Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami z kombinacjami JM-010 i jego poszczególnych składników (SHINE)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji złożonych dawek JM-010 i jego poszczególnych składników

Jest to dwuczęściowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 JM-010 u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z randomizacją.

Osoby z rozpoznaniem PD i dyskinez w PD przejdą Wizytę Przesiewową w celu oceny kwalifikowalności do udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Bukwang Investigator site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed wizytą przesiewową.
  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 85 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Zdiagnozowano u niego idiopatyczną chorobę Parkinsona, która spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDS) Brain Bank
  • Doświadczył dyskinezy
  • Ma stabilną dyskinezę z efektem szczytowym
  • Ma więcej niż jedną godzinę czasu „ON” z kłopotliwymi dyskinezami

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operację w celu leczenia PD
  • Posiada aktualną diagnozę używania środków odurzających
  • Ma psychiatryczną diagnozę ostrych zaburzeń psychotycznych lub inne diagnozy psychiatryczne
  • Ma aktualne zaburzenia napadowe wymagające leczenia lekami przeciwdrgawkowymi.

Inne kryteria związane z innymi schorzeniami, które należy odnieść do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, JM-010 składnik Grupa A
Lek: Część 1, JM-010 składnik Grupa A
Składnik JM-010 Grupa A
Eksperymentalny: Część 1, komponent JM-010 Grupa B
Lek: Część 1, komponent JM-010 Grupa B
Składnik JM-010 Grupa B
Eksperymentalny: Część 1, składnik JM-010 Grupa C
Lek: Część 1, składnik JM-010 Grupa C
Składnik JM-010 Grupa C
Komparator placebo: Część 1, Grupa placebo
Lek: Część 1, Grupa placebo
Grupa placebo
Eksperymentalny: Część 2, kombinacja JM-010 Grupa A
Lek: Część 2, kombinacja JM-010 Grupa A
Kombinacja JM-010 Grupa A
Eksperymentalny: Część 2, kombinacja JM-010 Grupa B
Lek: Część 2, kombinacja JM-010 Grupa B
Kombinacja JM-010 Grupa B
Eksperymentalny: Część 2, JM-010 składnik Grupa C
Lek: Część 2, JM-010 składnik Grupa C
Składnik JM-010 Grupa C
Komparator placebo: Część 2, Grupa placebo
Lek: Część 2, Grupa placebo
Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (zakres punktacji: 0-104), wyższy wynik wskazuje na cięższą dyskinezę
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (Część III Zakres punktacji: 0-137), wyższy wynik wskazuje na cięższe upośledzenie ruchowe
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BK-JM-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Część 1, JM-010 składnik Grupa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj