Badanie z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami z kombinacjami JM-010 i jego poszczególnych składników (SHINE)
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji złożonych dawek JM-010 i jego poszczególnych składników
Jest to dwuczęściowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 JM-010 u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z randomizacją.
Osoby z rozpoznaniem PD i dyskinez w PD przejdą Wizytę Przesiewową w celu oceny kwalifikowalności do udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Bukwang Investigator site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Bukwang Investigator site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed wizytą przesiewową.
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 85 lat podczas wizyty przesiewowej.
- Zdiagnozowano u niego idiopatyczną chorobę Parkinsona, która spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDS) Brain Bank
- Doświadczył dyskinezy
- Ma stabilną dyskinezę z efektem szczytowym
- Ma więcej niż jedną godzinę czasu „ON” z kłopotliwymi dyskinezami
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł operację w celu leczenia PD
- Posiada aktualną diagnozę używania środków odurzających
- Ma psychiatryczną diagnozę ostrych zaburzeń psychotycznych lub inne diagnozy psychiatryczne
- Ma aktualne zaburzenia napadowe wymagające leczenia lekami przeciwdrgawkowymi.
Inne kryteria związane z innymi schorzeniami, które należy odnieść do protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, JM-010 składnik Grupa A
|
Składnik JM-010 Grupa A
|
|
Eksperymentalny: Część 1, komponent JM-010 Grupa B
|
Składnik JM-010 Grupa B
|
|
Eksperymentalny: Część 1, składnik JM-010 Grupa C
|
Składnik JM-010 Grupa C
|
|
Komparator placebo: Część 1, Grupa placebo
|
Grupa placebo
|
|
Eksperymentalny: Część 2, kombinacja JM-010 Grupa A
|
Kombinacja JM-010 Grupa A
|
|
Eksperymentalny: Część 2, kombinacja JM-010 Grupa B
|
Kombinacja JM-010 Grupa B
|
|
Eksperymentalny: Część 2, JM-010 składnik Grupa C
|
Składnik JM-010 Grupa C
|
|
Komparator placebo: Część 2, Grupa placebo
|
Grupa placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (zakres punktacji: 0-104), wyższy wynik wskazuje na cięższą dyskinezę
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (Część III Zakres punktacji: 0-137), wyższy wynik wskazuje na cięższe upośledzenie ruchowe
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK-JM-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .