Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos pasienter med Parkinsons sykdom med dyskinesi med kombinasjoner av JM-010 og dets individuelle komponenter (SHINE)

7. februar 2024 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt studie hos pasienter med Parkinsons sykdom med dyskinesi for å vurdere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til fastdosekombinasjoner av JM-010 og dets individuelle komponenter

Dette er en todelt, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter fase 2 klinisk studie av JM-010 hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie.

Personer med diagnosen PD og dyskinesier i PD vil gjennomføre et screeningbesøk for å vurdere kvalifikasjoner til å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Bukwang Investigator site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screeningbesøket.
  • Er mann eller kvinne, mellom 18 og 85 år ved screeningbesøk.
  • Er diagnostisert med idiopatisk PD som oppfyller UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Har opplevd dyskinesi
  • Har stabil toppeffekt dyskinesi
  • Har mer enn én time "ON"-tid med plagsom dyskinesi

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått operasjon for behandling av PD
  • Har en nåværende diagnose av rusmiddelbruk
  • Har psykiatrisk diagnose akutt psykotisk lidelse eller andre psykiatriske diagnoser
  • Har aktuelle anfallslidelser som krever behandling med antikonvulsiva.

Andre kriterier knyttet til andre medisinske tilstander skal henvises til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1, JM-010 komponent gruppe A
Legemiddel: Del 1, JM-010 komponent gruppe A
JM-010 komponent gruppe A
Eksperimentell: Del 1, JM-010 komponent gruppe B
Legemiddel: Del 1, JM-010 komponent gruppe B
JM-010 komponent gruppe B
Eksperimentell: Del 1, JM-010 komponent gruppe C
Legemiddel: Del 1, JM-010 komponent gruppe C
JM-010 komponent gruppe C
Placebo komparator: Del 1, Placebo Group
Legemiddel: Del 1, Placebo Group
Placebo gruppe
Eksperimentell: Del 2, JM-010 kombinasjon gruppe A
Legemiddel: Del 2, JM-010 kombinasjon gruppe A
JM-010 kombinasjon gruppe A
Eksperimentell: Del 2, JM-010 kombinasjon gruppe B
Legemiddel: Del 2, JM-010 kombinasjon gruppe B
JM-010 kombinasjon gruppe B
Eksperimentell: Del 2, JM-010 komponent gruppe C
Legemiddel: Del 2, JM-010 komponent gruppe C
JM-010 komponent gruppe C
Placebo komparator: Del 2, Placebo Group
Legemiddel: Del 2, Placebo Group
Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: Uke 12
Unified Dyskinesia Rating Scale (poengområde: 0-104), høyere poengsum indikerer mer alvorlig dyskinesi
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Uke 12
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Del III Poengområde: 0-137), høyere poengsum indikerer mer alvorlig motorisk svekkelse
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BK-JM-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Del 1, JM-010 komponent gruppe A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere