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JM-010 및 그 개별 성분의 조합을 사용한 운동 이상증이 있는 파킨슨병 환자에 대한 연구 (SHINE)

2024년 6월 14일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical

JM-010 및 그 개별 구성요소의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부 연구

이것은 파킨슨병 환자를 대상으로 한 JM-010의 2부, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 임상 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 부분으로 구성된 2단계, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구입니다.

PD 및 PD의 운동 이상증으로 진단된 피험자는 연구에 참여할 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 방문을 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Bukwang Investigator site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • UKPDS(UK Parkinson's Disease Society) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria를 충족하는 특발성 PD로 진단됨
  • 운동 이상증을 경험했습니다
  • 안정적인 피크 효과 운동 이상증이 있음
  • 골치 아픈 이상운동증으로 "ON" 시간이 1시간 이상 있음

제외 기준:

  • PD 치료를 위해 수술을 받았습니다.
  • 현재 약물 사용 진단을 받았습니다.
  • 급성 정신병적 장애의 정신과적 진단을 받거나 다른 정신과적 진단을 받은 자
  • 현재 항경련제 치료가 필요한 발작 장애가 있습니다.

프로토콜을 참조할 다른 의학적 상태와 관련된 기타 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1, JM-010 구성 요소 그룹 A
의약품: 파트 1, JM-010 구성 요소 그룹 A
JM-010 구성 요소 그룹 A
실험적: 부품 1, JM-010 구성 요소 그룹 B
의약품: 부품 1, JM-010 구성 요소 그룹 B
JM-010 구성 요소 그룹 B
실험적: 부품 1, JM-010 구성 요소 그룹 C
의약품: 부품 1, JM-010 구성 요소 그룹 C
JM-010 구성 요소 그룹 C
위약 비교기: 파트 1, 플라시보 그룹
의약품: 파트 1, 플라시보 그룹
플라시보 그룹
실험적: 파트 2, JM-010 조합 그룹 A
의약품: 파트 2, JM-010 조합 그룹 A
JM-010 조합 그룹 A
실험적: 파트 2, JM-010 조합 그룹 B
의약품: 파트 2, JM-010 조합 그룹 B
JM-010 조합 그룹 B
실험적: 파트 2, JM-010 컴포넌트 그룹 C
의약품: 파트 2, JM-010 컴포넌트 그룹 C
JM-010 구성 요소 그룹 C
위약 비교기: 파트 2, 플라시보 그룹
의약품: 파트 2, 플라시보 그룹
플라시보 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)
기간: 12주차
통합 이상운동증 평가 척도(점수 범위: 0-104), 점수가 높을수록 더 심한 이상운동증을 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)
기간: 12주차
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(파트 III 점수 범위: 0-137), 점수가 높을수록 더 심각한 운동 장애를 나타냅니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bukwang Pharmaceutical

수사관

  • 연구 책임자: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BK-JM-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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