Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med Parkinsons sygdom med dyskinesi med kombinationer af JM-010 og dets individuelle komponenter (SHINE)

7. februar 2024 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, todelt undersøgelse i Parkinsons sygdomspatienter med dyskinesi for at vurdere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​faste dosiskombinationer af JM-010 og dets individuelle komponenter

Dette er et todelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter fase 2 klinisk forsøg med JM-010 hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterstudie.

Forsøgspersoner med diagnosen PD og dyskinesier i PD vil gennemføre et screeningsbesøg for at vurdere egnethed til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Bukwang Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke forud for screeningsbesøget.
  • Er mand eller kvinde, mellem 18 og 85 år ved screeningsbesøg.
  • Er diagnosticeret med idiopatisk PD, der opfylder UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Har oplevet dyskinesi
  • Har stabil peak-effekt dyskinesi
  • Har mere end en times "ON" tid med generende dyskinesi

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet opereret til behandling af PD
  • Har en aktuel diagnose af stofbrug
  • Har psykiatrisk diagnose akut psykotisk lidelse eller andre psykiatriske diagnoser
  • Har aktuelle anfaldslidelser, der kræver behandling med antikonvulsiva.

Andre kriterier relateret til andre medicinske tilstande skal henvises til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, JM-010 komponent gruppe A
Medicin: Del 1, JM-010 komponent gruppe A
JM-010 komponent gruppe A
Eksperimentel: Del 1, JM-010 komponent gruppe B
Medicin: Del 1, JM-010 komponent gruppe B
JM-010 komponent gruppe B
Eksperimentel: Del 1, JM-010 komponent gruppe C
Medicin: Del 1, JM-010 komponent gruppe C
JM-010 komponent gruppe C
Placebo komparator: Del 1, Placebogruppe
Medicin: Del 1, Placebogruppe
Placebo gruppe
Eksperimentel: Del 2, JM-010 kombination gruppe A
Medicin: Del 2, JM-010 kombination gruppe A
JM-010 kombination gruppe A
Eksperimentel: Del 2, JM-010 kombination gruppe B
Medicin: Del 2, JM-010 kombination gruppe B
JM-010 kombination gruppe B
Eksperimentel: Del 2, JM-010 komponent gruppe C
Medicin: Del 2, JM-010 komponent gruppe C
JM-010 komponent gruppe C
Placebo komparator: Del 2, Placebogruppe
Medicin: Del 2, Placebogruppe
Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: Uge 12
Unified Dyskinesia Rating Scale (Scoringområde: 0-104), højere score indikerer mere alvorlig dyskinesi
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Uge 12
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Del III Scoringområde: 0-137), højere score indikerer mere alvorlig motorisk svækkelse
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK-JM-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Del 1, JM-010 komponent gruppe A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner