- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04377698
PRF e Injerto Óseo en Cirugías Endodónticas
'Una comparación de fibrina rica en plaquetas y aloinjerto de hueso liofilizado mineralizado para evaluar radiográficamente la curación posterior a la cirugía endodóntica': un estudio in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se llevará a cabo para comparar la cicatrización posquirúrgica de fibrina rica en plaquetas (PRF) y aloinjerto de hueso liofilizado mineralizado (FDBA) en el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia en Saraswati Dental College, Lucknow. El estudio se iniciará solo después del debido permiso y autorización de la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética.
Los casos serán seleccionados de acuerdo a los criterios de inclusión luego de obtener el consentimiento informado de los padres. Los pacientes serán diagnosticados en base a signos y síntomas clínicos, hallazgos intraorales y radiográficos. Un historial médico de rutina seguido de análisis de sangre será parte del protocolo quirúrgico.
Después de cumplir con los criterios anteriores, los pacientes serán asignados al azar al grupo PRF (Grupo-A) o al grupo FDBA mineralizado (Grupo-B) Después de la administración exitosa de anestesia local, se llevará a cabo el procedimiento quirúrgico que incluirá la reflexión de un grosor completo. Colgajo mucoperióstico por incisión sulcular y dos incisiones verticales de descarga. Se realizará el desbridamiento de los tejidos en el sitio del defecto seguido de irrigación con solución salina estéril.
En pacientes del grupo A: se extraerán 10 ml de sangre venosa de los pacientes con una aguja de calibre 18 después de seleccionar un sitio adecuado para la venopunción. La sangre se recogerá en tubos sin anticoagulante e inmediatamente se centrifugará a 3.000 rpm durante 10 min lo que dará como resultado un coágulo de fibrina que contiene las plaquetas situado en la mitad del tubo, entre una capa de glóbulos rojos en la parte inferior y plasma acelular en la parte superior. . Este coágulo se extraerá del tubo y los glóbulos rojos adheridos se rasparán y desecharán.
Se colocará PRF en el lugar del defecto y se cerrará la herida con las suturas adecuadas.
En los pacientes del grupo B:- El material del injerto, es decir, el aloinjerto de hueso liofilizado mineralizado (obtenido en el banco de tejidos, Tata Memorial Hospital) se mezclará con una solución salina estéril, seguido de una colocación cuidadosa en el sitio del defecto.
Luego, el colgajo se volverá a colocar en su posición original y se suturará con las suturas apropiadas para asegurar una cobertura completa de tejido blando del sitio del injerto.
Las suturas se retirarán después de 7 días después de la operación. Los casos serán seguidos con examen clínico y radiográfico y serán recordados a intervalos de 3, 6 y 9 meses para evaluar el área periapical.
*Cualquier cambio en el plan de estudio se hará cuando sea necesario, luego de lo cual se utilizará el análisis estadístico adecuado para analizar el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 227105
- Madhur Garg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes adultos con terapia de endodoncia convencional fallida y necesidad de cirugía periapical de la raíz.
- Dientes con defecto óseo confinado al área periapical.
- Individuos adultos que presentan un diente con radiotransparencia periapical persistente.
- Individuos adultos que presentan un diente con fístula persistente.
- Individuos adultos que presentan un diente con síntomas persistentes después del retratamiento ortógrado.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con trastorno sistémico grave (es decir, diabetes no controlada, enfermedades inmunológicas, malignidad), trombocitopenia o cumplimiento insuficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de fibrina rica en plaquetas (PRF)
Después de la apicectomía, se preparó gel PRF y se colocó en el defecto óseo seguido de la colocación de la membrana PRF.
|
regeneración, restauración o reconstitución de los tejidos periapicales perdidos del diente mediante el uso de terapias regenerativas que utilizan factores de crecimiento y membranas de barrera.
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Comparador activo: Grupo de aloinjerto de hueso liofilizado (FDBA)
Después de la apicectomía, se preparó el injerto FDBA y se colocó en el defecto óseo seguido de la colocación de la membrana PRF
|
regeneración, restauración o reconstitución de los tejidos periapicales perdidos del diente mediante el uso de terapias regenerativas que utilizan factores de crecimiento y membranas de barrera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la cicatrización radiográfica del tejido periapical después de la apicectomía
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial al cabo de 1 mes
|
Dos endodoncistas ajenos al presente estudio evaluaron las radiografías posteriores a la intervención y puntuaron la cicatrización de acuerdo con los criterios de puntuación de Molven para la cicatrización radiográfica, donde 0 representa una cicatrización insatisfactoria y 3- cicatrización completa.
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Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial al cabo de 1 mes
|
Cambio en la cicatrización radiográfica del tejido periapical después de la apicectomía
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 3 meses
|
Dos endodoncistas ajenos al presente estudio evaluaron las radiografías posteriores a la intervención y puntuaron la cicatrización de acuerdo con los criterios de puntuación de Molven para la cicatrización radiográfica, donde 0 representa una cicatrización insatisfactoria y 3- cicatrización completa.
|
Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 3 meses
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Cambio en la cicatrización radiográfica del tejido periapical después de la apicectomía
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 6 meses
|
Dos endodoncistas ajenos al presente estudio evaluaron las radiografías posteriores a la intervención y puntuaron la cicatrización de acuerdo con los criterios de puntuación de Molven para la cicatrización radiográfica, donde 0 representa una cicatrización insatisfactoria y 3- cicatrización completa.
|
Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 6 meses
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Cambio en la cicatrización radiográfica del tejido periapical después de la apicectomía
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 12 meses
|
Dos endodoncistas ajenos al presente estudio evaluaron las radiografías posteriores a la intervención y puntuaron la cicatrización de acuerdo con los criterios de puntuación de Molven para la cicatrización radiográfica, donde 0 representa una cicatrización insatisfactoria y 3- cicatrización completa.
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Cambio con respecto a la puntuación radiográfica inicial a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhur Garg, Saraswati Dental College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SDC/IRDC/2017/MDS-P/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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