Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRF en bottransplantatie bij endodontische operaties

21 mei 2020 bijgewerkt door: Madhur Garg, Saraswati Dental College

'Een vergelijking van bloedplaatjesrijk fibrine en gemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat om genezing na endodontische chirurgie radiografisch te evalueren' - een in-vivo-onderzoek

DOEL: Het doel van deze studie was het vergelijken en evalueren van de radiografische genezing bij patiënten die een apicale operatie ondergaan, met behulp van gevriesdroogd gemineraliseerd bottransplantaat en bloedplaatjesrijk fibrine. DOELSTELLINGEN: Om radiografische genezing te evalueren na periapicale chirurgie met behulp van gevriesdroogde gemineraliseerde botallograft. Radiografische genezing evalueren na periapicale chirurgie met behulp van bloedplaatjesrijk fibrine. Om de radiografische genezing na periapicale chirurgie te vergelijken met gevriesdroogde gemineraliseerde bottransplantaten en bloedplaatjesrijke fibrine. Methode: Patiënten werden geselecteerd (volgens de inclusiecriteria) en willekeurig toegewezen aan PRF- en bottransplantaatgroepen. Na apicoectomie werden PRF-gel en FDBA-transplantaat voorbereid en in het botdefect geplaatst, gevolgd door plaatsing van PRF-membraan voor transplantaatstabilisatie en flapsluiting. Radiografische follow-up vond plaats op de 1e, 3e, 6e en 12e maand voor evaluatie van genezing met behulp van Molven Criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal worden uitgevoerd om de postoperatieve genezing van Platelet Rich Fibrin (PRF) en gemineraliseerde gevriesdroogde bottransplantaten (FDBA) in de afdeling Conservatieve Tandheelkunde en Endodontie van Saraswati Dental College, Lucknow, te vergelijken. Het onderzoek zal pas worden gestart na de nodige toestemming en toestemming van de Institutional Review Board en Ethical Committee.

Gevallen worden geselecteerd op basis van de inclusiecriteria na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders. Patiënten zullen worden gediagnosticeerd op basis van klinische tekenen en symptomen, intraorale en radiografische bevindingen. Een routinematige medische geschiedenis gevolgd door bloedonderzoek zal deel uitmaken van het chirurgische protocol.

Nadat aan de bovenstaande criteria is voldaan, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan PRF-groep (groep-A) of gemineraliseerde FDBA-groep (groep-B). mucoperiosteale flap door sulculaire incisie en twee verlichtende verticale incisies. Debridement van weefsels op de plaats van het defect zal worden uitgevoerd, gevolgd door irrigatie met een steriele zoutoplossing.

Bij groep-A-patiënten: - 10 ml veneus bloed zal bij de patiënten worden afgenomen met behulp van een naald van 18 gauge na het selecteren van een geschikte plaats voor venapunctie. Bloed wordt verzameld in buisjes zonder antistollingsmiddel en onmiddellijk gecentrifugeerd bij 3.000 rpm gedurende 10 minuten, wat zal resulteren in een fibrinestolsel met de bloedplaatjes in het midden van de buis, tussen een laag rode bloedcellen aan de onderkant en acellulair plasma aan de bovenkant . Dit stolsel wordt uit de buis verwijderd en de aangehechte rode bloedcellen worden afgeschraapt en weggegooid.

PRF wordt op de plaats van het defect geplaatst en de wond wordt gesloten met geschikte hechtingen.

Bij groep-B-patiënten: Transplantaatmateriaal, d.w.z. gemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (verkregen van Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) zal worden gemengd met een steriele zoutoplossing, gevolgd door zorgvuldige plaatsing op de plaats van het defect.

De flap wordt dan teruggeplaatst in zijn oorspronkelijke positie en gehecht met geschikte hechtingen om volledige bedekking van zacht weefsel van de plaats van het transplantaat te verzekeren.

Hechtingen worden 7 dagen na de operatie verwijderd. De gevallen zullen worden opgevolgd met klinisch en radiografisch onderzoek en zullen met tussenpozen van 3, 6 en 9 maanden worden teruggeroepen om het periapicale gebied te beoordelen.

*Elke wijziging in het studieplan zal zo nodig worden aangebracht, waarna geschikte statistische analyse zal worden gebruikt om het resultaat te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 227105
        • Madhur Garg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen tanden met mislukte conventionele endodontische therapie en een noodzaak voor periapicale worteluiteindechirurgie.
  • Tanden met botdefect beperkt tot periapicaal gebied.
  • Volwassen personen met een tand met aanhoudende periapicale radiolucentie.
  • Volwassen personen met een tand met aanhoudende fistel.
  • Volwassen individuen die een tand presenteren met aanhoudende symptomen na orthograde herbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een ernstige systemische aandoening (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, immunologische ziekten, maligniteiten), trombocytopenie of onvoldoende therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke fibrinegroep (PRF)
Na apicoectomie werd PRF-gel bereid en in het botdefect geplaatst, gevolgd door plaatsing van PRF-membraan
regeneratie, herstel of reconstitutie van de verloren periapicale weefsels van de tand door gebruik te maken van regeneratieve therapieën die gebruik maken van groeifactoren en barrièremembranen.
Actieve vergelijker: Gevriesdroogde Bone Allograft-groep (FDBA)
Na apicoectomie werd het FDBA-transplantaat geprepareerd en in het botdefect geplaatst, gevolgd door plaatsing van het PRF-membraan
regeneratie, herstel of reconstitutie van de verloren periapicale weefsels van de tand door gebruik te maken van regeneratieve therapieën die gebruik maken van groeifactoren en barrièremembranen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in radiografische genezing van periapicaal weefsel na apico-ectomie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 1 maand
Twee endodontisten die niet betrokken waren bij de huidige studie evalueerden de röntgenfoto's na de interventie en scoorden de genezing volgens Molven's scorecriteria voor radiografische genezing, waarbij 0 representatief is voor onvoldoende genezing en 3- volledige genezing
Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 1 maand
Verandering in radiografische genezing van periapicaal weefsel na apico-ectomie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 3 maanden
Twee endodontisten die niet betrokken waren bij de huidige studie evalueerden de röntgenfoto's na de interventie en scoorden de genezing volgens Molven's scorecriteria voor radiografische genezing, waarbij 0 representatief is voor onvoldoende genezing en 3- volledige genezing
Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 3 maanden
Verandering in radiografische genezing van periapicaal weefsel na apico-ectomie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 6 maanden
Twee endodontisten die niet betrokken waren bij de huidige studie evalueerden de röntgenfoto's na de interventie en scoorden de genezing volgens Molven's scorecriteria voor radiografische genezing, waarbij 0 representatief is voor onvoldoende genezing en 3- volledige genezing
Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 6 maanden
Verandering in radiografische genezing van periapicaal weefsel na apico-ectomie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 12 maanden
Twee endodontisten die niet betrokken waren bij de huidige studie evalueerden de röntgenfoto's na de interventie en scoorden de genezing volgens Molven's scorecriteria voor radiografische genezing, waarbij 0 representatief is voor onvoldoende genezing en 3- volledige genezing
Verandering ten opzichte van baseline radiografische score na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhur Garg, Saraswati Dental College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren