Undersøgelse af patienter med Parkinsons sygdom med dyskinesi med kombinationer af JM-010 og dets individuelle komponenter (SHINE)
14. juni 2024 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, todelt undersøgelse i Parkinsons sygdomspatienter med dyskinesi for at vurdere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af faste dosiskombinationer af JM-010 og dets individuelle komponenter
Dette er et todelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter fase 2 klinisk forsøg med JM-010 hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Del 1, JM-010 komponent gruppe A
- Medicin: Del 1, JM-010 komponent gruppe B
- Medicin: Del 1, JM-010 komponent gruppe C
- Medicin: Del 1, Placebogruppe
- Medicin: Del 2, JM-010 kombination gruppe A
- Medicin: Del 2, JM-010 kombination gruppe B
- Medicin: Del 2, JM-010 komponent gruppe C
- Medicin: Del 2, Placebogruppe
Detaljeret beskrivelse
Dette er et todelt fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterstudie.
Forsøgspersoner med diagnosen PD og dyskinesier i PD vil gennemføre et screeningsbesøg for at vurdere egnethed til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Bukwang Investigator site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Bukwang Investigator site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke forud for screeningsbesøget.
- Er mand eller kvinde, mellem 18 og 85 år ved screeningsbesøg.
- Er diagnosticeret med idiopatisk PD, der opfylder UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
- Har oplevet dyskinesi
- Har stabil peak-effekt dyskinesi
- Har mere end en times "ON" tid med generende dyskinesi
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet opereret til behandling af PD
- Har en aktuel diagnose af stofbrug
- Har psykiatrisk diagnose akut psykotisk lidelse eller andre psykiatriske diagnoser
- Har aktuelle anfaldslidelser, der kræver behandling med antikonvulsiva.
Andre kriterier relateret til andre medicinske tilstande skal henvises til protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1, JM-010 komponent gruppe A
|
JM-010 komponent gruppe A
|
|
Eksperimentel: Del 1, JM-010 komponent gruppe B
|
JM-010 komponent gruppe B
|
|
Eksperimentel: Del 1, JM-010 komponent gruppe C
|
JM-010 komponent gruppe C
|
|
Placebo komparator: Del 1, Placebogruppe
|
Placebo gruppe
|
|
Eksperimentel: Del 2, JM-010 kombination gruppe A
|
JM-010 kombination gruppe A
|
|
Eksperimentel: Del 2, JM-010 kombination gruppe B
|
JM-010 kombination gruppe B
|
|
Eksperimentel: Del 2, JM-010 komponent gruppe C
|
JM-010 komponent gruppe C
|
|
Placebo komparator: Del 2, Placebogruppe
|
Placebo gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: Uge 12
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (Scoringområde: 0-104), højere score indikerer mere alvorlig dyskinesi
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Uge 12
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Del III Scoringområde: 0-137), højere score indikerer mere alvorlig motorisk svækkelse
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BK-JM-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .