- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04377698
PRF en bottransplantatie bij endodontische operaties
'Een vergelijking van bloedplaatjesrijk fibrine en gemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat om genezing na endodontische chirurgie radiografisch te evalueren' - een in-vivo-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal worden uitgevoerd om de postoperatieve genezing van Platelet Rich Fibrin (PRF) en gemineraliseerde gevriesdroogde bottransplantaten (FDBA) in de afdeling Conservatieve Tandheelkunde en Endodontie van Saraswati Dental College, Lucknow, te vergelijken. Het onderzoek zal pas worden gestart na de nodige toestemming en toestemming van de Institutional Review Board en Ethical Committee.
Gevallen worden geselecteerd op basis van de inclusiecriteria na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders. Patiënten zullen worden gediagnosticeerd op basis van klinische tekenen en symptomen, intraorale en radiografische bevindingen. Een routinematige medische geschiedenis gevolgd door bloedonderzoek zal deel uitmaken van het chirurgische protocol.
Nadat aan de bovenstaande criteria is voldaan, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan PRF-groep (groep-A) of gemineraliseerde FDBA-groep (groep-B). mucoperiosteale flap door sulculaire incisie en twee verlichtende verticale incisies. Debridement van weefsels op de plaats van het defect zal worden uitgevoerd, gevolgd door irrigatie met een steriele zoutoplossing.
Bij groep-A-patiënten: - 10 ml veneus bloed zal bij de patiënten worden afgenomen met behulp van een naald van 18 gauge na het selecteren van een geschikte plaats voor venapunctie. Bloed wordt verzameld in buisjes zonder antistollingsmiddel en onmiddellijk gecentrifugeerd bij 3.000 rpm gedurende 10 minuten, wat zal resulteren in een fibrinestolsel met de bloedplaatjes in het midden van de buis, tussen een laag rode bloedcellen aan de onderkant en acellulair plasma aan de bovenkant . Dit stolsel wordt uit de buis verwijderd en de aangehechte rode bloedcellen worden afgeschraapt en weggegooid.
PRF wordt op de plaats van het defect geplaatst en de wond wordt gesloten met geschikte hechtingen.
Bij groep-B-patiënten: Transplantaatmateriaal, d.w.z. gemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (verkregen van Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) zal worden gemengd met een steriele zoutoplossing, gevolgd door zorgvuldige plaatsing op de plaats van het defect.
De flap wordt dan teruggeplaatst in zijn oorspronkelijke positie en gehecht met geschikte hechtingen om volledige bedekking van zacht weefsel van de plaats van het transplantaat te verzekeren.
Hechtingen worden 7 dagen na de operatie verwijderd. De gevallen zullen worden opgevolgd met klinisch en radiografisch onderzoek en zullen met tussenpozen van 3, 6 en 9 maanden worden teruggeroepen om het periapicale gebied te beoordelen.
*Elke wijziging in het studieplan zal zo nodig worden aangebracht, waarna geschikte statistische analyse zal worden gebruikt om het resultaat te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 227105
- Madhur Garg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen tanden met mislukte conventionele endodontische therapie en een noodzaak voor periapicale worteluiteindechirurgie.
- Tanden met botdefect beperkt tot periapicaal gebied.
- Volwassen personen met een tand met aanhoudende periapicale radiolucentie.
- Volwassen personen met een tand met aanhoudende fistel.
- Volwassen individuen die een tand presenteren met aanhoudende symptomen na orthograde herbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een ernstige systemische aandoening (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, immunologische ziekten, maligniteiten), trombocytopenie of onvoldoende therapietrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke fibrinegroep (PRF)
Na apicoectomie werd PRF-gel bereid en in het botdefect geplaatst, gevolgd door plaatsing van PRF-membraan
|
regeneratie, herstel of reconstitutie van de verloren periapicale weefsels van de tand door gebruik te maken van regeneratieve therapieën die gebruik maken van groeifactoren en barrièremembranen.
|
|
Actieve vergelijker: Gevriesdroogde Bone Allograft-groep (FDBA)
Na apicoectomie werd het FDBA-transplantaat geprepareerd en in het botdefect geplaatst, gevolgd door plaatsing van het PRF-membraan
|
regeneratie, herstel of reconstitutie van de verloren periapicale weefsels van de tand door gebruik te maken van regeneratieve therapieën die gebruik maken van groeifactoren en barrièremembranen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in radiografische genezing van periapicaal weefsel na apico-ectomie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 1 maand
|
Twee endodontisten die niet betrokken waren bij de huidige studie evalueerden de röntgenfoto's na de interventie en scoorden de genezing volgens Molven's scorecriteria voor radiografische genezing, waarbij 0 representatief is voor onvoldoende genezing en 3- volledige genezing
|
Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 1 maand
|
|
Verandering in radiografische genezing van periapicaal weefsel na apico-ectomie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 3 maanden
|
Twee endodontisten die niet betrokken waren bij de huidige studie evalueerden de röntgenfoto's na de interventie en scoorden de genezing volgens Molven's scorecriteria voor radiografische genezing, waarbij 0 representatief is voor onvoldoende genezing en 3- volledige genezing
|
Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 3 maanden
|
|
Verandering in radiografische genezing van periapicaal weefsel na apico-ectomie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 6 maanden
|
Twee endodontisten die niet betrokken waren bij de huidige studie evalueerden de röntgenfoto's na de interventie en scoorden de genezing volgens Molven's scorecriteria voor radiografische genezing, waarbij 0 representatief is voor onvoldoende genezing en 3- volledige genezing
|
Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 6 maanden
|
|
Verandering in radiografische genezing van periapicaal weefsel na apico-ectomie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 12 maanden
|
Twee endodontisten die niet betrokken waren bij de huidige studie evalueerden de röntgenfoto's na de interventie en scoorden de genezing volgens Molven's scorecriteria voor radiografische genezing, waarbij 0 representatief is voor onvoldoende genezing en 3- volledige genezing
|
Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhur Garg, Saraswati Dental College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .