JM-010 及其单个成分联合治疗帕金森病运动障碍患者的研究 (SHINE)
2024年6月14日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
一项随机、双盲、安慰剂对照、两部分的帕金森氏病运动障碍患者研究，以评估 JM-010 及其单个成分的固定剂量组合的疗效和安全性/耐受性
这是 JM-010 在帕金森病患者中开展的一项分为两部分、双盲、安慰剂对照、随机、多中心的 2 期临床试验。
研究概览
地位
终止
详细说明
这是一项分为两部分、第 2 阶段、双盲、安慰剂对照、随机、多中心的研究。
诊断为 PD 和 PD 运动障碍的受试者将完成筛选访问以评估参与研究的资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33165
- Bukwang Investigator site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Bukwang Investigator site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够在筛选访问之前阅读、理解并提供书面的、注明日期的知情同意书。
- 筛选访问时年龄在 18 至 85 岁之间的男性或女性。
- 被诊断为特发性 PD，符合英国帕金森病协会 (UKPDS) 脑库临床诊断标准
- 经历过异动症
- 具有稳定的峰效应异动症
- 有一个多小时的“ON”时间，并且有麻烦的运动障碍
排除标准：
- 接受过治疗 PD 的手术
- 目前有物质使用的诊断
- 有急性精神病性障碍或其他精神病学诊断的精神病学诊断
- 目前患有需要抗惊厥药治疗的癫痫症。
与其他医疗条件相关的其他标准将提交给协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分，JM-010 组件 A 组
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JM-010组分A组
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实验性的：第 1 部分，JM-010 组件 B 组
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JM-010组分B组
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实验性的：第 1 部分，JM-010 组件 C 组
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JM-010组分C组
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安慰剂比较：第 1 部分，安慰剂组
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安慰剂组
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实验性的：Part 2，JM-010组合A组
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JM-010组合A组
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实验性的：Part 2，JM-010组合B组
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JM-010组合B组
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实验性的：第 2 部分，JM-010 组件 C 组
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JM-010组分C组
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安慰剂比较：第 2 部分，安慰剂组
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安慰剂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一运动障碍评定量表 (UDysRS)
大体时间：第 12 周
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统一运动障碍评定量表（评分范围：0-104），分数越高表示运动障碍越严重
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间：第 12 周
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Movement Disorder Society 统一帕金森病评定量表（Part III 评分范围：0-137），评分越高表示运动障碍越严重
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sooyeon Park、Bukwang Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2024年2月14日
研究完成 (实际的)
2024年2月14日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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