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Studio su pazienti con malattia di Parkinson con discinesia con combinazioni di JM-010 e dei suoi singoli componenti (SHINE)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti in pazienti affetti da morbo di Parkinson con discinesia per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità delle combinazioni a dose fissa di JM-010 e dei suoi singoli componenti

Si tratta di uno studio clinico di Fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in due parti, su JM-010 in pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e multicentrico.

I soggetti con diagnosi di PD e discinesia in PD completeranno una visita di screening per valutare l'idoneità a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Bukwang Investigator site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima della visita di screening.
  • È maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni alla visita di screening.
  • Viene diagnosticato un morbo di Parkinson idiopatico che soddisfa i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Ha avuto discinesia
  • Ha una discinesia da effetto di picco stabile
  • Ha più di un'ora di tempo "ON" con discinesia fastidiosa

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico per il trattamento del PD
  • Ha una diagnosi attuale di uso di sostanze
  • Ha una diagnosi psichiatrica di disturbo psicotico acuto o altre diagnosi psichiatriche
  • Ha disturbi convulsivi in ​​corso che richiedono un trattamento con anticonvulsivanti.

Altri criteri relativi ad altre condizioni mediche da riferire al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, componente JM-010 Gruppo A
Droga: Parte 1, componente JM-010 Gruppo A
JM-010 componente Gruppo A
Sperimentale: Parte 1, componente JM-010 Gruppo B
Droga: Parte 1, componente JM-010 Gruppo B
JM-010 componente Gruppo B
Sperimentale: Parte 1, componente JM-010 Gruppo C
Droga: Parte 1, componente JM-010 Gruppo C
Componente JM-010 Gruppo C
Comparatore placebo: Parte 1, Gruppo Placebo
Droga: Parte 1, Gruppo Placebo
Gruppo placebo
Sperimentale: Parte 2, combinazione JM-010 Gruppo A
Droga: Parte 2, combinazione JM-010 Gruppo A
Combinazione JM-010 Gruppo A
Sperimentale: Parte 2, combinazione JM-010 Gruppo B
Droga: Parte 2, combinazione JM-010 Gruppo B
Combinazione JM-010 Gruppo B
Sperimentale: Parte 2, componente JM-010 Gruppo C
Droga: Parte 2, componente JM-010 Gruppo C
Componente JM-010 Gruppo C
Comparatore placebo: Parte 2, Gruppo Placebo
Droga: Parte 2, Gruppo Placebo
Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della discinesia (UDysRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala di valutazione della discinesia unificata (intervallo di punteggio: 0-104), un punteggio più alto indica una discinesia più grave
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Parte III Intervallo di punteggio: 0-137), un punteggio più alto indica una compromissione motoria più grave
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK-JM-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Parte 1, componente JM-010 Gruppo A

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