- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04377945
Estudo em pacientes com doença de Parkinson com discinesia com combinações de JM-010 e seus componentes individuais (SHINE)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes em pacientes com doença de Parkinson com discinesia para avaliar a eficácia e segurança/tolerabilidade de combinações de dose fixa de JM-010 e seus componentes individuais
Este é um ensaio clínico de Fase 2 multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e em duas partes do JM-010 em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Parte 1, componente JM-010 Grupo A
- Medicamento: Parte 1, componente JM-010 Grupo B
- Medicamento: Parte 1, componente JM-010 Grupo C
- Medicamento: Parte 1, Grupo Placebo
- Medicamento: Parte 2, combinação JM-010 Grupo A
- Medicamento: Parte 2, combinação JM-010 Grupo B
- Medicamento: Parte 2, componente JM-010 Grupo C
- Medicamento: Parte 2, Grupo Placebo
Descrição detalhada
Este é um estudo de duas partes, Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico.
Indivíduos com diagnóstico de DP e discinesias em DP completarão uma Visita de Triagem para avaliar a elegibilidade para participar do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sooyeon Park
- Número de telefone: 82-2-828-8240
- E-mail: bk_jm010@bukwang.co.kr
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Bukwang Investigator site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Bukwang Investigator site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da visita de triagem.
- Seja homem ou mulher, entre 18 e 85 anos de idade na Visita de Triagem.
- É diagnosticado com DP idiopática que atende aos Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS)
- Teve discinesia
- Tem discinesia de efeito de pico estável
- Tem mais de uma hora de tempo "ON" com discinesia problemática
Critério de exclusão:
- Foi submetido a cirurgia para tratamento da DP
- Tem um diagnóstico atual de Uso de Substâncias
- Tem diagnóstico psiquiátrico de transtorno psicótico agudo ou outros diagnósticos psiquiátricos
- Tem distúrbios convulsivos atuais que requerem tratamento com anticonvulsivantes.
Outros critérios relacionados a outras condições médicas a serem encaminhadas ao protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte 1, componente JM-010 Grupo A
|
Componente JM-010 Grupo A
|
Experimental: Parte 1, componente JM-010 Grupo B
|
Componente JM-010 Grupo B
|
Experimental: Parte 1, componente JM-010 Grupo C
|
Componente JM-010 Grupo C
|
Comparador de Placebo: Parte 1, Grupo Placebo
|
Grupo Placebo
|
Experimental: Parte 2, combinação JM-010 Grupo A
|
Combinação JM-010 Grupo A
|
Experimental: Parte 2, combinação JM-010 Grupo B
|
Combinação JM-010 Grupo B
|
Experimental: Parte 2, componente JM-010 Grupo C
|
Componente JM-010 Grupo C
|
Comparador de Placebo: Parte 2, Grupo Placebo
|
Grupo Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: Semana 12
|
Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (faixa de pontuação: 0-104), pontuação mais alta indica discinesia mais grave
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Semana 12
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (Parte III Faixa de pontuação: 0-137), pontuação mais alta indica comprometimento motor mais grave
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
3 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BK-JM-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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