Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRF og knogletransplantation i endodontiske operationer

21. maj 2020 opdateret af: Madhur Garg, Saraswati Dental College

'En sammenligning af blodpladerigt fibrin og mineraliseret frysetørret knogleallograft til radiografisk evaluering af heling efter endodontisk kirurgi' - en in vivo undersøgelse

MÅL: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne og evaluere den radiografiske heling hos patienter, der gennemgår apikal kirurgi, ved hjælp af frysetørret mineraliseret knogleallograft og blodpladerigt fibrin. MÅL: At evaluere radiografisk heling efter periapikal kirurgi ved hjælp af frysetørret mineraliseret knogleallograft. For at evaluere radiografisk heling efter periapikal kirurgi ved brug af blodpladerigt fibrin. For at sammenligne den radiografiske heling efter periapikal kirurgi ved hjælp af frysetørret mineraliseret knogleallograft og blodpladerigt fibrin. Metode: Patienterne blev udvalgt (i henhold til inklusionskriterierne) og tilfældigt allokeret til PRF- og knogletransplantatgrupper. Efter apikoektomi blev PRF-gel og FDBA-transplantat klargjort og anbragt i knogledefekten efterfulgt af anbringelse af PRF-membran til transplantatstabilisering og klaplukning. Radiografisk opfølgning blev udført ved 1., 3., 6. og 12. måned til evaluering af heling ved hjælp af Molven Criteria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne den postkirurgiske heling af blodpladerigt fibrin (PRF) og mineraliseret frysetørret knogleallograft (FDBA) i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti ved Saraswati Dental College, Lucknow. Undersøgelsen vil først blive påbegyndt efter behørig tilladelse og godkendelse fra Institutional Review Board og Etisk Komité.

Sager vil blive udvalgt efter inklusionskriterierne efter indhentet informeret samtykke fra forældrene. Patienterne vil blive diagnosticeret baseret på kliniske tegn og symptomer, intraorale og røntgenologiske fund. En rutinemæssig sygehistorie efterfulgt af blodundersøgelser vil være en del af den kirurgiske protokol.

Efter opfyldelse af ovenstående kriterier vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten PRF-gruppe (Gruppe-A) eller Mineraliseret FDBA-gruppe (Gruppe-B). Efter vellykket administration af lokalbedøvelse vil den kirurgiske procedure blive udført, som vil omfatte refleksion af en fuld tykkelse mucoperiosteal flap ved sulkulært snit og to aflastende lodrette snit. Debridering af væv på defektstedet vil blive udført efterfulgt af skylning med steril saltvandsopløsning.

Hos gruppe-A-patienter: - 10 ml venøst ​​blod vil blive udtaget fra patienterne ved at bruge en 18 gauge nål efter valg af et passende sted for venepunktur. Blod vil blive opsamlet i rør uden antikoagulant og straks centrifugeret ved 3.000 rpm i 10 minutter, hvilket vil resultere i en fibrinprop indeholdende blodpladerne placeret i midten af ​​røret, mellem et lag af røde blodlegemer i bunden og acellulært plasma i toppen . Denne blodprop vil blive fjernet fra røret, og de vedhæftede røde blodlegemer vil blive skrabet af og kasseret.

PRF vil blive placeret på defektstedet, og sårlukning vil blive udført ved hjælp af passende suturer.

Hos gruppe B-patienter: - Graftmateriale, dvs. mineraliseret frysetørret knogleallotransplantat (skaffet fra Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) vil blive blandet med steril saltvandsopløsning efterfulgt af omhyggelig placering på defektstedet.

Klappen vil derefter blive genplaceret til sin oprindelige position og syet med passende suturer for at sikre fuldstændig dækning af blødt væv af transplantatstedet.

Suturer vil blive fjernet efter 7 dage efter operationen. Tilfældene vil blive fulgt op med klinisk og røntgenundersøgelse og vil blive tilbagekaldt med intervaller på 3,6 og 9 måneder for at vurdere det periapikale område.

*Eventuelle ændringer i studieplanen vil blive foretaget som i, når det er nødvendigt, hvorefter passende statistisk analyse vil blive brugt til at analysere resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 227105
        • Madhur Garg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksentænder med mislykket konventionel endodontisk terapi og behov for periapikal rodkirurgi.
  • Tænder med knogledefekt begrænset til det periapikale område.
  • Voksne individer, der præsenterer en tand med vedvarende periapikal radiolucens.
  • Voksne individer præsenterer en tand med vedvarende fistel.
  • Voksne individer, der præsenterer en tand med vedvarende symptomer efter ortograd genbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med alvorlig systemisk lidelse (dvs. ukontrolleret diabetes, immunologiske sygdomme, malignitet), trombocytopeni eller utilstrækkelig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladerig fibrin gruppe (PRF)
Efter apikoektomi blev PRF gel fremstillet og anbragt i den ossøse defekt efterfulgt af placering af PRF membran
Biologisk: Blodpladerigt fibrin
regenerering, restaurering eller rekonstituering af det tabte periapikale væv i tanden ved at bruge regenerative terapier, der udnytter vækstfaktorer og barrieremembraner.
Aktiv komparator: Frystørret knogleallograftgruppe (FDBA)
Efter apikoektomi blev FDBA-transplantat fremstillet og anbragt i knogledefekten efterfulgt af anbringelse af PRF-membran
Biologisk: FDBA
regenerering, restaurering eller rekonstituering af det tabte periapikale væv i tanden ved at bruge regenerative terapier, der udnytter vækstfaktorer og barrieremembraner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radiografisk heling af periapikalt væv efter apikoektomi
Tidsramme: Ændring fra baseline radiografisk score ved 1 måned
To endodontister uden for denne undersøgelse evaluerede røntgenbillederne efter interventionen og bedømte helingen i henhold til Molvens scoringskriterier for radiografisk heling, hvor 0 er repræsentativ for utilfredsstillende heling og 3- fuldstændig heling
Ændring fra baseline radiografisk score ved 1 måned
Ændring i radiografisk heling af periapikalt væv efter apikoektomi
Tidsramme: Ændring fra baseline radiografisk score efter 3 måneder
To endodontister uden for denne undersøgelse evaluerede røntgenbillederne efter interventionen og bedømte helingen i henhold til Molvens scoringskriterier for radiografisk heling, hvor 0 er repræsentativ for utilfredsstillende heling og 3- fuldstændig heling
Ændring fra baseline radiografisk score efter 3 måneder
Ændring i radiografisk heling af periapikalt væv efter apikoektomi
Tidsramme: Ændring fra baseline radiografisk score efter 6 måneder
To endodontister uden for denne undersøgelse evaluerede røntgenbillederne efter interventionen og bedømte helingen i henhold til Molvens scoringskriterier for radiografisk heling, hvor 0 er repræsentativ for utilfredsstillende heling og 3- fuldstændig heling
Ændring fra baseline radiografisk score efter 6 måneder
Ændring i radiografisk heling af periapikalt væv efter apikoektomi
Tidsramme: Ændring fra baseline radiografisk score efter 12 måneder
To endodontister uden for denne undersøgelse evaluerede røntgenbillederne efter interventionen og bedømte helingen i henhold til Molvens scoringskriterier for radiografisk heling, hvor 0 er repræsentativ for utilfredsstillende heling og 3- fuldstændig heling
Ændring fra baseline radiografisk score efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saraswati Dental College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhur Garg, Saraswati Dental College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikal; Infektion

Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner