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Estudio en pacientes con enfermedad de Parkinson con discinesia con combinaciones de JM-010 y sus componentes individuales (SHINE)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes en pacientes con enfermedad de Parkinson con discinesia para evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de las combinaciones de dosis fijas de JM-010 y sus componentes individuales

Este es un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes de JM-010 en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo.

Los sujetos con un diagnóstico de EP y discinesias en la EP completarán una visita de selección para evaluar la elegibilidad para participar en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Bukwang Investigator site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y fechado antes de la visita de selección.
  • Es hombre o mujer, entre 18 y 85 años de edad en la Visita de Selección.
  • Tiene un diagnóstico de EP idiopática que cumple con los Criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS)
  • Ha experimentado discinesia
  • Tiene discinesia de efecto máximo estable
  • Tiene más de una hora de tiempo "ON" con discinesia problemática

Criterio de exclusión:

  • Se ha sometido a una cirugía para el tratamiento de la EP.
  • Tiene un diagnóstico actual de uso de sustancias
  • Tiene diagnóstico psiquiátrico de trastorno psicótico agudo u otros diagnósticos psiquiátricos
  • Tiene trastornos convulsivos actuales que requieren tratamiento con anticonvulsivos.

Otros criterios relacionados con otras condiciones médicas a ser referidas al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1, JM-010 componente Grupo A
Droga: Parte 1, JM-010 componente Grupo A
JM-010 componente Grupo A
Experimental: Parte 1, JM-010 componente Grupo B
Droga: Parte 1, JM-010 componente Grupo B
JM-010 componente Grupo B
Experimental: Parte 1, JM-010 componente Grupo C
Droga: Parte 1, JM-010 componente Grupo C
JM-010 componente Grupo C
Comparador de placebos: Parte 1, Grupo Placebo
Droga: Parte 1, Grupo Placebo
Grupo placebo
Experimental: Parte 2, combinación JM-010 Grupo A
Droga: Parte 2, combinación JM-010 Grupo A
Combinación JM-010 Grupo A
Experimental: Parte 2, combinación JM-010 Grupo B
Droga: Parte 2, combinación JM-010 Grupo B
Combinación JM-010 Grupo B
Experimental: Parte 2, JM-010 componente Grupo C
Droga: Parte 2, JM-010 componente Grupo C
JM-010 componente Grupo C
Comparador de placebos: Parte 2, Grupo Placebo
Droga: Parte 2, Grupo Placebo
Grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Escala de calificación de discinesia unificada (rango de puntuación: 0-104), una puntuación más alta indica una discinesia más grave
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (Rango de puntuación de la Parte III: 0-137), una puntuación más alta indica un deterioro motor más grave
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

3 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BK-JM-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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