Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezí s kombinacemi JM-010 a jeho jednotlivých složek (SHINE)

14. června 2024 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezí k posouzení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti fixních kombinací dávek JM-010 a jeho jednotlivých složek

Toto je dvoudílná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze 2 s JM-010 u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná, 2. fáze, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie.

Subjekty s diagnózou PD a dyskinezí u PD absolvují screeningovou návštěvu k posouzení způsobilosti k účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Bukwang Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen si přečíst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningovou návštěvou.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let při screeningové návštěvě.
  • Je diagnostikován s idiopatickou PD, která splňuje klinická diagnostická kritéria Brain Bank společnosti UKPDS (UK Parkinson's Disease Society, UKPDS)
  • Prodělal dyskinezi
  • Má stabilní dyskinezi s vrcholovým účinkem
  • Má více než jednu hodinu „ON“ času s obtížnou dyskinezí

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil operaci pro léčbu PD
  • Má aktuální diagnózu užívání látek
  • Má psychiatrickou diagnózu akutní psychotické poruchy nebo jiné psychiatrické diagnózy
  • Má současné záchvatové poruchy vyžadující léčbu antikonvulzivními léky.

Další kritéria související s jinými zdravotními stavy, která mají být uvedena v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, JM-010 součást skupiny A
Lék: Část 1, JM-010 součást skupiny A
JM-010 součást skupiny A
Experimentální: Část 1, JM-010 součást skupiny B
Lék: Část 1, JM-010 součást skupiny B
JM-010 součást skupiny B
Experimentální: Část 1, součást JM-010 skupina C
Lék: Část 1, součást JM-010 skupina C
JM-010 součást skupiny C
Komparátor placeba: Část 1, Skupina placeba
Lék: Část 1, Skupina placeba
Placebo skupina
Experimentální: Část 2, kombinace JM-010 Skupina A
Lék: Část 2, kombinace JM-010 Skupina A
Kombinace JM-010 Skupina A
Experimentální: Část 2, kombinace JM-010 Skupina B
Lék: Část 2, kombinace JM-010 Skupina B
Kombinace JM-010 Skupina B
Experimentální: Část 2, součást JM-010 skupina C
Lék: Část 2, součást JM-010 skupina C
JM-010 součást skupiny C
Komparátor placeba: Část 2, Skupina placeba
Lék: Část 2, Skupina placeba
Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení dyskinéz (UDysRS)
Časové okno: 12. týden
Jednotná škála hodnocení dyskineze (rozmezí skóre: 0–104), vyšší skóre znamená závažnější dyskinezi
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society
Časové okno: 12. týden
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Část III, rozsah skóre: 0-137), vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické postižení
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukwang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK-JM-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Část 1, JM-010 součást skupiny A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit