Studie u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezí s kombinacemi JM-010 a jeho jednotlivých složek (SHINE)
14. června 2024 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezí k posouzení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti fixních kombinací dávek JM-010 a jeho jednotlivých složek
Toto je dvoudílná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze 2 s JM-010 u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvoudílná, 2. fáze, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie.
Subjekty s diagnózou PD a dyskinezí u PD absolvují screeningovou návštěvu k posouzení způsobilosti k účasti ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Bukwang Investigator site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Bukwang Investigator site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je schopen si přečíst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningovou návštěvou.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let při screeningové návštěvě.
- Je diagnostikován s idiopatickou PD, která splňuje klinická diagnostická kritéria Brain Bank společnosti UKPDS (UK Parkinson's Disease Society, UKPDS)
- Prodělal dyskinezi
- Má stabilní dyskinezi s vrcholovým účinkem
- Má více než jednu hodinu „ON“ času s obtížnou dyskinezí
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil operaci pro léčbu PD
- Má aktuální diagnózu užívání látek
- Má psychiatrickou diagnózu akutní psychotické poruchy nebo jiné psychiatrické diagnózy
- Má současné záchvatové poruchy vyžadující léčbu antikonvulzivními léky.
Další kritéria související s jinými zdravotními stavy, která mají být uvedena v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1, JM-010 součást skupiny A
|
JM-010 součást skupiny A
|
|
Experimentální: Část 1, JM-010 součást skupiny B
|
JM-010 součást skupiny B
|
|
Experimentální: Část 1, součást JM-010 skupina C
|
JM-010 součást skupiny C
|
|
Komparátor placeba: Část 1, Skupina placeba
|
Placebo skupina
|
|
Experimentální: Část 2, kombinace JM-010 Skupina A
|
Kombinace JM-010 Skupina A
|
|
Experimentální: Část 2, kombinace JM-010 Skupina B
|
Kombinace JM-010 Skupina B
|
|
Experimentální: Část 2, součást JM-010 skupina C
|
JM-010 součást skupiny C
|
|
Komparátor placeba: Část 2, Skupina placeba
|
Placebo skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sjednocená škála hodnocení dyskinéz (UDysRS)
Časové okno: 12. týden
|
Jednotná škála hodnocení dyskineze (rozmezí skóre: 0–104), vyšší skóre znamená závažnější dyskinezi
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society
Časové okno: 12. týden
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Část III, rozsah skóre: 0-137), vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické postižení
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BK-JM-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .