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Estudo em pacientes com doença de Parkinson com discinesia com combinações de JM-010 e seus componentes individuais (SHINE)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes em pacientes com doença de Parkinson com discinesia para avaliar a eficácia e segurança/tolerabilidade de combinações de dose fixa de JM-010 e seus componentes individuais

Este é um ensaio clínico de Fase 2 multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e em duas partes do JM-010 em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de duas partes, Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico.

Indivíduos com diagnóstico de DP e discinesias em DP completarão uma Visita de Triagem para avaliar a elegibilidade para participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Bukwang Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da visita de triagem.
  • Seja homem ou mulher, entre 18 e 85 anos de idade na Visita de Triagem.
  • É diagnosticado com DP idiopática que atende aos Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Teve discinesia
  • Tem discinesia de efeito de pico estável
  • Tem mais de uma hora de tempo "ON" com discinesia problemática

Critério de exclusão:

  • Foi submetido a cirurgia para tratamento da DP
  • Tem um diagnóstico atual de Uso de Substâncias
  • Tem diagnóstico psiquiátrico de transtorno psicótico agudo ou outros diagnósticos psiquiátricos
  • Tem distúrbios convulsivos atuais que requerem tratamento com anticonvulsivantes.

Outros critérios relacionados a outras condições médicas a serem encaminhadas ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, componente JM-010 Grupo A
Componente JM-010 Grupo A
Experimental: Parte 1, componente JM-010 Grupo B
Componente JM-010 Grupo B
Experimental: Parte 1, componente JM-010 Grupo C
Componente JM-010 Grupo C
Comparador de Placebo: Parte 1, Grupo Placebo
Grupo Placebo
Experimental: Parte 2, combinação JM-010 Grupo A
Combinação JM-010 Grupo A
Experimental: Parte 2, combinação JM-010 Grupo B
Combinação JM-010 Grupo B
Experimental: Parte 2, componente JM-010 Grupo C
Componente JM-010 Grupo C
Comparador de Placebo: Parte 2, Grupo Placebo
Grupo Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: Semana 12
Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (faixa de pontuação: 0-104), pontuação mais alta indica discinesia mais grave
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Semana 12
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (Parte III Faixa de pontuação: 0-137), pontuação mais alta indica comprometimento motor mais grave
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

3 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Parte 1, componente JM-010 Grupo A

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