Étude chez des patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de dyskinésie avec des combinaisons de JM-010 et de ses composants individuels (SHINE)
14 juin 2024 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties chez des patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de dyskinésie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité/tolérance des combinaisons à dose fixe de JM-010 et de ses composants individuels
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de phase 2, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, de JM-010 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Partie 1, groupe de composants JM-010 A
- Médicament: Partie 1, groupe de composants JM-010 B
- Médicament: Partie 1, groupe de composants JM-010 C
- Médicament: Partie 1, groupe placebo
- Médicament: Partie 2, combinaison JM-010 Groupe A
- Médicament: Partie 2, combinaison JM-010 Groupe B
- Médicament: Partie 2, groupe de composants JM-010 C
- Médicament: Partie 2, groupe placebo
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo et en deux parties.
Les sujets avec un diagnostic de MP et de dyskinésies dans la MP effectueront une visite de dépistage pour évaluer leur éligibilité à participer à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Bukwang Investigator site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Bukwang Investigator site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant la visite de sélection.
- Est un homme ou une femme, âgé entre 18 et 85 ans lors de la visite de dépistage.
- Est diagnostiqué avec une maladie de Parkinson idiopathique qui répond aux critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society (UKPDS)
- A souffert de dyskinésie
- A une dyskinésie à effet de pointe stable
- A plus d'une heure de temps "ON" avec une dyskinésie gênante
Critère d'exclusion:
- A subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la MP
- A un diagnostic actuel de consommation de substances
- A un diagnostic psychiatrique de trouble psychotique aigu ou d'autres diagnostics psychiatriques
- A des troubles épileptiques actuels nécessitant un traitement avec des anticonvulsivants.
D'autres critères liés à d'autres conditions médicales à renvoyer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1, groupe de composants JM-010 A
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JM-010 composant Groupe A
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Expérimental: Partie 1, groupe de composants JM-010 B
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JM-010 composant Groupe B
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Expérimental: Partie 1, groupe de composants JM-010 C
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JM-010 composant Groupe C
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Comparateur placebo: Partie 1, groupe placebo
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Groupe placebo
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Expérimental: Partie 2, combinaison JM-010 Groupe A
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Combinaison JM-010 Groupe A
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Expérimental: Partie 2, combinaison JM-010 Groupe B
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Combinaison JM-010 Groupe B
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Expérimental: Partie 2, groupe de composants JM-010 C
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JM-010 composant Groupe C
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Comparateur placebo: Partie 2, groupe placebo
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Groupe placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: Semaine 12
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Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (gamme de notation : 0-104), un score plus élevé indique une dyskinésie plus sévère
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: Semaine 12
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (plage de notation de la partie III : 0-137), un score plus élevé indique une déficience motrice plus grave
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BK-JM-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .