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PRF e Injerto Óseo en Cirugías Endodónticas

21 de mayo de 2020 actualizado por: Madhur Garg, Saraswati Dental College

'Una comparación de fibrina rica en plaquetas y aloinjerto de hueso liofilizado mineralizado para evaluar radiográficamente la curación posterior a la cirugía endodóntica': un estudio in vivo

OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue comparar y evaluar la cicatrización radiográfica en pacientes sometidos a cirugía apical, utilizando aloinjerto óseo mineralizado liofilizado y fibrina rica en plaquetas. OBJETIVOS: Evaluar la cicatrización radiográfica después de la cirugía periapical utilizando aloinjerto de hueso mineralizado liofilizado. Evaluar la curación radiográfica después de la cirugía periapical utilizando fibrina rica en plaquetas. Comparar la curación radiográfica después de la cirugía periapical utilizando aloinjerto de hueso mineralizado liofilizado y fibrina rica en plaquetas. Método: Los pacientes fueron seleccionados (de acuerdo con los criterios de inclusión) y asignados aleatoriamente a los grupos de PRF e injerto óseo. Después de la apicectomía, se prepararon gel PRF e injerto FDBA y se colocaron en el defecto óseo, seguido de la colocación de la membrana PRF para la estabilización del injerto y el cierre del colgajo. Se realizó un seguimiento radiográfico a los meses 1, 3, 6 y 12 para evaluar la cicatrización utilizando los criterios de Molven.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El presente estudio se llevará a cabo para comparar la cicatrización posquirúrgica de fibrina rica en plaquetas (PRF) y aloinjerto de hueso liofilizado mineralizado (FDBA) en el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia en Saraswati Dental College, Lucknow. El estudio se iniciará solo después del debido permiso y autorización de la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética.

Los casos serán seleccionados de acuerdo a los criterios de inclusión luego de obtener el consentimiento informado de los padres. Los pacientes serán diagnosticados en base a signos y síntomas clínicos, hallazgos intraorales y radiográficos. Un historial médico de rutina seguido de análisis de sangre será parte del protocolo quirúrgico.

Después de cumplir con los criterios anteriores, los pacientes serán asignados al azar al grupo PRF (Grupo-A) o al grupo FDBA mineralizado (Grupo-B) Después de la administración exitosa de anestesia local, se llevará a cabo el procedimiento quirúrgico que incluirá la reflexión de un grosor completo. Colgajo mucoperióstico por incisión sulcular y dos incisiones verticales de descarga. Se realizará el desbridamiento de los tejidos en el sitio del defecto seguido de irrigación con solución salina estéril.

En pacientes del grupo A: se extraerán 10 ml de sangre venosa de los pacientes con una aguja de calibre 18 después de seleccionar un sitio adecuado para la venopunción. La sangre se recogerá en tubos sin anticoagulante e inmediatamente se centrifugará a 3.000 rpm durante 10 min lo que dará como resultado un coágulo de fibrina que contiene las plaquetas situado en la mitad del tubo, entre una capa de glóbulos rojos en la parte inferior y plasma acelular en la parte superior. . Este coágulo se extraerá del tubo y los glóbulos rojos adheridos se rasparán y desecharán.

Se colocará PRF en el lugar del defecto y se cerrará la herida con las suturas adecuadas.

En los pacientes del grupo B:- El material del injerto, es decir, el aloinjerto de hueso liofilizado mineralizado (obtenido en el banco de tejidos, Tata Memorial Hospital) se mezclará con una solución salina estéril, seguido de una colocación cuidadosa en el sitio del defecto.

Luego, el colgajo se volverá a colocar en su posición original y se suturará con las suturas apropiadas para asegurar una cobertura completa de tejido blando del sitio del injerto.

Las suturas se retirarán después de 7 días después de la operación. Los casos serán seguidos con examen clínico y radiográfico y serán recordados a intervalos de 3, 6 y 9 meses para evaluar el área periapical.

*Cualquier cambio en el plan de estudio se hará cuando sea necesario, luego de lo cual se utilizará el análisis estadístico adecuado para analizar el resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 227105
        • Madhur Garg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes adultos con terapia de endodoncia convencional fallida y necesidad de cirugía periapical de la raíz.
  • Dientes con defecto óseo confinado al área periapical.
  • Individuos adultos que presentan un diente con radiotransparencia periapical persistente.
  • Individuos adultos que presentan un diente con fístula persistente.
  • Individuos adultos que presentan un diente con síntomas persistentes después del retratamiento ortógrado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con trastorno sistémico grave (es decir, diabetes no controlada, enfermedades inmunológicas, malignidad), trombocitopenia o cumplimiento insuficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de fibrina rica en plaquetas (PRF)
Después de la apicectomía, se preparó gel PRF y se colocó en el defecto óseo seguido de la colocación de la membrana PRF.
regeneración, restauración o reconstitución de los tejidos periapicales perdidos del diente mediante el uso de terapias regenerativas que utilizan factores de crecimiento y membranas de barrera.
Comparador activo: Grupo de aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA)
Después de la apicectomía, se preparó el injerto FDBA y se colocó en el defecto óseo seguido de la colocación de la membrana PRF
regeneración, restauración o reconstitución de los tejidos periapicales perdidos del diente mediante el uso de terapias regenerativas que utilizan factores de crecimiento y membranas de barrera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cicatrización radiográfica del tejido periapical después de la apicectomía
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial al cabo de 1 mes
Dos endodoncistas ajenos al presente estudio evaluaron las radiografías posteriores a la intervención y puntuaron la cicatrización de acuerdo con los criterios de puntuación de Molven para la cicatrización radiográfica, donde 0 representa una cicatrización insatisfactoria y 3- cicatrización completa.
Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial al cabo de 1 mes
Cambio en la cicatrización radiográfica del tejido periapical después de la apicectomía
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 3 meses
Dos endodoncistas ajenos al presente estudio evaluaron las radiografías posteriores a la intervención y puntuaron la cicatrización de acuerdo con los criterios de puntuación de Molven para la cicatrización radiográfica, donde 0 representa una cicatrización insatisfactoria y 3- cicatrización completa.
Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 3 meses
Cambio en la cicatrización radiográfica del tejido periapical después de la apicectomía
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 6 meses
Dos endodoncistas ajenos al presente estudio evaluaron las radiografías posteriores a la intervención y puntuaron la cicatrización de acuerdo con los criterios de puntuación de Molven para la cicatrización radiográfica, donde 0 representa una cicatrización insatisfactoria y 3- cicatrización completa.
Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 6 meses
Cambio en la cicatrización radiográfica del tejido periapical después de la apicectomía
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 12 meses
Dos endodoncistas ajenos al presente estudio evaluaron las radiografías posteriores a la intervención y puntuaron la cicatrización de acuerdo con los criterios de puntuación de Molven para la cicatrización radiográfica, donde 0 representa una cicatrización insatisfactoria y 3- cicatrización completa.
Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Madhur Garg, Saraswati Dental College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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