Tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on dyskinesia JM-010:n ja sen yksittäisten komponenttien yhdistelmillä (SHINE)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on dyskinesia, JM-010:n ja sen yksittäisten komponenttien kiinteän annoksen yhdistelmien tehon ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi
Tämä on kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskusvaiheen 2 kliininen JM-010-tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen, vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat, joilla on diagnosoitu PD ja dyskinesioita PD:ssä, suorittavat seulontakäynnin arvioidakseen kelpoisuutta osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Bukwang Investigator site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Bukwang Investigator site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontakäyntiä.
- Onko seulontakäynnillä mies tai nainen, 18-85-vuotias.
- Hänellä on diagnosoitu idiopaattinen PD, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bankin kliiniset diagnostiset kriteerit
- On kokenut dyskinesian
- Sillä on vakaa huippuvaikutuksen dyskinesia
- Hänellä on yli tunnin "ON"-aikaa, ja hänellä on hankala dyskinesia
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty leikkaus PD:n hoitoon
- Hänellä on nykyinen diagnoosi aineiden käytöstä
- Hänellä on akuutin psykoottisen häiriön psykiatrinen diagnoosi tai muita psykiatrisia diagnooseja
- Hänellä on tällä hetkellä kouristushäiriöitä, jotka vaativat hoitoa kouristuslääkkeillä.
Muut kriteerit, jotka liittyvät muihin lääketieteellisiin tiloihin, viitataan protokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, JM-010 komponenttiryhmä A
|
JM-010 komponenttiryhmä A
|
|
Kokeellinen: Osa 1, JM-010-komponenttiryhmä B
|
JM-010 komponenttiryhmä B
|
|
Kokeellinen: Osa 1, JM-010-komponenttiryhmä C
|
JM-010 komponenttiryhmä C
|
|
Placebo Comparator: Osa 1, Placebo Group
|
Placebo ryhmä
|
|
Kokeellinen: Osa 2, JM-010-yhdistelmä, ryhmä A
|
JM-010 yhdistelmä ryhmä A
|
|
Kokeellinen: Osa 2, JM-010-yhdistelmä Ryhmä B
|
JM-010 yhdistelmä Ryhmä B
|
|
Kokeellinen: Osa 2, JM-010-komponenttiryhmä C
|
JM-010 komponenttiryhmä C
|
|
Placebo Comparator: Osa 2, Placebo Group
|
Placebo ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (pistemäärä: 0-104), korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa dyskinesiaa
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (osa III pistemäärä: 0-137), korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa motorista vajaatoimintaa
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK-JM-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .