Diszkinéziás Parkinson-kóros betegek vizsgálata a JM-010 és egyes összetevői kombinációival (SHINE)
2024. június 14. frissítette: Bukwang Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétrészes vizsgálat diszkinéziás Parkinson-kóros betegeken a JM-010 és egyes összetevői fix dózisú kombinációinak hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérésére
Ez egy kétrészes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú, 2. fázisú JM-010 klinikai vizsgálat Parkinson-kórban szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: 1. rész, JM-010 alkatrész A csoport
- Drog: 1. rész, JM-010 alkatrész B csoport
- Drog: 1. rész, JM-010 alkatrész C csoport
- Drog: 1. rész, Placebo csoport
- Drog: 2. rész, JM-010 kombináció A csoport
- Drog: 2. rész, JM-010 kombináció, B csoport
- Drog: 2. rész, JM-010 alkatrész C csoport
- Drog: 2. rész, Placebo csoport
Részletes leírás
Ez egy kétrészes, 2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat.
Azok az alanyok, akiknél PD diagnózist és PD diszkinéziát diagnosztizáltak, szűrővizsgálaton vesznek részt a vizsgálatban való részvételre való jogosultság felmérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Bukwang Investigator site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Bukwang Investigator site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni, megérteni és írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést adni a Szűrőlátogatás előtt.
- Férfi vagy nő, 18 és 85 év közötti a szűrővizsgálaton.
- Idiopátiás PD-vel diagnosztizálták, amely megfelel az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumainak
- diszkinéziát tapasztalt
- Stabil csúcshatású diszkinéziával rendelkezik
- Több mint egy órányi "BE" ideje van problémás dyskinesiával
Kizárási kritériumok:
- PD kezelésére műtéten esett át
- Jelenlegi diagnózissal rendelkezik az anyaghasználatról
- Akut pszichotikus rendellenesség pszichiátriai diagnózisa vagy más pszichiátriai diagnózisa van
- Jelenleg görcsrohamai vannak, amelyek görcsoldó kezelést igényelnek.
A protokollba utalandó egyéb egészségügyi állapotokhoz kapcsolódó egyéb kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész, JM-010 alkatrész A csoport
|
JM-010 alkatrész A csoport
|
|
Kísérleti: 1. rész, JM-010 alkatrész B csoport
|
JM-010 alkatrész B csoport
|
|
Kísérleti: 1. rész, JM-010 alkatrész C csoport
|
JM-010 alkatrész C csoport
|
|
Placebo Comparator: 1. rész, Placebo csoport
|
Placebo csoport
|
|
Kísérleti: 2. rész, JM-010 kombináció A csoport
|
JM-010 kombináció A csoport
|
|
Kísérleti: 2. rész, JM-010 kombináció, B csoport
|
JM-010 kombináció B csoport
|
|
Kísérleti: 2. rész, JM-010 alkatrész C csoport
|
JM-010 alkatrész C csoport
|
|
Placebo Comparator: 2. rész, Placebo csoport
|
Placebo csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Időkeret: 12. hét
|
Egységes diszkinézia értékelési skála (pontozási tartomány: 0-104), a magasabb pontszám súlyosabb diszkinéziát jelez
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: 12. hét
|
A Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (III. rész pontozási tartomány: 0-137), a magasabb pontszám súlyosabb motoros károsodást jelez
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK-JM-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .