dove 0 è rappresentativo di guarigione insoddisfacente e 3- guarigione completa
Variazione dal punteggio radiografico di base a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhur Garg, Saraswati Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrina ricca di piastrine

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