Studie hos pasienter med Parkinsons sykdom med dyskinesi med kombinasjoner av JM-010 og dets individuelle komponenter (SHINE)
14. juni 2024 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt studie hos pasienter med Parkinsons sykdom med dyskinesi for å vurdere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til fastdosekombinasjoner av JM-010 og dets individuelle komponenter
Dette er en todelt, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter fase 2 klinisk studie av JM-010 hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Del 1, JM-010 komponent gruppe A
- Legemiddel: Del 1, JM-010 komponent gruppe B
- Legemiddel: Del 1, JM-010 komponent gruppe C
- Legemiddel: Del 1, Placebo Group
- Legemiddel: Del 2, JM-010 kombinasjon gruppe A
- Legemiddel: Del 2, JM-010 kombinasjon gruppe B
- Legemiddel: Del 2, JM-010 komponent gruppe C
- Legemiddel: Del 2, Placebo Group
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie.
Personer med diagnosen PD og dyskinesier i PD vil gjennomføre et screeningbesøk for å vurdere kvalifikasjoner til å delta i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Bukwang Investigator site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Bukwang Investigator site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screeningbesøket.
- Er mann eller kvinne, mellom 18 og 85 år ved screeningbesøk.
- Er diagnostisert med idiopatisk PD som oppfyller UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
- Har opplevd dyskinesi
- Har stabil toppeffekt dyskinesi
- Har mer enn én time "ON"-tid med plagsom dyskinesi
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått operasjon for behandling av PD
- Har en nåværende diagnose av rusmiddelbruk
- Har psykiatrisk diagnose akutt psykotisk lidelse eller andre psykiatriske diagnoser
- Har aktuelle anfallslidelser som krever behandling med antikonvulsiva.
Andre kriterier knyttet til andre medisinske tilstander skal henvises til protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1, JM-010 komponent gruppe A
|
JM-010 komponent gruppe A
|
|
Eksperimentell: Del 1, JM-010 komponent gruppe B
|
JM-010 komponent gruppe B
|
|
Eksperimentell: Del 1, JM-010 komponent gruppe C
|
JM-010 komponent gruppe C
|
|
Placebo komparator: Del 1, Placebo Group
|
Placebo gruppe
|
|
Eksperimentell: Del 2, JM-010 kombinasjon gruppe A
|
JM-010 kombinasjon gruppe A
|
|
Eksperimentell: Del 2, JM-010 kombinasjon gruppe B
|
JM-010 kombinasjon gruppe B
|
|
Eksperimentell: Del 2, JM-010 komponent gruppe C
|
JM-010 komponent gruppe C
|
|
Placebo komparator: Del 2, Placebo Group
|
Placebo gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: Uke 12
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (poengområde: 0-104), høyere poengsum indikerer mer alvorlig dyskinesi
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Uke 12
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Del III Poengområde: 0-137), høyere poengsum indikerer mer alvorlig motorisk svekkelse
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BK-JM-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .