PRF og beintransplantasjon i endodontiske operasjoner
"En sammenligning av blodplaterikt fibrin og mineralisert frysetørket beinallograft for radiografisk evaluering av helbredelse etter endodontisk kirurgi" - en in vivo-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført for å sammenligne postkirurgisk helbredelse av blodplaterikt fibrin (PRF) og mineralisert frysetørket benallograft (FDBA) i avdelingen for konservativ odontologi og endodonti ved Saraswati Dental College, Lucknow. Studien vil bli påbegynt først etter behørig tillatelse og godkjenning fra Institusjonell vurderingskomité og etisk komité.
Saker vil bli valgt ut i henhold til inklusjonskriteriene etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene. Pasienter vil bli diagnostisert basert på kliniske tegn og symptomer, intraorale og radiografiske funn. En rutinemessig sykehistorie etterfulgt av blodundersøkelser vil være en del av den kirurgiske protokollen.
Etter å ha oppfylt kriteriene ovenfor vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten PRF-gruppe (Gruppe-A) eller Mineralisert FDBA-gruppe (Gruppe-B) Etter vellykket administrering av lokalbedøvelse vil den kirurgiske prosedyren bli utført som vil inkludere refleksjon av en full tykkelse mucoperiosteal flik ved sulkulært snitt og to lindrende vertikale snitt. Debridering av vev på defektstedet vil bli utført etterfulgt av skylling med steril saltløsning.
Hos pasienter i gruppe A: - 10 ml veneblod vil bli trukket fra pasientene ved å bruke en 18 gauge nål etter å ha valgt et passende sted for venepunktur. Blod samles opp i rør uten antikoagulasjonsmiddel og sentrifugeres umiddelbart ved 3000 rpm i 10 minutter, noe som vil resultere i en fibrinpropp som inneholder blodplatene plassert i midten av røret, mellom et lag med røde blodceller i bunnen og acellulært plasma på toppen . Denne blodproppen vil bli fjernet fra røret og de vedlagte røde blodcellene vil bli skrapet av og kastet.
PRF vil bli plassert på defektstedet og sårlukking vil bli utført ved bruk av passende suturer.
Hos gruppe B-pasienter: - Graftmateriale, dvs. mineralisert frysetørket benallotransplantat (innhentet fra Tissue Bank, Tata Memorial Hospital) vil bli blandet med steril saltvannsoppløsning, etterfulgt av forsiktig plassering på defektstedet.
Klaffen vil deretter settes tilbake til sin opprinnelige posisjon og sutureres med passende suturer for å sikre fullstendig bløtvevsdekning av transplantasjonsstedet.
Suturer vil bli fjernet etter 7 dager etter operasjonen. Sakene vil bli fulgt opp med klinisk og røntgenundersøkelse og vil bli tilbakekalt med intervaller på 3,6 og 9 måneder for å vurdere det periapikale området.
*Eventuelle endringer i studieplanen vil bli gjort som i når det er nødvendig, hvoretter egnet statistisk analyse vil bli brukt for å analysere resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 227105
- Madhur Garg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne tenner med mislykket konvensjonell endodontisk terapi og behov for periapikal rotendekirurgi.
- Tenner med beindefekt begrenset til det periapikale området.
- Voksne individer som presenterer en tann med vedvarende periapical radiolucens.
- Voksne individer som presenterer en tann med vedvarende fistel.
- Voksne individer som presenterer en tann med vedvarende symptomer etter ortograd re-behandling.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med alvorlig systemisk lidelse (dvs. ukontrollert diabetes, immunologiske sykdommer, malignitet), trombocytopeni eller utilstrekkelig etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplate rik fibrin gruppe (PRF)
Etter apikoektomi ble PRF gel preparert og plassert i bendefekten etterfulgt av plassering av PRF membran
|
regenerering, restaurering eller rekonstituering av det tapte periapikale vevet i tannen ved å bruke regenerative terapier som utnytter vekstfaktorer og barrieremembraner.
|
|
Aktiv komparator: Frysttørket beinallograftgruppe (FDBA)
Etter apikoektomi ble FDBA-transplantat klargjort og plassert i bendefekten etterfulgt av plassering av PRF-membran
|
regenerering, restaurering eller rekonstituering av det tapte periapikale vevet i tannen ved å bruke regenerative terapier som utnytter vekstfaktorer og barrieremembraner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i radiografisk tilheling av periapikalt vev etter apikoektomi
Tidsramme: Endring fra baseline radiografisk poengsum ved 1 måned
|
To endodontister utenfor denne studien evaluerte røntgenbildene etter intervensjon og skåret helingen i henhold til Molvens skåringskriterier for radiografisk helbredelse der 0 er representativ for utilfredsstillende helbredelse og 3- fullstendig helbredelse
|
Endring fra baseline radiografisk poengsum ved 1 måned
|
|
Endring i radiografisk tilheling av periapikalt vev etter apikoektomi
Tidsramme: Endring fra baseline radiografisk poengsum ved 3 måneder
|
To endodontister utenfor denne studien evaluerte røntgenbildene etter intervensjon og skåret helingen i henhold til Molvens skåringskriterier for radiografisk helbredelse der 0 er representativ for utilfredsstillende helbredelse og 3- fullstendig helbredelse
|
Endring fra baseline radiografisk poengsum ved 3 måneder
|
|
Endring i radiografisk tilheling av periapikalt vev etter apikoektomi
Tidsramme: Endring fra baseline radiografisk poengsum ved 6 måneder
|
To endodontister utenfor denne studien evaluerte røntgenbildene etter intervensjon og skåret helingen i henhold til Molvens skåringskriterier for radiografisk helbredelse der 0 er representativ for utilfredsstillende helbredelse og 3- fullstendig helbredelse
|
Endring fra baseline radiografisk poengsum ved 6 måneder
|
|
Endring i radiografisk tilheling av periapikalt vev etter apikoektomi
Tidsramme: Endring fra baseline radiografisk poengsum ved 12 måneder
|
To endodontister utenfor denne studien evaluerte røntgenbildene etter intervensjon og skåret helingen i henhold til Molvens skåringskriterier for radiografisk helbredelse der 0 er representativ for utilfredsstillende helbredelse og 3- fullstendig helbredelse
|
Endring fra baseline radiografisk poengsum ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhur Garg, Saraswati Dental College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .